TAIOMA PLUS 30 mg/15 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Taioma Plus30mg/15mg comprimidos de libertação prolongada EFG

Hidrocloruro de oxicodona/hidrocloruro de naloxona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Taioma Plus e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Taioma Plus
3. Como tomar Taioma Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Taioma Plus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Taioma Plus e para que se utiliza

Taioma Plus é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que os seus princípios ativos se libertam durante um período prolongado de tempo. A sua ação dura 12 horas.

Estes comprimidos são apenas para uso em adultos.

Alívio da dor

Este medicamento foi prescrito para o tratamento da dor intensa, que apenas pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides. É adicionado hidrocloruro de naloxona para contrariar a constipação.

Como funcionam estes comprimidos para o alívio da dor

Estes comprimidos contêm como princípios ativos hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona. Hidrocloruro de oxicodona é responsável pelo efeito analgésico de Taioma Plus, e é um analgésico potente do grupo dos opioides.

O segundo princípio ativo de Taioma Plus, hidrocloruro de naloxona, tem a função de contrariar a constipação. A disfunção intestinal (p. ex., constipação) é um efeito adverso habitual do tratamento com analgésicos opioides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Taioma Plus

Não tome Taioma Plus

• se é alérgico a hidrocloruro de oxicodona, a hidrocloruro de naloxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se com a sua respiração não consegue aportar oxigénio suficiente ao sangue nem eliminar o dióxido de carbono produzido no organismo (depressão respiratória),
• se padece uma doença pulmonar grave associada a estreitamento das vias respiratórias (doença pulmonar obstructiva crónica ou DPOC),
• se padece um transtorno que se denomina cor pulmonale. Este transtorno consiste em que o lado direito do coração aumenta de tamanho devido ao aumento da pressão no interior dos vasos sanguíneos do pulmão, etc. (p. ex., como consequência de DPOC, ver anteriormente),
• se padece asma bronquial grave,
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) não causado por opioides,
• se padece uma doença hepática de moderada a grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Taioma Plus:

• se é um paciente de idade avançada ou debilitado (fraco),
• se padece íleo paralítico (um tipo de obstrução intestinal) causado por opioides,
• se padece transtorno do rim,
• se padece transtorno leve do fígado,
• se padece transtorno grave do pulmão (ou seja, redução da capacidade de respirar),
• se padece uma doença que se caracteriza por paradas frequentes na respiração durante a noite, o que pode fazer com que se sinta muito sonolento durante o dia (apneia do sono),
• se padece mixedema (um transtorno tiroideo que se caracteriza por secura, frieza e inchação da pele, que afeta a face e as extremidades),
• se a sua glândula tiroidea não produz suficientes hormonas (tiroide pouco ativa, ou hipotireoidismo),
• se as suas glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas (insuficiência suprarrenal ou doença de Addison),
• se padece alguma doença mental acompanhada por uma perda (parcial) da noção de realidade (psicose), devido ao alcoolismo ou intoxicação por outras substâncias (psicose induzida por substâncias),
• se tem problemas por cálculos biliares, ou se padece algum outro transtorno das vias biliares (doença que afeta os condutos biliares, a vesícula biliar, etc.),
• se padece alcoolismo ou delirium tremens,
• se tem a pressão arterial baixa (hipotensão),
• se tem a pressão arterial alta (hipertensão),
• se apresenta alguma doença cardiovascular anterior,
• se apresenta um traumatismo craneoencefálico (pelo risco de aumento da pressão no cérebro),
• se padece epilepsia ou é propenso a convulsões,
• se também recebe tratamento com inibidores da MAO (que se utilizam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson), ou tomou este tipo de medicamento nas duas últimas semanas, por exemplo, medicamentos que contenham tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida e linezolid,
• se experimenta sonolência ou episódios de sono repentinos.

Transtornos da respiração relacionados com o sono

Taioma Plus pode causar transtornos respiratórios relacionados com o sono como apneia do sono (pausa na respiração durante o sono) e hipoxemia relacionada com o sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir pausa na respiração durante o sono, despertares noturnos devido à dificuldade para respirar, dificuldade para manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observa estes sintomas, consulte o seu médico. O seu médico pode considerar diminuir a dose.

Diga ao seu médico se já teve alguma dessas doenças no passado. Informe também ao seu médico se apresenta alguma delas durante o tratamento com estes comprimidos.

O resultado mais grave da sobredose de opioides é a depressão respiratória (respiração lenta e superficial). Isso pode provocar também que diminua a concentração de oxigénio no sangue, o que pode causar desmaios, etc.

Engula o comprimido de libertação prolongada inteiro, para que não afete a libertação lenta de hidrocloruro de oxicodona do comprimido de libertação prolongada. Não parta, mastigue ou triture os comprimidos. O tomar os comprimidos partidos, masticados ou triturados pode levar a uma absorção potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Taioma Plus do que deve”).

Se experimentar uma diarreia intensa no início do tratamento, pode dever-se ao efeito de naloxona. Pode ser um sinal de que a função intestinal se está normalizando. Esta diarreia pode apresentar-se nos primeiros 3 a 5 dias de tratamento. Se persistir passado esse período de 3 a 5 dias, ou se lhe preocupar, ponha-se em contacto com o seu médico.

Se esteve a receber outro opioide, pode experimentar sintomas de abstinência pouco depois de começar o tratamento com Taioma Plus, por exemplo, inquietude, acessos de suor e dor muscular. Se experimentar algum desses sintomas, pode que necessite de um controlo especial por parte do seu médico.

Tolerância, dependência e adição

Este medicamento contém oxicodona, que é um opioide, e pode produzir dependência e/ou adição.

Este medicamento contém oxicodona, que é um medicamento opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o medicamento seja menos eficaz (si se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância). O uso repetido de Taioma Plus pode causar dependência e abuso, o que pode provocar uma sobredose que ponha em risco a sua vida. É importante que informe o seu médico se pensa que pode ter desenvolvido dependência de Taioma Plus.

A dependência ou a adição podem fazer com que si sinta que já não tem o controlo da quantidade de medicamento que precisa tomar ou com que frequência deve tomá-lo. É possível que sinta que precisa continuar a tomar o medicamento, mesmo quando não ajuda a aliviar a sua dor.

O risco de se tornar dependente ou adicto varia de pessoa para pessoa. Pode ter um maior risco de se tornar dependente ou adicto a Taioma Plus:

• se si ou algum membro da sua família tem antecedentes de abuso ou dependência do álcool, de medicamentos de venda com receita ou de substâncias ilícitas (“adição”).
• se fuma
• se alguma vez teve problemas com o seu estado de ânimo (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou recebeu tratamento de um psiquiatra para outras doenças mentais.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto toma Taioma Plus, poderia ser um sinal de que se tornou dependente ou adicto.

• Precisa tomar o medicamento durante mais tempo do que o recomendado pelo seu médico.
• Precisa tomar mais doses do que a recomendada.
• Está a usar o medicamento por razões distintas das prescritas, por exemplo, “para se manter calmo” ou “para ajudar a dormir”.
• Realizou tentativas repetidas e sem sucesso de deixar ou controlar o uso do medicamento.
• Não se encontra bem quando deixa de tomar o medicamento e se sente melhor uma vez que toma de novo o medicamento (sintomas de abstinência).

Se notar algum desses sinais, fale com o seu médico para analisar o melhor tratamento para si, incluindo quando é apropriado deixar de tomar e como fazer de forma segura (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Taioma Plus).

Informa ao seu médico se padece cancro associado a metástase peritoneal ou com obstrução intestinal inicial em estádios avançados de cancros digestivos e pélvicos.

Se precisa submeter-se a uma intervenção cirúrgica, diga aos médicos que está a tomar Taioma Plus.

Assim como outros opioides, oxicodona pode afetar a produção normal de hormonas no corpo, tais como cortisol ou hormonas sexuais, especialmente se se têm que tomar doses altas durante longos períodos de tempo. Se notar sintomas persistentes como malestar (incluindo vómitos), perda de apetite, cansaço, fraqueza, tontura, alterações no ciclo menstrual, impotência, infertilidade ou diminuição do desejo sexual, consulte com o seu médico para que possa monitorizar os seus níveis de hormonas.

Este medicamento pode aumentar a sua sensibilidade à dor, especialmente a doses altas. Informe o seu médico se isso ocorre. Pode ser necessário reduzir a dose ou mudar o medicamento.

Pode observar restos do comprimido de libertação prolongada nas fezes. Não se alarme, porque os princípios ativos (hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona) já se libertaram no estômago e no intestino, e foram absorvidos pelo seu organismo.

Uso incorrecto deTaioma Plus

Estes comprimidos não servem como tratamento do síndrome de abstinência.

O comprimido de libertação prolongada pode ser dividido em doses iguais, mas não deve ser masticado ou triturado.

Tomar os comprimidos masticados ou triturados pode levar a uma absorção potencialmente letal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Taioma Plus do que deve”).

Abuso

Nunca deve abusar de Taioma Plus, sobretudo se padece alguma adição a alguma droga. Se é adicto a substâncias como a heroína, a morfina ou a metadona, é provável que apresente sintomas de abstinência graves se fizer mau uso destes comprimidos, porque contêm naloxona. Podem agravar os sintomas de abstinência preexistentes.

Uso indevido

Também não deve dissolver nunca estes comprimidos para se os injetar (p. ex., num vaso sanguíneo). O motivo é que contêm talco, que pode produzir destruição de tecidos locais (necrose) e alterações do tecido pulmonar (granuloma pulmonar). Este abuso também pode ter outras consequências graves e até mesmo causar a morte.

Dopagem

O uso de Taioma Plus pode dar resultados positivos nos controles antidopagem. O uso de Taioma Plus como dopante pode pôr em perigo a saúde.

Outros medicamentose Taioma Plus

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O risco de apresentar efeitos secundários aumenta se se utilizam antidepressivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estes medicamentos podem interagir com a oxicodona e é possível que se apresentem sintomas como contracções rítmicas e involuntárias dos músculos, incluídos os músculos que controlam os movimentos oculares, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, aumento da tensão muscular e temperatura corporal superior a 38°C. Contacte com o seu médico se apresentar ditos sintomas.

O uso concomitante de opioides, incluindo hidrocloruro de oxicodona e medicamentos sedantes como as benzodiazepinas ou medicamentos relacionados, aumentam o risco de sonolência, dificuldade para respirar (depressão respiratória), coma e pode pôr em risco a vida. Devido a isso, o uso concomitante só deve ser considerado quando não são possíveis outras opções de tratamento.

Contudo, se o seu médico lhe prescreve Targin juntamente com medicamentos sedantes, o seu médico deve limitar a dose e a duração do tratamento concomitante.

Informa ao seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga atentamente as doses recomendadas pelo seu médico. Pode ser de utilidade informar amigos ou familiares que estejam a par dos sinais e sintomas indicados anteriormente. Ponha-se em contacto com o seu médico quando experimentar ditos sintomas. Alguns exemplos de medicamentos sedantes ou medicamentos relacionados são:

• outros analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para tratar a epilepsia, a dor e a ansiedade, como gabapentina e pregabalina;
• soníferos e tranquilizantes (sedantes, incluindo benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
• medicamentos para tratar a depressão,
• medicamentos que se utilizam para tratar as alergias, os mareios ou as náuseas (antihistamínicos ou antieméticos),
• medicamentos para tratar transtornos psiquiátricos ou mentais (antipsicóticos que incluem fenotiazinas e neurolépticos),
• Se tomar estes comprimidos ao mesmo tempo que outros medicamentos, os efeitos dos comprimidos ou dos outros medicamentos descritos a seguir podem mudar. Informe o seu médico se está a tomar:
• medicamentos que reduzem a capacidade de coagulação do sangue (derivados cumarínicos), pode que a velocidade da coagulação aumente ou diminua,
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina ou telitromicina),
• agentes antifúngicos do tipo -azoles (p. ex., ketoconazol, voriconazol, itraconazol ou posaconazol),
• um tipo específico de medicamento conhecido como inibidor da protease utilizado para tratar VIH (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir),
• cimetidina (um medicamento para tratar úlceras de estômago, dispepsia ou acidez),
• rifampicina (usada para tratar a tuberculose),
• carbamazepina (usada para tratar ataques ou convulsões e certas doenças dolorosas),
• fenitoína (usada para tratar ataques ou convulsões),
• uma planta medicinal chamada erva-de-São-João (também conhecida como Hypericum perforatum),
• quinidina (um medicamento para tratar arritmias).

Não se espera interações entre Taioma Plus e paracetamol, ácido acetilsalicílico ou naltrexona.

Uso de Taioma Pluscomalimentos, bebidas eálcool

Beber álcool enquanto estiver a tomar Taioma Plus pode fazer com que se sinta mais sonolento ou aumentar o risco de efeitos adversos graves, tais como respiração superficial com o risco de deixar de respirar, e perda de consciência. Recomenda-se não beber álcool enquanto estiver a tomar Taioma Plus.

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Taioma Plus.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez, evitará utilizar estes comprimidos na medida do possível. Se se utilizam durante períodos prolongados da gravidez, hidrocloruro de oxicodona pode produzir sintomas de abstinência no recém-nascido. Se se administra hidrocloruro de oxicodona durante o parto, o recém-nascido pode apresentar depressão respiratória (respiração lenta e superficial).

Lactação

Suspenderá a lactação durante o tratamento com estes comprimidos. Hidrocloruro de oxicodona passa para o leite materno. Não se sabe se hidrocloruro de naloxona também passa para o leite materno. Por isso, não se pode descartar o risco para o lactente, sobretudo se a mãe recebe várias doses de Taioma Plus.

Condução e uso de máquinas

Taioma Plus pode afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Isso apresenta-se especialmente no início do tratamento com Taioma Plus, após um aumento da dose, ou após uma mudança desde outra medicação. Contudo, estes efeitos adversos desaparecem uma vez que toma uma dose estável de Taioma Plus.

Taioma Plus está associado a sonolência e episódios de sono repentinos. Se experimentar estes efeitos adversos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria. Se isso lhe ocorre, deve informar o seu médico.

Consulte com o seu médico se lhe é permitido conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Taioma Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de iniciar o tratamento e de forma periódica durante o tratamento, o seu médico conversará com você sobre o que pode esperar do uso de Taioma Plus, quando e por quanto tempo deve tomá-lo, quando entrar em contato com o seu médico e quando deve deixar de tomá-lo (ver também “Se interromper o tratamento com Taioma Plus”).

Taioma Plus é um comprimido de liberação prolongada, o que significa que os princípios ativos são liberados durante um período de tempo prolongado. Sua ação dura 12 horas.

Deve engolir inteiro o comprimido de liberação prolongada para não afetar a liberação lenta do hidrocloruro de oxicodona do comprimido. Não quebre, triture, nem mastigue os comprimidos. Se fizer isso, o seu organismo pode absorver uma dose potencialmente mortal de hidrocloruro de oxicodona (ver seção 3 “Se tomar mais Taioma Plus do que deve”).

Salvo que o seu médico indique outra coisa, adose habitual é:

Para o tratamento da dor

Adultos

A dose inicial habitual é de 10 mg de hidrocloruro de oxicodona / 5 mg de hidrocloruro de naloxona em comprimidos de liberação prolongada a cada 12 horas.

O seu médico decidirá a dose que deve tomar por dia e como dividir em doses de manhã e noite. O seu médico também decidirá se é necessário ajustar a dose durante o tratamento. A sua dose será adaptada ao seu grau de dor e à sua sensibilidade individual. Deverá receber a dose mínima necessária para aliviar a dor. Se já recebeu tratamento com opioides, a dose inicial de Taioma Plus pode ser maior.

A dose diária máxima é de 160 mg de hidrocloruro de oxicodona e de 80 mg de hidrocloruro de naloxona. Se precisar de uma dose maior, o seu médico pode prescrever mais hidrocloruro de oxicodona sem hidrocloruro de naloxona. No entanto, a dose diária máxima de hidrocloruro de oxicodona não deve ultrapassar os 400 mg. O efeito benéfico do hidrocloruro de naloxona na atividade intestinal pode ser afetado se a dose de hidrocloruro de oxicodona for aumentada sem aumentar a dose de hidrocloruro de naloxona.

Se substituir estes comprimidos por outro analgésico opioide, é provável que a sua função intestinal piore.

Se experimentar dor entre duas tomadas de Taioma Plus, pode precisar de um analgésico de ação rápida. Taioma Plus não serve como tratamento neste caso. Para estes casos, fale com o seu médico.

Se tiver a impressão de que o efeito destes comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Em geral, não é necessário ajustar a dose nos pacientes de idade avançada com função normal do rim e/ou fígado.

Distúrbio do fígado ou rim

Se padece distúrbio do rim de qualquer grau ou distúrbio leve do fígado, o seu médico prescreverá estes comprimidos com especial precaução. Se padece distúrbio moderado ou grave do fígado, não deve tomar estes comprimidos (ver também a seção 2 “Não tome Taioma Plus” e “Advertências e precauções”).

Crianças e adolescentes menores de 18anos

Não foi estudado Taioma Plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não foi demonstrada a sua segurança e eficácia nestes pacientes. Por este motivo, não se recomenda a utilização de Taioma Plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral.

Tome estes comprimidos a cada 12 horas, seguindo um horário fixo (p. ex., às 8 da manhã e às 8 da tarde).

Engula estes comprimidos com líquido suficiente (meio copo de água). O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais. Não quebre, mastigue, nem triture os comprimidos. Pode tomar os comprimidos de liberação prolongada com ou sem alimentos.

Duração do tratamento

Em geral, não deve tomar estes comprimidos por mais tempo do que o necessário. Se receber estes comprimidos durante muito tempo, o seu médico deverá comprovar regularmente que ainda os precisa.

Se tomar mais Taioma Plusdo que deve

Se tomou mais comprimidos do que lhe foram prescritos, deve informar o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o frasco e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Uma sobredose pode causar:

• contracção das pupilas,
• respiração lenta e superficial (depressão respiratória),
• sonolência até perda da consciência,
• tono muscular baixo (hipotonia),
• redução da frequência cardíaca, e
• descida da pressão arterial.
• Um distúrbio cerebral (conhecido como leucoencefalopatia tóxica)

Em casos graves podem produzir-se perda do conhecimento (coma), acumulação de líquido nos pulmões e colapso circulatório, que pode ser mortal em algumas ocasiões.

Deve evitar as situações que requeiram um nível de alerta elevado, por exemplo, conduzir.

Se esquecer de tomar Taioma Plus

Ou se tomar uma dose menor que a prescrita, pode que deixe de notar o efeito analgésico.

Se esquecer de tomar uma dose, siga as instruções seguintes:

• Se faltam 8 horas ou mais para a próxima dose normal: Tome imediatamente a dose esquecida, e continue com a pauta normal.
• Se faltam menos de 8 horas para a próxima dose normal: Tome a dose esquecida. Espere outras 8 horas antes de tomar a próxima dose. Tente recuperar o horário original (por exemplo, às 8 da manhã e às 8 da tarde). Não tome mais de uma dose em um período de 8 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Taioma Plus

Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se deixar de precisar do tratamento, deverá reduzir a dose diária de forma gradual, após conversar com o seu médico. Dessa forma, evitará os sintomas de abstinência, como inquietude, acessos de suor e dor muscular.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos ou sinais importantes a ter em conta, e o que fazer se os apresentar:

Se já apresenta algum dos seguintes efeitos adversos importantes, consulte imediatamente o médico mais próximo.

A respiração lenta e superficial (depressão respiratória) é o principal perigo da sobredose de opioides. Produz-se sobretudo em pacientes de idade avançada e debilitados. Os opioides também podem produzir uma intensa diminuição da pressão arterial em pacientes suscetíveis.

Foram observados os seguintes efeitos adversos em pacientes para o tratamento da dor:

Frequentes(podemafetaraté1decada10pacientes):

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Sabe-se que o princípio ativo hidrocloruro de oxicodona, se não for combinado com hidrocloruro de naloxona, tem os seguintes efeitos adversos, diferentes dos citados:

Oxicodona pode produzir problemas respiratórios (depressão respiratória), diminuição do tamanho das pupilas, cãibras dos músculos bronquiais e dos músculos lisos, e depressão do reflexo da tos.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Taioma Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conserve este medicamento em um local seguro e fechado, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode causar danos graves e ser mortal para as pessoas quando não lhes foi prescrito.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.

Frascos: Não conserve a temperatura superior a 30 ºC. Período de validade após a primeira abertura: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTaioma Plus

Os princípios ativos são: hidrocloruro de oxicodona e hidrocloruro de naloxona.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 30 mg de hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 27 mg de oxicodona) e 15 mg de hidrocloruro de naloxona (como 16,35 mg de hidrocloruro de naloxona dihidrato, equivalente a 13,5 mg de naloxona).

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Polivinilacetato, Povidona K30, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 3350 e talco.

Aspecto de Taioma Plus e conteúdo do envase

Comprimidos de liberação prolongada amarelos, oblongos, biconvexos, com linhas de ruptura em ambas as faces, com uma longitude de 12,2 mm, largura 5,7 mm e altura de 3,3 – 4,3 mm.

O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.

Taioma Plus está disponível em:

Blísters à prova de crianças de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos de liberação prolongada ou frascos com tampa à prova de crianças de 50, 100 e 250 comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27, Schopfheim

79650

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”