STALEVO 100 mg/25 mg/200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Stalevo 100mg/25mg/200mg comprimidos revestidos com película

Levodopa/carbidopa/entacapona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Stalevo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Stalevo
3. Como tomar Stalevo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Stalevo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Stalevo e para que é utilizado

Stalevo contém três princípios ativos (levodopa, carbidopa e entacapona) em um comprimido revestido com película. Stalevo é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

A doença de Parkinson deve-se à baixa concentração no cérebro de uma substância chamada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina e, desta forma, reduz os sintomas da doença de Parkinson. Carbidopa e entacapona melhoram os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Stalevo

Não tome Stalevo se:

• é alérgico a levodopa, carbidopa ou entacapona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
  • sofre de glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular)
  • tem um tumor das glândulas suprarrenais
  • toma determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO)
  • sofreu alguma vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – uma reação rara aos medicamentos que se empregam no tratamento de distúrbios mentais graves)
  • sofreu alguma vez rabdomiólise não traumática (um distúrbio muscular raro)
  • sofre um distúrbio grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Stalevo se sofre ou sofreu alguma vez:

• um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração, incluindo as arritmias, ou dos vasos sanguíneos
• asma ou qualquer outra doença pulmonar
• algum problema de fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose que recebe
• alguma doença do rim ou relacionada com as hormonas
• úlcera de estômago ou convulsões
• diarreia prolongada. Consulte com o seu médico, porque pode ser um sinal de inflamação do cólon
• qualquer forma de distúrbio mental grave, como psicose
• glaucoma de ângulo aberto, porque pode ser necessário ajustar a dose e controlar a pressão intraocular.

Consulte o seu médico se está tomando:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar a psicose)
• algum medicamento que possa causar uma descida da pressão sanguínea ao levantar-se de uma cadeira ou da cama. Deve saber que Stalevo pode agravar estas reações.

Consulte o seu médico se, durante o tratamento com Stalevo:

• nota grande rigidez nos músculos ou que se contraem com violência, ou se sofre tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Se se produzir alguma destas circunstâncias, entre em contacto com o seu médico de imediato
• se sente deprimido, tem ideias de suicídio ou nota alterações anormais do seu comportamento
• observa que se queda adormecido de repente, ou se nota muito sonolento. Se isto lhe sucede, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver também a seção “Condução e uso de máquinas”)
• começa a notar movimentos incontrolados ou estes agravam. Se isto ocorre, o seu médico poderia ver-se obrigado a mudar-lhe a dose de medicação
• sofre diarreia: recomenda-se vigiar o peso para evitar uma possível perda de peso excessiva
• sofre perda de apetite progressiva, astenia (fraqueza, fadiga) e descida de peso em um tempo relativamente breve. Nestes casos, deve ser avaliada a possibilidade de uma avaliação médica completa que inclua um exame da função hepática
• considera que tem que deixar de tomar Stalevo; consulte a seção "Se interromper o tratamento com Stalevo".

Informe o seu médico se si, ou a sua família/cuidador, nota que está a desenvolver sintomas semelhantes à adicção, que conduzem a um desejo de grandes doses de Stalevo e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Informe o seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma maneira anormal em si ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que podem causar-lhe dano a si ou aos outros. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir adicção ao jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com um aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar rever o seu tratamento.

Durante o tratamento prolongado com Stalevo, o médico poderia fazer-lhe análises clínicas com regularidade.

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, deve informar o seu médico de que está a tomar Stalevo.

Não se recomenda utilizar Stalevo para o tratamento dos sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, agitação, rigidez muscular e contrações musculares) provocados por outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A experiência de uso de Stalevo em pacientes com menos de 18 anos é limitada. Por tanto, não se recomenda a sua administração em crianças ou adolescentes.

Toma de Stalevo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outro medicamento.

Não tome Stalevo se está a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO).

Stalevo pode aumentar o efeito, e também os efeitos adversos, de certos medicamentos.

Entre eles estão:

• os medicamentos utilizados para tratar a depressão, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
  • rimiterol e isoprenalina, empregados para tratar as doenças respiratórias
  • adrenalina, utilizada para as reações alérgicas graves
  • noradrenalina, dopamina e dobutamina, que se usam para tratar as doenças cardíacas e a tensão arterial baixa
  • alfa‑metildopa, empregada para tratar a tensão arterial alta
  • apomorfina, utilizada para tratar a doença de Parkinson.

Determinados medicamentos podem reduzir os efeitos de Stalevo. Estes medicamentos são

• Antagonistas da dopamina empregados para tratar distúrbios mentais, as náuseas e os vómitos
• A fenitoína, empregada para prevenir as convulsões
• A papaverina, empregada para relaxar os músculos.

Stalevo pode dificultar a absorção do ferro a nível digestivo. Por conseguinte, não deve tomar Stalevo ao mesmo tempo que toma suplementos de ferro. Se tomar algum deles, deve esperar pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.

Toma de Stalevo com alimentos e bebidas

• Stalevo pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Pode que em alguns pacientes Stalevo não se absorva bem se for tomado com alimentos ricos em proteínas (carnes, peixes, laticínios, cereais e frutos secos) ou pouco depois de ingeri-los. Consulte o seu médico se acredita que isto ocorre no seu caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve dar o peito ao seu filho durante o tratamento com Stalevo.

Condução e uso de máquinas

Stalevo pode reduzir a sua pressão arterial, o que pode produzir-lhe tonturas ou desvanecimentos. Por conseguinte, tenha especial cuidado ao manejar ferramentas ou máquinas.

Se se sente muito cansado ou observa que às vezes se queda adormecido de repente, espere até que se sinta totalmente desperto de novo antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não, pode pôr-se a si mesmo e aos outros em perigo de um acidente grave ou até mortal.

Stalevo contém sacarose

Stalevo contém sacarose (1,6 mg/comprimido). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Stalevo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e idade avançada:

• O seu médico indicar-lhe-á o número exato de comprimidos de Stalevo que deve tomar por dia.
• Os comprimidos não devem ser partidos nem divididos em pedaços mais pequenos.
• Tome apenas um comprimido de cada vez.
• Dependendo de como responde ao tratamento, pode ser que o seu médico lhe indique que aumente ou reduza a dose.
• Se está a tomar comprimidos de Stalevo de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, não tome mais de 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito de Stalevo é demasiado intenso ou demasiado débil, ou se sofre possíveis efeitos adversos.

Se tomar mais Stalevo do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos de Stalevo do que devia, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, é possível que se sinta atordoado ou agitado, que o ritmo do coração seja mais lento ou mais rápido do que o normal, ou que mude a cor da sua pele, língua, olhos ou urina.

Se esquecer de tomar Stalevo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se faltar mais de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, e o seguinte à hora normal.

Se faltar menos de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e tome outro comprimido então. A seguir, siga como de costume.

Deve sempre transcorrer uma hora entre comprimidos de Stalevo, para evitar possíveis efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Stalevo

Não deixe de tomar Stalevo a menos que o seu médico assim o indique. Nesse caso, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose dos outros medicamentos contra a doença de Parkinson, especialmente de levodopa, para que o controlo dos seus sintomas seja suficiente. Se deixar de tomar Stalevo e outros medicamentos contra a doença de Parkinson de forma brusca, pode sofrer efeitos adversos não desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos se podem aliviar ajustando a dose.

Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com Stalevo, entre em contacto com o seu médico de imediato:

• Grande rigidez ou contrações violentas dos músculos, tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Pode ser síntomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, uma rara reação grave aos medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma alteração muscular rara e grave).
• Reação alérgica caracterizada por sinais como urticária, picazão, erupção e inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta. Esta reação pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• movimentos incontrolados (discinesias)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• coloração marrom-avermelhada da urina inócua
• dor muscular
• diarreia

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• desmaio ou desvanecimento por descida da pressão arterial; hipertensão
• agravamento dos sintomas do parkinsonismo, tonturas, sonolência
• vómitos; dor e mal-estar abdominal; ardor de estômago; secura da boca; constipação
• incapacidade de dormir; alucinações; confusão; sonhos anormais (com pesadelos); cansaço
• mudanças do estado mental, incluindo problemas de memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos de suicídio)
• doenças cardíacas ou arteriais (p. ex., dor torácica), irregularidades da frequência cardíaca
• quedas mais frequentes
• respiração fatigosa
• aumento da sudorese, erupções
• cãibras musculares, inchação das pernas
• visão borrosa
• anemia
• diminuição do apetite, perda de peso
• dor de cabeça, dor nas articulações
• infecções urinárias

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alterações do número de células do sangue que podem provocar hemorragias, anomalias das provas da função hepática

• convulsões
  • sensação de agitação
  • sintomas psicóticos
  • colite (inflamação do cólon)
  • mudanças de cor distintas das da urina (p. ex., pele, unhas, cabelo, suor)
  • dificuldade para engolir

• incapacidade para urinar

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Desejo de grandes doses de Stalevo superiores às requeridas para controlar os sintomas motores, o que se conhece como síndrome de disregulação de dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos adversos após tomar grandes doses de Stalevo.

Foram também notificados os seguintes efeitos adversos

• hepatite (inflamação do fígado)
• picazão

Si pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia resultar prejudicial, e que poderia incluir:
• • um forte impulso para jogar excessivamente apesar das consequências graves pessoais e familiares
  • um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para si ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada
  • compras ou gastos excessivos e incontrolados
  • comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informe o seu médico se apresenta algum destes comportamentos: eles discutirão a maneira de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Stalevo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros ou dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Stalevo

• Os princípios ativos de Stalevo são levodopa, carbidopa e entacapona.
• Cada comprimido de Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg contém 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, amido de milho, manitol (E 421), povidona (E 1201)
• Os componentes da cobertura película são glicerol 85 por cento (E 422), hipromelosa, estearato de magnésio, polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E 172), sacarose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos de cor vermelho-acinzentada ou acinzentada, ovais, sem ranhuras, revestidos com película com “LCE 100” gravado em uma das faces.

Há seis tamanhos diferentes de envase (de 10, 30, 100, 130, 175 ou 250 comprimidos). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Orion Corporation

Orionintie 1

FI‑02200 Espoo

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu