Oxinador

Folheto informativo para o doente

Oxynador, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxynador, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxynador, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

cloridrato de oxicodona + cloridrato de naloxona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Oxynador e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxynador
• 3. Como tomar o medicamento Oxynador
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Oxynador
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Oxynador e para que é utilizado

O medicamento Oxynador é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são libertadas do comprimido durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas. Estes comprimidos só devem ser utilizados por adultos.

Redução da intensidade da dor

O medicamento Oxynador é indicado para o tratamento de dor forte, que só pode ser controlada com medicamentos opioides.

Como funcionam os comprimidos na redução da intensidade da dor

O medicamento Oxynador contém cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona como substâncias ativas. O cloridrato de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico do medicamento Oxynador e é um medicamento opioides forte. A segunda substância ativa do medicamento Oxynador, o cloridrato de naloxona, tem como objetivo aliviar alguns efeitos não desejados que ocorrem durante o tratamento com medicamentos opioides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Oxynador

Quando não tomar o medicamento Oxynador

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona, cloridrato de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios, pelo que não pode fornecer oxigénio suficiente ao sangue e remover o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tiver doença pulmonar grave associada à obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tiver um estado chamado de coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Oxynador, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• em caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tiver obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver insuficiência hepática leve,
• se o doente tiver insuficiência pulmonar grave (por exemplo, capacidade vital reduzida),
• se o doente tiver apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) que pode causar sonolência excessiva durante o dia
• se o doente tiver uma doença caracterizada por pausas respiratórias frequentes durante o sono, que pode causar sonolência durante o dia (apneia do sono);
• se o doente tiver edema angioneurótico (distúrbio da função da tireoide que se manifesta com sensação de secura, temperatura reduzida e edema da pele ("cara de lua"), que afeta a face e os membros),
• se a glândula tireoide não produzir hormônios suficientes (tireoide não ativa ou hipotireoidismo),
• se as glândulas suprarrenais não produzirem hormônios suficientes (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se o doente tiver uma doença psiquiátrica com perda parcial da noção da realidade (psicose) causada por intoxicação alcoólica ou outras substâncias (substâncias que induzem psicose),
• se o doente tiver problemas relacionados com a vesícula biliar ou outras doenças das vias biliares (doenças das vias biliares, vesícula biliar, etc.),
• se o doente tiver aumento anormal da próstata (hiperplasia prostática),
• se o doente tiver alcoolismo ou delirium alcoólico,
• se o doente tiver pancreatite,
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão arterial),
• se o doente tiver pressão arterial alta (hipertensão arterial),
• se o doente tiver doença cardiovascular préviamente diagnosticada,
• se o doente tiver lesão craniana (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tiver epilepsia ou predisposição para convulsões,
• se o doente estiver tomando inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou doença de Parkinson), ou se o doente tomou nos últimos 2 semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida) e linezolida;
• se o doente se sentir sonolento ou adormecer inesperadamente;

Distúrbios respiratórios durante o sono

O medicamento Oxynador pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas respiratórias durante o sono, despertar devido à falta de ar, dificuldade em adormecer ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reduzir a dose do medicamento.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao doente em algum momento do passado. Deve também consultar o médico se algum desses distúrbios se desenvolver durante o tratamento com esses comprimidos. O efeito mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode causar, entre outros, redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não interferir com a libertação lenta do cloridrato de oxicodona dos comprimidos de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxynador" no ponto 3).
Se no início do tratamento o doente apresentar diarreia intensa, isso pode ser devido ao efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está retornando ao normal. Essa diarreia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarreia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, ele deve contactar o médico.
Em caso de substituição do medicamento Oxynador por outros medicamentos opioides, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular. Se o doente apresentar esses sintomas, pode ser necessária supervisão médica especializada.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de medicamentos opioides pode causar redução da eficácia do medicamento (o doente se acostuma, o que é chamado de tolerância). O uso repetido do medicamento Oxynador pode levar à dependência e abuso, o que pode levar à sobredose letal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de tratamento.
A dependência ou abuso pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar tomando o medicamento, mesmo que não esteja ajudando a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para cada doente. O risco de dependência do medicamento Oxynador pode ser maior se:

• o doente ou alguém da família já abusou ou foi dependente de álcool,
• medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma;
• o doente teve problemas de humor (depressão, leve ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado
• por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se durante o tratamento com o medicamento Oxynador o doente notar algum dos seguintes sintomas, isso pode significar que o doente está desenvolvendo tolerância ao medicamento ou está se tornando dependente.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está tomando o medicamento por razões outras que as recomendadas pelo médico, por exemplo, "para se sentir calmo" ou "para ajudar a dormir".
• O doente tentou parar de tomar o medicamento ou controlar seu uso, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente notar algum desses sintomas, deve contactar o médico para discutir o melhor curso de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento com segurança (ver ponto 3 " Interrupção do tratamento com o medicamento Oxynador").
Deve contactar o médico se o doente apresentar dor forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vômitos ou febre, pois esses podem ser sintomas relacionados à pancreatite e às vias biliares.
Em caso de doentes com câncer com metástase para a cavidade abdominal ou obstrução intestinal em estágios avançados de câncer gastrointestinal e pélvico, deve informar o médico sobre esse fato.
Se for necessário realizar uma cirurgia, deve informar os médicos sobre o uso do medicamento Oxynador.
Assim como com outros opioides, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como o cortisol ou os hormônios sexuais, especialmente se o doente tomou doses altas do medicamento por um período prolongado. Se o doente apresentar sintomas que persistem, como náuseas (incluindo vômitos), perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou redução da libido, deve falar com o médico, pois pode ser necessário monitorar os níveis de hormônios.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em doses altas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.
O resíduo do comprimido de libertação prolongada pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois as substâncias ativas (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) foram liberadas anteriormente e absorvidas durante a passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal.

Uso inadequado dos comprimidos do medicamento Oxynador

Os comprimidos não são adequados para o tratamento de sintomas de abstinência.
Nunca deve abusar do medicamento Oxynador, especialmente em caso de dependência de medicamentos. Em pessoas dependentes de substâncias como heroína, morfina ou metadona, o abuso desses comprimidos pode causar sintomas graves de abstinência, pois contêm naloxona. Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar inadequadamente esses comprimidos, dissolvendo e injetando o conteúdo dos comprimidos (por exemplo, em vasos sanguíneos). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso também pode causar outras consequências graves, incluindo a morte.
O uso desses comprimidos pode dar um resultado positivo no teste de doping.
O uso do medicamento Oxynador como um medicamento de doping pode ser uma ameaça à vida.

Oxynador e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver tomando medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar sintomas como:

• contracções musculares involuntárias, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares,
• excitação,
• suor excessivo,
• tremores,
• aumento dos reflexos,
• aumento da tensão muscular,
• aumento da temperatura corporal acima de 38°C.

Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
A combinação de opioides, incluindo o cloridrato de oxicodona, e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser fatal. Por isso, a combinação desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não forem possíveis.
Se o médico prescrever o medicamento Oxynador junto com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o tempo de uso conjunto dos medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está tomando e seguir rigorosamente as instruções do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
Exemplos de medicamentos sedativos ou que funcionam de forma semelhante incluem:

• outros medicamentos opioides fortes (opioides);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas e medicamentos ansiolíticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, doença do movimento ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos ou mentais (medicamentos antipsicóticos que contêm fenotiazinas, neurolépticos);
• medicamentos relaxantes musculares;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Se o doente estiver tomando esses comprimidos e outros medicamentos, o efeito de ambos pode ser alterado.
Deve informar o médico sobre medicamentos como:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido;
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• medicamentos antifúngicos azóis (como cetocanazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV (exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas, dispepsia ou azia);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor);
• fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor);
• hipericão (conhecido como Hypericum perforatum);
• quinidina (medicamento para tratar distúrbios do ritmo cardíaco).

Não se espera que haja interação do medicamento Oxynador com paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Oxynador com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxynador pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência. Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Oxynador. Deve evitar o consumo de suco de toranja durante o tratamento com esses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar o uso desses comprimidos em mulheres grávidas, sempre que possível. O uso de comprimidos de libertação prolongada por um período prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o cloridrato de oxicodona for utilizado durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória no recém-nascido (respiração lenta e superficial).
Amamentação
Deve parar de amamentar durante o tratamento com esses comprimidos. O cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Portanto, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado se a mãe tomar o medicamento Oxynador por um período prolongado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Oxynador pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Esse efeito pode ser esperado, especialmente no início do tratamento com o medicamento Oxynador, após cada aumento da dose ou após a substituição por outro medicamento. No entanto, quando o doente tomar o medicamento Oxynador por um período prolongado, esses efeitos desaparecem.
O uso do medicamento Oxynador foi associado à sonolência e a casos de adormecimento súbito. Se o doente apresentar esse efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve falar com o médico se ocorrerem esses efeitos não desejados.
O doente deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Oxynador contém lactose

O medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar esses comprimidos.

3. Como tomar o medicamento Oxynador

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente os sintomas esperados do uso do medicamento Oxynador, quando e por quanto tempo o doente deve tomá-lo, quando o doente deve contactar o médico e quando o doente deve parar de tomar o medicamento Oxynador (ver "Interrupção do tratamento com o medicamento Oxynador").
O medicamento Oxynador está disponível em forma de comprimidos de libertação prolongada, o que significa que as substâncias ativas são liberadas durante um período prolongado. O efeito dura 12 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não interferir com a libertação lenta do cloridrato de oxicodona dos comprimidos de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver ponto 3 "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxynador").

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do medicamento Oxynador é:

Tratamento da dor

Adultos

A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona + 5 mg de cloridrato de naloxona em forma de comprimido de libertação prolongada a cada 12 horas.
O médico decidirá sobre qualquer ajuste da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a menor dose eficaz para controlar a dor. Em caso de uso prévio de medicamentos opioides, o tratamento com o medicamento Oxynador pode ser iniciado com doses mais altas.
A dose máxima diária é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente precisar de uma dose mais alta, o médico pode recomendar doses adicionais de cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não deve tomar uma dose diária máxima maior que 400 mg de cloridrato de oxicodona.
Se o doente tomar doses adicionais de cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona na função intestinal pode ser perturbado.
Se o médico recomendar que o doente mude do medicamento Oxynador para outro medicamento opioide, a função intestinal pode piorar.
Se o doente sentir dor antes do tempo de tomar a próxima dose do medicamento Oxynador, pode ser necessário usar um medicamento analgésico de ação rápida. Esses comprimidos não são destinados a esse fim.
Nesse caso, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual dose o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas.
Se o doente achar que o efeito dos comprimidos é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e (ou) renal normal.

Distúrbios da função hepática ou renal

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico prescreverá esses comprimidos com cautela. Se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave, não deve tomar esses comprimidos (ver também ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Oxynador" e "Precauções e advertências").

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O medicamento Oxynador não foi testado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Não foi comprovada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso do medicamento Oxynador em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um copo de água (½ xícara de água).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser tomados a cada 12 horas, de acordo com o plano de tratamento estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã, às 20h da noite). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou esmagados (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Apenas para blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças:
O medicamento Oxynador está disponível em blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças. O comprimido de libertação prolongada deve ser removido do blister da seguinte forma:

• 1. Segure a borda do blister e separe um quadrado do resto do blister, abrindo-o suavemente ao longo da linha de corte.
• 2. Puxe a borda da folha e remova-a completamente.
• 3. Empurre o comprimido de libertação prolongada para a mão.
• 4. Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, acompanhado de um copo de água, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Em princípio, não deve tomar esses comprimidos por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver sob tratamento prolongado com esses comprimidos, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda os precisa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Oxynador

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredose do medicamento pode se manifestar por:

• constricção das pupilas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória),
• estado semelhante à intoxicação por narcóticos (sonolência até a perda de consciência),
• redução da tensão muscular (hipotonia),
• bradicardia,
• queda da pressão arterial,
• distúrbios cerebrais (leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso cardiovascular, que podem levar à morte.
Deve evitar atividades que requeiram atenção aumentada, como dirigir veículos.

Omissão da dose do medicamento Oxynador

ou tomar uma dose menor do que a prescrita pode resultar em alívio inadequado da dor.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve seguir as instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida assim que possível e continuar tomando o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar retornar ao esquema de dosagem original (por exemplo, às 8h da manhã, às 20h da noite). Não deve tomar mais de uma dose em um período de 8 horas.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Oxynador

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.
Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desses comprimidos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Informação importante sobre efeitos não desejados e procedimento em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico.
A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal risco associado à sobredose de opioides. Isso ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda grave da pressão arterial em doentes sensíveis.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes tratados por dor:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• dispepsia
• vômitos
• náuseas
• inchaço (gases)
• perda de apetite até a perda de apetite
• sensação de tontura ou "giração"
• dor de cabeça
• calafrios
• fadiga ou exaustão
• sensação de fraqueza
• coceira na pele
• reações na pele, erupções cutâneas
• suor
• tontura
• distúrbios do sono
• sonolência

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade
• desorientação
• depressão
• irritabilidade
• opressão no peito, especialmente se houver doença coronariana
• queda da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como agitação
• desmaio
• sensação de falta de energia
• sede
• distúrbios do paladar
• palpitações
• colica biliar
• dor no peito
• mal-estar geral
• dor
• inchaço nas mãos, tornozelos e pés
• distúrbios de concentração
• distúrbios da fala
• tremores
• distúrbios respiratórios
• ansiedade, especialmente de natureza motora
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• redução da libido
• resfriado
• tosse
• hipersensibilidade/reações alérgicas
• perda de peso
• lesões acidentais
• increção da pressão sobre a bexiga
• espasmos musculares
• espasmos musculares
• dor muscular
• distúrbios da visão
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios convulsivos ou predisposição a convulsões)

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• aumento da frequência cardíaca
• dependência do medicamento
• alterações dentárias
• aumento de peso
• bocejo

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agressividade
• estado de euforia
• sonolência intensa
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• distúrbios da micção
• formigamento na pele (adormecimento e formigamento)
• arrotos
• apneia do sono (pausas respiratórias durante o sono).

Efeitos não desejados conhecidos da substância ativa oxicodona cloridrato, quando não está em combinação com naloxona cloridrato:

A oxicodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), constricção das pupilas, espasmo dos músculos das vias respiratórias e espasmo dos músculos lisos, bem como inibição do reflexo da tosse.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema)
• redução da atividade
• aumento da atividade
• distúrbios da micção
• soluço

Menos frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios de concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• contracções musculares involuntárias
• distúrbios da função intestinal (obstrução intestinal)
• secura na pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor e ao toque
• distúrbios da coordenação
• alterações da voz (rouquidão)
• retenção de líquidos
• distúrbios da audição
• úlceras na boca
• distúrbios da deglutição
• dor de dentes
• distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão na pele
• desidratação
• excitação
• queda do nível de hormônios sexuais, o que pode afetar a produção de espermatozoides nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• infecções, como herpes (que pode causar bolhas ao redor da boca ou genitais)
• aumento do apetite
• fezes escuras (fezes negras)
• sangramento gengival

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves generalizadas (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• amenorreia
• síndrome de abstinência no recém-nascido
• problemas com a drenagem da bile: distúrbios que afetam a válvula no intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdômen (distúrbios da função do esfíncter de Oddi)
• cárie dentária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Oxynador

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote está impresso na embalagem após a abreviatura "L".
Não conserve em temperatura superior a 30°C.
Conserve na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Oxynador

• As substâncias ativas do medicamento são cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona. 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 9 mg de oxicodona, e 5 mg de cloridrato de naloxona como 5,45 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona. 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 18 mg de oxicodona, e 10 mg de cloridrato de naloxona como 10,9 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 9 mg de naloxona. 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de cloridrato de oxicodona, o que corresponde a 36 mg de oxicodona, e 20 mg de cloridrato de naloxona como 21,8 mg de cloridrato de naloxona di-hidratado, o que corresponde a 18 mg de naloxona.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, etilcelulose, glicerol distearato, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio, e na película do comprimido, polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 20 mg + 10 mg, e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 40 mg + 20 mg. Ver ponto 2 "Oxynador contém lactose".

Como é o medicamento Oxynador e o que o pacote contém

10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada (comprimidos): brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos de libertação prolongada com a inscrição "10" de um lado do comprimido (dimensões: 9,5 mm x 4,5 mm)
20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada (comprimidos): rosa claro, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos de libertação prolongada com a inscrição "20" de um lado do comprimido (dimensões: 9,5 mm x 4,5 mm)
40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada (comprimidos): amarelo-marrom, em forma de cápsula, ligeiramente convexos, comprimidos de libertação prolongada com a inscrição "40" de um lado do comprimido (dimensões: 14,0 mm x 6,0 mm)
10 mg + 5 mg:
Embalações:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 112 comprimidos de libertação prolongada em blisteres com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Embalações:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 112 comprimidos de libertação prolongada em blisteres com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Apenas para blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças:
10 mg + 5 mg:
Embalações:10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimido de libertação prolongada em blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Embalações:10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimido de libertação prolongada em blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Título do titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:08.08.2024