LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA ABDI 125 mg/31,25 mg/200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levodopa/carbidopa/entacapona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
4. Efeitos adversos possíveis

1. Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi e para que é utilizado

Este medicamento contém três princípios ativos (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido com película. Este medicamento é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

A doença de Parkinson deve-se à baixa concentração no cérebro de uma substância chamada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina e, desta forma, reduz os sintomas da doença de Parkinson. Carbidopa e entacapona melhoram os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se:

• é alérgico a levodopa, carbidopa ou entacapona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• sofre de glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular)
• tem um tumor das glândulas suprarrenais
• toma determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO)
• sofreu alguma vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – uma reação rara aos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios mentais graves)
• sofreu alguma vez rabdomiólise não traumática (um distúrbio muscular raro)
• sofre um distúrbio grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi se sofre ou sofreu alguma vez:

• um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração, incluindo as arritmias, ou dos vasos sanguíneos
• asma ou qualquer outra doença pulmonar
• um problema do fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose que recebe
• alguma doença do rim ou relacionada com as hormonas
• úlcera de estômago ou convulsões
• diarreia prolongada. Consulte com o seu médico, porque pode ser um sinal de inflamação do cólon
• qualquer forma de distúrbio mental grave, como psicose
• glaucoma de ângulo aberto, porque pode ser necessário ajustar a dose e controlar a pressão intraocular.

Consulte o seu médico se está a tomar:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar a psicose)
• algum medicamento que possa causar uma descida da pressão sanguínea ao levantar-se de uma cadeira ou da cama. Deve saber que este medicamento pode agravar estas reações.

Consulte o seu médico se durante o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi:

• nota grande rigidez nos músculos ou que se contraem com violência, ou se sofre tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Se se produzir alguma destas circunstâncias, contacte o seu médico de imediato
• se sente deprimido, tem ideias de suicídio ou nota alterações anormais do seu comportamento
• observa que se queda dormido de repente, ou se nota muito sonolento. Se isto lhe sucede, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver também a secção “Condução e uso de máquinas”)
• começa a notar movimentos incontrolados ou estes pioram. Se isto ocorre, o seu médico poderá ser obrigado a mudar a dose de medicação
• sofre diarreia; recomenda-se vigiar o peso para evitar uma possível perda de peso excessiva
• sofre perda de apetite progressiva, astenia (fraqueza, fadiga) e descida de peso em um tempo relativamente curto. Nestes casos, deve ser avaliada a possibilidade de uma avaliação médica completa que inclua um exame da função hepática
• considera que tem que deixar de tomar este medicamento; consulte a secção "Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi ".

Informa ao seu médico se você, ou a sua família/cuidador, nota que está a desenvolver sintomas semelhantes à dependência, que conduzem a um desejo de grandes doses de Stalevo e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Informa ao seu médico se você, ou a sua família/cuidador, nota que está a desenvolver sintomas semelhantes à dependência, que conduzem a um desejo de grandes doses deste medicamento e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma maneira invulgar em você ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que podem causar-lhe dano a você ou aos outros. Estes comportamentos são denominados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir dependência do jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com um aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar rever o seu tratamento.

Durante o tratamento prolongado com este medicamento, o médico pode fazer-lhe análises clínicas com regularidade.

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Não se recomenda utilizar este medicamento para o tratamento dos sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, agitação, rigidez muscular e contrações musculares) provocados por outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A experiência de uso deste medicamento em pacientes com menos de 18 anos é limitada. Por conseguinte, não se recomenda a sua administração em crianças ou adolescentes.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento se está a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO).

Este medicamento pode aumentar o efeito, e também os efeitos adversos, de certos medicamentos. Entre eles estão:

• os medicamentos utilizados para tratar a depressão, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empregues para tratar as doenças respiratórias
• adrenalina, utilizada para as reações alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, que se usam para tratar as doenças cardíacas e a tensão arterial baixa
• alfa-metildopa, empregada para tratar a tensão arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar a doença de Parkinson.

Determinados medicamentos podem reduzir os efeitos deste medicamento. Estes medicamentos são:

• antagonistas da dopamina empregues para tratar distúrbios mentais, as náuseas e os vómitos
• a fenitoína, empregada para prevenir as convulsões
• a papaverina, empregada para relaxar os músculos.

Este medicamento pode dificultar a absorção do ferro a nível digestivo. Por conseguinte, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que toma suplementos de ferro. Se tomar algum deles, deve esperar pelo menos 2 ou 3 horas antes de tomar o outro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi com alimentos e bebidas

• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Pode ser que, em alguns pacientes, este medicamento não seja absorvido bem se for tomado com alimentos ricos em proteínas (carnes, peixes, laticínios, cereais e frutos secos) ou pouco depois de ingeri-los.

Consulte o seu médico se acredita que isto ocorre no seu caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve amamentar o seu filho durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode reduzir a sua pressão arterial, o que pode produzir-lhe tonturas ou desmaios. Por conseguinte, tenha especial cuidado ao manejar ferramentas ou máquinas.

Se se sente muito cansado ou observa que, por vezes, se queda dormido de repente, espere até que se sinta totalmente desperto novamente antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não, pode pôr-se a si mesmo e aos outros em perigo de sofrer um acidente grave ou até mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi contém lactose e sódio

• Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e idade avançada

• O seu médico indicar-lhe-á o número exato de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi que deve tomar por dia.
• Os comprimidos não devem ser partidos nem divididos em pedaços mais pequenos.
• Tome apenas um comprimido de cada vez.
• Dependendo de como responde ao tratamento, pode ser que o seu médico lhe indique que aumente ou reduza a dose.
• Não tome mais de 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado intenso ou demasiado débil, ou se sofre possíveis efeitos adversos.

Se tomar mais Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos deste medicamento do que devia, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, é possível que se sinta atordoado ou agitado, que o ritmo do coração seja mais lento ou mais rápido do que o normal, ou que mude a cor da sua pele, língua, olhos ou urina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou> ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se faltar mais de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, e o seguinte à hora normal.

Se faltar menos de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e tome outro comprimido então. A seguir, siga como de costume.

Deve sempre transcorrer uma hora entre comprimidos deste medicamento, para evitar possíveis efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico assim o indique. Nesse caso, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose dos outros medicamentos contra a doença de Parkinson, especialmente de levodopa, para que o controlo dos seus sintomas seja suficiente. Se deixar de tomar este medicamento e outros medicamentos contra a doença de Parkinson de forma brusca, pode sofrer efeitos adversos não desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos podem ser aliviados ajustando a dose.

Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com este medicamento, contacte o seu médico de imediato:

• grande rigidez ou contrações violentas dos músculos, tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Pode ser sintomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, uma rara reação grave aos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma alteração muscular rara e grave).
• reação alérgica caracterizada por sinais como urticária, picazón, erupção e inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta. Esta reação pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• movimentos incontrolados (discinesias)
• sensação de mal-estar (náuseas)
• coloração marrom-avermelhada da urina inócua
• dor muscular
• diarreia
• infecções do trato urinário

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• desmaio ou desfalecimento por descida da pressão arterial, hipertensão
• agravamento dos sintomas do parkinsonismo, tonturas, sonolência
• vómitos; dor e mal-estar abdominal; ardor de estômago; secura da boca; prisão de ventre
• incapacidade de dormir; alucinações; confusão; sonhos anormais (com pesadelos); cansaço
• mudanças do estado mental, incluindo problemas de memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos de suicídio)
• doenças cardíacas ou arteriais (p. ex., dor torácica), irregularidades da frequência cardíaca
• quedas mais frequentes
• respiração fatigosa
• aumento da sudorese, erupções
• cãibras musculares, inchação das pernas
• visão borrosa
• anemia
• diminuição do apetite, perda de peso
• dor de cabeça, dor nas articulações

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alterações do número de células do sangue que podem provocar hemorragias e anomalias das provas da função hepática
• convulsões
• sensação de agitação
• sintomas psicóticos
• colite (inflamação do cólon)
• mudanças de cor distintas das da urina (p. ex., pele, unhas, cabelo, suor)
• dificuldade para engolir
• incapacidade para urinar

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Desejo de grandes doses deste medicamento superiores às necessárias para controlar os sintomas motores, o que é conhecido como síndrome de disregulação de dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos incontrolados anormais graves (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos adversos após tomar grandes doses deste medicamento.

Foram também relatados os seguintes efeitos adversos:

• hepatite (inflamação do fígado)
• picazón

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que possa ser prejudicial, e que possa incluir:
• • um forte impulso para jogar excessivamente, apesar das consequências graves, pessoais ou familiares
  • um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para si ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada
  • compras ou gastos excessivos e incontrolados
  • comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informa ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos: eles discutirão a forma de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Conservar no seu envase original e manter o frasco bem fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Abdi

• Os princípios ativos deste medicamento são levodopa, carbidopa e entacapona.
• Cada comprimido contém 125 mg de levodopa, 31,25 mg de carbidopa anidra (equivalente a 33,74 mg de carbidopa monohidrato) e 200 mg de entacapona.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são Croscarmelosa sódica E 468, Estearato de magnésio E 470b, Celulosa microcristalina E 460, Poloxamer 188, Hidroxipropilcelulosa E 463, Lactosa monohidrato.
• Os ingredientes do revestimento com película dos comprimidos são

Hipromelosa tipo 2910

Dióxido de titânio E 171

Glicerol E 422

Óxido de ferro vermelho E 172

Óxido de ferro amarelo E 172

Estearato de magnésio E 470b

Polisorbato 80 E 433

Hidroxipropilcelulosa E 463

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos biconvexos ovais, revestidos com película, de cor vermelho-pardo claro com “125” gravado em uma das faces do comprimido e a outra plana. Tamanho: 14,3 mm x 9,4 mm

Existem três tamanhos diferentes de envase (de 30, 100 ou 175 comprimidos revestidos com película) deste medicamento. Os envases são constituídos por frascos de HDPE com selo de indução de alumínio e recipiente como componente solto no frasco que contém gel de sílica. O frasco de HDPE é embalado em uma caixa de cartão externa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Abdi Farma GmbH

Donnersbergstraße 4,

64646 Heppenheim

Alemanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Limited

Kkw46 Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha:

Xentenel Pharma Europe, S.L.

Camí Can Camps, 17

Vallsolana Garden Business Park

08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/