DUOXONA 30 mg/15 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Duoxona 30 mg/15 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Duoxona e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duoxona
3. Como tomar Duoxona
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Duoxona
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Duoxona e para que é utilizado

Duoxona é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos são libertados durante um período prolongado de tempo. A sua ação dura 12 horas.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

Foi-lhe prescrito Duoxona para o tratamento da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos para o alívio da dor

Estes comprimidos contêm como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de Duoxona; trata-se de um analgésico potente do grupo dos opioides.

O segundo princípio ativo de Duoxona, hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (por exemplo, constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Duoxona

Não tome Duoxona

• se é alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se com a sua respiração não consegue fornecer oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um distúrbio que se denomina cor pulmonale. Este distúrbio consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (por exemplo, como consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor intensa no abdómen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vómitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados a inflamação do pâncreas (pancreatite) e do sistema do trato biliar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• no caso de pacientes de idade avançada ou debilitados (fracos),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece distúrbio do rim,
• se padece distúrbio leve do fígado,
• se padece distúrbio grave do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar),
• se padece uma doença que se caracteriza por paradas frequentes na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um distúrbio da tiróide que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e os membros),
• se a sua glândula tiróide não produz suficientes hormonas (tiróide pouco ativa, ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção da realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares,
• se apresenta um aumento anómalo do tamanho da próstata (hipertrofia da próstata),
• se padece alcoolismo ou delirium tremens,
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (por exemplo, devido ao risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), ou tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolid,
• se experimenta sonolência ou episódios de sono repentinos.

• Distúrbios da respiração relacionados com o sono

Duoxona pode causar distúrbios respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Diga ao seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informe também ao seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com estes comprimidos.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isto pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Nunca parta, mastigue ou triture os comprimidos. O tomar os comprimidos partidos, masticados ou triturados pode levar a uma absorção potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver secção 3 “Se tomar mais Duoxona do que deve”).

Diarreia

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal se está normalizando. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persiste passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupa, entre em contacto com o seu médico.

Mudar para Duoxona

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com oxicodona/naloxona, por exemplo, inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimenta algum desses sintomas, pode que precise de um controlo especial por parte do seu médico. Este medicamento não é adequado para o tratamento do síndrome de abstinência.

Tolerância, dependência e adicção

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Duoxona também pode causar dependência, abuso e adicção, que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. O risco desses efeitos adversos pode aumentar com uma dose mais alta e uma duração de uso mais prolongada.

A dependência ou a adicção podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maiorrisco de se tornar dependente ou adicto a Duoxona:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adicção”).
• se fuma.
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um distúrbio da personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sinais enquanto toma Duoxona, poderia ser um sinal deque se tornou dependente ou adicto.

• Precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa de tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma novamente o medicamento (“sintomas de abstinência”).

Se nota algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver secção 3, Se interrompe o tratamento com Duoxona.

Informe ao seu médico se padece cancro associado a metástase peritoneal ou com obstrução intestinal inicial em estádios avançados de cancros digestivos e pélvicos.

Intervenção cirúrgica

Se precisa de se submeter a uma intervenção cirúrgica, diga aos médicos que está a tomar Duoxona.

Assim como outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se se têm que tomar doses altas durante longos períodos de tempo. Se nota sintomas persistentes como malestar (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, consulte com o seu médico para que possa monitorizar os seus níveis de hormonas.

Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade à dor, especialmente a doses altas. Informe ao seu médico se isto ocorre. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.

Pode observar restos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não se alarme, porque os princípios ativos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) já se libertaram no estômago e no intestino, e foram absorvidos pelo seu organismo.

Como tomar Duoxona corretamente

Estes comprimidos não são adequados para o tratamento do síndrome de abstinência.

Abuso

Nunca deve usar oxicodona/naloxona se padece alguma toxicomania. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso de Duoxona, porque contêm naloxona. Podem piorar os sintomas de abstinência pré-existentes.

Maúso

Também não deve dissolver nunca Duoxona, para se injetar (por exemplo, num vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até mesmo causar a morte.

Tratamento de longa duração

Se for administrado a longo prazo, si pode desenvolver tolerância à oxicodona/naloxona. Isto significa que pode precisar de doses superiores para aliviar a dor. A administração a longo prazo de oxicodona/naloxona pode produzir dependência física. Se se suspende o tratamento de forma repentina, podem aparecer sintomas de abstinência (inquietude, acessos de suor e dor menstrual). Se deixar de ser necessário o tratamento, é aconselhável reduzir a dose diária de forma progressiva com a ajuda do seu médico.

Dependência psicológica

O perfil do abuso de hidrocloruro de oxicodona só é semelhante ao de outros opioides potentes (analgésicos fortes). Existe a possibilidade de experimentar dependência psicológica. Os medicamentos com hidrocloruro de oxicodona devem ser utilizados com especial cuidado em pacientes com antecedentes de abuso do álcool, drogas ou fármacos.

Toma de Duoxona com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluindo os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38°C. Contacte com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

O uso concomitante de opioides, incluindo oxicodona/naloxona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve oxicodona/naloxona juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga estritamente as recomendações de dose do seu médico. Poderia ser útil informar amigos ou familiares para que estejam atentos aos sinais e sintomas mencionados anteriormente. Entre em contacto com o seu médico quando experimente tais sintomas.

Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides);
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, hipnóticos);
• medicamentos para tratar a depressão (antidepressivos);
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos);
• medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos).

Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informe ao seu médico se está a tomar:

Com o uso concomitante destes comprimidos e outros medicamentos, o efeito de oxicodona/naloxona e dos outros medicamentos poderia ser alterado. Informe ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua;
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina);
• agentes antifúngicos do tipo -azóis (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol)
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease usado para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou acidez);
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas);
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões);
• uma planta medicinal chamada erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum);
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se espera interações entre oxicodona/naloxona e paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Toma de Duoxona com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento pode fazer com que si se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar oxicodona/naloxona.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar estes comprimidos na medida do possível. Se for utilizado durante períodos prolongados da gravidez, hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se for administrado hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com estes comprimidos. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, especialmente se a mãe recebe várias doses de oxicodona/naloxona.

Condução e uso de máquinas

Duoxona pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Isto ocorre especialmente no início do tratamento com oxicodona/naloxona, após um aumento da dose ou após uma mudança desde outra medicação. Contudo, estes efeitos adversos desaparecem uma vez estabelecida a dose deste medicamento.

Oxicodona/naloxona está associada a sonolência e episódios de sono repentino. Se experimenta estes efeitos adversos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria. Se isto lhe acontece, informe ao seu médico.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Duoxona.

Duoxona contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Duoxona

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Duoxona é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. A sua ação dura 12 horas.

O comprimido pode ser dividido, mas não deve ser partido, mastigado nem triturado.

Para não prejudicar as propriedades de libertação prolongada do comprimido, não se pode triturar nem mastigar, porque isso pode provocar a absorção de uma dose potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (consulte “Se tomar mais Duoxona do que o deveria”).

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico falará com você sobre o que pode esperar do uso de Duoxona, quando e durante quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Duoxona”.

Salvo que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose habitual é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de libertação prolongada a cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose que deve tomar ao dia e como dividir a dose total diária entre a dose de manhã e a dose de noite. O seu médico também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deve receber a mínima dose necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de Duoxona pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose maior, o seu médico pode prescrever mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve ultrapassar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir estes comprimidos por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore. Se experimentar dor entre duas tomadas de Duoxona, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Duoxona não serve como tratamento neste caso. Fale disso com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Para o tratamento da dor

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Distúrbio do fígado ou rim

Se padece distúrbio do rim de qualquer grau ou distúrbio leve do fígado, o seu médico lhe recetará estes comprimidos com especial precaução. Se padece distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar estes comprimidos (ver também a seção 2 “Não tome Duoxona” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não se estudou Duoxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se demonstrou a sua segurança e eficácia nestes pacientes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de Duoxona em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral.

Tome Duoxona a cada 12 horas, seguindo um horário fixo (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Engula estes comprimidos com líquido suficiente (meio copo de água). O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Não parta, triture nem mastigue os comprimidos. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.

Duração de uso

Em geral, não deve tomar estes comprimidos mais tempo do que o necessário. Se receber estes comprimidos durante muito tempo, o seu médico deverá comprovar regularmente que ainda os necessita.

Se tomar mais Duoxona do que o deveria

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram prescritos, deve informar o seu médico imediatamente. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode ocasionar:

• contracção das pupilas
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória)
• um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica).

• sonolência até perda de consciência
• tono muscular baixo (hipotonia)
• redução da frequência cardíaca, e
• descenso da pressão arterial.

Em casos graves, podem produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esquecer de tomar Duoxona

Se esquecer de tomar Duoxona ou se tomar uma dose menor que a prescrita, pode que deixe de notar o efeito analgésico.

Se se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltarem 8 horas ou mais para a próxima dose normal: Tome imediatamente o comprimido de libertação prolongada de Duoxona esquecido, e continue com a pauta normal.
• Se faltarem menos de 8 horas para a próxima dose normal: Tome o comprimido de libertação prolongada de Duoxona esquecido. Espere outras 8 horas antes de tomar o próximo comprimido de libertação prolongada. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome Duoxona mais de uma vez em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Duoxona

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se não necessitar continuar com o tratamento, deverá reduzir a dose diária de forma gradual, após falar com o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes que deve procurar, e o que fazer se os apresentar:

Se já apresentar algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Os efeitos secundários são subdivididos a seguir em duas seções: tratamento da dor e tratamento apenas com o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes que recebem tratamento para a dor

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• redução ou perda do apetite
• insónia, cansaço ou agotamento
• sensação de mareio ou de que “tudo dá voltas”
• sonolência
• vértigo
• sofocos
• dor abdominal, estreñimento, diarreia, secura da boca, indigestão, vómitos (náuseas), malestar, flatulência (gases)
• dor de cabeça
• picazão de pele, reações/erupções cutâneas, suor
• sensação de fraqueza

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• reações de hipersensibilidade/alérgicas
• inquietude, pensamentos anómalos, ansiedade, confusão, depressão, nervosismo.
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões), dificuldade para se concentrar
• alteração da fala, desmaios, tremores
• distúrbio da visão
• sensação de opressão no tórax, sobretudo se já padece doença coronária, palpitações
• descenso da pressão arterial, aumento da pressão arterial
• dificuldade para respirar, rinorreia, tosse.
• meteorismo
• aumento de enzimas hepáticas, cólico biliar
• calafrios musculares, contrações musculares, dor muscular
• aumento da necessidade imperiosa de urinar
• sintomas de abstinência como agitação, dor torácica, arrepios, sensação de mal-estar geral, dor, inchaço de mãos, tornozelos e pés
• perda de peso
• lesões por acidentes
• descenso do desejo sexual
• falta de energia
• sed
• alteração do gosto

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• aumento da frequência cardíaca
• bocejos
• alterações dentárias
• aumento de peso
• dependência do medicamento

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• euforia, alucinações, pesadelos
• formigamento na pele, sedação grave
• problemas respiratórios durante o sono (síndrome da apneia do sono), para mais informações, ver seção 2 “Advertências e precauções”.
• depressão respiratória
• eructos
• dificuldade para urinar
• disfunção erétil

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

A oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, calafrios dos músculos bronquiais e dos músculos lisos, e depressão do reflexo da tos.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• alteração do estado de ânimo e mudanças de personalidade (por exemplo, depressão, sensação de extrema felicidade), diminuição da atividade, aumento da atividade
• hipo
• dificuldade para urinar

Pouco frequentes (pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• desidratação
• agitação, distúrbios da percepção (por exemplo, alucinações, desrealização), dependência do medicamento
• dificuldade para se concentrar, enxaquecas, aumento da tensão muscular, contrações musculares involuntárias, redução da sensibilidade à dor ou do tato, anomalias de coordenação
• dificuldades auditivas
• alterações da voz (disfonía)
• dificuldade para engolir, estado em que o intestino deixa de funcionar de forma apropriada (íleo), úlceras bucais, gengivite
• secura da pele
• retenção de água (edema), tolerância ao medicamento
• vermelhidão da pele
• aumento na concentração de hormônios sexuais que pode afetar a produção de esperma em homens ou o ciclo menstrual em mulheres (menstruação)

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• infecções, tais como herpes labial ou herpes (que podem causar bolhas ao redor da boca ou zona genital)
• aumento do apetite
• fezes negras (com aspecto de alcatrão), sangramento gengival
• erupção com picazão (urticária)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafilácticas)
• problemas com o fluxo da bile
• ausência de períodos menstruais
• síndrome de abstinência em recém-nascidos
• cáries dentárias
• agressividade
• incremento na sensibilidade à dor
• apneia do sono (interrupções da respiração durante o sono)
• um problema que afeta uma válvula do intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Duoxona

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam aceder a ele. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, ou blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Duoxona

Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de hidrocloruro de oxicodona, (equivalente a 27 mg de oxicodona) e 15 mg de hidrocloruro de naloxona (como 16,35 mg de hidrocloruro de naloxona diidratado, equivalente a 13,5 mg de naloxona).

Os demais componentes são:

• Núcleo do comprimido: Povidona K30, acetato de polivinilo, lauril sulfato sódico, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, estearato de magnésio.

• Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 3350, talco.

Aspecto de Duoxona e conteúdo do envase

Duoxona 30 mg/15 mg são comprimidos de libertação prolongada de cor amarela, oblongo e biconvexo com ranhuras de ruptura em ambos os lados, com uma longitude de 12,2 mm, uma largura de 5,7 mm e uma altura de 4,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Estes comprimidos estão disponíveis em blisters à prova de crianças de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos ou frascos com tampa de rosca à prova de crianças que contêm 50, 100 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 42

79650 Schopfheim

Alemanha

ou

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 23

40764 Langenfeld

Alemanha

ou

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Nitrianska 100, Eslováquia-920 27 Hlohovec

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/