TARGIN 5 mg/2,5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Targin 5 mg/2,5 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de oxicodona/ cloridrato de naloxona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Targin e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Targin
3. Como tomar Targin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Targin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Targin e para que é utilizado

Targin é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos são libertados durante um período prolongado de tempo. A sua ação dura 12 horas.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

Foram-lhe prescritos Targin para o tratamento da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado cloridrato de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos para o alívio da dor

Estes comprimidos contêm como princípios ativos cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona. Cloridrato de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de Targin; trata-se de um analgésico potente do grupo dos opioides. O segundo princípio ativo de Targin, cloridrato de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

Síndroma das pernas inquietas

Foram-lhe prescritos Targin para o tratamento sintomático de segunda linha em doentes com síndroma idiopático das pernas inquietas de grave a muito grave, que não podem ser tratados com medicamentos dopaminérgicos. As pessoas com síndroma das pernas inquietas sentem uma sensação desagradável nos membros. Isto pode começar assim que se sentam ou se deitam e apenas se alivia com um movimento urgente e irresistível das pernas, algumas vezes os braços e outras partes do corpo. Isto torna muito difícil poder permanecer sentado e poder dormir. Foi-lhe adicionado cloridrato de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos no síndroma das pernas inquietas

Estes comprimidos ajudam a aliviar as sensações desagradáveis, e por conseguinte, reduzem a necessidade imperiosa de mover os membros.

O segundo princípio ativo de Targin, cloridrato de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Targin

Não tome Targin

• se é alérgico a cloridrato de oxicodona, a cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se com a sua respiração não consegue fornecer oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um distúrbio que se denomina cor pulmonale. Este distúrbio consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, como consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Adicionalmente para síndroma das pernas inquietas

• se tem um histórico de abuso de opioides.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Targin:

• se é um doente de idade avançada ou debilitado (fraco),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece distúrbio do rim,
• se padece distúrbio leve do fígado,
• se padece distúrbio grave do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar),
• se padece uma doença que se caracteriza por paradas frequentes na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um distúrbio da tiróide que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e as extremidades),
• se a sua glândula tiróide não produz suficientes hormonas (tiróide pouco ativa, ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção da realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares,
• se apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata (hipertrofia da próstata),
• se padece alcoolismo ou delirium tremens,
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (por causa do risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que são utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), ou tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se experimenta sonolência ou episódios de sono repentinos.

Distúrbios da respiração relacionados com o sono

Targin pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Diga ao seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também ao seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com estes comprimidos.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isto pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, para que não afete a libertação lenta de cloridrato de oxicodona do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou triture os comprimidos. O tomar os comprimidos partidos, mastigados ou triturados pode levar a uma absorção potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver secção 3 “Se tomar mais Targin do que deve”).

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está a normalizar-se. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, contacte o seu médico.

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco após começar o tratamento com Targin, por exemplo, inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimenta algum desses sintomas, pode que necessite de um controlo especial por parte do seu médico.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Targin também pode causar dependência, abuso e adição, que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco desses efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adição podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor ou síndroma das pernas inquietas grave.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Targin:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adição”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Targin, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com Targin).

Contacte o seu médico se tem dor intensa no abdómen superior que possa estender-se às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema do tracto biliar.

Informa ao seu médico se padece cancro associado a metástase peritoneal ou com obstrução intestinal inicial em estádios avançados de cancros digestivos e pélvicos.

Se necessita de se submeter a uma intervenção cirúrgica, diga aos médicos que está a tomar Targin.

Assim como outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se têm que tomar doses altas durante longos períodos de tempo. Se nota sintomas persistentes como malestar (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, consulte com o seu médico para que possa monitorizar os seus níveis de hormonas.

Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade à dor, especialmente a doses altas. Informe o seu médico se isto ocorre. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.

Pode observar restos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não se alarme, porque os princípios ativos (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) já se libertaram no estômago e no intestino, e foram absorvidos pelo seu organismo.

Uso não correto de Targin

Estes comprimidos não servem como tratamento do síndroma de abstinência.

Nunca deve abusar de Targin, sobretudo se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso destes comprimidos, porque contêm naloxona. Podem agravar os sintomas de abstinência preexistentes.

Também não deve dissolver nunca estes comprimidos para se os injetar (por exemplo, num vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até pode causar a morte.

O uso de Targin pode dar resultados positivos nos controles antidopagem. O uso de Targin como dopante pode pôr em perigo a saúde.

Toma de Targin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38°C. Contacte o seu médico se apresenta ditos sintomas.

O uso concomitante de opioides, incluindo cloridrato de oxicodona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isto, o uso concomitante apenas deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve Targin juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser de utilidade informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico quando experimente ditos sintomas. Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar a depressão;
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos);
• relaxantes musculares;
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informe ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua;
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• agentes antifúngicos do tipo -azoles (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease usado para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, indigestão ou acidez);
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas);
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se espera interações entre Targin e paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Toma de Targin com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar Targin pode fazê-lo sentir mais sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar Targin.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar estes comprimidos na medida do possível. Se se utilizam durante períodos prolongados da gravidez, cloridrato de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se se administra cloridrato de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Amamentação

Suspenderá a amamentação durante o tratamento com estes comprimidos. Cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses de Targin.

Condução e uso de máquinas

Targin pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Isto ocorre especialmente no início do tratamento com Targin, após um aumento da dose ou após uma mudança desde outra medicação. Contudo, estes efeitos adversos desaparecem uma vez estabelecida a dose de Targin.

Targin está associado a sonolência e episódios de sono repentinos. Se experimenta estes efeitos adversos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria. Se isto lhe acontece, deve informar o seu médico.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Targin.

Targin contém lactose

Este medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Targin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso de Targin, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Targin”).

Targin é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. Sua ação dura 12 horas.

Deve engolir inteiro o comprimido de liberação prolongada para não afetar a liberação lenta do hidrocloruro de oxicodona do comprimido. Não quebre, triture, nem mastigue os comprimidos.Se fizer isso, o seu organismo pode absorver uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Targin do que deve”).

Salvo que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose habitual é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de liberação prolongada cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose que deve tomar ao dia e como dividir a dose total diária entre a dose de manhã e a dose de noite. O seu médico também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a dose mínima necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de Targin pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose maior, o seu médico pode receitar mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve ultrapassar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir estes comprimidos por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore. Se experimentar dor entre duas tomadas de Targin, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Targin não serve como tratamento neste caso. Fale disso com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da síndrome das pernas inquietas

Adultos

A dose inicial habitual é de 5 mg de hidrocloruro de oxicodona/2,5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimido de liberação prolongada cada 12 horas.

O seu médico decidirá quanto de Targin deve tomar cada dia e como dividir a dose total diária entre a dose de manhã e a dose de noite. Também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será ajustada de acordo com a sua resposta individual. Será escolhida a dose mínima para mitigar os sintomas da síndrome das pernas inquietas.

Se tiver a impressão de que o efeito de Targin é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose máxima diária é de 60 mg de hidrocloruro de oxicodona e 30 mg de hidrocloruro de naloxona.

Para o tratamento da dor ou da síndrome das pernas inquietas

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Transtorno do fígado ou rim

Se padece de transtorno do rim de qualquer grau ou transtorno leve do fígado, o seu médico lhe receitará estes comprimidos com especial precaução. Se padece de transtorno moderado ou grave do fígado, não deve tomar estes comprimidos (ver também a seção 2 “Não tome Targin” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não se estudou Targin em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se demonstrou a sua segurança e eficácia nestes pacientes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de Targin em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral.

Engula estes comprimidos inteiros (sem mastigá-los), com líquido suficiente (meio copo de água). Pode tomar os comprimidos de liberação prolongada com ou sem alimentos. Tome estes comprimidos cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não quebre, mastigue, nem triture os comprimidos de liberação prolongada (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Duração de uso

Em geral, não deve tomar estes comprimidos mais tempo do que o necessário. Se receber estes comprimidos durante muito tempo, o seu médico deverá comprovar regularmente que ainda os precisa.

Se tomar mais Targin do que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram receitados, deve informar o seu médico imediatamente. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode causar:

• contracção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• sonolência até perda da consciência
• tono muscular baixo (hipotonia)
• redução da frequência cardíaca
• descenso da pressão arterial
• um transtorno cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, podem produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esquecer de tomar Targin

Ou se tomar uma dose menor que a receitada, pode que deixe de notar o efeito analgésico.

Se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose normal: Tome imediatamente o comprimido de liberação prolongada de Targin esquecido, e continue com a pauta normal.
• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose normal: Tome o comprimido de liberação prolongada de Targin esquecido. Espere outras 8 horas antes de tomar o próximo comprimido de liberação prolongada. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome Targin mais de uma vez em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Targin

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se não precisa seguir com o tratamento, deverá reduzir a dose diária de forma gradual, após falar com o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes que deve procurar e o que fazer se os apresentar:

Se já apresentar algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes que recebem tratamento para a dor

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

Oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, calafrios dos músculos bronquiais e dos músculos lisos, e depressão do reflexo da tos.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos adversos foram observados nos pacientes que recebem tratamento para a síndrome de pernas inquietas

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Targin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, etiqueta e blíster, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Apenas para frascos

Uma vez abertos, use nos 6 meses seguintes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Targin

Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 5 mg de hidrocloruro de oxicodona, equivalente a 4,5 mg de oxicodona e 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona como 2,73 mg de hidrocloruro de naloxona di-hidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona.

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, álcool estearílico, lactose monohidrato, talco, estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio FCF azul brilhante (E133).

Aspecto de Targin e conteúdo do envase

Targin 5 mg/2,5 mg são comprimidos oblongos, de cor azul, com uma longitude mínima de 9,5 mm, revestidos de uma película e levam escrito “OXN” por um lado e “5” por outro.

Estes comprimidos são comercializados em envases com blísteres de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 ou em um envase clínico de 100 (10 x 10) ou em um frasco com fecho resistente a crianças que contém 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos e tipos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madrid

Espanha

Telefone: 91 3821870

Responsável pela fabricação

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)