Taflotan Multi

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Taflotan Multi, 15 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Tafluprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Taflotan Multi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Taflotan Multi
• 3. Como usar o medicamento Taflotan Multi
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Taflotan Multi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Taflotan Multi e para que é usado

Que tipo de medicamento é e como funciona?

O medicamento Taflotan Multi gotas para os olhos contém tafluprost, que pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandinas. O medicamento Taflotan Multi reduz a pressão no olho. Este medicamento é usado quando a pressão no olho é demasiado alta.

Para que é usado este medicamento?

O medicamento Taflotan Multi é usado para tratar uma forma de glaucoma chamada glaucoma de ângulo aberto e uma condição chamada hipertensão ocular em adultos. Ambas as condições estão relacionadas com o aumento da pressão dentro do globo ocular e podem levar a problemas de visão.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Taflotan Multi

Quando não usar o medicamento Taflotan Multi

• se o doente tiver alergia ao tafluprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Taflotan Multi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve considerarque o Taflotan Multi pode causar os seguintes efeitos, alguns dos quais podem ser permanentes:

• O Taflotan Multi pode aumentar o comprimento, a espessura, a intensidade da cor e (ou) o número de cílios e pode causar um crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
• O Taflotan Multi pode causar escurecimento da pele ao redor dos olhos. Deve limpar o solução residual da pele após a instilação para reduzir o risco de escurecimento da pele.
• O Taflotan Multi pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho). Se o medicamento Taflotan Multi for usado apenas em um olho, a cor do olho tratado pode sofrer uma alteração permanente e pode ser diferente do outro olho.
• O Taflotan Multi pode causar crescimento de cabelo em áreas onde o solução entra em contato repetidamente com a pele.

Deve informar o médico

• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver outras doenças oculares.

Crianças e jovens

O medicamento Taflotan Multi não é recomendado para crianças e jovens abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

Taflotan Multi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Se o doente estiver a usar outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Taflotan Multi e a instilação do outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente puder engravidar, deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o medicamento Taflotan Multi. Não deve usar o medicamento Taflotan Multi em mulheres grávidas ou em mulheres que amamentam. Deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Taflotan Multi tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um curto período após a instilação do medicamento Taflotan Multi, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão esteja clara.

O medicamento Taflotan Multi contém fosfatos

Este medicamento contém cerca de 0,04 mg de fosfatos por gota, o que corresponde a 1,2 mg/ml.
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, turvação da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Taflotan Multi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamentoTaflotan Multi é de 1 gota para o olho ou olhos uma vez por dia à noite. Não deve usar mais gotas ou usar com mais frequência do que o recomendado pelo médico, pois isso pode reduzir a eficácia do medicamento Taflotan Multi.
Deve usar o medicamento Taflotan Multi em ambos os olhos apenas se o médico o recomendar.
O Taflotan Multi é destinado apenas para uso ocular. Não engolir.

Instruções de uso:

Quando usar o medicamento pela primeira vez, antes de instilar o medicamento no olho, o doente deve praticar o uso da garrafa a uma distância do olho, espremendo-a lentamente para que uma gota seja libertada.
Se o doente tiver certeza de que pode instilar uma gota, deve escolher uma posição que seja mais confortável para instilar o medicamento (pode sentar-se, deitar-se de costas ou ficar em pé em frente a um espelho).
Quando abrir uma nova garrafa:
Se faltar o anel de plástico ao redor do gargalo da garrafa ou se estiver danificado, não use a garrafa. Registe a data de abertura da garrafa no espaço destinado para isso na embalagem exterior.
Todo o tempo durante a administração do medicamento Taflotan Multi:

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Ao abrir a garrafa pela primeira vez, deve

remover o anel de proteção da ponta da garrafa
puxando a proteção.

• 3. Abrir a garrafa puxando a tampa.

• 4.

Ao abrir a garrafa pela primeira vez,

deve descartar a primeira gota do medicamento.

• 5. Segurar a garrafa entre o polegar e o dedo médio.

• 6. Inclinar a cabeça para trás ou deitar-se. Colocar a mão na testa. O dedo indicador deve estar ao longo da sobrancelha ou na base do nariz. Deve ter cuidado para que a ponta da garrafa com o bico não toque no olho, na pele ao redor dos olhos ou nos dedos, para evitar a contaminação potencial da solução.

• 7. Com a outra mão, puxar a pálpebra inferior para baixo e olhar para cima. Pressionar levemente o recipiente para que uma gota seja libertada no espaço entre a pálpebra inferior e o olho. Deve notar que pode haver um curto atraso entre a compressão da garrafa e a libertação da gota. Não deve pressionar demasiado.

• 8. Fechar o olho e pressionar o canto

interno do olho com o dedo durante cerca de um
minuto. Desta forma, pode evitar que a gota seja drenada pelo ducto lacrimal.

• 9. Limpar qualquer excesso de solução da pele ao redor dos olhos para reduzir o risco de escurecimento da pele das pálpebras.

• 10. Agitar a garrafa uma vez para baixo para remover qualquer solução residual do bico do recipiente. Não deve tocar ou limpar o bico do recipiente.
• 11. Colocar a tampa de volta e fechar a garrafa hermeticamente.

Restará cerca de 1 ml de solução que não pode ser usado.
Não deve tentar esvaziar a garrafa.
Se a gota não atingir o olho,deve repetir a tentativa de instilação.
Se o médico recomendou o uso de gotas em ambos os olhos, deve repetir os passos de 6 a 9 no segundo olho.
Se estiver a usar outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Taflotan Multi e a instilação do outro medicamento.
Se usar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Taflotan Multinão deve causar efeitos secundários graves. A próxima dose do medicamento deve ser usada no horário habitual.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve contactar o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Taflotan Multi.

Assim que lembrar, deve instilar uma gota no olho ou olhos e, em seguida, retomar o esquema de dosagem normal. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não deve interromper o uso do medicamento Taflotan Multi sem consultar o médico. A interrupção

do uso do medicamento Taflotan Multipode levar a um aumento da pressão no olho, o que pode causar danos permanentes no olho.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Na maioria dos casos, os efeitos secundários não são graves.

Efeitos secundários comuns

Os efeitos secundários listados abaixo podem afetar menos de 1 em 10 doentes tratados:
Sintomas do sistema nervoso:

• dor de cabeça

Sintomas do olho:

• coceira no olho
• irritação no olho
• dor no olho
• vermelhidão no olho
• mudanças no comprimento, espessura e número de cílios
• secura no olho
• sensação de presença de um corpo estranho no olho
• mudança na cor dos cílios
• vermelhidão nas pálpebras
• inflamação puntiforme da superfície do olho
• sensibilidade à luz
• lacrimejamento excessivo
• visão turva
• redução da capacidade de visão clara de detalhes
• mudança na cor da íris (pode ser permanente).

Efeitos secundários menos comuns

Os efeitos secundários listados abaixo podem afetar menos de 1 em 100 doentes tratados:
Sintomas do olho:

• mudança na cor da pele ao redor dos olhos
• inchaço nas pálpebras
• sensação de fadiga nos olhos
• inchaço da conjuntiva
• secreção no olho
• inflamação das pálpebras
• sinais de inflamação dentro do olho
• sensação de desconforto no olho
• manchas na conjuntiva
• grânulos na conjuntiva
• reação alérgica
• mudanças na sensação no olho.

Sintomas da pele e do tecido subcutâneo:

• crescimento anormal de cabelo nas pálpebras

Não conhecido: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Sintomas do olho:

• inflamação da íris/coroides (camada média do olho)
• sensação de olhos afundados
• inchaço da mácula/torbielato na mácula (inchaço da retina que pode levar a problemas de visão).

Sintomas do sistema respiratório:

• agravamento da asma, respiração curta

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Taflotan Multi

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2˚C – 8˚C). Não congelar.
Após a abertura: armazenar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.

Para evitar a contaminação da solução de gotas, a garrafa deve ser descartada após 3 meses

após a primeira abertura e use uma garrafa nova.A garrafa de 3 ml é suficiente para 1 mês de tratamento, a garrafa de 5 ml para 2 meses e a garrafa de 7 ml para 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Taflotan Multi

• -A substância ativa do medicamento é tafluprost. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost. Uma gota contém cerca de 0,45 microgramas de tafluprost.
• - Os outros componentes do medicamentosão: glicerol, fosfato de sódio di-hidratado, edetato de sódio, polissorbato 80 e água para injeção. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio são adicionados para ajustar o pH.

Como é o medicamento Taflotan Multi e o que contém a embalagem

O medicamento Taflotan Multi é um líquido transparente e incolor (solução), praticamente livre de partículas sólidas visíveis. O Taflotan Multi está disponível em embalagens contendo 1 garrafa de plástico transparente com 3 ml, 5 ml ou 7 ml de solução ou 3 garrafas de plástico transparente contendo 3 ml de solução cada. As garrafas de plástico são fechadas com tampas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlândia

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finlândia
Tubilux Pharma S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:07/2022
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.