Taflotan

Folheto informativo para o doente

TAFLOTAN, 15 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução em embalagem de dose unitária

Tafluprost

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TAFLOTAN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TAFLOTAN
• 3. Como tomar o medicamento TAFLOTAN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento TAFLOTAN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento TAFLOTAN e para que é utilizado

Que tipo de medicamento é e como funciona?

O medicamento TAFLOTAN gotas para os olhos contém tafluprost, que pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos de prostaglandina. O medicamento TAFLOTAN reduz a pressão nos olhos. Este medicamento é utilizado quando a pressão nos olhos é demasiado alta.

Para que é utilizado este medicamento?

O medicamento TAFLOTAN é utilizado para tratar uma forma de glaucoma chamada glaucoma de ângulo aberto e uma condição chamada hipertensão ocular em adultos. Ambas as condições estão relacionadas com o aumento da pressão dentro do globo ocular e podem levar a problemas de visão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TAFLOTAN

Quando não tomar o medicamento TAFLOTAN

• se o doente for alérgico à tafluprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento TAFLOTAN, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve considerarque o TAFLOTAN pode causar os seguintes efeitos, alguns dos quais podem ser permanentes:

• O TAFLOTAN pode aumentar o comprimento, a espessura, a intensidade da cor e (ou) o número de cílios e também pode causar um crescimento anormal de cabelo nas pálpebras.
• O TAFLOTAN pode causar escurecimento da pele ao redor dos olhos. Deve limpar a solução residual da pele após a aplicação para reduzir o risco de escurecimento da pele.
• O TAFLOTAN pode alterar a cor da íris (parte colorida do olho). Se o medicamento TAFLOTAN for utilizado apenas em um olho, a cor do olho tratado pode mudar permanentemente e diferir do outro olho.
• O TAFLOTAN pode causar crescimento de cabelo em áreas onde a solução entra em contato repetidamente com a pele.

Deve informar o médico

• se o doente tiver doença renal;
• se o doente tiver doença hepática;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver outras doenças oculares.

Crianças e adolescentes

O medicamento TAFLOTAN não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre a eficácia e segurança.

TAFLOTAN e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento TAFLOTAN e do outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente puder engravidar, deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com o medicamento TAFLOTAN. Não deve tomar o medicamento TAFLOTAN se estiver grávida ou amamentando. Deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento TAFLOTAN não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por um curto período após a aplicação do medicamento TAFLOTAN, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão esteja clara.

Medicamento TAFLOTAN contém fosfato de sódio

Este medicamento contém cerca de 0,04 mg de fosfatos por gota, o que corresponde a 1,2 mg/ml.
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar o medicamento TAFLOTAN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento TAFLOTAN é de 1 gota para o olho ou olhos uma vez por dia à noite. Não deve tomar mais gotas ou com mais frequência do que o recomendado pelo médico, pois isso pode reduzir a eficácia do medicamento TAFLOTAN.
Deve tomar o medicamento TAFLOTAN em ambos os olhos apenas se o médico o prescrever.
O TAFLOTAN é destinado apenas para uso ocular. Não engolir.

Modo de tomar:

Quando abrir um novo pacote:
Não deve usar os recipientes de dose unitária se o pacote estiver danificado. Rasgar o pacote ao longo da linha de corte.
Registar a data de abertura do pacote no espaço fornecido no pacote.
Cada vez que tomar o medicamento TAFLOTAN:

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Retirar os recipientes conectados do pacote.
• 3. Separar um recipiente de dose unitária.
• 4. Colocar os recipientes restantes de volta no pacote e dobrar a borda para fechar o pacote.
• 5. Certificar-se de que a solução está na parte inferior do recipiente de dose unitária.

• 6. Abrir o recipiente girando o dedo na parte superior do recipiente.

• 7. Inclinar a cabeça para trás.
• 8. Aproximar a ponta do recipiente do olho.

• 9. Puxar a pálpebra inferior para baixo olhando para cima.
• 10. Pressionar levemente o recipiente para libertar uma gota e colocá-la no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

• 11. Fechar o olho por um momento e pressionar o canto interno do olho com o dedo durante cerca de um minuto. Isso ajudará a prevenir a entrada da gota no canal lacrimal.
• 12. Limpar o excesso de solução da pele ao redor do olho.

Se a gota não atingir o olho,deve repetir a tentativa de aplicação.
Se o médico prescrever a aplicação de gotas em ambos os olhos, deve repetir os passos de 7 a 12 no segundo olho.
A quantidade de solução em um recipiente de dose unitária é suficiente para aplicar em ambos os olhos.
Deve descartar o recipiente imediatamente após o uso.
Se estiver tomando outros medicamentos para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação do medicamento TAFLOTAN e do outro medicamento.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento TAFLOTAN, não deve causar efeitos colaterais graves. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no horário usual.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve contactar o médico.
Se esquecer de tomar o medicamento TAFLOTAN.Deve aplicar uma gota no olho ou olhos assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de dosagem normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento TAFLOTAN sem consultar o médico. A interrupção

do tratamento com o medicamento TAFLOTANpode levar a um aumento novamente da pressão nos olhos, o que pode causar danos permanentes nos olhos.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
A maioria dos efeitos secundários não é grave.

Efeitos secundários frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 10 doentes tratados:
Sintomas do sistema nervoso:

• dor de cabeça.

Sintomas do olho:

• coceira no olho
• irritação no olho
• dor no olho
• vermelhidão no olho
• mudanças no comprimento, espessura e número de cílios
• secura no olho
• sensação de corpo estranho no olho
• mudança na cor dos cílios
• vermelhidão nas pálpebras
• inflamação pontilhada da superfície do olho
• sensibilidade à luz
• lacrimejamento excessivo
• visão turva
• redução da capacidade de visão clara de detalhes
• mudança na cor da íris (pode ser permanente).

Efeitos secundários menos frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 em 100 doentes tratados:
Sintomas do olho:

• mudança na cor da pele ao redor dos olhos
• inchaço nas pálpebras
• sensação de fadiga nos olhos
• inchaço da conjuntiva
• secreção do olho
• inflamação das pálpebras
• sinais de inflamação dentro do olho
• sensação de desconforto no olho
• manchas na conjuntiva
• grânulos na conjuntiva
• reação alérgica
• mudança na sensação no olho.

Sintomas da pele e tecido subcutâneo:

• crescimento anormal de cabelo nas pálpebras

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Sintomas do olho:

• inflamação da íris/corpo ciliar (camada média do olho)
• sensação de olhos afundados
• inchaço da mácula/torção da mácula (inchaço da retina que pode levar a problemas de visão).

Sintomas do sistema respiratório:

• exacerbação da asma, respiração curta

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento TAFLOTAN

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no recipiente de dose unitária, pacote e caixa exterior: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Pacotes de embalagem não abertos devem ser armazenados na geladeira (2°C – 8°C). Deve abrir o pacote apenas imediatamente antes de usar as gotas para os olhos, pois os recipientes não utilizados de um pacote aberto devem ser descartados após 28 dias da primeira abertura do pacote.
Após a abertura do pacote de embalagem:

• Armazenar os recipientes de dose unitária no pacote de embalagem original;
• Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C;
• Descartar os recipientes de dose unitária não utilizados após 28 dias da primeira abertura do pacote;
• Descartar o recipiente aberto imediatamente após o uso, juntamente com a solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento TAFLOTAN

• -A substância ativa do medicamento é tafluprost. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost. Um recipiente de dose unitária (0,3 ml) contém 4,5 microgramas de tafluprost. Uma gota (aproximadamente 30 µl) contém cerca de 0,45 microgramas de tafluprost.
• -Os outros componentes do medicamento são: glicerol, fosfato de sódio di-hidratado, edetato de sódio, polissorbato 80 e água para injeção. Quantidades muito pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio são adicionadas para manter o pH adequado.

Como é o medicamento TAFLOTAN e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento TAFLOTAN é um líquido transparente e incolor (solução), contido em recipientes de dose unitária de plástico que contêm 0,3 ml de solução. Um pacote contém dez recipientes de dose unitária. O medicamento TAFLOTAN está disponível em embalagens que contêm 30 ou 90 recipientes de dose unitária. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
FINLÂNDIA

Fabricante

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINLÂNDIA

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Bulgária, República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, Estônia, Hungria, Islândia, Lituânia, Letônia, Noruega, Polônia, Eslováquia, Suécia: TAFLOTAN
Áustria, Bélgica, Chipre, França, Grécia, Espanha, Holanda, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Romênia, Eslovênia, Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte): SAFLUTAN
Alemanha: TAFLOTAN sine
Data da última atualização do folheto:07/2021
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmacologia, Medicamentos e Produtos Biocidas.