HONGOSERIL 100 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hongoseril 100 mg cápsulas

Itraconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hongoseril 100 mg cápsulas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Hongoseril 100 mg cápsulas
3. Como tomar Hongoseril 100 mg cápsulas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hongoseril 100 mg cápsulas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hongoseril 100 mg cápsulas e para que é utilizado

Hongoseril pertence ao grupo de medicamentos chamados “antifúngicos”. Está indicado no tratamento de infecções produzidas por fungos da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou de órgãos internos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hongoseril 100 mg cápsulas

Não use Hongoseril 100 mg cápsulas

• se é alérgico (hipersensível) ao itraconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

• se padece uma doença chamada insuficiência cardíaca (também chamada insuficiência cardíaca congestiva ou ICC). Este medicamento poderia agravá-la. Se o seu médico avaliar que deve tomar este medicamento, contacte imediatamente com ele se notar que lhe falta a respiração, ganha peso de forma inesperada, tem inchação nas pernas, se sente inusualmente fatigado ou começa a acordar à noite.

• se está grávida, pensa que possa estar ou pode ficar grávida (ver seção gravidez).
• se está em idade fértil, deverá tomar medidas anticonceptivas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento. Devido a que este medicamento pode permanecer tempo no organismo, deverá prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após finalizar o tratamento com este medicamento.
• Não se pode utilizar Hongoseril cápsulas juntamente com alguns medicamentos. Há muitos medicamentos que interagem com Hongoseril cápsulas. Ver seção “Uso de outros medicamentos e Hongoseril cápsulas” e o listado a seguir.

Informe ao seu médico se está tomando algum medicamento, antes de tomar Hongoseril cápsulas.

Não utilize Hongoseril cápsulas se está tomando determinados medicamentos, ou dentro das 2 semanas seguintes à finalização de Hongoseril cápsulas. Na seguinte lista figuram exemplos de medicamentos que não deve tomar com Hongoseril cápsulas nem dentro das 2 semanas seguintes à finalização de Hongoseril cápsulas:

Medicamentos utilizados para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• aliskiren, eplerenona, lercanidipino ou nisoldipino (para a hipertensão)
• bepridil, ivabradina ou ranolazina (para a angina)
• dabigatran ou ticagrelor (para coágulos de sangue)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona ou quinidina (para o ritmo cardíaco irregular)
• finerenona (para problemas de rim em pacientes com diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina ou simvastatina (para reduzir o colesterol)
• sildenafilo (para a hipertensão arterial pulmonar)

Medicamentos para tratar problemas de estômago ou estreñimento

• cisaprida (para distúrbios do estômago)
• domperidona (para náuseas e vômitos)
• naloxegol (para o estreñimento causado por tomar analgésicos opioides)

Medicamentos para tratar dores de cabeça, do sono ou problemas de saúde mental

• dihidroergotamina ou ergotamina (alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados para as migrañas)
• midazolam (por via oral) ou triazolam (para sedação ou indução do sono)
• lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• darifenacina (para a incontinência urinária)
• fesoterodina ou solifenacina (para a bexiga urinária irritada) quando se utilizam em pacientes com determinados problemas renais ou hepáticos

Medicamentos para tratar alergias

• astemizol, mizolastina ou terfenadina (para alergias)

Medicamentos para tratar problemas de ereção e ejaculação

• avanafilo (para a disfunção erétil)
• dapoxetina (para a ejaculação precoce)
• vardenafilo (para a disfunção erétil) quando se utiliza em varões maiores de 75 anos

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota) quando se utiliza em pacientes com problemas renais ou hepáticos
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina) alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados após dar à luz
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• halofantrina (para a malária)
• irinotecán (para o cancro)
• isavuconazol (para as infecções fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir com ou sem dasabuvir (para tratar a hepatite C)
• venetoclax (para a leucemia linfocítica crónica) quando começa a tomar venetoclax pela primeira vez ou quando se tomam doses crescentes no início do tratamento
• voclosporina (para tratar problemas renais relacionados com o lúpus)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos anteriores durante 2 semanas após o seu último tratamento com Hongoseril cápsulas.

Esta não é uma lista completa; informe ao seu médico se está tomando ou tem previsto tomar qualquer um destes medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Hongoseril 100 mg cápsulas

• se tem problemas de coração, consulte o seu médico. Informe imediatamente ao seu médico se aparece dificuldade ao respirar, aumento de peso inesperado, inchação nas pernas, fadiga inusual ou insónia, pois podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
• se tem algum problema de fígado, pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento. Se algum dos seguintes sintomas aparece durante o tratamento com este medicamento, deixe de tomar e consulte imediatamente com o seu médico: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, icterícia (coloração amarela da pele, olhos, mucosas e secreções), urina muito escura ou fezes pálidas. Se seguir um tratamento com Hongoseril cápsulas, é muito provável que o seu médico lhe mande análises de sangue de forma regular, pois se produziram em casos muito raros distúrbios no fígado.
• se tem algum problema de rim, consulte com o seu médico. Pode ser necessário ajustar a dose deste medicamento.
• consulte com o seu médico ou busque atenção médica de imediato se, enquanto está tomando Hongoseril cápsulas, tem uma reação alérgica grave (caracterizada por uma pronunciada erupção na pele, picor, ronchas, dificuldade para respirar e/ou inchação da face).
• deixe de tomar este medicamento e consulte imediatamente com o seu médico se se torna demasiado sensível à luz solar.
• deixe de tomar Hongoseril cápsulas e consulte com o seu médico imediatamente se experimenta um distúrbio grave da pele, como uma erupção generalizada com descamação da pele e ampolas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou ampolas.
• contacte com o seu médico se padece neutropenia, SIDA ou recebeu um transplante de órgão. A dose deste medicamento poderia ter que ser ajustada.
• se sofreu uma reação alérgica devida a Hongoseril cápsulas ou a outro dos medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos (medicamentos conhecidos como azóis), consulte o seu médico. Uma reação de hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, pela aparência de erupção cutânea, picor, ronchas, respiração entrecortada ou dificuldade ao respirar, e/ou inchação da face. Se sofre uma reação alérgica grave, consulte imediatamente com o seu médico.
• se tem fibrose cística, consulte com o seu médico antes de tomar Hongoseril cápsulas.
• deixe de tomar Hongoseril cápsulas e consulte imediatamente com o seu médico se aparece qualquer sensação de formigueiro, entorpecimento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nas extremidades ou outros problemas com os nervos nos braços e pernas (neuropatia).
• deixe de tomar este medicamento e contacte imediatamente com o seu médico se não ouve corretamente. Em casos muito raros, produziu-se uma perda de audição temporária ou permanente.
• informe ao seu médico se a sua visão se torna borrosa ou vê duplo, se ouve um zumbido nos ouvidos, se perde a capacidade de controlar a urina ou urina muito mais do que o habitual.
• não se recomenda a tomada deste medicamento em pacientes de idade avançada. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Outros medicamentos e Hongoseril cápsulas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou tem que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os adquiridos sem receita.

Há medicamentos que não deve tomarenquanto estiver a tomar Hongoserilcápsulas. Estes medicamentos são mencionados acima sob o título “Não tome Hongoseril100 mg cápsulas”

Não se recomenda o uso de certosmedicamentos com Hongoseril.

Seu médico pode decidir que não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo que Hongoseril cápsulas ou nas 2 semanas seguintes após a sua conclusão.

Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (para coágulos de sangue)
• atorvastatina (para reduzir o colesterol)
• felodipino (para a hipertensão)
• riociguat ou tadalafilo (para a hipertensão pulmonar)

Medicamentos para tratar a epilepsia, dores de cabeça ou problemas de saúde mental

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (antiepilépticos)
• eletriptán (para as enxaquecas)
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para problemas de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• tamsulosina (para a incontinência urinária masculina)
• tolterodina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para tratar o cancro

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina venetoclax (quando você estiver em uma dose estável de venetoclax para a leucemia linfocítica crónica, ou em qualquer momento do tratamento de uma leucemia mielógena aguda) ou alcaloides da vinca (p. ex., vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para tratar a tuberculose

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina ou rifampicina (para a tuberculose)

Medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• efavirenz ou nevirapina (para o VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para o VIH ou a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• everolimus, rapamicina (também conhecida como sirolimus), temsirolimus

Medicamentos para tratar o aumento benigno do tamanho da próstata

• alfuzosina, silodosina

Medicamentos para tratar problemas pulmonares ou alergias

• ciclesonida (para a inflamação, asma e alergias)
• ebastina (para as alergias)
• salmeterol (para a asma ou a doença pulmonar obstructiva crónica, DPOC)

Medicamentos para tratar os problemas de ereção e ejaculação

• tadalafilo ou vardenafilo (quando se utilizam em varões de 75 anos ou menos) (para a disfunção eréctil)

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota)
• fentanilo (para a dor)
• lumacaftor/ivacaftor (para a fibrose cística)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com Hongoseril cápsulas.

Esta lista não é completa, por isso deve informar o seu médico se está a tomar ou tem previsto tomar algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Deve ter cuidado ao utilizarHongoserilcápsulas com determinados medicamentos.

É possível que tenha mais probabilidades de sofrer efeitos adversos ou que seja necessário modificar a dose de Hongoseril cápsulas ou do outro medicamento. Exemplos desses medicamentos são:

Medicamentos para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• bosentán (para a hipertensão pulmonar)
• antagonistas dos canais de cálcio como as dihidropiridinas, tais como amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino ou diltiazem (para a hipertensão)
• ou verapamilo (para a hipertensão)
• cilostazol (para problemas circulatórios)
• “cumarinas” tais como a warfarina (para os coágulos de sangue)
• digoxina (para a fibrilação auricular)
• nadolol (para a hipertensão pulmonar ou angina)

Medicamentos para tratar problemas de estômago ou diarreia

• aprepitant ou netupitant (para as náuseas e vómitos durante o tratamento do cancro)
• loperamida (para a diarreia)
• antiácidos tais como alumínio, cálcio, magnésio, ou bicarbonato de sódio; antagonistas dos receptores-H2 tais como cimetidina, ranitidina e inibidores da bomba de prótons tais como lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal)

Medicamentos para tratar transtornos do sono ou de saúde mental

• alprazolam, brotizolam, buspirona ou midazolam (quando se injeta em uma veia) (para a ansiedade ou ajuda para a indução do sono)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para tratar o cancro

• bortezomib, brentuximab vedotina, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib ou tretinoína (oral)

Medicamentos para tratar infeções

• ciprofloxacino, claritromicina ou eritromicina (para infeções bacterianas)
• delamanida (para a tuberculose)
• arteméter-lumefantrina ou quinina (para tratar a malária)
• prazicuantel (para lombrices e tenias)

Medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• cobicistat, elvitegravir potenciado, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado com ritonavir, fosamprenavir potenciado com ritonavir, indinavir ou saquinavir (para o VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• ciclosporina ou tacrolimus

Medicamentos para tratar o aumento de tamanho benigno da próstata

• dutasterida

Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias ou afecções inflamatórias

• bilastina, ou rupatadina (para a alergia)
• metilprednisolona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral ou inyectáveis para o asma, alergias ou afecções inflamatórias)
• budesonida ou fluticasona (para o asma, alergias)

Medicamentos para tratar os problemas de ereção e ejaculação

• sildenafilo (para a disfunção eréctil)

Medicamentos para tratar a dor

• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona ou sufentanilo (para a dor)
• meloxicam (para a inflamação e a dor articular)

Outros medicamentos que contêm:

• alitretinoína (administrada por via oral) (para o eczema)
• cabergolina (para a doença de Parkinson)
• produtos à base de cannabis, incluídos medicamentos (para náuseas e vómitos ou espasmos musculares em pacientes com esclerose múltipla)
• cinacalcet (para o excesso de atividade paratiroidea)
• dienogest ou ulipristal (anticonceptivos)
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• ivacaftor (para a fibrose cística)
• metadona (para tratar a drogadicção)
• repaglinida ou saxagliptina (para a diabetes)

Esta lista não é completa, por isso deve informar o seu médico se está a tomar ou tem previsto tomar algum destes medicamentos, ou qualquer outro medicamento, para que se possam tomar as medidas adequadas.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção de Hongoseril cápsulas. Por isso, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados pelo menos duas horas antes de tomar Hongoseril cápsulas ou bem se devem usar após duas horas de ter tomado este medicamento. Pela mesma razão, se você está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Hongoseril cápsulas junto com uma bebida de cola (ver seção 3 “Como tomar Hongoseril 100 mg cápsulas”).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Hongoseril 100 mg cápsulas com os alimentos e bebidas

Tome este medicamento imediatamente após ter finalizado uma das refeições principais.

Se está a tomar algum medicamento que regula a produção de ácido no estômago, recomenda-se tomar este medicamento junto com uma bebida de cola.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se utilizará Hongoseril em caso de gravidez.

Se está em idade fértil e pode engravidar, consulte com o seu médico. Deve usar anticonceptivos eficazes, para garantir que não engravidará enquanto está a tomar o medicamento. Devido a que Hongoseril cápsulas pode permanecer algum tempo no organismo, deve prolongar as medidas anticonceptivas até o próximo período menstrual após a conclusão do tratamento com este medicamento (Ver seção 2 “Não tome Hongoseril 100 mg cápsulas”).

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se você está a amamentar, consulte com o seu médico antes de tomar Hongoseril, dado que pequenas quantidades do medicamento podem aparecer no leite.

Condução e uso de máquinas

Hongoseril 100 mg cápsulas pode causar tonturas, visão borrosa/dupla ou perda auditiva. Se você sentir algum desses sintomas, não conduza nem maneje máquinas.

Informação importante sobre alguns dos excipientes de Hongoseril 100 mg cápsulas

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Hongoseril 100 mg cápsulas

Siga exatamente as instruções de administração de Hongoseril cápsulas indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes.

Se estima que a ação do medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Hongoseril cápsulas imediatamente após as refeições, pois assim se absorve melhor. Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água. A quantidade de cápsulas que deve tomar e durante quanto tempo depende do tipo de fungo e do local onde se localiza a infecção. Seu médico lhe dirá exatamente quantas Hongoseril cápsulas deve tomar.

Deve haver suficiente acidez no estômago para garantir a absorção deste medicamento. Por isso, os medicamentos que neutralizam a acidez do estômago devem ser usados após duas horas de ter tomado este medicamento ou bem se devem tomar duas horas antes de tomar Hongoseril 100 mg cápsulas. Pela mesma razão, se você está tomando medicamentos que regulam a produção de ácido no estômago, tome Hongoseril cápsulas junto com uma bebida de cola.

As seguintes doses são as mais frequentes:

Infecções das unhas: dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico optará por um tratamento contínuo ou pulsátil.

• Tratamento contínuo para as infecções das unhas dos pés:

• Tratamento pulsátil para as unhas:

Consiste em duas cápsulas duas vezes ao dia durante 1 semana; após, deixe de tomar Hongoseril 100 mg cápsulas durante 3 semanas. Em seguida, repita o ciclo, uma vez para as unhas das mãos e duas vezes para as unhas dos pés (com ou sem infecção nas unhas das mãos). (Ver a seguinte tabela)

Nas infecções da pele, as lesões desaparecerão poucas semanas após terminar o tratamento. Isso é característico das manchas produzidas por fungos: o medicamento elimina o fungo em si, mas a lesão não desaparece até que não cresça uma nova pele.

As lesões das unhas desaparecerão de 6 a 9 meses após terminar o tratamento, pois o medicamento só elimina o fungo em si. A unha tem que crescer e isso leva vários meses. Portanto, não se preocupe se você não nota melhoria durante o tratamento: o medicamento se mantém nas suas unhas durante vários meses e cumpre a sua missão. Portanto, deve interromper o tratamento no momento que o seu médico indicar, mesmo que você não veja nenhuma melhoria.

Infecções dos órgãos internos:Pode ser necessário doses mais altas e por muito tempo.

Siga sempre as indicações do seu médico, ele adaptará o tratamento às suas necessidades.

Uso em crianças

Hongoseril cápsulas não deve ser utilizado em crianças. Somente em casos excepcionais pode ser prescrito pelo médico.

Se tomar mais Hongoseril 100 mg cápsulas do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Em caso de sobredose acidental, o seu médico lhe aplicará medidas de apoio. Itraconazol não é eliminado por hemodiálise. Não se conhecem antídotos específicos.

Se esquecer de tomar Hongoseril 100 mg cápsulas

Se você esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose que lhe corresponda e continue o tratamento como lhe foi indicado pelo seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Hongoseril 100 mg cápsulas

Não interrompa o tratamento com Hongoseril sem consultar o seu médico, pois os sintomas da sua doença podem reaparecer ou piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Hongoseril 100 mg cápsulas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

A seguir se mencionam os efeitos adversos vistos durante a comercialização do medicamento e os ensaios clínicos.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência utilizando o seguinte convênio:

Muito frequentes: que afeta mais de 1 de cada 10 pacientes

Frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

Pouco frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

Raros: que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

Muito raros: que afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Frequência não conhecida: não se pode estimar com os dados disponíveis

• Infecções e infestações

Pouco frequentes: sinusite (irritação e inchação dos seios nasais), infecção do trato respiratório superior, rinite (inflamação da mucosa do nariz que cursa com produção de muco aquoso além de espirros frequentes)

? Transtornos da sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia.

• Transtornos do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação exagerada de hipersensibilidade e alérgica.

Raros: reações anafilácticas (alérgicas), doença do soro (alergia que aparece após a injeção de alguns soros e se caracteriza pela aparência de urticária, acumulação de líquidos, dores articulares, febre e agotamento extremo), edema angioneurótico (inchação por acumulação de líquidos que pode afetar a boca e as vias respiratórias superiores).

• Transtornos do metabolismo e da nutrição

Raros: aumento dos triglicerídeos.

• Transtornos do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Raros: tremor, sensação de formigamento nas extremidades (parestesia), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), gosto desagradável (mau sabor de boca).

? Transtornos oculares

Raros: perturbações visuais (incluindo visão borrosa e visão dupla).

? Transtornos do ouvido e do labirinto

Raros: perda auditiva permanente ou transitória, sensação subjetiva de ruídos no ouvido.

• Transtornos cardíacos

Raros: insuficiência cardíaca congestiva, diminuição da frequência cardíaca.

• Transtornos respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: Respiração entrecortada, dificuldade para respirar (dispnéia).

• Transtornos gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, náuseas.

Pouco frequentes: vômitos, mal-estar associado às refeições, diarreia e constipação, acumulação de gases no intestino (flatulência).

Raros: inflamação do pâncreas.

• Transtornos hepatobiliares

Pouco frequentes: função hepática anormal

Raros: quantidades elevadas de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidade grave (incluindo casos de insuficiência hepática aguda muito grave).

• Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: urticária, erupção, prurido.

Raros: necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza por erupção cutânea e a aparência de bolhas e escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave da pele mucosa e olhos), um transtorno grave da pele (sarpullido generalizado com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou sarpullido com pequenas pústulas ou bolhas), eritema multiforme (doença da pele que se caracteriza pela aparência de vesículas, bolhas...etc), dermatite exfoliativa (doença da pele caracterizada pela descamação), vasculite leucocitoclástica (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), alopecia (queda de cabelo), fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar).

? Transtornos renais e urinários

Raros: aumento da frequência ao urinar.

• Transtornos do aparelho reprodutor e da mama

Pouco frequentes: transtornos menstruais.

Raros: disfunção erétil.

• Transtornos gerais e alterações no local de administração

Raros: edema (acumulação de líquido).

• Exames complementares

Raros: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (parâmetro que mede o funcionamento hepático)

Descrição de determinados efeitos adversos

A seguir se mencionam os efeitos adversos associados ao itraconazol notificados nos ensaios clínicos de itraconazol solução oral e intravenosa, excetuando o efeito adverso “inflamação no local da injeção” já que este efeito é específico para a via de administração por injeção.

Transtornos da sangue e do sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuição de algumas células do sangue).

Transtornos do sistema imunológico: reação anafilactoide

Transtornos do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hiperpotasemia (aumento do potássio no sangue), hipopotasemia (diminuição do potássio no sangue), hipomagnesemia (diminuição do magnésio no sangue),

Transtornos psiquiátricos: sensação de confusão ou desorientação

Transtornos do sistema nervoso: neuropatia periférica (afetação dos nervos periféricos com sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades), tontura, sonolência, tremor.

Transtornos cardíacos: insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)

Transtornos vasculares: tensão arterial alta (hipertensão), tensão arterial baixa (hipotensão)

Transtornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: edema pulmonar, rouquidão, tosse

Transtornos gastrointestinais: transtorno gastrointestinal

Transtornos hepatobiliares: Insuficiência hepática, hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele, olhos, mucosas e secreções)

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo: erupção vermelha da pele (exantema eritematoso), sudorese excessiva

Transtornos musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo: dor ou sensação de fraqueza nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia)

Transtornos renais e urinários: insuficiência renal, incontinência urinária (perda de urina)

Transtornos gerais e alterações no local de administração: acumulação excessiva de líquido nos tecidos do corpo (edema generalizado), acumulação de líquido no rosto (edema facial), dor no peito, febre, dor, cansaço, calafrios

Exames complementares: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, análise de urina anormal.

Efeitos adversos na população pediátrica

Com base nos dados de ensaios clínicos em pacientes pediátricos, os efeitos adversos notificados com mais frequência foram: dor de cabeça, vômitos, dor abdominal, diarreia, função hepática anormal, tensão arterial baixa, náuseas e urticária.

Em geral, a natureza dos efeitos adversos é similar à observada em pacientes adultos, embora a incidência seja maior nos pacientes pediátricos.

Se experimenta algum desses efeitos adversos, acuda ao seu médico.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hongoseril 100 mg cápsulas

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Hongoseril após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgües nem à lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Hongoseril 100 mg cápsulas

O princípio ativo é itraconazol. Cada cápsula contém 100 mg de itraconazol.

Os demais componentes são: esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), hipromelose e macrogol.

Os componentes da cápsula são dióxido de titânio (E171), indigotindisulfonato sódico (E132), eritrosina sódica e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hongoseril 100 mg cápsulas se apresenta em cápsulas rosas e azuis contendo 100 miligramas de itraconazol em envases de 7 e 14 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de comercialização:

Isdin SA

Provençals, 33

08019 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-9708107

Martorelles (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).