SUVEXX 85 MG/500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Suvexx 85mg/500mg comprimidos revestidos com película

sumatriptano e naproxeno sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Suvexx e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Suvexx
3. Como tomar Suvexx
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Suvexx
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Suvexx e para que é utilizado

Suvexx contém dois princípios ativos, sumatriptano e naproxeno sódico. Sumatriptano pertence ao grupo de medicamentos chamados triptanas (também conhecidos como agonistas de receptores de serotonina (5-HT1)) e o naproxeno sódico pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Suvexx é utilizado para tratar a fase de cefaleia dos ataques de enxaqueca em pacientes adultos, quando o tratamento com um dos monocomponentes foi insuficiente. Este medicamento pode ser usado para tratar a dor de cabeça enxaquecosa com ou sem aura (a aura é uma premonição geralmente relacionada com destelos de luz, imagens dentadas, estrelas ou ondas).

Acredita-se que as enxaquecas sejam causadas pela dilatação dos vasos sanguíneos da cabeça. Sumatriptano reduz a dilatação desses vasos sanguíneos, aliviando assim a enxaqueca, e o naproxeno diminui a dor.

2. O que necessita saber antes de começar a utilizar Suvexx

Não tomeSuvexx

• se é alérgico a sumatriptano, a naproxeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se é alérgico ou teve anteriormente reações alérgicas (coceira ou erupção cutânea) ou sintomas de asma (sibilância) ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs como ibuprofeno, diclofenaco ou meloxicam,
• se padece ou padecia alguma doença cardíaca como insuficiência cardíaca grave, estreitamento das artérias (transtorno isquémico cardíaco) ou dores de peito (angina) ou infarto de miocárdio,
• se tem tensão arterial alta. Se o seu médico decidir, é possível que possa usar este medicamento se a sua tensão arterial alta for leve e estiver sendo tratada,
• se teve um acidente vascular cerebral ou um mini-acidente vascular cerebral (também chamado de ataque isquémico transitório ou AIT), porque pode ter mais risco de acidente vascular cerebral,
• se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causa dores tipo cãibras quando caminha (doença vascular periférica),
• se tem ou teve uma úlcera gástrica ou duodenal,
• se padece ou padecia hemorragias estomacais ou intestinais enquanto tomava AINEs,
• se tem a função renal gravemente reduzida,
• se tem a função hepática moderada ou gravemente reduzida,
• se utiliza outros medicamentos para a enxaqueca, incluindo aqueles que contêm ergotamina ou medicamentos semelhantes, como o maleato de metisergida ou qualquer triptano ou agonista 5HT1 (como naratriptano ou zolmitriptano),
• se utiliza ou utilizou nas últimas 2 semanas os chamados inibidores da MAO (p. ex., moclobemida para o tratamento da depressão ou selegilina para o tratamento da doença de Parkinson),
• se encontra no terceiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Este medicamento só deve ser usado em casos de diagnóstico claro de enxaqueca. Se a dor de cabeça for diferente das suas dores de cabeça habituais, não deve tomá-lo sem consultar antes o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• se tem transtornos da circulação sanguínea em mãos e pés ou cérebro.
• se sente dor ou opressão no peito durante um curto período de tempo após utilizar este medicamento. Estes efeitos podem ser intensos e irradiar-se para a garganta. Em casos muito raros pode dever-se a efeitos sobre o coração. Por isso, se os sintomas não desaparecem, entre em contato com o seu médico.
• se tem risco de padecer uma doença cardíaca; é um fumador empedernido ou está em tratamento substitutivo com nicotina (adhesivos ou chicletes), e especialmente se é:

• uma mulher que passou a menopausa.
• um homem com mais de 40 anos.

Em casos muito raros se desenvolveram doenças graves do coração após usar este medicamento, apesar de não ter sinais de doenças do coração antes. Entre em contato com o seu médico se tiver alguma dúvida.

• se tem uma doença das artérias coronárias.
• se tem dor de estômago inexplicável ou anemia (hemoglobina baixa) ou se observa sangue nas suas fezes ou as suas fezes são negras.
• se tem doença gastrointestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn.
• se tem asma ou alergias ou antecedentes de inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
• se tem rinite ou antecedentes de pólipos nasais.
• se tem transtorno da coagulação do sangue ou transtorno hemorrágico.
• se tem epilepsia ou qualquer outra doença que reduza o seu limiar convulsivo.
• se tem hipersensibilidade a determinados antibióticos (sulfonamidas).
• se tem função cardíaca, renal ou hepática reduzida.
• se é uma pessoa de idade avançada.
• se tem uma doença autoimune, como o lúpus eritematoso sistémico (LES).

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com naproxeno. Deixe de tomar Suvexx e consulte o seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos porque não se estabeleceu a eficácia e segurança de Suvexx neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Suvexx

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que se adquirem sem receita e os medicamentos à base de plantas. É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos para a enxaqueca que contenham ergotamina e triptanas/agonistas dos receptores 5-HT1. Não tome Suvexx ao mesmo tempo que esses medicamentos (ver seção "Não tome Suvexx"). Deixe transcorrer pelo menos 24 horas entre a tomada desses medicamentos e este.
• inibidores da MAO (como moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson). Não tome Suvexx se tomou esses inibidores da MAO nas últimas duas semanas.
• ISRSs (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) ou IRNS (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) usados para tratar a depressão. O uso de Suvexx com esses medicamentos pode causar o síndrome serotoninérgico (uma série de sintomas que podem incluir inquietude, confusão, suor, alucinações, aumento dos reflexos, espasmos musculares, arrepios, aumento do ritmo cardíaco e tremores). Informe ao seu médico imediatamente se tiver alguns desses sintomas.
• ácido acetilsalicílico (aspirina) e outros analgésicos anti-inflamatórios.
• medicamentos que previnem a coagulação do sangue e a formação de coágulos sanguíneos (como warfarina, heparina ou clopidogrel), porque o seu uso concomitante aumenta o risco de hemorragias. O seu uso combinado deve ser evitado.
• metotrexato (para doenças reumáticas e oncológicas).
• digoxina (para doenças cardíacas).
• lítio (para o transtorno bipolar). O uso concomitante deste medicamento com o lítio pode causar o síndrome serotoninérgico.
• certos medicamentos imunossupressores (como ciclosporina e tacrolimus).
• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Os efeitos adversos podem aparecer com maior probabilidade.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome Suvexx se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas nos rins e no coração do seu feto. Pode afetar a sua tendência ao sangramento e a do seu bebê, causando um possível atraso no parto ou que este se prolongue mais do que o esperado.

Não deve tomar Suvexx durante os primeiros 6 meses de gravidez a menos que seja absolutamente necessário e seja aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas nos rins do seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios). Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Lactação

Tanto sumatriptano como naproxeno são excretados no leite materno. Por isso, este medicamento não deve ser usado durante a lactação.

Não dê o peito a um bebê durante pelo menos as 12 horas seguintes à tomada deste medicamento. Se excretar leite durante este tempo, despeça-o e não o dê ao seu bebê.

Fertilidade

Este medicamento pode dificultar a gravidez. Deve informar ao seu médico se está planejando engravidar ou se tem problemas para engravidar. Não se recomenda tomar este medicamento se está planejando ter um bebê.

Condução e uso de máquinas

Suvexx ou os sintomas da enxaqueca podem causar sonolência ou tonturas. Se notar esses efeitos, evite conduzir ou utilizar máquinas.

Suvexx contém sódio

Este medicamento contém 60 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Suvexx

Tome sempre este medicamento tal como lhe foi indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Não utilize este medicamento para tratar de prevenir um ataque, apenas se deve usar após o início dos sintomas da enxaqueca.

Adultos

A dose recomendada para adultos é de 1 comprimido assim que possível após sofrer uma enxaqueca.

Se após a primeira dose os sintomas se reduzem, mas a dor de cabeça aparece de novo, pode tomar uma segunda dose 2 horas após a primeira dose. Não tome mais de duas doses deste medicamento em um período de 24 horas.

Se não tiver nenhum alívio após a primeira dose, não tome a segunda dose. Fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com problemas de fígado e rim

Se tiver problemas de fígado ou rim leves e tiver que tomar este medicamento, apenas deve tomar um comprimido em um período de 24 horas.

Uso em pessoas de idade avançada (maiores de 65 anos)

Este medicamento não é recomendado em pessoas maiores de 65 anos.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Forma de administração

Via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Não mastigue nem triture os comprimidos, porque isso pode afetar a velocidade óptima de absorção do medicamento. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os alimentos não têm um efeito significativo sobre o efeito deste medicamento.

Se tomar mais Suvexx do que deve

Não tome mais de duas doses deste medicamento em um período de 24 horas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose são os mesmos que os mencionados na seção 4 "Posíveis efeitos adversos". Se tomou mais medicamento do que deve, ou se as crianças tomaram o medicamento por acidente, entre em contato com o seu médico ou hospital para que lhe dêem uma opinião sobre o risco e lhe aconselhem sobre as medidas a tomar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos efeitos adversos notificados podem ser causados pela migraña em si.

Efeitos adversos importantes a ter em conta:

Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos. Pode necessitar de tratamento médico urgente.

Problemas estomacais ou intestinais graves, os sinais incluem:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hemorragia estomacal, que se manifesta com vómitos sanguinolentos ou troços que parecem posos de café.
• Sangramento retal, que se manifesta com dejeções negras e pegajosas ou diarreia sanguinolenta.
• Formação de úlceras ou perfurações no estômago ou no intestino. Os sintomas incluem malestar estomacal, dor de estômago, febre, sensação ou malestar.
• Piora da colite ulcerosa ou da doença de Crohn, que se manifesta com dor, diarreia, vómitos e perda de peso.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Problemas no pâncreas. Os sintomas são dor de estômago intensa que se estende às costas.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, níveis altos de enzimas hepáticos, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e afetação a outros órgãos do corpo (Reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos conhecida também como DRESS). Ver também seção 2.
• Uma reação alérgica cutânea característica conhecida como erupção medicamentosa fixa, que costuma reaparecer no mesmo local ou locais ao voltar a expor-se ao medicamento e pode ter o aspecto de manchas redondas ou ovais de enrubescimento e inchação da pele, bolhas (urticária), prurido.

Reações alérgicas,os sinais incluem:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave de aparecimento rápido que provoca dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica).
• Inchação do rosto, língua ou garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (edema angioneurótico).

Problemas hepáticos,os sinais incluem:

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Sensação de cansaço, perda de apetite, sensação ou malestar (náuseas, vómitos), dor ou inchação na parte superior direita do abdômen, urina de cor escura, fezes de cor pálida e coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos (hepatite tóxica).

Erupções cutâneas graves,os sinais incluem:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Geralmente começa com sintomas semelhantes aos da gripe (malestar, febre, dor de cabeça, tosse e dor nas articulações) seguidos de uma erupção vermelha ou violeta que se desenvolve rapidamente, com bolhas dolorosas e descamação da pele e possivelmente bolhas na boca, garganta, olhos e trato genital (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).

Ataque cardíaco,os sinais incluem:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor no peito que pode se estender ao pescoço e aos ombros e descer ao braço esquerdo.

Acidente cerebrovascular,os sinais incluem:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Fraqueza e entorpecimento muscular. É possível que isso ocorra apenas em um lado do seu corpo.
• Alteração repentina do sentido do olfato, do paladar, da audição ou da visão, confusão.

Meningite,os sinais incluem:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Febre, sensação de malestar, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz brilhante e confusão (muito provável em pessoas com doenças autoimunes como o “lúpus eritematoso sistémico”).

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor abdominal superior.
• Sensação de malestar (náuseas), acidez de estômago, constipação.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Tonturas, formigamento, sonolência, alterações sensoriais, dor de cabeça, aturdimento.
• Alterações visuais.
• Zumbidos no ouvido, distúrbios da audição.
• Piora da insuficiência cardíaca (edema, dificuldade para respirar), aumento temporário da pressão arterial (que aparece pouco após o tratamento), rubor.
• Dificuldade para respirar.
• Náuseas, vómitos, distúrbios digestivos, diarreia, inflamação das mucosas da boca.
• Sintomas cutâneos (p. ex. prurido, erupção, manchas vermelhas), hematomas, aumento da sudorese.
• Dor muscular.
• Sensação de dor, sensação de frio ou calor, pressão, tensão ou peso, sensação de fraqueza, cansaço.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Aumento dos valores de potássio, acúmulo de líquidos (edema).
• Alterações de humor, depressão, redução da capacidade de concentração, dificuldade com a memória, dificuldade para dormir ou alterações nos padrões de sono.
• Convulsões/ataques epilépticos (convulsões).
• Latidos cardíacos irregulares (palpitações).
• Aumento dos valores de enzimas hepáticas e bilirrubina (icterícia).
• Distúrbios menstruais.
• Sede.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Perda da audição.
• Acúmulo de líquido nos pulmões.
• Piora do asma.
• Perda de cabelo.
• Pele mais sensível ao sol, bolhas e alterações cutâneas (pseudoporfiria).
• Fraqueza muscular, dor muscular.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Problemas sanguíneos, como anemia, alterações no número de glóbulos brancos, contagem baixa de plaquetas, anomalias na contagem sanguínea.
• Piora da doença de Parkinson.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Pneumonia.
• Inchação das glândulas salivais.
• Alterações menores nos testes de função hepática.
• Distúrbio da pele com manchas vermelhas que picam normalmente nas palmas das mãos, nas plantas dos pés e no rosto (eritema multiforme), exacerbação de doenças da pele (p. ex. líquen plano, eritema nodoso, lúpus eritematoso sistémico (LES)).
• Sangue ou proteínas na urina, função renal reduzida, inflamação dos rins (nefrite), outros distúrbios renais.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Ansiedade.
• Movimentos involuntários (distonia), tremor, nistagmo.
• Problemas cardíacos onde os batimentos do coração podem acelerar, diminuir ou mudar de ritmo, dores no peito (angina de peito).
• Pressão arterial baixa, fenômeno de Raynaud (uma condição em que os dedos das mãos e dos pés se tornam brancos e entorpecidos).
• Dificuldade para engolir.
• Sudorese excessiva.
• Rigidez do pescoço, dor nas articulações.
• Dor ou dor que piora no local da lesão ou inflamação, febre.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Suvexx

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Suvexx

• Os princípios ativos são sumatriptano (como succinato de sumatriptano) e naproxeno sódico. Cada comprimido contém 119 mg de succinato de sumatriptano equivalente a 85 mg de sumatriptano e 500 mg de naproxeno sódico equivalente a 457 mg de naproxeno.
• Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, hidrogenocarbonato de sódio, povidona, estearato de magnésio, talco e revestimento (hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio índigo carmim (E132)).

Aspecto de Suvexx e conteúdo do envase

Suvexx é um comprimido revestido com película (comprimido) de cor azul média, com forma de cápsula, com uma longitude, largura e espessura de 19 mm x 10 mm x 7 mm e com a inscrição “85/500”em um lado e lisa no outro.

Tamanhos de envases:

Envase de plástico com tampa de rosca à prova de crianças: 9 comprimidos.

Cada envase contém um dessecante de frasco de gel de sílica e uma bobina de PET.

Blíster: 3 e 9 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Responsável pela fabricação

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlândia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Orion Pharma, S.L.

Avenida Alberto Alcocer 46B

28016 Madrid

Telefone: +349 159 9 86 01

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/