LECIGON 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL GEL INTESTINAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Levodopa/carbidopa monohidrato/entacapona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lecigon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Lecigon
3. Como usar Lecigon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lecigon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lecigon e para que é utilizado

Lecigon é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson. É utilizado em casos avançados quando os medicamentos orais (medicamentos que se tomam por via oral) já não produzem um efeito suficiente.

Lecigon é um gel para administração contínua que é fornecido através de uma bomba e uma sonda diretamente no intestino delgado. Lecigon contém três princípios ativos:

• Levodopa
• Carbidopa (na forma de carbidopa monohidrato)
• Entacapona

Como funciona Lecigon

Em uma pessoa com doença de Parkinson, os níveis de dopamina no cérebro são baixos. A levodopa se converte em dopamina no cérebro, aliviando assim os sintomas da doença de Parkinson. A carbidopa e a entacapona melhoram o efeito que a levodopa tem sobre a doença de Parkinson.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Lecigon

Não use Lecigon

• se é alérgico à levodopa, carbidopa, entacapona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Têm um problema ocular chamado glaucoma de ângulo estreito (um tipo de glaucoma agudo).
• Têm problemas cardíacos graves.
• Têm batimentos irregulares graves do coração (arritmia).
• Recentemente teve um derrame cerebral.
• Têm problemas hepáticos graves.
• Está tomando medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da MAO-A (como moclobemida) e inibidores não seletivos da MAO (como fenelzina). O tratamento com estes medicamentos deve ser interrompido pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Lecigon. Ver também seção “Outros medicamentos e Lecigon”.
• Têm um tumor da glândula suprarrenal que provoca uma sobreprodução de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
• Seu corpo produz demasiado cortisol (síndrome de Cushing).
• Seus níveis de hormona tireoidiana são demasiado altos (hipertireoidismo).
• Teve alguma vez o síndrome neuroléptico maligno (uma reação grave e rara que pode ocorrer quando se trata ou se interrompe o uso de certos medicamentos).
• Teve alguma vez rabdomiólise (uma doença muscular severa e rara que afeta os rins).
• Teve câncer de pele alguma vez, ou tem sinal de nascimento inusuais ou marcas na pele que não foram examinadas pelo seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usareste medicamento se tem ou alguma vez teve:

• Um ataque cardíaco ou qualquer outra doença cardiovascular, incluído angina de peito e batimentos cardíacos irregulares.
• Asma ou qualquer outro problema pulmonar.
• Uma doença renal ou hepática.
• Um problema hormonal.
• Uma úlcera estomacal.
• Ataques (convulsões).
• Um problema psicológico grave, como a psicose.
• Um problema ocular chamado glaucoma de grande angular.
• Cirurgia na parte superior do estômago.
• Polineuropatia ou condição médica associada à polineuropatia. Fraqueza progressiva, dor, entorpecimento ou perda de sensibilidade dos dedos ou dos pés.
• (Sintomas de polineuropatia) em pacientes tratados com gel intestinal de levodopa/carbidopa. O seu médico verificará os sinais e sintomas da polineuropatia antes de iniciar o tratamento com Lecigon e periodicamente a partir de então.

Consulte um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com este medicamento:

• Síndrome neuroléptico maligno:

Uma condição grave com uma combinação de rigidez muscular, cãibras, tremores, suor, febre, pulso acelerado, flutuações severas da pressão arterial, mau comportamento, confusão, perda de consciência.

• Rabdomiólise:

Uma condição grave com dor muscular inexplicável, cãibras ou fraqueza muscular. A rabdomiólise pode ser causada por um síndrome neuroléptico maligno.

• Para obter mais informações sobre o síndrome neuroléptico maligno e a rabdomiólise, consulte a seção 3 “Se interromper ou reduzir a dose de Lecigon” e a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

• Problemas da sonda ou da cirurgia:

Dor de estômago, náuseas ou vômitos. Isso pode ser devido a problemas graves causados pela sonda ou pela cirurgia, por exemplo bloqueio, lesão ou dano no intestino.

Fale com o seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamentocom este medicamento:

• Se sente deprimido, tem pensamentos suicidasou se si ou outras pessoas notam algum change mental.
• Observa marcas de nascimento inusuaisou sinal de nascimento na pele que apareceram repentinamente ou pioraram.
• Desenvolve movimentos involuntários(discinesia). Se não foi tratado previamente com entacapona (um dos princípios ativos de Lecigon), os sintomas podem ser devido ao fato de que a entacapona potencia os efeitos da levodopa e carbidopa (outros princípios ativos de Lecigon). O médico talvez precise reduzir a dose.
• Sente que o efeito do tratamento piora repentina ou gradualmente, por exemplo tem dificuldade em se mover/movimentos lentos (bradicinesia). Isso pode ser devido ao fato de que a sonda se deslocou da sua posição no intestino delgado ou está bloqueada. Também pode ser devido ao fato de que a bomba não está funcionando corretamente.
• Desenvolve diarreia. Pode ser necessário controlar o seu peso para evitar qualquer perda de peso significativa, ou pode ser necessário interromper o tratamento. A diarreia prolongada ou persistente pode ser um sinal de inflamação no intestino. Nesse caso, o seu médico deve revisar o tratamento com Lecigon.
• Experimenta uma perda de apetiteque piora com o tempo, uma sensação de fraquezae perda de pesoem um curto período de tempo. Pode ser necessário um exame médico geral, incluindo um check-up da função hepática.

Se não pode manipular a bomba e a sonda, deve obter ajuda de um cuidador (por exemplo, enfermeira, assistente de enfermagem ou familiar) para evitar complicações (problemas).

Transtornos do controle de impulsos - Mudanças no seu comportamento

Informa ao seu médico se si, sua família ou seu cuidador notam que está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de maneira inusual, ou se não pode resistir ao impulso ou à tentação de realizar certas atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Estes comportamentos são denominados “transtornos do controle de impulsos” e podem incluir jogo viciante, comer ou gastar em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou um aumento dos pensamentos ou sentimentos sexuais. É possível que o seu médico precise ajustar a sua dose ou interromper o tratamento. Para obter mais informações, consulte a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Síndrome de desregulação da dopamina

Informa ao seu médico se si ou sua família/cuidador notam que está desenvolvendo sintomas semelhantes aos de uma dependência que provocam um desejo de consumir doses cada vez maiores de Lecigon e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Controles regulares

Com o tratamento a longo prazo com Lecigon, o seu médico pode precisar realizar controles regulares da sua função hepática e renal, contagens sanguíneas, coração e vasos sanguíneos, e examinar a sua pele para detectar qualquer mudança na pele.

Lecigon e câncer

Lecigon contém hidracina, que se forma quando se degrada a carbidopa (princípio ativo de Lecigon). A hidracina pode danificar os seus genes, o que possivelmente pode provocar câncer. No entanto, não se sabe se a quantidade de hidracina produzida ao tomar a dose recomendada de Lecigon pode causar dano ou doença.

Cirurgia

Antes de se submeter a qualquer operação, incluindo uma cirurgia dental, informe o seu médico ou dentista que está usando Lecigon.

Análise de urina

Os princípios ativos levodopa e carbidopa podem produzir resultados enganosos nos análises de urina. Informe o profissional de saúde que está usando Lecigon se lhe pedirem que forneça uma amostra de urina.

Crianças e adolescentes

Lecigon não deve ser administrado a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Lecigon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não useLecigon se está tomando:

• Medicamentos para a depressão denominados inibidores seletivos da MAO-A (como moclobemida) e inibidores não seletivos da MAO (como fenelzina). O tratamento com estes medicamentos deve ser interrompido pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com Lecigon.

Lecigon pode potenciar o efeito e os efeitos secundários de outros medicamentos e outros medicamentos podem potenciar o efeito e os efeitos secundários de Lecigon. Informe ao seu médico se está tomando:

• Medicamentos para a depressão denominados medicamentos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina e nortriptilina). Outros tipos de medicamentos antidepressivos também podem afetar ou ser afetados por Lecigon.
• Medicamentos para a doença de Parkinson denominados inibidores seletivos da MAO-B (como selegilina), amantadina e agonistas da dopamina (como piribedil) e anticolinérgicos (como biperidina).
• Medicamentos para a incontinência urinária (como oxibutinina), asma e doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) (como ipratropio e tiotropio). Estes medicamentos são conhecidos como anticolinérgicos.
• Medicamentos para reduzir a pressão arterial (chamados anti-hipertensivos). O uso destes e Lecigon ao mesmo tempo pode causar quedas de pressão arterial quando se levanta após estar sentado ou deitado. Pode ser necessário ajustar a dose do seu medicamento anti-hipertensivo.
• Warfarina (um medicamento para prevenir a formação de coágulos de sangue). Se está sendo tratado com Lecigon, deve verificar-se o efeito da warfarina.

Alguns medicamentos podem reduzir o efeitode Lecigon. Informe ao seu médico se está tomando:

• Qualquer produto de ferro que se tome por via oral (comprimidos, cápsulas, solução). O ferro pode afetar a absorção da levodopa do trato gastrointestinal (e vice-versa). Portanto, deve tomar Lecigon e o seu suplemento de ferro com pelo menos 2-3 horas de diferença. Se não usa a sua bomba à noite, pode tomar o suplemento de ferro antes de dormir.
• Medicamentos para a psicose (como fenotiazinas, butirofenonas (por exemplo, haloperidol) e risperidona).
• Medicamentos para as náuseas (como metoclopramida).
• Medicamentos para a epilepsia (como clonazepam e fenitoína).
• Medicamentos para a ansiedade e pílulas para dormir, conhecidos como benzodiazepinas (como diazepam, oxazepam e nitrazepam).
• Medicamentos para a tuberculose (isoniazida).
• Medicamentos para os calambres gastrointestinais (papaverina).

Uso de Lecigon com alimentosebebidas

Lecigon não se absorve bem se for administrado imediatamente após ingerir alimentos ricos em proteínas (por exemplo, carne, peixe, produtos lácteos, nozes e sementes). Informe ao seu médico se segue uma dieta rica em proteínas.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda Lecigon durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos anticonceptivos, a menos que o médico determine que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Lecigon.

Condução e uso de máquinas

Lecigon pode ter uma influência importante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas até que esteja seguro de como lhe afeta Lecigon.

• Lecigon pode fazer com que se sinta forte sonolência ou, por vezes, pode que se adormeça repentinamente (ataques de sono).
• Lecigon pode fazer com que a pressão arterial baixe, por exemplo quando se levanta após estar sentado ou deitado, o que pode fazer com que se sinta tonto.

Espere até que volte a se sentir completamente desperto ou até que já não se sinta tonto antes de conduzir, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar qualquer atividade na qual a falta de concentração possa colocá-lo a si ou a outras pessoas em risco.

Lecigon contém sódio

Este medicamento contém 166 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada cartucho. Isso equivale a 8,3% da ingestão diária máxima recomendada de sódio em adultos.

3. Como usar Lecigon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Como se administra Lecigon

Lecigon é um gel que circula através de uma bomba portátil (Crono LECIG) e um tubo diretamente para a parte superior do seu intestino. A bomba está conectada a uma sonda que foi colocada cirurgicamente no seu intestino através da parede abdominal.

A bomba administra uma pequena dose durante o dia. Isso significa que o nível do medicamento no seu sangue permanece igual. Também significa que alguns efeitos secundários, como os que afetam o movimento, são menores em comparação com os medicamentos que se tomam por via oral.

Antes de que a sonda seja inserida no intestino delgado, o médico pode optar por verificar se o tratamento com Lecigon funciona. Nesses casos, o gel é administrado através de um tubo que passa pelo nariz, pela garganta e pelo estômago até o intestino delgado.

Com a bomba é fornecido um manual de uso da bomba.

Dose

O médico ajusta a dose individualmente de acordo com a medicação anterior. Pode ser necessário ajustar a dose durante as primeiras semanas de tratamento.

Geralmente, é administrada uma dose maior (chamada dose em bolus) pela manhã quando se inicia o tratamento para que o sangue atinja os níveis corretos de medicamento rapidamente. Depois disso, é administrada uma dose de manutenção contínua durante as horas de vigília (geralmente em torno de 16 horas). Se necessário, o seu médico pode decidir administrar Lecigon até 24 horas por dia.

Também podem ser administradas doses adicionais conforme necessário. Algumas pessoas também podem precisar aumentar ou diminuir a dose de manutenção contínua durante o dia. O seu médico decidirá como e quando receberá as doses adicionais ou se é necessário ajustar a dose durante o dia.

A dose diária total, incluindo a dose matutina (dose em bolus), a dose de manutenção e as doses adicionais não pode exceder 100 ml (que correspondem a 2.000 mg de levodopa, 500 mg de carbidopa e 2.000 mg de entacapona).

Se o usuário tiver demência, o médico pode decidir que a bomba só possa ser manipulada por um profissional de saúde ou um familiar. A bomba pode ser bloqueada para evitar que se exceda acidentalmente a dose diária recomendada.

Cartucho aberto

O cartucho de medicamento é para uso único e não deve ser usado por mais de 24 horas, mesmo que reste medicamento. A bomba dosificadora com cartucho instalado pode ser levada perto do corpo até 16 horas. Durante o tratamento noturno, a bomba não deve ser usada junto ao corpo, mas pode, por exemplo, ser mantida na mesinha de cabeceira. Se houve uma interrupção no tratamento durante a noite, pode continuar usando o cartucho aberto no dia seguinte, mas apenas até 24 horas após a sua abertura pela primeira vez. Não retire o cartucho da bomba até que tenha terminado de usá-lo (ou seja, após que tenham passado 24 horas desde que foi aberto ou quando estiver vazio, o que ocorrer primeiro).

O gel pode ficar ligeiramente amarelado/vermelho hacia o final de sua vida útil. Isso não tem impacto no efeito do tratamento.

Se usar mais Lecigon do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone: 91 562 40 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sinais de sobredose podem incluir:

• Espasmos ou câimbras nas pálpebras que dificultam a abertura dos olhos.
• Contracções musculares involuntárias e persistentes que provocam movimentos repetidos de torção ou uma posição anormal do corpo (distonia).
• Movimentos involuntários (discinesia).
• Batimentos cardíacos inusualmente rápidos, lentos ou irregulares.
• Confusão ou preocupação/inquietude.
• Descoloração da pele, língua, olhos ou urina.

Se esquecer de usar Lecigon

Ligue a bomba de acordo com a prescrição assim que possível. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Lecigon

Não deixe de usar Lecigon nem reduza a dose sem consultar o seu médico.

Isso se deve a que uma redução repentina da dose ou a interrupção do tratamento com Lecigon muito rápido pode provocar doenças graves chamadas síndrome neuroléptico maligno e rabdomiólise. Existe um grande risco de que ocorram essas condições se, ao mesmo tempo, estiver sendo tratado com um medicamento para um problema psicológico grave. Para obter mais informações sobre essas condições, consulte a seção 4 “Possíveis efeitos adversos”.

Se o tratamento for interrompido, receberá outro tratamento em seu lugar. Se o tratamento com Lecigon for suspenso de forma permanente, a sonda será removida e a ferida poderá cicatrizar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir o risco de efeitos adversos, é importante que a dose do medicamento seja ajustada individualmente com a configuração adequada da bomba.

Efeitos adversos graves de Lecigon

Entre em contato com um médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Lecigon - é possível que necessite de tratamento médico urgente:

• Coceira, urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem dificultar a respiração ou a deglutição. Descenso da pressão arterial. Isso poderia ser um sinal de uma reação alérgicagrave (efeito adverso raro).

• Uma combinação de rigidez muscular, câimbras, tremores, suores, febre, pulso acelerado, flutuações severas da pressão arterial, mau comportamento, confusão, perda do conhecimento. Esses podem ser sintomas de uma doença grave chamada síndrome neuroléptico maligno(afeta um número desconhecido de pacientes).

• Dor muscular inexplicável, câimbras musculares ou fraqueza muscular que podem ser um sinal de rabdomiólise, um transtorno muscular raro e grave com degradação das células musculares que poderia afetar gravemente os rins (frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados)). A rabdomiólise pode ser causada por um síndrome neuroléptico maligno.

Para obter mais informações sobre o síndrome neuroléptico maligno e a rabdomiólise, consulte a seção 3 “Se interromper ou reduzir a dose de Lecigon”.

• Dor de estômago, náuseas ou vômitos. Isso pode ser devido a problemas graves causados pela sonda ou pela cirurgia, por exemplo bloqueio, ferida ou dano no intestino (efeito secundário comum).

• Infecção com sintomas como febre com um estado geral muito deteriorado ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta/boca ou dificuldade para urinar. Isso pode ser um sinal de que os glóbulos brancos estão afetados, uma condição chamada agranulocitose(frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)). O seu médico irá coletar uma amostra de sangue para verificar.

• Pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio (efeito adverso pouco frequente).

Outros efeitos secundários de Lecigon

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Perda de peso.
• Ansiedade, depressão, insônia.
• Movimentos involuntários (discinesia).
• Piora dos sintomas da doença de Parkinson.
• Tonturas quando se levanta ou muda de posição (hipotensão ortostática): isso se deve à pressão arterial baixa.
• Náuseas, constipação, diarreia.
• Dor nos músculos, tecidos e esqueleto.
• Cor anormal da urina (cromaturia).
• Risco de queda.
• Infecções do trato urinário.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Anemia.
• Níveis altos de aminoácidos (por exemplo, homocisteína) no sangue, deficiência de vitamina B6 e B12.
• Perda de apetite, aumento de peso.
• Pesadelos, mal-estar, inquietude, confusão, alucinações, transtornos psicóticos.
• Ataques de sono, sonolência, transtornos do sono.
• Tonturas, desmaios, dor de cabeça.
• Diminuição da sensação de toque, sensação de formigamento ou entorpecimento na pele.
• Transtorno nervoso, com mal-estar, dor e formigamento, particularmente nos pés (polineuropatia).
• Contracções musculares involuntárias e persistentes que provocam movimentos repetidos de torção ou uma posição corporal anormal (distonia), movimentos excessivos (hipercinesia), tremores.
• Mudanças no efeito sobre os sintomas de Parkinson (episódios de ON/OFF).
• Visão borrada.
• Ritmo cardíaco irregular, doença cardiovascular distinta do infarto (por exemplo, angina de peito).
• Pressão arterial alta ou baixa.
• Dificuldades respiratórias, pneumonia por material estranho nos pulmões.
• Dor na boca ou garganta.
• Distensão abdominal, dor abdominal, mal-estar abdominal, estômago sensível com dor, acidez, inchaço, vômitos.
• Secura da boca, alteração da percepção do gosto.
• Dificuldade para engolir, dor de garganta.
• Dermatite de contato, coceira, erupção cutânea.
• Suor intenso.
• Dor, dor nas articulações, dor no pescoço, espasmos musculares.
• Perda urinária (incontinência urinária), dificuldade para urinar.
• Sensação de fraqueza, fadiga, dor no peito.
• Transtorno da marcha.
• Inchaço nas pernas ou nos pés.

Transtornos do controle dos impulsos – Mudanças no seu comportamento.Este é um efeito adverso frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Incapacidade de resistir à tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial, que inclui:

• Um forte impulso de apostar demais, apesar dos graves efeitos sobre você ou sua família.
• Uma mudança ou aumento nos pensamentos e comportamentos sexuais que o preocupam muito a você ou aos outros. Isso poderia incluir um aumento do desejo sexual.
• Necessidade incontrolável e excessiva de comprar coisas e gastar dinheiro.
• Atrações (ingestão de grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou ingestão compulsiva (ingestão de mais comida do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome).

Informar ao seu médico se você, sua família ou seu cuidador notam algum desses comportamentos. O seu médico explicará as formas de controlar ou reduzir os sintomas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Menos número de glóbulos brancos ou plaquetas no sangue, o que pode provocar hemorragias.
• Suicídio.
• Confusão, estado de ânimo elevado (estado de ânimo eufórico), medo, pesadelos.
• Dificuldade para coordenar os movimentos musculares, ataques (convulsões).
• Espasmos ou câimbras nas pálpebras que dificultam a abertura dos olhos, visão dupla, dano do nervo óptico, glaucoma de ângulo estreito (pressão aguda elevada no olho).
• Palpitações cardíacas, infarto.
• Inflamação nas veias.
• Mudança de voz.
• Inflamação no intestino grosso, sangramento no trato gastrointestinal.
• Produção anormalmente grande de saliva.
• Resultados anormais dos testes de função hepática.
• Vermelhidão da pele, urticária.
• Queda de cabelo, descoloração de unhas, pele, cabelo ou suor.
• Mal-estar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pensamentos anormais.
• Padrão de respiração anormal.
• Rangido de dentes, dor na língua, saliva descolorida.
• Soluço.
• Câncer de pele (melanoma maligno) (ver seção 2 “Não use Lecigon”).
• Ereção persistente e dolorosa.

Foram notificados (afetam um número desconhecido de pacientes):

• Inflamação do fígado (hepatite).
• Resultados de laboratório anormais de amostras de sangue e urina.
• Deterioração da memória, demência.
• Desejo de grandes doses de Lecigon, mais do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos secundários após tomar grandes doses de Lecigon.

Efeitos adversos da bomba, da sonda ou da cirurgia

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dor abdominal.
• Infecção da ferida após a cirurgia.
• Cicatrizes grossas no local da incisão.
• Problemas com a inserção da sonda, como dor ou inchaço na boca ou garganta, dificuldade para engolir, mal-estar estomacal, dor ou inchaço, lesão na garganta, boca ou estômago, hemorragia interna, vômitos, inchaço do estômago, ansiedade.
• Problemas no local da incisão, vermelhidão, dor, fuga do estoma, dor ou irritação.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Mal-estar abdominal, dor abdominal superior.
• Infecção no local da cirurgia ou no intestino, infecção após a cirurgia quando a sonda foi colocada no intestino.
• Inflamação do peritônio (peritonite).
• A sonda muda de posição desde o intestino para o estômago, por exemplo, ou está bloqueada, o que pode provocar uma diminuição da resposta ao tratamento.
• Problemas no trato gastrointestinal devido ao estoma (por onde a sonda entra no abdômen), dor na incisão, parada das evacuações intestinais após a cirurgia e problemas, incômodos ou sangramento como resultado do procedimento de tratamento.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Inflamação do intestino grosso ou pâncreas.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• A sonda penetra na parede do intestino grosso.
• Obstrução nos intestinos, hemorragia ou úlcera no intestino delgado.
• Parte do intestino se dobra na seção contígua (intussuscepção).
• Obstrução do tubo devido a alimentos não digeridos que se atascaram ao redor do tubo.
• Abscesso após a inserção do tubo no intestino.

Foram notificados (afetam um número desconhecido de pacientes):

• Fluxo sanguíneo reduzido no intestino delgado.
• A sonda penetra a parede do estômago ou do intestino delgado.
• Infecção da corrente sanguínea (sepsis).

Efeitos adversos quando levodopa e carbidopa são tomados por via oral

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com levodopa e carbidopa (os mesmos princípios ativos que Lecigon) quando são tomados por via oral. Esses efeitos secundários também podem ocorrer com Lecigon.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Anemia devido a uma maior degradação dos glóbulos vermelhos.
• Incapacidade de abrir completamente a boca.
• Sintomas da metade da face, incluindo pálpebras caídas (síndrome de Horner).
• Alargamento da pupila no olho, movimento convulsivo dos globos oculares para uma posição fixa, geralmente para cima.
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos que provoca, entre outras coisas, hematomas elevados (púrpura de Henoch-Schönlein).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Contagem sanguínea modificada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lecigon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do cartucho e na caixa após EXP.

Cartucho não aberto: Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Cartucho aberto: Use imediatamente. O medicamento pode ser utilizado até 24 horas após ser retirado da geladeira. A bomba dosificadora com cartucho instalado pode ser levada perto do corpo durante 16 horas. Durante o tratamento noturno, a bomba não deve ser usada junto ao corpo, mas pode, por exemplo, ser mantida na mesinha de cabeceira. Descarte qualquer quantidade não utilizada após 24 horas.

Os cartuchos são projetados para uso único. Não reutilize um cartucho aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lecigon

• Os princípios ativos são levodopa, carbidopa monohidrato e entacapona. 1 ml contém 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa monohidrato e 20 mg de entacapona.
• Os demais excipientes são carmelosa sódica, ácido clorhídrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lecigon gel intestinal é um gel viscoso opaco de cor amarela ou amarelo-avermelhada, contido em um cartucho de plástico que contém 47 ml de gel intestinal.

Um envase contém 7 cartuchos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

LobSor Pharmaceuticals AB

Kålsängsgränd 10 D

SE-753 19 Uppsala, Suécia

Responsável pela fabricação:

Bioglan AB

Borrgatan 31, Malmo S.t. Petri

Malmö, Skane Lan

211 24, Suécia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bélgica Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bulgária ??????? 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml ??? ?? ????????? ? ???????

Croácia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

República Checa Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Dinamarca Lecigon enteralgel

Finlândia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

França Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml, gel intestinal

Alemanha Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Hungria Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Irlanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Itália Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Holanda Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Noruega Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

Polônia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml zel dojelitowy

Portugal Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Romênia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Eslováquia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Eslovênia Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Espanha Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Suécia Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).