TAFLOTAN 15 microgramas/ml colírio em solução

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Taflotan 15 microgramas/ml colírio em solução

Tafluprost

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Taflotan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Taflotan
3. Como usar Taflotan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Taflotan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Taflotan e para que é utilizado

Que tipo de medicamento é e como funciona?

Taflotan colírio contém tafluprost, que pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da prostaglandina. Taflotan reduz a pressão ocular. É utilizado quando a pressão no interior do olho é demasiado alta.

Para que é este medicamento?

Taflotan é empregado para tratar um tipo de glaucoma chamado de ângulo aberto, e também uma doença conhecida como hipertensão ocular em adultos. Ambos os distúrbios estão ligados a um aumento da pressão do interior do olho e, a longo prazo, podem afetar a visão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Taflotan

Não use Taflotan

• Se é alérgico ao tafluprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Taflotan

Por favor tenha em conta queTaflotan pode ter os seguintes efeitos e alguns deles podem ser permanentes:

• Taflotan pode aumentar a longitude, o grosor, a cor e/ou a quantidade de pestanas, e pode causar um crescimento anómalo de pelo nas pálpebras.
• Taflotan pode causar um escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos. Seque o excesso de solução da pele. Isso reduzirá o risco de escurecimento da pele.
• Taflotan pode alterar a cor do íris (a parte colorida do olho). Se Taflotan for empregado apenas em um olho, este pode tornar-se de uma cor diferente da do olho não tratado de forma permanente.
• Taflotan pode causar crescimento de pelo em zonas onde a solução entra em contacto com a superfície da pele repetidamente.

Informar ao seu médico:

• se tem algum problema nos rins.
• se tem algum problema no fígado.
• se tem asma.
• se tem outras doenças oculares.

Crianças e adolescentes

Taflotan não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, devido a uma falta de dados sobre a segurança e a eficácia.

Outros medicamentos e Taflotan

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se usa outros medicamentos no olho, espere pelo menos 5 minutos após aplicar-se Taflotan e antes de usar o outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se pode engravidar, deve empregar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Taflotan. Não use Taflotan se está grávida. Não deve usar Taflotan se está em período de lactação. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Taflotan tem pouca influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Após a aplicação de Taflotan pode notar a visão borrosa durante um tempo. Não conduza nem utilize qualquer ferramenta ou máquina até que a visão seja clara.

Taflotan contém fosfatos

Este medicamento contém aproximadamente 0,04 mg de fosfatos em cada gota, equivalente a 1,2 mg/ml. Se sofre de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar Taflotan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de1 gota de Taflotan em um olho ou em ambos, uma vez ao dia, à noite. Não instile mais gotas nem o utilize com maior frequência que a indicada pelo seu médico.

Isso pode fazer com que Taflotan seja menos eficaz.

Utilize apenas Taflotan em ambos os olhos se o seu médico o indicar.

Para uso apenas como colírio. Não ingerir.

Instruções de uso:

Quando o utilizar pela primeira vez, antes de aplicar uma gota no olho, primeiro deve praticar o uso do frasco, oprimindo-o lentamente para deixar cair uma gota fora do olho.

Quando estiver seguro de poder aplicar uma única gota cada vez, escolha a posição mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se sobre as costas, ou ficar levantado diante de um espelho).

Ao começar um frasco novo:

Não utilize o frasco ou se o anel de plástico ao redor do pescoço do frasco não está ou está quebrado. Escreva a data em que abriu o frasco no espaço reservado para a data, na caixa exterior.

Cada vez que utilize Taflotan:

Ficará um volume residual de aproximadamente 1 ml, que não deve ser administrado. Não tente esvaziar o frasco.

Se uma gota não cair no olho, tente novamente.

Se o seu médico lhe disse que use colírio em ambos os olhos, repita os passos 6 a 9 no outro olho.

Se usa outros medicamentos no olho, espere pelo menos cinco minutos após aplicar-se Taflotan e antes de usar o outro medicamento.

Se usa mais Taflotan do que deve, é pouco provável que lhe cause um dano grave. Aplique a próxima dose à hora habitual.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de usar Taflotan, aplique uma única gota assim que se lembrar, e volte ao seu horário normal. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de usar Taflotan sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com Taflotan, a pressão dentro do olho aumentará novamente. Isso pode causar uma lesão permanente no olho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos não é grave.

Efeitos adversos frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Efeitos no sistema nervoso:

• cefaleia

Efeitos no olho:

• coceira nos olhos
• irritação nos olhos
• dor de olho
• vermelhidão do olho
• mudanças na longitude, o grosor e a quantidade de pestanas
• secura no olho
• sensação de ter um corpo estranho no olho
• mudança de cor das pestanas
• vermelhidão das pálpebras
• pequenas zonas de inflamação em pontos na superfície do olho
• sensibilidade à luz
• olhos lacrimejantes
• visão borrosa
• diminuição da capacidade visual para ver detalhes
• mudança de cor do íris (pode ser permanente)

Efeitos adversos pouco frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Efeitos no olho:

• mudança de cor da pele ao redor dos olhos
• inchaço das pálpebras
• olhos cansados
• inchaço das membranas superficiais do olho
• olhos lacrimejantes
• inflamação das pálpebras
• signos de inflamação no interior do olho
• molestias no olho
• pigmentação das membranas superficiais do olho
• folículos nas membranas superficiais do olho
• inflamação alérgica
• sensação anormal no olho

Efeitos na pele e nos tecidos debaixo da pele:

• crescimento não habitual de pelo nas pálpebras

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos no olho:

• inflamação do íris/úvea (camada central do olho)
• olhos afundados
• edema macular/edema macular cistoide (inflamação da retina dentro do olho levando ao pioramento da visão).

Efeitos no sistema respiratório:

• pioreamento do asma, respiração difícil

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Taflotan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa, após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Ao abrir o frasco, conservar abaixo de 25°C.

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Deve descartar o frasco 3 meses após abri-lo pela primeira vez, para evitar infecções, e utilizar um frasco novo.O frasco com um volume de enchimento de 3 ml está destinado para um período de uso de 1 mês, o frasco com um volume de enchimento de 5 ml para 2 meses e o frasco com um volume de enchimento de 7 ml para 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Taflotan

• O princípio ativoé tafluprost. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost. 1 gota contém cerca de 0,45 microgramas de tafluprost.
• Os demais componentessão glicerol, dihidrógenofosfato de sódio dihidrato, edetato de disódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. É adicionado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Taflotan é um líquido (solução) transparente e incolor, praticamente livre de partículas visíveis. É apresentado em uma caixa que contém 1 frasco transparente, de plástico, com 3 ml, 5 ml ou 7 ml, ou 3 frascos transparentes com 3 ml de solução em cada frasco. Os frascos de plástico estão fechados com tampas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Ou

Tubilux Pharma, S.p.A.

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia, Roma

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Santen Pharmaceutical Spain, S.L.

Acanto, 22, 7º andar

28045 Madrid

Tel.: 91 414 24 85

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)