Chlorsuccillin

1. O que é o medicamento Clorsuccillin e para que é utilizado

O sulfato de suxametônio é um agente despolarizante de ação muito curta. Causa
relaxamento muscular esquelético através da despolarização da placa neuromuscular. Imediatamente
após a administração, ocorre uma tremulação muscular de curta duração, que cessa após alguns segundos e
seguida de relaxamento muscular.
Após a administração intravenosa, a ação do sulfato de suxametônio começa após 30 segundos e dura
aproximadamente 5 minutos.

Indicações

Relaxamento muscular de curta duração necessário para a intubação traqueal durante
procedimentos cirúrgicos de curta duração.
Auxiliar no tratamento de convulsões induzidas por choques elétricos ou induzidas por superdosagem de
alguns medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clorsuccillin

Quando não tomar o medicamento Clorsuccillin

Se o doente tiver:

• hipersensibilidade ao sulfato de suxametônio;
• miastenia gravis (Myasthenia gravis);
• miopatias (com aumento da atividade da creatina quinase);
• história familiar de hipertermia maligna (febre maligna);
• doenças hepáticas ou renais graves;
• hipertensão intracraniana;
• lesões oculares abertas;
• lesões tissulares extensas (em queimaduras graves e lesões grandes);
• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue);
• atividade reduzida da colinesterase plasmática devido a uma condição genética.

Precauções e advertências

O medicamento é destinado a uso em ambiente hospitalar e só deve ser administrado por
pessoal médico qualificado, desde que esteja disponível equipamento para controle da respiração.
Deve informar o médico se o doente tiver:

• condições genéticas que afetam a atividade da colinesterase;
• tétano generalizado grave;
• tuberculose e outras infecções crônicas graves;
• queimaduras graves;
• doenças debilitantes;
• doenças neoplásicas;
• anemia crônica e desnutrição;
• insuficiência hepática terminal;
• insuficiência renal aguda ou crônica;
• doenças autoimunes;
• edema mucoso (hipotireoidismo);
• colagenose. Deve informar o médico:
• sobre a plasmaferese, troca de plasma ou circulação extracorpórea recente;
• sobre o contato com inseticidas.

Outros medicamentos e Clorsuccillin

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
além dos medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• anestésicos e analgésicos;
• gotas para os olhos usadas para pressão intraocular elevada;
• medicamentos usados para tosse, resfriados e alergias;
• medicamentos usados para malária;
• anticoncepcionais orais;
• medicamentos usados para asma e outras doenças respiratórias;
• medicamentos usados para câncer (citotóxicos);
• medicamentos usados para doenças psiquiátricas;
• medicamentos que contenham sais de magnésio;
• medicamentos que contenham esteroides;
• medicamentos que contenham estrogênio;
• antibióticos;
• medicamentos usados para arritmias cardíacas;
• medicamentos usados para miastenia gravis;
• imunossupressores. Deve informar também sobre o possível contato com inseticidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, antes de tomar este medicamento,
deve consultar o médico.
Uso durante a gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a
mãe superar o risco potencial para o feto.
Quando se considera a possibilidade de usar o sulfato de suxametônio para relaxamento muscular durante o
parto, deve-se considerar a possibilidade de o medicamento atravessar a placenta e causar apneia no
recém-nascido. Este efeito pode ocorrer após a administração de sulfato de suxametônio à mãe em doses
maiores que 1 mg/kg de peso corporal.
Amamentação
Devido ao curto período de meia-vida e à falta de efeito na lactação, não há contraindicações para o uso de
sulfato de suxametônio durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O sulfato de suxametônio interfere fortemente com a capacidade psicofísica. Durante 24 horas após a
administração do medicamento, há uma proibição absoluta de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Clorsuccillin

O medicamento pode ser administrado por injeção intravenosa ou infusão.
O medicamento só deve ser usado por pessoal médico.
Durante a administração do medicamento, é necessário controle da função respiratória ou uso de respiração
controlada.
O médico decidirá como e em que dose administrar o medicamento. Isso depende:

• do peso do doente;
• do nível de relaxamento muscular necessário no caso específico;
• da resposta esperada ao medicamento administrado.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram
em todos.
Distúrbios cardíacos:
Doses grandes, especialmente repetidas, podem causar bradicardia perigosa e queda abrupta da pressão
arterial. A bradicardia pode ser prevenida com a administração prévia de atropina.
O mecanismo de ação despolarizante do sulfato de suxametônio causa um deslocamento rápido e significativo
de íons de potássio (K+) das células musculares para o soro sanguíneo. Isso é particularmente perigoso em
estados de hiperpotassemia existente (queimaduras, lesões musculares extensas, infecções graves).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
A repetição de injeções de doses grandes de sulfato de suxametônio também pode causar o aparecimento
de um bloqueio de fase II, que geralmente é acompanhado de tremores musculares de curta duração,
especialmente na face, pescoço e extremidades. Imediatamente após a administração do medicamento,
pode ocorrer um aumento generalizado da tensão muscular esquelética, o que pode causar hipertermia
maligna. Estes efeitos podem ser prevenidos com a administração de uma pequena dose de um agente
relaxante muscular não despolarizante, como a tubocurarina.
Distúrbios oculares:
Aumento temporário da pressão intraocular.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Espasmo brônquico.
Distúrbios gastrointestinais:
Aumento da salivação.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Erupções cutâneas.
Distúrbios do sistema imunológico:
Reações anafiláticas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora
de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clorsuccillin

Conservar em temperatura abaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a
proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clorsuccillin:

A substância ativa do medicamento é o sulfato de suxametônio.
1 ampola contém 200 mg de sulfato de suxametônio.

Como é o medicamento Clorsuccillin e o que contém o embalagem

Massa branca ou quase branca (liofilizado) em forma sólida ou parcialmente pulverizada. O produto pode
apresentar uma forma mais ou menos compacta, aderindo ao fundo e às paredes da ampola ou uma
espécie de tablete aderida às paredes da ampola em diferentes alturas. A superfície do produto pode ser
mate ou brilhante.
O embalagem contém 10 ampolas de vidro incolor, fechadas com uma tampa de borracha e uma tampa de
alumínio vermelho, em uma caixa de cartão.

Responsável:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data da última atualização do folheto:

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico ou trabalhadores da área de saúde.

Precauções e advertências

Não deve ser usado em pessoas em que o aumento da concentração de íons de potássio (K+) no sangue
(3,6 – 5,4 mmol/l em pessoas saudáveis) possa atingir níveis perigosos para a vida, por exemplo: pacientes
com queimaduras graves (especialmente dentro de 2 a 6 semanas após a queimadura), após lesões grandes,
com paraplegia, lesão da medula espinhal e lesão muscular.
Em pessoas saudáveis, após a administração de sulfato de suxametônio, raramente ocorre um aumento transitório
da concentração de potássio no sangue. Em alguns estados patológicos, um aumento significativo da concentração
de potássio pode ocorrer e causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, até a parada cardíaca.
Em pacientes com lesões neurológicas com paralisia muscular significativa (doença do neurônio motor superior
e inferior), a tendência ao aumento da concentração de potássio ocorre nos primeiros 6 meses após o início
dos distúrbios neurológicos e está relacionada ao grau e extensão da paralisia muscular. Pacientes que
requerem imobilização estão sob risco.
Em adultos saudáveis, o sulfato de suxametônio causa um curto período de bradicardia no início da administração.
A bradicardia é mais frequentemente observada em crianças e, no caso de doses repetidas, tanto em crianças
quanto em adultos. A administração de atropina antes do procedimento diminui significativamente o risco de
bradicardia grave induzida pelo sulfato de suxametônio.
Após a repetição frequente de doses de sulfato de suxametônio, pode ocorrer taquifilaxia.
O sulfato de suxametônio pode causar distúrbios do ritmo cardíaco. O risco de distúrbios aumenta quando se
usa glicosídeos digitálicos.
Deve ter cuidado especial ao usar anestésicos locais e em pessoas com temperatura corporal elevada ou
reduzida.
Um bloqueio neuromuscular prolongado e intenso (quando a dose de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal dura
por 3 a 6 horas, devido ao metabolismo muito lento) pode ocorrer secundariamente em condições patológicas
como:

• mudanças fisiológicas durante a gravidez e pós-parto, condições genéticas que afetam a atividade da
  colinesterase, tétano generalizado grave, tuberculose e outras infecções crônicas graves, queimaduras
  graves, doenças debilitantes, doenças neoplásicas, anemia crônica e desnutrição, insuficiência hepática
  terminal, insuficiência renal aguda ou crônica, doenças autoimunes, edema mucoso, colagenose, ações
  iatrogênicas como plasmaferese, troca de plasma, circulação extracorpórea e uso concomitante de outros
  medicamentos. O bloqueio depolari-zante prolongado e o relaxamento muscular podem ocorrer também
  em pessoas profissionalmente expostas a inibidores de esterases (por exemplo, com contato com inseticidas
  orgânicos de fósforo). No doente, deve-se usar respiração controlada até a eliminação completa do medicamento.
  Antes de usar medicamentos relaxantes musculares, deve-se testar a tipicidade da colinesterase do doente.
  O sulfato de suxametônio pode atuar como um fator desencadeador de espasmo muscular esquelético prolongado
  em pessoas sensíveis e é contraindicado em pacientes com história familiar de hipertermia maligna. Se tal
  condição ocorrer de forma inesperada, deve-se interromper a administração de todos os anestésicos (incluindo
  o sulfato de suxametônio) que possam estar relacionados e aplicar imediatamente todas as medidas possíveis.
  O tratamento recomendado como primeira linha é a infusão intravenosa rápida de dantroleno sódico.

Interações com outros medicamentos

Alguns medicamentos ou substâncias químicas podem reduzir a atividade da colinesterase plasmática e
causar um prolongamento do bloqueio neuromuscular após a administração de sulfato de suxametônio.
Entre eles estão: inseticidas orgânicos de fósforo; gotas para os olhos com jodeto de ecotiopato; trimetafano;
substâncias que atuam como antagonistas da colinesterase: neostigmina, piridostigmina, fisostigmina, edrofonio;
medicamentos citotóxicos: ciclofosfamida e tiotepa; medicamentos psicotrópicos: fenelzina, promazina,
clorpromazina; anestésicos: ketamina, morfina e antagonistas da morfina, petidina, pankuronio.
Os medicamentos com ação potencialmente inibidora da atividade da colinesterase plasmática incluem:
aprotinina, difenidramina, prometazina, estrogênio, oxitocina, esteroides em doses altas e anticoncepcionais
orais.
Alguns medicamentos ou substâncias podem aumentar ou prolongar a ação neuromuscular do sulfato de
suxametônio por um mecanismo não relacionado à atividade da colinesterase. Entre eles estão: sais de magnésio,
carbonato de lítio, azatioprina, quinina e clorquina; antibióticos como: aminoglicosídeos, clindamicina e
polimixinas; medicamentos antiarrítmicos como: quinina, procaína, verapamil, medicamentos que bloqueiam
receptores beta-adrenérgicos, lignocaina e procaína; anestésicos inalatórios: halotano, enflurano, isoflurano,
éter de anestesia têm um efeito mínimo no bloqueio de fase I induzido pelo suxametônio, mas podem acelerar
ou aumentar a intensidade do bloqueio de fase II induzido pelo suxametônio.
No caso de mudança do bloqueio depolarizante para o bloqueio de fase II (não despolarizante), que pode
ocorrer após doses repetidas de sulfato de suxametônio, os inibidores de esterases podem reverter parcialmente.
As soluções de sulfato de suxametônio não devem ser misturadas na mesma seringa com tiopental.

Como usar o Clorsuccillin

Modo de preparo do medicamento antes da injeção ou infusão intravenosa.

Imediatamente antes da injeção, prepara-se a solução, dissolvendo o conteúdo da ampola em água para
injeção ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
A solução preparada não deve ser misturada na mesma seringa com outros produtos medicinais, incluindo
o tiopental.
Para injeções intravenosas, prepara-se soluções contendo 2% de sulfato de suxametônio, dissolvendo o
conteúdo de 1 ampola em 10 ml de água para injeção ou 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para
injeção.
Para infusões intravenosas, prepara-se soluções contendo 0,1% ou 0,2% de sulfato de suxametônio,
dissolvendo e diluindo o conteúdo de 1 ampola em 200 ml ou 100 ml de solvente: água para injeção ou
solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Estabilidade após reconstituição
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação. Se não for
usada imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do
usuário. Este tempo não deve exceder 24 horas, a uma temperatura de 2-8ºC, a menos que a reconstituição
tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

Posologia

A posologia é determinada individualmente pelo médico, dependendo do tipo de procedimento, peso do
doente, sua sensibilidade ao sulfato de suxametônio. É recomendada a realização de um teste para determinar
a sensibilidade individual, a velocidade e a duração da ação do medicamento. Para isso, administra-se 10 mg
do medicamento por via intravenosa.
Adultos
Dependendo do grau de relaxamento muscular desejado e da duração do procedimento, usa-se:

• por via intravenosa. A dose média de relaxamento muscular de curta duração para procedimentos cirúrgicos
  de curta duração é de 40 mg (2 ml de solução a 2%). A dose ótima pode variar de 20 mg a 80 mg (1 ml a
  4 ml de solução a 2%) (0,5 mg a 1,5 mg/kg de peso corporal). O relaxamento muscular ocorre em cerca
  de 1 minuto, o relaxamento muscular máximo dura cerca de 2 minutos. O retorno ao estado anterior à
  administração do medicamento ocorre após 8 a 10 minutos. em procedimentos cirúrgicos mais longos
• por via intravenosa ou infusão intravenosa. 0,1 mg a 0,5 mg e até 1 mg/kg de peso corporal. A posologia
  do medicamento administrado por infusão depende da duração do procedimento e do grau de relaxamento
  muscular desejado. Geralmente, a dose administrada por infusão contínua intravenosa é de 2,5 mg a 4 mg
  por minuto. A dose total administrada, tanto em injeções múltiplas quanto em infusão, não deve exceder 500
  mg por hora.

Uso em pediatria
O medicamento é administrado por via intravenosa nas seguintes doses:
Crianças: 1 mg a 2 mg/kg de peso corporal.
Em crianças mais velhas, é recomendada uma dose menor.
Recém-nascidos e lactentes: 2 mg a 3 mg/kg de peso corporal.
A dose total usada em pediatria não deve exceder 150 mg.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clorsuccillin

Em caso de superdosagem (por exemplo, após a repetição frequente de doses de sulfato de suxametônio
durante a anestesia geral), ocorre um bloqueio duplo, ou seja, a mudança do bloqueio despolarizante para
o bloqueio não despolarizante (concorrente). A superdosagem leva a relaxamento muscular, apneia prolongada,
distúrbios do ritmo cardíaco.
O tratamento inclui principalmente a aplicação de respiração controlada, terapia de oxigênio, transfusão de
sangue, plasma.