TANONALLA 10 mg/5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Tanonalla 10 mg/5 mg comprimidos de libertação prolongada EFG

hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Tanonalla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tanonalla
3. Como tomar Tanonalla
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tanonalla
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tanonalla e para que é utilizado

Tanonalla é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. A sua ação dura 12 horas.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

Este medicamento foi prescrito para o tratamento da dor intensa, que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos para o alívio da dor

Tanonalla contém como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de Tanonalla, e é um analgésico potente do grupo dos opioides.

O segundo princípio ativo de Tanonalla, hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (p. ex.: constipação) é um efeito secundário habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tanonalla

Não tome Tanonalla:

• se é alérgico a hidrocloruro de oxicodona, hidrocloruro de naloxona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem problemas respiratórios, como respiração mais lenta ou débil do que a esperada (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crônica ou DPOC),
• se padece um transtorno que se denomina Cor pulmonale. Este transtorno consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (p. ex.: como consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece problemas no fígado de moderados a graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tanonalla:

• se é um paciente de idade avançada ou debilitado (débil),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece problemas nos rins,
• se padece transtorno leve do fígado,
• se padece transtorno grave do pulmão (p. ex.: redução da capacidade de respirar),
• se padece uma doença que se caracteriza por paradas frequentes na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um transtorno tireoidiano que se caracteriza por secura, frio e inchaço da pele, que afeta a face e as extremidades),
• se a sua glândula tireoide não produz suficientes hormônias (tireoide pouco ativa ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormônias (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção de realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares,
• se apresenta um aumento anormal do tamanho da próstata (hipertrofia de próstata),
• se padece alcoolismo ou delirium tremens,
• se apresenta inflamação do pâncreas (pancreatite),
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular prévia,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (por causa do risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que são usados para tratar a depressão, a doença de Parkinson ou infecções bacterianas), p. ex.: medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolida,
• se se sente sonolento ou se às vezes adormece subitamente.

Este medicamento pode causar problemas respiratórios enquanto dorme. Estes problemas podem incluir pausas na respiração enquanto dorme, acordar por falta de ar, dificuldade para ficar dormindo ou sonolência diurna excessiva. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, entre em contato com o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Informa ao seu médico se teve alguma dessas doenças no passado. Informa também ao seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com Tanonalla.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória(respiração lenta e superficial). Isso também pode provocar que diminua a concentração de oxigênio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Comunique ao seu médico se padece câncer associado a metástase peritoneal ou com obstrução intestinal inicial em estágios avançados de cânceres digestivos e pélvicos.

Entre em contato com o seu médico se tiver dor intensa no abdômen superior que possivelmente se estenda às costas, náuseas, vômitos ou febre, pois estes podem ser sintomas associados à inflamação do pâncreas (pancreatite) ou do sistema do trato biliar.

Se experimenta uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito da naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal está se normalizando. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persistir passado esse período de 3 a 5 dias, ou se o preocupar, entre em contato com o seu médico.

Se esteve recebendo outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com Tanonalla, p. ex.: inquietude, ataques de suor e dor muscular. Se experimenta algum desses sintomas, pode que precise de um controle especial por parte do seu médico.

Assim como outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormônias no corpo, tais como cortisol ou hormônias sexuais, especialmente se se têm que tomar doses altas durante longos períodos de tempo. Se nota sintomas persistentes como mal-estar (incluindo vômitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, fertilidade ou diminuição do desejo sexual, consulte com o seu médico para que possa monitorizar os seus níveis de hormônias.

Intervenção cirúrgica

Se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica, informe os médicos que recebe tratamento com Tanonalla.

Tratamento a longo prazo

Pode que, se utiliza Tanonalla durante muito tempo, experimente tolerância. Isso significa que precisará de uma dose superior para lograr o alívio desejado da dor. O uso prolongado de Tanonalla também pode produzir dependência física. Pode aparecer sintomas de abstinência se o tratamento for suspenso de maneira repentina (inquietude, ataques de suor, dor muscular). Se deixa de precisar do tratamento, deverá reduzir a dose diária de maneira progressiva, consultando com o seu médico.

Tolerância, dependência e adicção

Dependência psicológica

O princípio ativo hidrocloruro de oxicodona sem combinar tem as mesmas características de abuso que outros opioides potentes (analgésicos potentes). Pode criar dependência psicológica. Devem ser evitados os medicamentos que contenham hidrocloruro de oxicodona em pacientes que apresentem ou tenham apresentado antecedentes de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.

Uso incorreto de Tanonalla

Estes comprimidos não servem como tratamento do síndrome de abstinência.

O comprimido não deve ser partido, mastigado nem triturado. No entanto, o comprimido pode ser dividido em doses iguais (ver seção 3. “Forma de administração”).

Partir, mastigar ou triturar os comprimidos de libertação prolongada pode conduzir a uma absorção de uma dose letal de hidrocloruro de oxicodona potencialmente mortal (ver seção 3 “Se tomar mais Tanonalla do que deve”).

Nunca deve abusar de Tanonalla, sobretudo se padece de adicção a drogas. Se é adicto a substâncias como heroína, morfina ou metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso de Tanonalla, pois contém o princípio ativo naloxona. Pode piorar os sintomas de abstinência preexistentes.

Também não deve dissolver nunca estes comprimidos para se injetar (p. ex.: em um vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até causar a morte.

Pode ver resíduos do comprimido na sua matéria fecal. Não se preocupe, pois as substâncias ativas (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) se liberaram antes enquanto o comprimido passava pelo estômago e pelo intestino e começou a ser eficaz no seu corpo.

Doping

O uso deste medicamento pode dar resultados positivos nos controles antidoping. O uso deste medicamento como doping pode pôr em perigo a saúde.

Crianças e adolescentes

Tanonalla não foi estudado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. A sua segurança e eficácia não foram demonstradas em crianças e adolescentes. Por isso, não se recomenda a sua utilização em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Tanonalla

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, (medicamentos que podem afetar a função do cérebro ver a seguir) aumenta o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescreve oxicodona/hidrocloruro de naloxona junto com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está tomando e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser útil informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Entre em contato com o seu médico quando experimentar ditos sintomas.

Alguns exemplos de medicamentos que podem afetar a função do cérebro são:

• outros analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina,
• soníferos e tranquilizantes (medicamentos sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
• medicamentos para tratar a depressão,
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos ou mentais (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos),
• relaxantes musculares,
• medicamentos para tratar a doença de Parkinson.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contrações rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38 °C. Entre em contato com o seu médico se apresenta ditos sintomas.

• Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informa ao seu médico se está tomando:
• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua,
• antibióticos macrólidos (tais como claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• agentes antifúngicos do tipo -azóis (tais como cetoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• um tipo específico de medicamento usado para tratar o VIH (inibidores da protease, tais como ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou acidez),
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose),
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas),
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões).
• uma planta medicinal chamada erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Toma de Tanonalla com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto estiver tomando Tanonalla pode fazê-lo sentir mais sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver tomando Tanonalla.

Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando Tanonalla.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, deve-se evitar utilizar este medicamento na medida do possível. Se for utilizado durante períodos prolongados da gravidez, hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se for administrado hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Amamentação

Deve-se suspender a amamentação durante o tratamento com Tanonalla. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe receber várias doses deste medicamento.

Condução e uso de máquinas

Tanonalla pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Isso ocorre especialmente no início do tratamento com este medicamento, após um aumento da dose ou após uma mudança desde outra medicação. No entanto, estes efeitos adversos desaparecem uma vez estabelecida a dose deste medicamento.

Tanonalla está associado a sonolência e episódios de sono repentino. Se experimenta estes efeitos adversos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria. Se isso lhe ocorre, deve informar o seu médico.

Pergunte ao seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com este medicamento.

Tanonalla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido de libertação prolongada; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tanonalla

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tanonalla é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. A sua ação dura 12 horas.

Salvo se o seu médico indicar outra coisa, a dose habitual é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona/5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de libertação prolongada cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose de Tanonalla que deve tomar por dia e como dividir a dose total diária entre a dose da manhã e a dose da noite. O seu médico também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deve receber a dose mínima necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de Tanonalla pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se necessitar de uma dose maior, o seu médico pode prescrever mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve ultrapassar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir Tanonalla por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas de Tanonalla, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Tanonalla não é adequado para este caso. Consulte com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito de Tanonalla é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose em pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Distúrbio do fígado ou rim

Se padece de distúrbio do rim de qualquer grau ou distúrbio leve do fígado, o seu médico prescreverá este medicamento com especial precaução. Se padece de distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar Tanonalla (ver também a seção 2 “Não tome Tanonalla” e “Advertências e precauções”).

Forma de administração

Via oral.

• Tome Tanonalla com um copo de água.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais. O comprimido não deve ser partido, mastigado ou moído.
• Pode tomar os comprimidos de libertação prolongada com ou sem alimentos.

Tome Tanonalla cada 12 horas, seguindo um horário fixo (p. ex.: às 8 da manhã e às 8 da tarde).

[Blíster pelável:]

Como retirar os comprimidos dos blisters resistentes a prova de crianças

Os comprimidos estão embalados em um blister unidose resistente a prova de crianças.

Não empurreos comprimidos atravésda lâmina do blister.

Retire os comprimidos como se indica a seguir:

1. Dobre o alvéolo ao longo da linha perfurada.

1. Separe uma lâmina do blister pelas linhas de perfuração.

1. Desprenda cuidadosamente a lâmina desde a esquina.

Retire o comprimido.

[Blíster por pressão:]

Como retirar os comprimidos dos blisters resistentes a prova de crianças

Os comprimidos estão embalados em um blister unidose resistente a prova de crianças.

Para retirar o comprimido, pressione o comprimido através da lâmina do blister reforçada.

Duração do tratamento

Em geral, não deve tomar Tanonalla por mais tempo do que o necessário. Se receber Tanonalla durante muito tempo, o seu médico deve verificar regularmente se ainda precisa dele.

Se tomar mais Tanonalla do que deve

Se tomou mais hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Uma sobredose pode causar:

• contracção das pupilas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória),
• sonolência até perda de consciência,
• tono muscular baixo (hipotonia),
• redução da frequência cardíaca, e
• descenso da pressão arterial.

Em casos graves, podem produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esqueceu de tomar Tanonalla

Se esqueceu de tomar Tanonalla ou se tomou uma dose menor do que a prescrita, pode que deixe de notar o efeito analgésico.

Se se esqueceu de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose normal: tome imediatamente a dose esquecida, e continue com a pauta normal.
• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose normal: tome a dose esquecida. Espere outras 8 horas antes de tomar a próxima dose. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome Tanonalla mais de uma vez em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tanonalla

Não interrompa o tratamento com Tanonalla sem consultar o seu médico.

Se não precisa continuar com o tratamento, deve reduzir a dose diária de forma gradual, após conversar com o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes aos quais deve estar atento, e o que fazer se os apresentar

Se já apresenta algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Os seguintes efeitos adversos foram observados em pacientes que recebem tratamento para a dor:

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• redução ou perda do apetite,
• dificuldade para dormir, cansaço ou debilidade,
• sensação de mareio ou de que “tudo dá voltas”, dor de cabeça, sonolência,
• sofocos,
• dor abdominal, estreñimento, diarreia, secura da boca, indigestão, estar enfermo, malestar, flatulência,
• picazão de pele, reações cutâneas, aumento da sudorese,
• sensação incomum de debilidade.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações de hipersensibilidade/alérgicas,
• descenso do desejo sexual,
• inquietude, pensamentos estranhos, ansiedade, confusão, depressão, nervosismo,
• crises epilépticas (especialmente em pessoas com distúrbios epilépticos ou predisposição às convulsões), dificuldade para concentrar-se, alteração do gosto, alteração da fala, desmaio, tremor, perda de energia.
• distúrbio da visão,
• sensação de opressão no tórax, sobretudo se já padece doença coronária, palpitações,
• descenso da pressão arterial, aumento da pressão arterial,
• dificuldade para respirar, rinorreia, tosse,
• distensão abdominal,
• aumento das enzimas hepáticas, cólico biliar,
• calafrios musculares, contrações musculares, dor muscular,
• aumento da necessidade imperiosa de urinar,
• sintomas de abstinência como agitação,
• dor torácica,
• escalofríos, sensação de malestar geral, dor, sede,
• inchaço de mãos, tornozelos ou pés,
• perda de peso,
• lesões por acidentes.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• aumento da frequência cardíaca,
• dependência do medicamento,
• bocejos,
• alterações dentárias,
• aumento de peso.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• euforia, alucinações, pesadelos, agressão,
• formigamento, sonolência intensa,
• respiração superficial,
• eructos,
• dificuldades para urinar,
• disfunção erétil,
• problemas com a respiração durante o sono (síndrome de apneia de sono).

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

Oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, calafrios dos músculos bronquiais e dos músculos lisos, e depressão do reflexo da tos.

Frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• alteração do estado de ânimo e mudanças de personalidade (p. ex.: depressão, sensação de extrema felicidade), diminuição da atividade, aumento da atividade,
• hipo,
• dificuldade para urinar.

Pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• desidratação,
• agitação, distúrbios da percepção (p. ex.: alucinações, desrealização),
• dificuldade para concentrar-se, enxaquecas, aumento da tensão muscular, contrações musculares involuntárias, redução da sensibilidade à dor ou do tato, alterações da coordenação,
• dificuldades auditivas,
• ampliação dos vasos sanguíneos,
• alterações da voz (disfonia),
• dificuldade para engolir,
• condição em que o intestino deixa de funcionar corretamente (íleo), úlceras bucais, gengivas irritadas,
• secura da pele,
• diminuição dos níveis de hormonas sexuais que pode afetar a produção de esperma em homens ou o ciclo menstrual em mulheres
• inchaço por retenção de água, tolerância ao medicamento.

Raros(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• infecções como herpes bucal ou herpes (que pode causar bolhas ao redor da boca ou da zona genital),
• aumento do apetite,
• fezes negras (com aspecto de alcatrão), hemorragia gengival,
• erupção com picazão (urticária).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas agudas generalizadas (reações anafiláticas),
• aumento da sensibilidade à dor,
• cáries dentárias,
• problemas com o fluxo da bile, um problema que afeta uma válvula no intestino, que pode causar dor intensa no abdômen superior (disfunção do esfíncter de Oddi),
• ausência de períodos menstruais,
• síndrome de abstinência no recém-nascido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tanonalla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco ou blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster:

Não conserve a temperatura superior a 25°C.

Frascos:

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Validade após a primeira abertura: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tanonalla

Os princípios ativos são hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 9 mg de oxicodona) e 5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 5,45 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 4,5 mg de naloxona).

Os demais excipientes são:

Núcleo do comprimido:

Acetato de polivinilo

Povidona K30

Laurilsulfato de sódio

Sílica coloidal anidra

Celulosa microcristalina

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:

Álcool de polivinilo

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 3350

Talco

Óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de libertação prolongada rosa, oblongo, biconvexo com ranhuras em ambos os lados, com um comprimento de 10,2 mm, largura de 4,7 mm e um grosor de 3,0 a 4,0 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tanonalla está disponível em blisters unidose perfurados resistentes a prova de crianças por pressão ou peláveis, alumínio/PVC/PE/PVDC que contêm 10 x1 (envase hospitalar), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 e 100x1 comprimidos de libertação prolongada ou

blister resistente a prova de crianças, alumínio/PVC/PE/PVDC que contêm 28, 56 e 84 comprimidos de libertação prolongada ou em frascos HDPE com fecho de rosca resistente a crianças que contêm 50 e 100 comprimidos de libertação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg

D-79650 Schopfheim

Alemanha

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Oxycodon comp HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten

Eslováquia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg

Eslovênia: Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

Finlândia: Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti

Irlanda: Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

Islândia: Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla

Itália: Ossicodone e Naloxone Sandoz

Noruega: Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett

Reino Unido: Doneloxon 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets

República Checa: Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg

Suécia: Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter

Polônia: Xanconalon

Portugal: Oxicodona + Naloxona Sandoz 10mg/5 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/