Oxinador

Folheto informativo para o doente

Oxynador, 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxynador, 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada

Oxynador, 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

oxycodoni hydrochloridum + naloxoni hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Oxynador e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Oxynador
• 3. Como tomar o Oxynador
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Oxynador
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Oxynador e para que é utilizado

O Oxynador é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são libertados do comprimido durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas. Estes comprimidos só devem ser utilizados em doentes adultos.

Redução da intensidade da dor

O Oxynador é indicado para o tratamento de dores fortes que só podem ser controladas com medicamentos opioides para a dor.

Como funcionam os comprimidos na redução da intensidade da dor

O Oxynador contém oxicodona cloridrato e naloxona cloridrato como princípios ativos. A oxicodona cloridrato é responsável pelo efeito analgésico do Oxynador e é um medicamento opioides forte. O segundo princípio ativo do Oxynador, o naloxona cloridrato, tem como objetivo aliviar alguns efeitos não desejados que ocorrem durante o tratamento com medicamentos opioides para a dor.

2. Informações importantes antes de tomar o Oxynador

Quando não tomar o Oxynador

• se o doente for alérgico ao cloridrato de oxicodona, cloridrato de naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver problemas respiratórios, pelo que não pode fornecer oxigénio suficiente ao sangue e remover o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se o doente tiver uma doença pulmonar grave relacionada com a obstrução das vias respiratórias (doença pulmonar obstrutiva crónica, DPOC),
• se o doente tiver um coração pulmonar. Neste caso, o lado direito do coração está aumentado devido ao aumento da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões (por exemplo, como resultado da DPOC - ver acima),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver uma obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) não causada por opioides,
• se o doente tiver uma insuficiência hepática moderada a grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Oxynador, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• em caso de doentes idosos e doentes debilitados,
• se o doente tiver uma obstrução intestinal paralítica (tipo de obstrução intestinal) causada por opioides,
• se o doente tiver uma insuficiência renal,
• se o doente tiver uma insuficiência hepática leve,
• se o doente tiver uma insuficiência pulmonar grave (ou seja, capacidade vital reduzida),
• se o doente tiver apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) que pode causar sonolência excessiva durante o dia
• se o doente tiver uma doença que causa pausas na respiração durante o sono, que pode causar sonolência durante o dia (apneia do sono);
• se o doente tiver um edema angioneurótico (distúrbio da função da tireoide que causa secura, temperatura reduzida e edema da pele ("cara de luna"), que afeta a face e os membros),
• se a glândula tireoide não produzir hormônios suficientes (tireoide não ativa ou hipotireoidismo),
• se as glândulas suprarrenais não produzirem hormônios suficientes (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se o doente tiver uma doença psiquiátrica com perda parcial da realidade (psicose) causada por intoxicação alcoólica ou outras substâncias (substâncias que causam psicose),
• se o doente tiver problemas relacionados com a colecistite ou outras doenças das vias biliares (doenças das vias biliares, vesícula biliar, etc.),
• se o doente tiver um aumento anormal da próstata (hiperplasia prostática),
• se o doente tiver alcoolismo ou delirium tremens,
• se o doente tiver pancreatite,
• se o doente tiver pressão arterial baixa (hipotensão arterial),
• se o doente tiver pressão arterial alta (hipertensão arterial),
• se o doente tiver uma doença cardiovascular préviamente diagnosticada,
• se o doente tiver uma lesão craniana (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana),
• se o doente tiver epilepsia ou predisposição para convulsões,
• se o doente estiver a tomar inibidores da MAO (utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), ou se o doente tomou nos últimos 2 semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, mocolobemida) e linezolida;
• se o doente se sentir sonolento ou adormecer inesperadamente;

Distúrbios respiratórios durante o sono

O Oxynador pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono, como apneia do sono (pausas na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (baixo nível de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausas na respiração durante o sono, despertar devido à falta de ar, dificuldade em adormecer ou sonolência excessiva durante o dia. Se o doente ou outra pessoa observar esses sintomas, deve contactar o médico. O médico pode recomendar a redução da dose do medicamento.
Deve consultar o médico se as informações acima se aplicam ao doente em algum momento do passado. Deve também consultar o médico se algum desses distúrbios se desenvolver durante o tratamento com esses comprimidos. O efeito mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode causar, entre outros, uma redução do nível de oxigénio no sangue, levando à perda de consciência.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não interferir com a libertação lenta do cloridrato de oxicodona dos comprimidos de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver "Uso de uma dose maior do que a recomendada do Oxynador" no ponto 3).
Se no início do tratamento o doente apresentar diarreia intensa, isso pode ser devido ao efeito do naloxona. Isso pode significar que a função intestinal está a regressar ao normal. Essa diarreia pode ocorrer nos primeiros 3-5 dias de tratamento. Se a diarreia persistir após 3-5 dias ou preocupar o doente, ele deve contactar o médico.
Em caso de substituição do Oxynador por outros medicamentos opioides para a dor, podem ocorrer inicialmente sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular. Se o doente apresentar esses sintomas, pode ser necessária uma supervisão médica especial.

Tolerância, dependência e vício

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. A administração repetida de medicamentos opioides pode causar uma redução da eficácia do medicamento (o doente se habitua, o que é chamado de tolerância). A administração repetida do Oxynador pode levar à dependência e ao vício, o que pode levar a uma sobredose letal. O risco desses efeitos não desejados pode aumentar com o aumento da dose e o tempo de administração.
A dependência ou vício pode fazer com que o doente sinta que não tem mais controle sobre a dose do medicamento que toma ou com que frequência o toma. O doente pode sentir que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo que não esteja a aliviar a dor.
O risco de dependência do medicamento ou vício é diferente para cada doente. O risco de vício do Oxynador pode ser maior se:

• o doente ou alguém da sua família já abusou ou foi dependente de álcool,
• medicamentos de prescrição ou drogas;
• o doente fuma,
• o doente teve problemas de humor (depressão, leve ou distúrbios de personalidade) ou foi tratado
• por um psiquiatra devido a outras doenças mentais.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o Oxynador, isso pode significar que o doente está a desenvolver tolerância ao medicamento ou que o doente está a tornar-se dependente.

• O doente precisa tomar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico.
• O doente precisa tomar uma dose maior do que a recomendada.
• O doente está a tomar o medicamento por razões outras que as recomendadas pelo médico, por exemplo, "para se manter calmo" ou "para ajudar a adormecer".
• O doente tentou repetidamente parar ou controlar o uso do medicamento, mas não conseguiu.
• O doente se sente mal após parar de tomar o medicamento e se sente melhor após retomar o medicamento ("efeitos de abstinência").

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar o médico para discutir a melhor abordagem de tratamento para o doente, incluindo quando parar de tomar o medicamento e como parar o tratamento de forma segura (ver ponto 3 "Interrupção do tratamento com o Oxynador").
Deve contactar o médico se o doente apresentar uma dor forte na parte superior do abdômen, que pode irradiar para as costas, náuseas, vómitos ou febre, pois esses podem ser sintomas relacionados com a pancreatite e as vias biliares.
Em caso de doentes com câncer com metástases na cavidade abdominal ou obstrução intestinal em estágios avançados de câncer gastrointestinal e pélvico, deve informar o médico sobre esse fato.
Se for necessário submeter-se a uma operação, deve informar os médicos sobre o uso do Oxynador.
Assim como com outros opioides, a oxicodona pode afetar a produção normal de hormônios no organismo, como a cortisona ou os hormônios sexuais, especialmente se o doente tomou doses altas do medicamento por um período prolongado. Se o doente apresentar sintomas que persistem, como náuseas (incluindo vómitos), perda de apetite, fadiga, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou redução da libido, deve falar com o médico, pois pode ser necessário monitorar os níveis de hormônios.
Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à dor, especialmente em doses altas. Deve informar o médico se isso ocorrer. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.
O resíduo do comprimido de libertação prolongada pode ser visível nas fezes. Não deve se preocupar com isso, pois os princípios ativos (cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona) foram libertados anteriormente e absorvidos durante a passagem do comprimido pelo trato gastrointestinal.

Uso inadequado dos comprimidos do Oxynador

Os comprimidos não são adequados para o tratamento de sintomas de abstinência.
Nunca deve abusar do Oxynador, especialmente em caso de dependência de medicamentos. Em pessoas dependentes de substâncias, como a heroína, a morfina ou a metadona, o abuso desses comprimidos pode causar sintomas graves de abstinência, pois contêm o princípio ativo naloxona. Os sintomas de abstinência existentes podem piorar.
Não deve usar inadequadamente esses comprimidos, dissolvendo e injetando o conteúdo dos comprimidos (por exemplo, nas veias). Os comprimidos contêm, em particular, talco, que pode causar destruição local de tecidos (necrose) e alterações no tecido pulmonar (granulomas pulmonares). Esse abuso também pode ter outras consequências graves e até letais.
O uso desses comprimidos pode dar um resultado positivo no teste de doping.
O uso do Oxynador como um medicamento de doping pode ser uma ameaça à vida.

Oxynador e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O risco de efeitos não desejados aumenta se o doente estiver a tomar medicamentos antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Esses medicamentos podem interagir com a oxicodona, o que pode causar no doente os seguintes sintomas: contrações musculares involuntárias, excitação, suor, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, febre alta (acima de 38°C).
Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
A administração concomitante de opioides, incluindo o cloridrato de oxicodona, e medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos semelhantes, aumenta o risco de sonolência, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória), coma e pode ser letal. Por isso, a administração concomitante desses medicamentos deve ser considerada apenas quando outros métodos de tratamento não são possíveis.
Se o médico prescrever o Oxynador juntamente com medicamentos sedativos, deve limitar a dose e o tempo de administração concomitante dos medicamentos.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos sedativos que está a tomar e seguir estritamente as recomendações do médico sobre a dosagem. Pode ser útil informar amigos ou familiares para que eles estejam cientes desses sintomas. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar o médico.
Exemplos de medicamentos sedativos ou que têm efeitos semelhantes incluem:

• outros medicamentos opioides fortes (opioides);
• medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia, dor e ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• medicamentos para dormir e sedativos (incluindo benzodiazepinas e medicamentos ansiolíticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias, enjoo ou náuseas (medicamentos antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças mentais ou psiquiátricas (medicamentos antipsicóticos que contenham fenotiazinas, neurolépticos);
• medicamentos relaxantes musculares;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Se o doente estiver a tomar esses comprimidos e outros medicamentos, o efeito de ambos os medicamentos pode ser alterado.
Deve dizer ao médico sobre medicamentos como:

• medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (derivados da cumarina), o tempo de coagulação do sangue pode ser prolongado ou reduzido;
• antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• medicamentos antifúngicos azóis (como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol);
• medicamentos inibidores da protease, utilizados no tratamento do HIV (exemplos incluem ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir);
• cimetidina (medicamento para úlceras, dispepsia ou azia);
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• carbamazepina (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor);
• fenitoína (utilizada no tratamento de convulsões, choques ou certos tipos de dor);
• hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum);
• quinidina (medicamento para tratar arritmias cardíacas).

Não se espera que o Oxynador interaja com o paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Oxynador com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar o Oxynador pode causar sonolência ou aumentar o risco de efeitos não desejados graves, como respiração superficial com risco de parada respiratória e perda de consciência. Não se recomenda beber álcool enquanto estiver a tomar o Oxynador. Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar esses comprimidos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve evitar tomar esses comprimidos em mulheres grávidas, se possível. A administração de comprimidos de libertação prolongada por um período prolongado durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido. Se o cloridrato de oxicodona for administrado durante o parto, pode ocorrer depressão respiratória no recém-nascido (respiração lenta e superficial).
Amamentação
Deve parar de amamentar enquanto estiver a tomar esses comprimidos. O cloridrato de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se o cloridrato de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode excluir o risco para o bebê amamentado se a mãe estiver a tomar o Oxynador por um período prolongado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Oxynador pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Esse efeito pode ser esperado especialmente no início do tratamento com o Oxynador, após cada aumento da dose ou após a substituição por outro medicamento. No entanto, quando o doente estiver a tomar o Oxynador por um período prolongado, esses efeitos desaparecem.
O uso do Oxynador foi associado a sonolência e casos de adormecimento súbito. Se o doente apresentar esse efeito não desejado, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve falar com o médico se ocorrerem esses efeitos não desejados.
O doente deve consultar o médico sobre a possibilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Oxynador contém lactose

O medicamento contém lactose (açúcar do leite). Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar esses comprimidos.

3. Como tomar o Oxynador

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico discutirá com o doente os sintomas esperados do Oxynador, quando e por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento, quando o doente deve contactar o médico e quando o doente deve parar de tomar o Oxynador (ver "Interrupção do tratamento com o Oxynador").
O Oxynador está disponível em comprimidos de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são libertados durante um período prolongado. O seu efeito dura 12 horas.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser engolidos inteiros, para não interferir com a libertação lenta do cloridrato de oxicodona dos comprimidos de libertação prolongada. Não deve partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. A ingestão de comprimidos partidos, mastigados ou esmagados pode levar à absorção de uma dose potencialmente letal de cloridrato de oxicodona (ver ponto 3 "Uso de uma dose maior do que a recomendada do Oxynador").

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual do Oxynador é:

Tratamento da dor

Adultos

A dose inicial usual é de 10 mg de cloridrato de oxicodona + 5 mg de cloridrato de naloxona em comprimidos de libertação prolongada a cada 12 horas.
O médico decidirá sobre qualquer ajuste da dose durante o tratamento. O médico ajustará a dose de acordo com a intensidade da dor e a sensibilidade individual do doente. O doente deve receber a dose mais baixa eficaz para controlar a dor. Em caso de tratamento prévio com medicamentos opioides para a dor, o tratamento com o Oxynador pode ser iniciado com doses mais altas.
A dose diária máxima é de 160 mg de cloridrato de oxicodona e 80 mg de cloridrato de naloxona. Se o doente precisar de uma dose mais alta, o médico pode recomendar doses adicionais de cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona. No entanto, não deve tomar uma dose diária máxima superior a 400 mg de cloridrato de oxicodona.
Em caso de administração de doses adicionais de cloridrato de oxicodona sem cloridrato de naloxona, o efeito benéfico do cloridrato de naloxona no funcionamento intestinal pode ser perturbado.
Se o médico recomendar a substituição do Oxynador por outro medicamento opioide, o funcionamento intestinal pode piorar.
Se o doente sentir dor antes do tempo de tomar a próxima dose do Oxynador, pode ser necessário tomar um medicamento analgésico de ação rápida. Esses comprimidos não são adequados para esse fim.
Nesse caso, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá qual dose o doente deve tomar diariamente e como dividir a dose diária em doses matinais e vespertinas.
Se o doente achar que o efeito dos comprimidos é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Normalmente, não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos com função hepática e/ou renal normal.

Distúrbios da função hepática ou renal

Se o doente tiver distúrbios da função renal ou insuficiência hepática leve, o médico prescreverá esses comprimidos com precaução. Se o doente tiver insuficiência hepática moderada a grave, não deve tomar esses comprimidos (ver também ponto 2 "Quando não tomar o Oxynador" e "Precauções e advertências").

Crianças e adolescentes abaixo de 18 anos

O Oxynador não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não foi demonstrada a segurança e eficácia do medicamento em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda o uso do Oxynador em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Modo de administração

Administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (sem mastigar), acompanhados de um pouco de líquido (½ xícara de água).
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser tomados a cada 12 horas, de acordo com o plano de tratamento estabelecido (por exemplo, às 8h da manhã, às 20h da noite). Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou esmagados (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
Apenas para blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças:
O Oxynador está disponível em blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças. O comprimido de libertação prolongada deve ser removido do blister da seguinte forma:

• 1. Segure a borda do blister e separe um quadrado do restante do blister, puxando suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Puxe a borda da folha e remova completamente a folha.
• 3. Empurre o comprimido de libertação prolongada para a mão.
• 4. Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, acompanhado de um pouco de líquido, com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Em princípio, não deve tomar esses comprimidos por mais tempo do que o necessário. Se o doente estiver a tomar esses comprimidos por um período prolongado, o médico responsável deve verificar regularmente se o doente ainda os precisa.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Oxynador

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico.
A sobredose do medicamento pode manifestar-se por:

• constricção das pupilas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória),
• estado semelhante à intoxicação por drogas (sonolência até perda de consciência),
• redução da tensão muscular (hipotonia),
• bradicardia,
• queda da pressão arterial,
• alterações cerebrais (leucoencefalopatia tóxica).

Em casos graves, pode ocorrer perda de consciência (coma), edema pulmonar e colapso cardiovascular, o que pode levar à morte.
Deve evitar atividades que requeiram atenção aumentada, como conduzir veículos.

Omissão da dose do Oxynador

ou tomar uma dose menor do que a prescrita pode resultar em alívio inadequado da dor.
Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve proceder de acordo com as instruções:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida assim que possível e continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema estabelecido.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose: deve tomar a dose esquecida. Em seguida, deve esperar 8 horas antes de tomar a próxima dose. Deve tentar retornar ao esquema de dosagem original (por exemplo, às 8h da manhã, às 20h da noite). Não deve tomar mais de uma dose em 8 horas.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Oxynador

Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar o médico.
Se o tratamento não for mais necessário, deve reduzir gradualmente a dose diária após consultar o médico. Dessa forma, pode evitar a ocorrência de sintomas de abstinência, como ansiedade, suor e dor muscular.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso desses comprimidos, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Informação importante sobre efeitos não desejados e procedimento em caso de ocorrência:

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o médico.
A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal risco associado à sobredose de opioides. Isso ocorre principalmente em doentes idosos e debilitados. Os opioides também podem causar uma queda grave da pressão arterial em doentes sensíveis.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados em doentes tratados por dor:

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor abdominal
• constipação
• diarreia
• secura na boca
• dispepsia
• vómitos
• náuseas
• inchaço (gases)
• redução do apetite até perda de apetite
• tontura ou "sensação de rodopio"
• dor de cabeça
• calafrios
• fadiga ou exaustão
• sensação de fraqueza
• coceira na pele
• reações na pele, erupções cutâneas
• suor
• tontura
• dificuldade em dormir
• sonolência

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• inchaço abdominal
• pensamento anormal
• ansiedade
• desorientação
• depressão
• irritabilidade
• opressão no peito, especialmente se houver doença coronária
• queda da pressão arterial
• sintomas de abstinência, como excitação
• desmaio
• sensação de falta de energia
• sede
• alterações do paladar
• palpitações
• colica biliar
• dor no peito
• mal-estar geral
• dor
• inchaço nas mãos, tornozelos e pés
• dificuldade de concentração
• dificuldade em falar
• tremores
• dificuldade em respirar
• ansiedade, especialmente de movimento
• calafrios
• aumento da atividade das enzimas hepáticas
• aumento da pressão arterial
• redução da libido
• coriza
• tosse
• hipersensibilidade/reações alérgicas
• perda de peso
• lesões acidentais
• aumento da pressão na bexiga
• espasmos musculares
• tremores musculares
• dor muscular
• alterações da visão
• convulsões (especialmente em pessoas com distúrbios convulsivos ou predisposição para convulsões)

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• aumento da frequência cardíaca
• dependência do medicamento
• alterações dentárias
• aumento de peso
• bocejo

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• agressividade
• estado de euforia
• sonolência intensa
• distúrbios da ereção
• pesadelos
• alucinações
• respiração superficial
• dificuldade em urinar
• formigamento na pele (adormecimento e formigamento)
• arrotos
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono).

Efeitos não desejados conhecidos do princípio ativo oxicodona cloridrato, quando não está em combinação com o cloridrato de naloxona:

A oxicodona pode causar problemas respiratórios (depressão respiratória), constricção das pupilas, espasmo dos músculos das vias respiratórias e espasmo dos músculos lisos, bem como inibição do reflexo da tosse.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• alterações de humor e personalidade (por exemplo, depressão, sensação de felicidade extrema)
• redução da atividade
• aumento da atividade
• dificuldade em urinar
• soluço

Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• alterações da concentração
• enxaquecas
• aumento da tensão muscular
• espasmos musculares involuntários
• função intestinal anormal (obstrução intestinal)
• secura na pele
• tolerância ao medicamento
• redução da sensibilidade à dor e ao toque
• alterações da coordenação
• alterações da voz (rouquidão)
• retenção de líquidos
• problemas de audição
• úlceras na boca
• dificuldade em engolir
• dor de gengiva
• alterações da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização)
• vermelhidão na pele
• desidratação
• excitação
• queda do nível de hormônios sexuais, o que pode afetar a produção de espermatozoides nos homens ou o ciclo menstrual nas mulheres

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• erupção cutânea pruriginosa (urticária)
• infecções, como herpes (que pode causar bolhas ao redor da boca ou genitais)
• aumento do apetite
• fezes escuras (fezes negras)
• sangramento gengival

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas graves (reações anafiláticas)
• aumento da sensibilidade à dor
• amenorreia
• síndrome de abstinência no recém-nascido
• problemas com a drenagem da bile: distúrbios que afetam a válvula no intestino, que podem causar dor forte na parte superior do abdômen (distúrbios da função do esfíncter de Oddi)
• cárie dentária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Oxynador

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Oxynador

• Os princípios ativos do medicamento são oxicodona cloridrato e naloxona cloridrato. 10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de oxicodona cloridrato, o que corresponde a 9 mg de oxicodona, e 5 mg de naloxona cloridrato como 5,45 mg de naloxona cloridrato di-hidratado, o que corresponde a 4,5 mg de naloxona. 20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 20 mg de oxicodona cloridrato, o que corresponde a 18 mg de oxicodona, e 10 mg de naloxona cloridrato como 10,9 mg de naloxona cloridrato di-hidratado, o que corresponde a 9 mg de naloxona. 40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 40 mg de oxicodona cloridrato, o que corresponde a 36 mg de oxicodona, e 20 mg de naloxona cloridrato como 21,8 mg de naloxona cloridrato di-hidratado, o que corresponde a 18 mg de naloxona.
• Os outros componentes são hidroxipropilcelulose, etilcelulose, glicerol distearato, lactose monoidratada, talco e estearato de magnésio, e na capa do comprimido, polivinil álcool, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 20 mg + 10 mg, e óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 40 mg + 20 mg. Ver ponto 2 "Oxynador contém lactose".

Como é o Oxynador e que conteúdo tem a embalagem

10 mg + 5 mg, comprimidos de libertação prolongada (comprimidos): brancos, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos de libertação prolongada com a inscrição "10" de um lado do comprimido (dimensões: 9,5 mm x 4,5 mm)
20 mg + 10 mg, comprimidos de libertação prolongada (comprimidos): rosa claro, ovais, ligeiramente convexos, comprimidos de libertação prolongada com a inscrição "20" de um lado do comprimido (dimensões: 9,5 mm x 4,5 mm)
40 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada (comprimidos): amarelo-marrom, em forma de cápsula, ligeiramente convexos, comprimidos de libertação prolongada com a inscrição "40" de um lado do comprimido (dimensões: 14,0 mm x 6,0 mm)
10 mg + 5 mg:
Embalagens:10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 112 comprimidos de libertação prolongada em blisteres com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Embalagens:10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 112 comprimidos de libertação prolongada em blisteres com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Apenas para blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças:
10 mg + 5 mg:
Embalagens:10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimido de libertação prolongada em blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
20 mg + 10 mg, 40 mg + 20 mg:
Embalagens:10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 ou 112x1 comprimido de libertação prolongada em blisteres unitários com proteção contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, 00-000 Varsóvia
Telefone: +48 22 123 4567
Data da última atualização do folheto:08.08.2024