Orungal

Folheto informativo para o doente:

Orungal, 100 mg, cápsulas

Itraconazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Orungal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orungal
• 3. Como tomar o medicamento Orungal
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orungal
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orungal e para que é utilizado

O Orungal contém, como substância ativa, itraconazol, que pertence a um grupo de derivados da tiazola, sendo um agente antifúngico de amplo espectro de ação.
O Orungal é indicado para o tratamento de:

• infecções dos órgãos genitais: candidíase vaginal e vulvovaginal;
• infecções da pele, mucosas ou olhos: dermatofitose, pitiríase versicolor, candidíase oral, infecção fúngica da córnea;
• infecções das unhas, causadas por dermatófitos e/ou leveduras;
• infecções fúngicas sistémicas (infecções de vários órgãos e tecidos): aspergilose sistémica e candidíase sistémica, criptococose, incluindo criptococose meningiana, em doentes com criptococose e imunidade debilitada e em todos os doentes com criptococose do sistema nervoso central (o Orungal é indicado apenas quando o tratamento de primeira linha é ineficaz), histoplasmose, blastomicose, esporotricose (incluindo a forma linfocutânea/cutânea e subcutânea), paracoccidioidomicose e cromoblastomicose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orungal

Quando não tomar o medicamento Orungal, cápsulas

• Se o doente for alérgico (hipersensível) a qualquer um dos componentes deste medicamento, (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da função cardíaca, tais como insuficiência cardíaca congestiva, exceto no tratamento de infecções que ameaçam a vida ou outras infecções graves. Os sintomas da insuficiência cardíaca congestiva incluem: falta de ar, aumento inesperado de peso, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar à noite com falta de ar.
• Se a doente estiver grávida, achar que pode estar grávida ou possa engravidar (Ver ponto 2 “Gravidez e amamentação”).

Não deve tomar o medicamento Orungal, se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, antes de tomar este medicamento, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orungal, cápsulas, deve informar o médico sobre a tomada de
qualquer outro medicamento.

Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Orungal

Não deve tomar o medicamento Orungal, cápsulas seo doente estiver tomando alguns medicamentos (e também não deve tomar durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Orungal).
Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos utilizados em problemas cardíacos, sangue ou circulação

• aliskireno, eplerenona, lercanidipina ou nizoldipina (utilizados na hipertensão)
• bepridil, ivabradina ou ranolazina - (utilizados na angina de peito - dor no peito)
• dabigatrana ou ticagrelor (utilizados em caso de coágulos sanguíneos)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona ou quinidina (utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco )
• finerenona (utilizado no tratamento de distúrbios da função renal em doentes com diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina ou simvastatina (utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• sildenafila, quando utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões)

Medicamentos utilizados em problemas gastrointestinais ou prisão de ventre

• cisaprida (utilizado em distúrbios gástricos)
• domperidona (utilizado para náuseas e vômitos)
• naloxegol (utilizado em prisão de ventre causada por medicamentos opioides para dor)

Medicamentos utilizados em dores de cabeça, distúrbios do sono ou problemas psiquiátricos

• diidroergotamina ou ergotamina (alcaloides do ergot utilizado em dores de cabeça migranosas)
• midazolam (tomado por via oral) ou triazolam (utilizado para sedar ou facilitar o sono)
• lurassidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (utilizados em esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou outros problemas psiquiátricos)

Medicamentos utilizados em problemas do trato urinário

• darifenacina (utilizada em incontinência urinária)
• fezoterodina ou solifenacina (utilizadas em caso de cistite) - em doentes com certos distúrbios da função renal ou hepática

Medicamentos utilizados em alergias

• astemizol, mizolastina ou terfenadina (utilizados em alergias)

Medicamentos utilizados em problemas de ereção e ejaculação

• avanafil (utilizado em distúrbios da ereção)
• dapoxetina (utilizada em ejaculação precoce)
• vardenafila (utilizado em distúrbios da ereção), em homens com mais de 75 anos

Outros medicamentos, contendo:

• colchicina (utilizada no tratamento da gota) - em doentes com distúrbios da função renal ou hepática
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina) - alcaloides do ergot utilizado após o parto
• eliglustato (utilizado na doença de Gaucher), quando utilizado em doentes que não podem decompor certos medicamentos no organismo
• halofantrina (utilizada no tratamento da malária)
• irinotecano (utilizado no tratamento do cancro)
• isavuconazol (utilizado em infecções fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir com ou sem dasabuvir (utilizados no tratamento da hepatite C)
• venetoclax (utilizado na leucemia linfocítica crônica) quando o doente está em dose estável de venetoclax na leucemia linfocítica crônica ou em qualquer momento do tratamento da leucemia aguda
• voclosporina (utilizada no tratamento de doenças renais associadas ao lúpus)

Não deve tomar o medicamento Orungal, cápsulas, se alguma das situações acima se aplicar ao doente.
Em caso de dúvida, deve falar com o médico antes de tomar o medicamento Orungal,
cápsulas.

Deve lembrar que não deve tomar nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Orungal.

Não é uma lista completa, portanto, deve informar o médico se o doente estiver tomando ou planejar tomar
qualquer um desses medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Precauções e advertências

Se o doente tiver as seguintes condições, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes
de iniciar o tratamento com o medicamento Orungal.

• O doente tem rins doentes. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• O doente tem fígado doente. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento. O médico pode recomendar monitorizar a função hepática em doentes que tomam Orungal, pois este medicamento pode causar danos hepáticos graves, embora muito raramente.
• O doente tem doença cardíaca.
• O doente teve uma reação alérgica a um medicamento antifúngico no passado.
• O doente tem imunidade debilitada, por exemplo, devido a neutropenia, AIDS ou transplante de órgão. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• O doente está tomando outros medicamentos.

Se o doente durante o tratamento com o medicamento Orungalapresentar os seguintes sintomas, deve dizer ao médico.

• Sintomas de hepatite: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, icterícia ou descoloração da urina
• deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de insuficiência cardíaca congestiva: falta de ar, aumento inesperado de peso, inchaço nos membros, fadiga intensa ou despertar à noite com falta de ar - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de reação alérgica grave: erupção cutânea, coceira, urticária, dificuldade para respirar e (ou) inchaço facial - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sensibilidade à luz.
• Reações cutâneas graves, como erupção generalizada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais ou erupção com pequenas bolhas ou pústulas - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de neuropatia (danos nos nervos), como: formigamento, alterações da sensibilidade, fraqueza muscular, dor de cabeça, tontura - deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• Sintomas de perda auditiva.
• Visão dupla ou turva, zumbido nos ouvidos, incontinência urinária ou micção frequente.

Medicamento Orungal, cápsulas e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Medicamentos que não devem ser tomados

Existem medicamentos que não devem ser tomadosdurante o tratamento com o medicamento Orungal. Eles são listados
acima na seção “Medicamentos que não devem ser tomados com o medicamento Orungal”.

Alguns medicamentos não são recomendados para serem tomados com o medicamento Orungal, cápsulas.

O médico pode decidir quais medicamentos o doente não deve tomarao mesmo tempo ou
durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Orungal.
Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos utilizados em problemas cardíacos, sangue ou circulação

• apixabano, edoxabano, rivaroxabano ou vorapaxar (utilizados em caso de coágulos sanguíneos)
• atorvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol)
• felodipina (utilizada na hipertensão)
• riociguate ou tadalafila, quando utilizados no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões)

Medicamentos utilizados em epilepsia, dores de cabeça ou problemas psiquiátricos

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (utilizados em epilepsia)
• eletriptano (utilizado em dores de cabeça migranosas)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado no tratamento de problemas psiquiátricos)

Medicamentos utilizados em problemas do trato urinário

• tamsulosina (utilizada em incontinência urinária em homens)
• tolterodina (utilizada em cistite)

Medicamentos utilizados no tratamento do cancro

• axitinibe, bosutínibe, cabazitaxel, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, dasatinibe, docetaxel, entrectinibe, glasdegibe, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, olaparibe, pazopanibe, regorafenibe, sunitinibe, talazoparibe, trabecetdina, trastuzumabe, emtansina, venetoclax (quando o doente está em dose estável de venetoclax na leucemia linfocítica crônica ou em qualquer momento do tratamento da leucemia aguda) ou alcaloides da vinca (como a vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos utilizados na tuberculose

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina ou rifampicina (medicamentos antituberculosos)

Medicamentos utilizados na infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite

• efavirenz ou nevirapina (utilizados no HIV/AIDS) elbasvir/grazoprevir, fumaranato de tenofovir alafenamida (TAF), fumaranato de tenofovir disoproxila (TDF) (utilizados no HIV ou hepatite)

Medicamentos utilizados após transplante de órgão

• everolimo, rapamicina (também conhecida como sirolimo), temsirolimo

Medicamentos utilizados na hiperplasia prostática benigna

• alfuzosina, silodosina

Medicamentos utilizados em estados inflamatórios, doenças pulmonares ou alergias

• cinacalceína (utilizada em inflamação, asma e alergias)
• ebastina (utilizada em alergias)
• salmeterol (utilizado no tratamento da asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica - DPOC)

Medicamentos utilizados em problemas de ereção e ejaculação

• tadalafila ou vardenafila (utilizados em distúrbios da ereção) em homens com menos de 75 anos

Outros medicamentos, contendo:

• colchicina (utilizada na gota)
• fentanil (medicamento para dor)
• lumacaftor/ivacaftor (utilizados na fibrose cística)

Deve lembrar que não deve tomar nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Orungal.

Não é uma lista completa, portanto, deve informar o médico se o doente estiver tomando ou planejar tomar
qualquer um desses medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Orungal com alguns outros medicamentos.

A probabilidade de efeitos não desejados pode ser maior, e a dose do medicamento Orungal ou de outro medicamento pode precisar ser alterada.
Exemplos de medicamentos:

Medicamentos utilizados em problemas cardíacos, sangue ou circulação

• bozentano, quando utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões)
• bloqueadores dos canais de cálcio, como as dihidropiridinas: amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina, diltiazem ou verapamil (utilizados na hipertensão arterial)
• cilostazol (utilizado em problemas de circulação)
• “cumarnas”, como a varfarina (utilizados em caso de coágulos sanguíneos)
• digoxina (utilizada em fibrilação atrial)
• nadolol (utilizado na hipertensão pulmonar ou angina de peito)

Medicamentos utilizados em problemas gastrointestinais ou diarreia

• aprepitanto ou netupitanto (para náuseas e vômitos durante o tratamento do cancro)
• loperamida (utilizada em diarreia)
• medicamentos antiácidos, como o carbonato de alumínio, cálcio, magnésio ou sódio; antagonistas do receptor H, como a cimetidina, ranitidina e inibidores da bomba de prótons, como: lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (utilizados no tratamento de sintomas de acidez estomacal)

Medicamentos utilizados em problemas do sono ou problemas psiquiátricos

• alprazolam, brotizolam, buspirona ou midazolam (por via intravenosa) (utilizados em ansiedade ou para facilitar o sono)
• zopiclona (medicamento para dormir)
• reboxetina ou venlafaxina (utilizados no tratamento da depressão e ansiedade)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol ou risperidona (utilizados em esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar ou outros problemas psiquiátricos)
• galantamina (utilizada na doença de Alzheimer)
• guanfacina (utilizada no TDAH)

Medicamentos utilizados em problemas do trato urinário

• imidafenacina, fezoterodina, oxibutinina, solifenacina (utilizadas em cistite)

Medicamentos utilizados no tratamento do cancro

• bortezomibe, brentuximabe, vedotina, busulfano, erlotinibe, gefitinibe, idelalisibe, imatinibe, nintedanibe, panobinostat, pemigatina, ponatinibe, rucolitina, sonidegibe ou tretinoína (por via oral)

Medicamentos utilizados em infecções

• ciprofloxacino, claritromicina ou eritromicina (utilizados em infecções bacterianas)
• delamanida (utilizado na tuberculose)
• artemeter/lumefantrina ou quinina (utilizados na malária)
• praziquantel (utilizado no tratamento de vermes - lombrigas e solitárias)

Medicamentos utilizados na infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite

• cobicistat, elvitegravir reforçado, maraviroque, ritonavir, darunavir reforçado com ritonavir, fosamprenavir reforçado com ritonavir, indinavir ou saquinavir (utilizados no tratamento do HIV)
• glecaprevir/pibrentasvir (utilizados na hepatite)

Medicamentos utilizados após transplante de órgão

• cincolimosina ou tacrolimo

Medicamentos utilizados na hiperplasia prostática benigna

• duasterida

Medicamentos utilizados em doenças pulmonares, alergias ou estados inflamatórios

• bilastina ou rupatadina (utilizadas em alergias)
• metilprednisolona ou dexametasona (medicamentos por via oral ou injeção, para asma, alergias ou estados inflamatórios)
• budezonida ou fluticasona (utilizadas no tratamento da asma, alergias)

Medicamentos utilizados em problemas de ereção e ejaculação

• sildenafila (utilizado em distúrbios da ereção)

Medicamentos utilizados na dor

• alfentanil, buprenorfina, oxicodona ou sufentanil (utilizados no tratamento da dor)
• meloxicam (utilizado em estados inflamatórios das articulações e dor)

Outros medicamentos, contendo:

• alitretinoína (por via oral) (utilizada no tratamento da psoríase)
• cabergolina (utilizada na doença de Parkinson)
• produtos à base de cannabis, incluindo medicamentos (utilizados, por exemplo, no tratamento de náuseas e vômitos ou espasmos musculares em doentes com esclerose múltipla)
• cinacalcete (utilizado na hiperparatireoidismo)
• dienogeste ou ulipristal (medicamentos anticoncepcionais)
• eliglustato (utilizado na doença de Gaucher, quando utilizado em doentes que não podem decompor certos medicamentos no organismo)
• ivacaftor (utilizado na fibrose cística)
• metadona (utilizada no vício em drogas)
• repaglinida ou saxagliptina (utilizados no diabetes)

Não é uma lista completa, portanto, deve informar o médico se o doente estiver tomando ou planejar tomar
qualquer um desses medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Medicamentos que afetam a absorção do itraconazol

Medicamentos que reduzem a acidez do suco gástrico interferem na absorção do itraconazol liberado
das cápsulas do medicamento Orungal. Portanto, os antiácidos podem ser tomados pelo menos 1 hora antes
de tomar ou pelo menos 2 horas após a administração do medicamento Orungal. Por esse motivo, se o doente
estiver tomando medicamentos que reduzem a secreção de ácido no estômago, deve tomar o medicamento Orungal
com uma bebida do tipo “cola” (não dietética).
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve
consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Orungal durante a gravidez, a menos que em casos de risco de vida,
em que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento superam os possíveis
riscos para o feto.
Se a mulher estiver em idade fértil e puder engravidar, deve falar com o médico.

• Deve usar métodos anticoncepcionais eficazes para garantir que não engravidará durante o tratamento com este medicamento.
• Deve usar um método anticoncepcional eficaz até a próxima menstruação após a interrupção do tratamento com o medicamento Orungal. Isso ocorre porque o medicamento Orungal permanece no organismo por algum tempo após a interrupção do tratamento.

Amamentação

O itraconazol passa para o leite materno em quantidades muito pequenas. O médico decidirá se os benefícios
esperados do tratamento com o medicamento Orungal durante a amamentação superam o risco para o bebê.
Em caso de dúvida, a doente não deve amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Orungal pode causar tontura, visão dupla ou turva, ou perda auditiva. Se o doente apresentar
esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Orungal contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Orungal

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento Orungal, cápsulas

O medicamento Orungal deve ser administrado imediatamente após uma refeição completa. As cápsulas devem ser engolidas inteiras.

Quantidade de medicamento a tomar

Dosagem para adultos

Infecções das unhas, causadas por dermatófitos e/ou leveduras

Tratamento cíclico

Consiste em tomar duas cápsulas do medicamento duas vezes ao dia (200 mg duas vezes ao dia) durante
uma semana. No tratamento da dermatofitose das unhas das mãos, são utilizados dois ciclos. No tratamento da
dermatofitose das unhas dos pés, são utilizados três ciclos. Os períodos de tratamento (ciclos) são separados por
uma pausa de três semanas, durante a qual o medicamento não é tomado. A resposta ao tratamento torna-se
visível após o término do tratamento e o crescimento das unhas.

A eliminação do itraconazol da pele e das unhas é mais lenta do que do sangue. Os resultados ótimos
do tratamento em termos de sintomas clínicos e resultados de exames micológicos são obtidos dentro de
2 a 4 semanas após o término do tratamento das infecções da pele e após 6 a 9 meses após o término do
tratamento das infecções das unhas.

Uso em crianças

O medicamento Orungal pode ser utilizado em crianças apenas se o médico decidir que os benefícios
esperados superam o risco potencial.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orungal

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orungal, deve procurar um médico
o mais rápido possível.

Omissão da dose do medicamento Orungal

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orungal

Deve continuar tomando o medicamento Orungal por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve
interromper o tratamento por conta própria, mesmo que o doente sinta que está melhor.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os apresentem.
Nos estudos clínicos realizados com 8499 doentes que receberam o medicamento Orungal, os efeitos não
desejados mais comuns (que ocorreram em pelo menos 1 em 100 doentes) foram: dor de cabeça, náuseas e
dor abdominal.
Nos estudos clínicos, menos de 1 em 100 doentes que receberam o medicamento Orungal apresentaram os
seguintes efeitos não desejados: sinusite, faringite, infecções do trato respiratório superior, baixo número de
glóbulos brancos, hipersensibilidade, distúrbios do paladar, parestesia (alterações da sensibilidade, formigamento, dormência, ardor na pele), zumbido nos ouvidos, constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômitos, alterações da função hepática, bilirrubinemia, coceira, erupção cutânea, urticária, poliúria, disfunção erétil, distúrbios menstruais e edema.

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• síndrome de doença pos-estreptocócica (tipo de reação alérgica sistêmica), angioedema (inchaço que ocorre mais comumente no rosto ou garganta e pode dificultar a respiração), reação anafilática (reação alérgica);
• tremor;
• hipertrigliceridemia (nível elevado de triglicerídeos no sangue);
• distúrbios da visão (incluindo visão dupla e turva);
• perda auditiva transitória ou permanente;
• insuficiência cardíaca congestiva (incluindo sintomas como: falta de ar, aumento inesperado de peso, inchaço nos membros ou abdômen, fadiga intensa ou despertar à noite com falta de ar);
• bradicardia;
• dispneia;
• pancreatite;
• hepatotoxicidade grave (danos graves ao fígado, incluindo casos de insuficiência hepática aguda e morte);
• reações cutâneas graves, como a necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, pústula generalizada aguda, vasculite leucocitoclástica, alopecia, hipersensibilidade à luz;
• aumento da creatina fosfoquinase no sangue;
• sintomas de aumento do nível de aldosterona (como hipertensão ou baixo nível de potássio no sangue), mesmo que o nível de aldosterona no sangue seja normal ou baixo.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos estudos clínicos do medicamento Orungal em crianças e adolescentes (com idades entre 1 e 17 anos),
os seguintes efeitos não desejados foram mais frequentes do que em 1 em 100 doentes: dor de cabeça, vômitos,
dor abdominal, diarreia, alterações da função hepática, hipotensão, náuseas e urticária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
Rua dos Andradas, 481
Centro, Rio de Janeiro - RJ, 20040-020
Telefone: +55 21 3974-5300
Fax: +55 21 3974-5301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, poderá ser possível coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orungal

O medicamento deve ser mantido em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Deve ser armazenado em temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa e no blister após: “VENC”.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orungal

• A substância ativa do medicamento é o itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.
• Os outros componentes são: esferas de sacarose 25-30 mesh (amido de milho, xarope de amido hidrolisado, sacarose), hipromelose, polietilenoglicol, corante azul índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina, corante vermelho (E 127).

Como é o medicamento Orungal e o que o pacote contém

O Orungal tem a forma de cápsulas, compostas por uma parte azul e outra rosa.
O pacote contém: 4, 15 ou 28 cápsulas, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento:

Janssen-Cilag International NV
Rua Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:

Janssen-Cilag SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele, Latina
Itália
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Janssen-Cilag Brasil Ltda.
Rua Barão de Itapetininga, 133 - 12º andar
Centro, São Paulo - SP, 01042-001
Telefone: +55 11 2121-7000

Data da última atualização do folheto: 06/2025