SUXAMÉTONIO ETHYPHARM 50 mg/mL Solução Injetável e para Perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suxametonio Ethypharm 50mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

cloruro de suxametonio dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes deque lhe administrem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou membros do pessoal do quarto de operações.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou membros do pessoal do quarto de operações, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suxametonio Ethypharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Suxametonio Ethypharm
3. Como é administrado Suxametonio Ethypharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Suxametonio Ethypharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Suxametonio Ethypharm e para que é utilizado

Suxametonio Ethypharm contém um medicamento chamado cloruro de suxametonio dihidrato. Pertence a um grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

Suxametonio Ethypharm é utilizado:

• para relaxar os músculos durante as intervenções cirúrgicas em adultos e crianças

Consulte o seu médico se quiser uma explicação mais detalhada deste medicamento.

2. O que necessita saber antes de que lhe administrem Suxametonio Ethypharm

Não devem administrar-lheSuxametonio Ethypharm:

• se é alérgico ao cloruro de suxametonio dihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se o seu médico lhe disse que tem uma alteração da atividade da colinesterase (a colinesterase é uma enzima que descompõe a acetilcolina)
• se si ou alguém da sua família tem antecedentes de temperatura corporal anormalmente alta (hipertermia)
• se tem níveis de potássio no sangue anormalmente altos (hiperpotasemia)
• se si ou alguém da sua família tem uma doença que causa fraqueza muscular (miotonia congénita ou distrofia miotónica)
• se tem fraqueza muscular e perda do tecido muscular (distrofia muscular de Duchenne)

Advertências e precauções

Um anestesista qualificado lhe administrará este medicamento, juntamente com outros medicamentos para o ajudar a dormir. Será utilizado um equipamento de ventilação para o ajudar a respirar.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou membros do pessoal do quarto de operações antes de que lhe administrem este medicamento se:

• tem uma infecção que produz rigidez muscular (tétano)
• tem tuberculose
• não se encontra bem
• tem febre
• tem cancro
• tem uma doença do sangue chamada anemia
• se não tem uma alimentação adequada ou é incapaz de absorver os nutrientes dos alimentos (desnutrição)
• tem problemas hepáticos ou renais graves
• tem uma doença em que o organismo se ataca a si mesmo (doença autoimunitária) como uma doença da glândula tireoide (mixedema)
• tem doenças que produzem problemas nas articulações (doença do colágeno)
• tem problemas cardíacos (incluídos ataques cardíacos, doença cardíaca ou batimento cardíaco irregular)
• recebe ou recebeu no passado um tratamento para o sangue conhecido como plasmaférese
• teve um traumatismo na cabeça
• se está a recuperar de um traumatismo importante ou queimaduras graves
• se teve uma lesão da medula espinhal, lesão dos nervos ou perda muscular repentina
• tem uma doença muscular, por exemplo, miastenia gravis
• teve recentemente uma lesão ocular
• tem glaucoma
• teve alguma vez uma reação alérgica a qualquer relaxante muscular administrado como parte de uma intervenção cirúrgica (ver também «Reações alérgicas»)
• se lleva um período prolongado sem poder andar
• se tem uma infecção grave do sangue (sepsis)

Reações alérgicas

Podem ocorrer reações alérgicas graves, mesmo que nunca tenha estado exposto a relaxantes musculares. Na maioria dos casos, manifestam-se por uma erupção cutânea (vermelhidão da pele) ou sarpullido, generalizado ou limitado ao local da injeção, que depois se complica com dificuldade para respirar, inchação, aturdimiento, taquicardia, suor e perda de consciência. Ver também a secção 4 Efeitos adversos possíveis.

A aparência dos primeiros sinais implica a interrupção definitiva da administração de Suxametonio, mesmo que o produto não tenha sido administrado completamente, e é necessário o tratamento sintomático.

Crianças

Deve prestar-se especial atenção ou realizar-se um controlo adicional em lactentes e crianças que recebem suxametonio. Se alguma das advertências e precauções enumeradas anteriormente for aplicável a si ou ao seu filho, consulte o seu médico.

Uso de Suxametonio Ethypharm com outros medicamentos

Informa o seu médico, enfermeiro ou outro membro relevante do pessoal do hospital se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento

• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para alterar o ritmo do coração), p. ex., lidocaína, procaína e cocaína
• antibacterianos (medicamentos capazes de matar as bactérias), p. ex., neomicina, vancomicina e polimixina B
• anticolinesterásicos (medicamentos utilizados para tratar problemas musculares), como neostigmina
• ecotiopato, um medicamento utilizado para tratar a pressão alta no olho (glaucoma)
• metoclopramida, um medicamento utilizado para que não tenha náuseas ou vómitos
• fenelzina, um medicamento utilizado para tratar a depressão (inibidor da monoamino oxidase)
• promazina, um medicamento utilizado para tratar a inquietude e a agitação
• medicamentos utilizados para tratar a malária, como quinina e cloroquina
• tacrina, um medicamento utilizado para tratar a doença de Alzheimer
• inibidores da ECA
• antiepilépticos (medicamentos utilizados para evitar as crises convulsivas), p. ex., carbamazepina e fenitoína
• antineoplásicos (medicamentos utilizados para tratar o cancro), p. ex., ciclofosfamida e tretamina
• benzodiacepinas (medicamentos que o ajudam a relaxar), p. ex., diazepam e midazolam
• bloqueantes dos canais de cálcio (medicamentos que reduzem a força do coração), p. ex., nifedipina, verapamilo ou dantroleno
• glucósidos cardíacos (medicamentos que aumentam a contração dos músculos do coração), p. ex., digoxina
• citotóxicos (um tipo de medicamento utilizado para tratar o cancro), p. ex., ciclofosfamida e tiotepa
• anestésicos gerais (medicamentos utilizados para o fazer dormir durante uma intervenção cirúrgica), p. ex., propofol, citrato de fentanilo-droperidol e éter
• sales de magnésio (um suplemento dietético)
• medicamentos que afetam o sistema nervoso (parasimpaticomiméticos e simpaticomiméticos), p. ex., demecario, neostigmina, donepezilo, bambuterol

Informa o seu médico se se expôs recentemente a pesticidas, p. ex., banhos parasiticidas para ovelhas.

Informa o seu médico se recebeu recentemente uma transfusão de sangue.

Se tiver alguma dúvida sobre se deve ser administrado este medicamento, consulte o seu médico ou enfermeiro.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas imediatamente após ter sido operado porque pode ser perigoso. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo deve esperar antes de poder conduzir e utilizar máquinas.

3. Como é administrado Suxametonio Ethypharm

Receberá Suxametonio Ethypharm como uma injeção numa veia (intravenosa).

O seu médico decidirá a dose e a duração do tratamento adequadas à sua intervenção, que dependerão de:

• seu peso corporal;
• grau de relaxação muscular requerido;
• resposta esperada ao medicamento.

Suxametonio Ethypharm será sempre administrado em condições cuidadosamente controladas. Se tiver alguma outra pergunta sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico.

Adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes maiores de 12anos

Por injeção intravenosa:

1 mg por quilograma de peso corporal.

A administração de doses suplementares de 50 % a 100 % da dose inicial, administradas a intervalos de 5 a 10 minutos, manterá a relaxação muscular.

Por perfusão intravenosa (gotejamento):

Solução a 0,1-0,2 %, a uma velocidade de 2,5 a 4 mg por minuto.

A dose total máxima é de 500 mg.

Criançasde 1 a 12anos

Por injeção intravenosa:

1-2 mg por quilograma de peso corporal.

Lactentes (menores de 1 ano): 2 mg por quilograma de peso corporal.

Se lhe administrarem demasiado Suxametonio Ethypharm

Como este medicamento lhe será administrado num hospital, é pouco provável que receba uma dose excessiva ou insuficiente; no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, cloruro de suxametonio injetável ou para perfusão pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou outro membro relevante do pessoal do hospital, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma reação alérgica repentina e grave ao cloruro de suxametonio. Se apresentar algum dos sintomas seguintes, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

• dificuldade respiratória, pitos ou problemas respiratórios
• inchação dos párpados, da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo
• erupção, picazão ou urticária na pele
• desmaio

Há outros efeitos adversos graves que si e o seu médico devem vigiar.

Deve informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• retortijões ou dores abdominais, náuseas ou sensação de «estar cheio»
• espasmos visíveis dos músculos debaixo da pele
• dor muscular após a intervenção; o seu médico o vigiará para detectar isso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• reação alérgica grave e repentina com dificuldade respiratória, inchação, aturdimiento, taquicardia, suor e perda de consciência (choque anafiláctico).
• aumento da pressão do líquido no olho que pode produzir dor de cabeça ou visão borrosa
• vermelhidão da pele
• erupção cutânea
• nível alto de potássio no sangue
• aumento ou diminuição dos batimentos do coração
• proteínas no sangue ou na urina devido ao dano muscular
• dano muscular que pode produzir que os seus músculos doam ou os sinta moles, rígidos ou débeis. A urina também pode ter um cor oscuro, vermelho ou castanho

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• ritmo cardíaco anormal
• problemas cardíacos incluídos alterações na forma de bater do coração ou que o coração pare de bater
• dificuldade respiratória ou falta de respiração transitória
• dificuldade na abertura da boca

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• temperatura corporal alta

Outros efeitos adversos incluem:

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• produção excessiva de saliva
• pressão arterial alta/baixa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suxametonio Ethypharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deve receber cloruro de suxametonio injetável ou para perfusão após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta da ampola após CAD. O médico ou enfermeiro verificará que não foi ultrapassada a data de validade antes de lhe administrar a injeção. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não utilize este medicamento se observar qualquer alteração de cor ou se contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. O seu médico ou enfermeiro jogará fora os medicamentos que já não precisa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Suxametonio Ethypharm

O princípio ativo é cloruro de suxametonio dihidrato 50 mg/ml.

Os outros componentes são ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cloruro de suxametonio injetável ou para perfusão é uma solução transparente e incolora fornecida em uma ampola de vidro transparente de 2 ml. Cada ampola de 2 ml contém 100 mg de cloruro de suxametonio dihidrato (equivalente a 73,1 mg de suxametonio). Cada caixa contém 10 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint-Cloud CEDEX

França

Responsável pela fabricação:

Macarthys Laboratories Limited t/a Martindale Pharma

Bampton Road, Harold Hill,

Romford, Essex RM3 8UG

Reino Unido

Ou

ETHYPHARM,

Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY, 76120, França

Ou

ETHYPHARM,

Zone Industrielle de Saint-Arnoult, CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, França

O medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Bélgica: Suxamethonium chloride Ethypharm 50 mg/ml solution injectable ou pour perfusion

Dinamarca: Suxamethonium chloride dihydrate "Ethypharm"

Espanha: Suxametonio Ethypharm 50 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Finlândia: Suxamethonium Ethypharm 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Irlanda: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection /Infusion

Países Baixos: Suxamethoniumchloride Ethypharm 50 mg/ml oplossing voor injectie /infusie

Noruega: Suxamethonium chloride dihydrate Ethypharm 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Suécia: Suxamethonium Ethypharm 50mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Reino Unido: Suxamethonium Chloride 50mg/ml Solution for Injection/Infusion

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Suxametonio Ethypharmé utilizado para a relaxação muscular durante a anestesia geral.

Posologia e forma de administração

Por injeção intravenosa

Adultos e adolescentes maiores de 12anos

A dose depende do peso corporal, do grau de relaxação muscular requerido, da via de administração e da resposta do paciente individual.

Para conseguir a intubação endotraqueal, cloruro de suxametonio normalmente é administrado por via intravenosa a uma dose de 1 mg/kg. Com esta dose, a relaxação muscular será alcançada, por norma, em cerca de 30 a 60 segundos e durará cerca de 2 a 6 minutos. Doses maiores produzirão uma relaxação muscular mais prolongada, mas duplicar a dose não implica necessariamente que se duplique a duração da relaxação. A administração de doses suplementares de cloruro de suxametonio de 50 % a 100 % da dose inicial a intervalos de 5 a 10 minutos manterá a relaxação muscular durante as intervenções cirúrgicas curtas realizadas com anestesia geral.

Não se deve ultrapassar a dose total de cloruro de suxametonio de 500 mg.

Crianças de 1 a 12anos

1-2 mg/kg por injeção intravenosa.

Lactentes, menores de 1ano

2 mg/kg por injeção intravenosa.

Por perfusão intravenosa

Cloruro de suxametonio pode ser administrado por perfusão intravenosa como uma solução a 0,1-0,2 %, diluída em solução de glicose a 5 % ou solução salina isotónica estéril, a uma velocidade de 2,5 a 4 mg por minuto. A velocidade de perfusão deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente individual.

Pessoas de idade avançada

Igual que os adultos.

As pessoas de idade avançada podem ser mais suscetíveis a arritmias cardíacas, especialmente se também tomam medicamentos digitálicos (ver secção 4.4).

Forma de administração:

Por injeção em bolus ou perfusão.

Sobredosagem

As manifestações de uma sobredosagem de suxametonio são paralisia muscular profunda e prolongada com depressão respiratória. É necessário ventilação assistida.

Deve evitar-se o uso de neostigmina e outros inibidores da colinesterase, pois prolongam o efeito despolarizante do cloruro de suxametonio.

A decisão de utilizar neostigmina para inverter o bloqueio em fase II induzido por suxametonio depende do critério médico em cada caso individual. O controlo da função neuromuscular fornecerá informações valiosas com respeito a esta decisão. Se se utilizar neostigmina, a sua administração deve ser acompanhada de doses apropriadas de um anticolinérgico como atropina.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto com os mencionados em Precauções especiais de eliminação e outras manipulações.

Suxametonio Ethypharm é de caráter ácido e não deve ser misturado com soluções com um alto grau de alcalinidade, como, por exemplo, os barbitúricos.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Utilizar uma única vez e eliminar qualquer resto de solução.

Cloruro de suxametonio pode ser administrado mediante perfusão intravenosa como uma solução a 0,1-0,2 %, diluída em solução de glicose a 5 % ou solução salina isotónica estéril, a uma velocidade de 2,5 a 4 mg por minuto. A velocidade de perfusão deve ser ajustada segundo a resposta do paciente individual.