SPORANOX 100 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sporanox 100 mg cápsulas

Itraconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sporanox 100 mg cápsulas e para que se utiliza
   1. O que precisa saber antes de começar a tomar Sporanox 100 mg cápsulas
   2. Como tomar Sporanox 100 mg cápsulas
   3. Possíveis efeitos adversos
   4. Conservação de Sporanox 100 mg cápsulas

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sporanox 100 mg cápsulas e para que se utiliza

Sporanox pertence ao grupo de medicamentos chamados “antifúngicos”.

Está indicado no tratamento de infecções produzidas por fungos da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sporanox 100 mg cápsulas

Não tome Sporanox 100 mg cápsulas

• se for alérgico(hipersensível) a qualquer um dos componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se sofre de uma doença chamada insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC). Este medicamento poderia agravá-la.

Se o seu médico avaliar que deve tomar este medicamento, entre em contato imediatamente com ele se notar que falta ar, ganha peso de forma inesperada, tem pernas inchadas, se sente inusualmente cansado ou começa a acordar à noite.

• se você está grávida, acha que pode estar ou pode ficar grávida(ver seção gravidez).
• se está em idade fértil, deverá tomar medidas anticonceptivas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento. Devido ao fato de que este medicamento pode permanecer no organismo por um tempo, deverá prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após terminar o tratamento com este medicamento.
• não se pode utilizar Sporanox cápsulas juntamente com alguns medicamentos. Há muitos medicamentos que interagem com Sporanox cápsulas, ver seção “Uso de outros medicamentos e Sporanox cápsulas” e a lista a seguir.

Não tome Sporanox cápsulas se estiver em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Informar ao seu médico se estiver tomando qualquer medicamento antes de tomar Sporanox cápsulas.

Medicamentos que não deve tomar com Sporanox 100 mg cápsulas

Não utilize Sporanox 100 mg cápsulasseestiver tomando determinados medicamentos ou dentro das 2 semanas seguintes à finalização de Sporanox cápsulas.

Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para problemas de coração, sangue ou circulação

• aliskiren, eplerenona, lercanidipino ou nisoldipino (para a hipertensão)
• bepridil, ivabradina ou ranolazina (para a angina – dor opressiva no peito)
• dabigatran ou ticagrelor (para coágulos de sangue)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona ou quinidina (para problemas de batida do coração irregular)
• finerenona (para problemas de rim em pacientes com diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina ou simvastatina (para reduzir o colesterol)
• sildenafilo quando se utiliza para tratar a hipertensão pulmonar (aumento da pressão da sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)

Medicamentos para problemas de estômago ou prisão de ventre

• cisaprida (para distúrbios do estômago)
• domperidona (para náuseas e vômitos)
• naloxegol (para a prisão de ventre causada por tomar analgésicos opioides)

Medicamentos para dores de cabeça, do sono ou problemas de saúde mental

• dihidroergotamina ou ergotamina (alcaloides do centeio utilizados para as enxaquecas)
• midazolam (por via oral) ou triazolam (para sedação ou indução do sono)
• lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos de saúde mental)

Medicamentos para problemas urinários

• darifenacina (para a incontinência urinária)
• fesoterodina ou solifenacina (para a bexiga urinária irritada) quando se utilizam em pacientes com determinados problemas renais ou hepáticos

Medicamentos para tratar alergias

• astemizol, mizolastina ou terfenadina (para alergias)

Medicamentos para problemas de ereção e ejaculação

• avanafilo (para a disfunção erétil)
• dapoxetina (para a ejaculação precoce)
• vardenafilo (para a disfunção erétil) quando se utiliza em varões maiores de 75 anos

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota) quando se utiliza em pacientes com problemas renais ou hepáticos
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina) alcaloides do centeio utilizados após dar à luz
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem decompor certos medicamentos no organismo
• halofantrina (para a malária)
• irinotecano (para o câncer)
• isavuconazol (para as infecções fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir com ou sem dasabuvir (para tratar a hepatite C)
• venetoclax (para a leucemia linfocítica crônica) quando você começa a tomar venetoclax pela primeira vez ou quando se tomam doses crescentes no início do tratamento
• voclosporina (para tratar problemas renais relacionados com o lúpus)

Não tome Sporanox cápsulas se estiver em alguma das situações acima. Se não tiver certeza, consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Sporanox cápsulas.

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com Sporanox cápsulas.

Esta não é uma lista completa; informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver previsto tomar qualquer um desses medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Sporanox 100 mg cápsulas

• se tiver problemas de coração, consulte seu médico. Informe imediatamente ao seu médico se aparece dificuldade para respirar, aumento de peso inesperado, inchaço de pernas, fadiga inusual ou insônia, pois podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• se tiver algum problema de fígado. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento. Se algum dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com este medicamento, pare de tomar e consulte imediatamente com seu médico: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (coloração amarelada da pele, olhos, mucosas e secreções), urina muito escura ou fezes pálidas. Se seguir um tratamento com Sporanox cápsulas, é muito provável que seu médico peça exames de sangue de forma regular, pois foram produzidos em casos muito raros distúrbios no fígado.

• se tiver algum problema de rim, consulte com seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• consulte com seu médico ou busque atenção médica imediatamente se, enquanto estiver tomando Sporanox cápsulas, tiver uma reação alérgica grave (caracterizada por uma pronunciada erupção na pele, coceira, urticárias, dificuldade para respirar e/ou inchaço do rosto).
• pare de tomar este medicamento e consulte imediatamente com seu médico se se tornar muito sensível à luz solar.
• pare de tomar Sporanox cápsulas e consulte com seu médico imediatamente se experimentar um distúrbio grave da pele, como uma erupção generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas.
• entre em contato com seu médico se sofrer de neutropenia, SIDA ou tenha recebido um transplante de órgão. A dose deste medicamento poderia ter que ser ajustada.

• se sofrer de uma reação alérgica devido a Sporanox cápsulas ou a outro dos medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (medicamentos conhecidos como azóis), consulte seu médico. Uma reação de hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, pela aparência de erupção cutânea, coceira, urticárias, respiração entrecortada ou dificuldade para respirar, e/ou inchaço do rosto. Se sofrer uma reação alérgica grave, consulte imediatamente com seu médico.
• se tiver fibrose cística, consulte com seu médico antes de tomar Sporanox cápsulas.
• pare de tomar Sporanox cápsulas e consulte imediatamente com seu médico se aparecer qualquer sensação de formigamento, entorpecimento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos nos braços e pernas (neuropatia).
• pare de tomar este medicamento e entre em contato imediatamente com seu médico se não ouvir corretamente. Em casos muito raros, foi produzida uma perda de audição temporária ou permanente.
• informe ao seu médico se sua visão se tornar borrosa ou ver duplo, se ouvir um zumbido nos ouvidos, se perder a capacidade de controlar sua urina ou urinar muito mais do que o habitual.
• não se recomenda a tomada deste medicamento em pacientes de idade avançada. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Outros medicamentos e Sporanox 100 mg cápsulas

Informar ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Medicamentos que não deve tomar

Há medicamentos que não deve tomarenquanto estiver tomando Sporanox. Estes medicamentos são recolhidos acima sob o título “Medicamentos que não deve tomar com Sporanox 100 mg cápsulas”

Não se recomenda o uso de certos medicamentos com Sporanox 100 mg cápsulas.

Seu médico pode decidir que não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo que SPORANOX cápsulas ou nas 2 semanas seguintes após a sua finalização.

Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para problemas de coração, sangue ou circulação

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (para coágulos de sangue)
• atorvastatina (para reduzir o colesterol)
• felodipino (para a hipertensão)
• riociguat ou tadalafilo quando se utilizam para tratar a hipertensão pulmonar (aumento da pressão da sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)

Medicamentos para a epilepsia, dores de cabeça ou problemas de saúde mental

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (para a epilepsia)
• eletriptano (para as enxaquecas)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para problemas de saúde mental)

Medicamentos para problemas urinários

• tamsulosina (para a incontinência urinária masculina)
• tolterodina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para o câncer

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando você estiver em uma dose estável de venetoclax para a leucemia linfocítica crônica, ou em qualquer momento do tratamento de uma leucemia mielógena aguda) ou alcaloides da vinca (tais como vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para a tuberculose

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina ou rifampicina (para a tuberculose)

Medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• efavirenz ou nevirapina (para o VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para o VIH ou a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• everolimo, rapamicina (também conhecida como sirolimo), temsirolimo

Medicamentos para o aumento benigno do tamanho da próstata

• alfuzosina, silodosina

Medicamentos para problemas pulmonares, alergias ou afecções inflamatórias

• ciclesonida (para a inflamação, asma e alergias)
• ebastina (para as alergias)
• salmeterol (para o asma ou a doença pulmonar obstructiva crônica, DPOC)

Medicamentos para os problemas de ereção e ejaculação

• tadalafilo ou vardenafilo quando se utilizam em varões de 75 anos ou menos (para a disfunção erétil)

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota)
• fentanilo (para a dor)
• lumacaftor/ivacaftor (para a fibrose cística)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com Sporanox cápsulas.

Esta lista não é completa, por isso deve informar ao seu médico se estiver tomando ou tiver previsto tomar algum desses medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Deve-se ter cuidado ao utilizar Sporanox 100 mg cápsulas com determinados medicamentos.

É possível que tenha mais probabilidades de sofrer efeitos adversos ou que seja necessário modificar a dose de Sporanox cápsulas ou do outro medicamento. Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para problemas de coração, sangue ou circulação

• bosentano quando se utiliza para tratar a hipertensão pulmonar (aumento da pressão da sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)
• antagonistas dos canais de cálcio como as dihidropiridinas, tais como amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino, diltiazem ou verapamilo (para a hipertensão)
• cilostazol (para problemas circulatórios)
• “cumarinas” tais como a warfarina (para os coágulos de sangue)
• digoxina (para a fibrilação auricular)
• nadolol (para a hipertensão pulmonar ou angina)

Medicamentos para problemas de estômago ou diarreia

• aprepitanto ou netupitanto (para as náuseas e vômitos durante o tratamento do câncer)
• loperamida (para a diarreia)
• antiácidos tais como alumínio, cálcio, magnésio, ou bicarbonato de sódio; antagonistas dos receptores-H2 tais como, cimetidina, ranitidina e inibidores da bomba de prótons tais como, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal)

Medicamentos para distúrbios do sono ou de saúde mental

• alprazolam, brotizolam, buspirona ou midazolam (quando se injeta em uma veia) (para a ansiedade ou ajuda para a indução do sono)
• zopiclona (para a indução do sono)
• reboxetina ou venlafaxina (para a depressão e a ansiedade)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol ou risperidona (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros problemas de saúde mental)
• galantamina (para a doença de Alzheimer)
• guanfacina (para o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade)

Medicamentos para problemas urinários

• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para o câncer

• bortezomib, brentuximab vedotina, busulfano, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib ou tretinoína (oral)

Medicamentos para infecções

• ciprofloxacino, claritromicina ou eritromicina (para infecções bacterianas)
• delamanida (para a tuberculose)
• arteméter-lumefantrina ou quinina (para tratar a malária)
• prazicuantel (para lombriga e tenia)

Medicamentos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir, fosamprenavir potenciado com ritonavir, indinavir ou saquinavir (para o VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• ciclosporina ou tacrolimo

Medicamentos para o aumento de tamanho benigno da próstata

• dutasterida

Medicamentos para problemas pulmonares, alergias ou afecções inflamatórias

• bilastina, ou rupatadina (para a alergia)
• metilprednisolona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral ou inyectáveis para o asma, alergias ou afecções inflamatórias)
• budesonida ou fluticasona (para o asma, alergias)

Medicamentos para os problemas de ereção e ejaculação

• sildenafilo (para a disfunção erétil)

Medicamentos para a dor

• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona ou sufentanilo (para a dor)
• meloxicam (para a inflamação e a dor articular)

Outros medicamentos que contêm:

• alitretinoína (administrada por via oral) (para o eczema)
• cabergolina (para a doença de Parkinson)
• produtos à base de cannabis, incluídos medicamentos (para náuseas e vômitos ou espasmos musculares em pacientes com esclerose múltipla)
• cinacalcet (para o excesso de atividade paratiroidea)
• dienogest ou ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem decompor certos medicamentos no organismo
• ivacaftor (para a fibrose cística)
• metadona (para tratar a drogadicção)
• repaglinida ou saxagliptina (para a diabetes)

Esta lista não é completa, por isso deve informar ao seu médico se estiver tomando ou tiver previsto tomar algum desses medicamentos, ou qualquer outro medicamento, para que se possam tomar as medidas adequadas.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção de Sporanox cápsulas. Portanto, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados pelo menos 2 horas antes de tomar Sporanox cápsulas ou bem devem ser usados após 2 horas de ter tomado este medicamento. Pela mesma razão, se você estiver tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Sporanox cápsulas junto com uma bebida de cola (ver seção 3 “Como tomar Sporanox 100 mg cápsulas”).

Em caso de dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Toma de Sporanox 100 mg cápsulas com os alimentos e bebidas

Tome este medicamento imediatamente após ter finalizado uma das refeições principais.

Se estiver tomando algum medicamento que regula a produção de ácido no estômago, recomenda-se tomar este medicamento junto com uma bebida de cola.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se utilizará Sporanox em caso de gravidez.

Se estiver em idade fértil e puder ficar grávida, consulte com seu médico.

• Use anticonceptivos eficazes para garantir que não fique grávida enquanto estiver tomando o medicamento.
• Além disso, continue utilizando algum método anticonceptivo até o seu próximo período menstrual após ter deixado de tomar Sporanox cápsulas. Isso se deve ao fato de que Sporanox cápsulas pode permanecer algum tempo no organismo após deixar de tomar. (Ver seção 2 “Não tome Sporanox 100 mg cápsulas”).

Lactação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

3. Como tomar Sporanox 100 mg cápsulas

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes. Se considerar que a ação do medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Como tomar Sporanox 100mg cápsulas

Deve tomar Sporanox cápsulas imediatamente após as refeições, pois assim é melhor absorvido. Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. A quantidade de cápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do local onde se localiza a infecção. O seu médico dir-lhe-á exactamente quantas Sporanox cápsulas deve tomar.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção deste medicamento. Por isso, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados após duas horas de ter tomado este medicamento ou bem devem ser tomados duas horas antes de tomar Sporanox cápsulas. Pela mesma razão, se estiver a tomar medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Sporanox cápsulas juntamente com uma bebida de cola.

Quanto tomar

As seguintes doses são as mais frequentes:

? Infecções das unhas: dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará por um tratamento contínuo ou pulsátil.

• Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos pés:

• Tratamento pulsátil para as unhas:

Consiste em duas cápsulas duas vezes ao dia durante 1 semana; após, deixe de tomar Sporanox 100 mg cápsulas durante 3 semanas. Em seguida, repita o ciclo, uma vez para as unhas das mãos e duas vezes para as unhas dos pés (com ou sem infecção nas unhas das mãos). (Ver a tabela seguinte)

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas após o término do tratamento. Isto é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em si, mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.

As lesões das unhas desaparecerão de 6 a 9 meses após o término do tratamento, pois o medicamento só elimina o fungo em si. A unha tem que crescer e isto leva vários meses. Por isso, não se preocupe se não notar melhoria durante o tratamento: o medicamento mantém-se nas suas unhas durante vários meses e cumpre a sua missão. Por isso, deve interromper o tratamento no momento que o seu médico lhe indicar, mesmo que não veja nenhuma melhoria.

Infecções dos órgãos internos:Pode ser necessário doses mais altas e durante muito tempo.

Siga sempre as instruções do seu médico, ele adaptará o tratamento às suas necessidades.

Uso em Crianças

Sporanox cápsulas não deve ser utilizado em crianças. Apenas em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Se tomar mais Sporanox 100 mg cápsulas do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de sobredose acidental, o seu médico aplicará medidas de apoio. Itraconazol não é eliminado por hemodiálise. Não se conhecem antídotos específicos.

Se esquecer de tomar Sporanox 100 mg cápsulas

Se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose que lhe corresponda e continue o tratamento como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sporanox 100 mg cápsulas

Não interrompa o tratamento com Sporanox sem consultar o seu médico, pois os sintomas da sua doença podem reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Sporanox 100 mg cápsulas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A seguir, são mencionados os efeitos adversos vistos durante a comercialização do medicamento e os ensaios clínicos.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência utilizando o seguinte convénio:

Muito frequentes: que afeta mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 100 doentes

Pouco frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 doentes

Raros: que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 doentes

Muito raros: que afeta menos de 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não se pode estimar com os dados disponíveis

? Infecções e infestações

Pouco frequentes: sinusite (irritação e inchação dos seios nasais), infecção do trato respiratório superior, rinite (inflamação da mucosa do nariz que cursa com produção de muco aquoso além de espirros frequentes)

? Trastornos da sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia

• Trastornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação exagerada de hipersensibilidade e alérgica

Raros: reações anafilácticas (alérgicas), doença do soro (alergia que aparece após a injeção de alguns soros e se caracteriza pela aparência de urticária, acumulação de líquidos, dores articulares, febre e agotamento extremo), edema angioneurótico (inchação por acumulação de líquidos que pode afetar a boca e as vias respiratórias superiores)

• Trastornos endócrinos

Não conhecida: sintomas de níveis elevados da hormona "aldosterona" (como tensão arterial alta ou níveis baixos de potássio no sangue), embora o nível no sangue de "aldosterona" seja normal ou baixo

• Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros: aumento dos triglicerídeos

• Trastornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Raros: tremor, sensação de formigamento nas extremidades (parestesia), diminuição da sensibilidade (hipestesia), gosto desagradável (mau sabor de boca)

? Trastornos oculares

Raros: perturbações visuais (incluindo visão turva e visão dupla)

? Trastornos do ouvido e do labirinto

Raros: perda auditiva permanente ou transitória, sensação subjetiva de ruídos no ouvido

• Trastornos cardíacos

Raros: insuficiência cardíaca congestiva, diminuição da frequência cardíaca

• Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: Respiração entrecortada, dificuldade para respirar (dispnéia)

• Trastornos gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, náuseas

Pouco frequentes: vómitos, malestar associado às refeições, diarreia e constipação, acumulação de gases no intestino (flatulência)

Raros: inflamação do pâncreas

• Trastornos hepatobiliares:

Pouco frequentes: função hepática anormal

Raros: quantidades elevadas de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidade grave (incluindo casos de insuficiência hepática aguda muito grave)

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: urticária, erupção, prurido

Raros: necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza por erupção cutânea e a aparência de bolhas e escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave da pele, mucosa e olhos), um trastorno grave da pele (sarpullido generalizado com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou sarpullido com pequenas pústulas ou bolhas), eritema multiforme (doença da pele que se caracteriza pela aparência de vesículas, bolhas... etc), dermatite exfoliativa (doença da pele caracterizada pela descamação), vasculite leucocitoclástica (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), alopecia (queda de cabelo), fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar)

? Trastornos renais e urinários

Raros: aumento da frequência ao urinar

• Trastornos do aparelho reprodutor e da mama

Poco frequentes: trastornos menstruais

Raros: disfunção eréctil

• Trastornos gerais e alterações no local de administração

Raros: edema (acumulação de líquido)

• Explorações complementares

Raros: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (parâmetro que mede o funcionamento hepático)

Descrição de determinados efeitos adversos

A seguir, são mencionados os efeitos adversos associados ao itraconazol notificados nos ensaios clínicos de Sporanox solução oral e/ou intravenosa, exceptuando o efeito adverso “inflamação no local da injeção” já que este efeito é específico para a via de administração por injeção.

Trastornos da sangue e do sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuição de algumas células do sangue).

Trastornos do sistema imunológico: reação anafilactoide

Trastornos do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue), hipopotasemia (diminuição do potássio no sangue), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue),

Trastornos psiquiátricos: sensação de confusão ou desorientação

Trastornos do sistema nervoso: neuropatia periférica (afecção dos nervos periféricos com sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades), tontura, sonolência.

Trastornos cardíacos: insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)

Trastornos vasculares: tensão arterial alta (hipertensão), tensão arterial baixa (hipotensão)

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: edema pulmonar, rouquidão, tosse

Trastornos gastrointestinais: trastorno gastrointestinal

Trastornos hepatobiliares: Insuficiência hepática, hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele, olhos, mucosas e secreções)

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção rojiza da pele (exantema eritematoso), sudorese excessiva

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor ou sensação de fraqueza nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia)

Trastornos renais e urinários: insuficiência renal, incontinência urinária (perda de urina)

Trastornos gerais e alterações no local de administração: acumulação excessiva de líquido nos tecidos do corpo (edema generalizado), acumulação de líquido na face (edema facial), dor no peito, febre, dor, cansaço, calafrios

Explorações complementares: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, análise de urina anormal.

Efeitos adversos na população pediátrica

Com base nos dados de ensaios clínicos em pacientes pediátricos, os efeitos adversos notificados com mais frequência foram: dor de cabeça, vómitos, dor abdominal, diarreia, função hepática anormal, tensão arterial baixa, náuseas e urticária.

Em geral, a natureza dos efeitos adversos é semelhante à observada em pacientes adultos, embora a incidência seja maior nos pacientes pediátricos.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, acuda ao seu médico.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sporanox 100 mg cápsulas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Sporanox após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deSporanox100 mg cápsulas

• O princípio ativo é itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose e macrogol. Os componentes da cápsula são: dióxido de titânio (E171), indigotindisulfonato sódico (E132), eritrosina sódica e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sporanox 100 mg cápsulas é apresentado em cápsulas rosas e azuis contendo 100 miligramas de itraconazol em envases de 14 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Itália)

Data da última revisão desteprospecto:junho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)