SOLIRIS 300 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão

eculizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Soliris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar Soliris
3. Como usar Soliris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Soliris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Soliris e para que é utilizado

O que é Soliris

O princípio ativo de Soliris é eculizumab e pertence a um grupo de medicamentos denominado anticorpos monoclonais. Eculizumab une-se a uma proteína específica do organismo que causa inflamação e a inibe, de modo que os sistemas do organismo não possam atacar e destruir as células sanguíneas vulneráveis, os rins, os músculos ou os nervos dos olhos e da medula espinhal.

Para que é utilizado Soliris

Hemoglobinúria paroxística noturna

Soliris é utilizado no tratamento de pacientes adultos e crianças com um tipo específico de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que pode provocar uma redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), cansaço, dificuldade funcional, dor, escurecimento da urina, dificuldade para respirar e coágulos no sangue. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e sua capacidade para atacar e destruir as próprias células sanguíneas HPN vulneráveis.

Síndrome hemolítico urémico atípico

Soliris também é utilizado para o tratamento de pacientes adultos e crianças com um tipo específico de doença que afeta o sistema sanguíneo e o rim chamada síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa). Nos pacientes com SHUa, os rins e as células sanguíneas, incluindo as plaquetas, podem estar danificados, o que pode levar a ter contagens sanguíneas baixas (trombocitopenia e anemia), diminuição ou perda da função renal, coágulos no sangue, cansaço e dificuldade no funcionamento normal. Eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do corpo, e sua capacidade para atacar e destruir as próprias células vulneráveis sanguíneas e renais.

Miasteniagravisgeneralizada refratária

Soliris é utilizado também para tratar pacientes adultos e crianças de 6 anos ou mais com um tipo específico de doença que afeta os músculos que se chama miastenia gravisgeneralizada (MGg). Nos pacientes com MGg, o sistema imunológico pode atacar e danificar os músculos, o que pode produzir uma profunda fraqueza muscular, deterioro da mobilidade, falta de alento, fadiga extrema, risco de aspiração e deterioro notável das atividades da vida diária. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e sua capacidade para atacar e destruir os próprios músculos para melhorar a contração muscular, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária. Soliris está especificamente indicado em pacientes que continuam sintomáticos apesar de receberem outros tratamentos existentes para a MG.

Trastorno do espectro de neuromielite óptica

Soliris é utilizado também para tratar pacientes adultos com um tipo específico de doença que afeta predominantemente os nervos dos olhos e da medula espinhal que se chama trastorno do espectro de neuromielite óptica (TENMO). Nos pacientes com TENMO, o sistema imunológico ataca e danifica os nervos dos olhos e da medula espinhal, o que pode produzir cegueira em um olho ou em ambos, fraqueza ou paralisia nas pernas ou nos braços, espasmos dolorosos, perda de sensibilidade, e afetar notavelmente as atividades da vida diária. Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e sua capacidade para atacar e destruir os próprios nervos dos olhos e da medula espinhal, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária.

2. O que precisa saber antes de usar Soliris

Não use Soliris

• Se é alérgico a eculizumab, a proteínas derivadas de produtos de rato, a outros anticorpos monoclonais ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica, a menos que tome tratamento antibiótico para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado.
• Se tem uma infecção meningocócica.

Advertências e precauções

Alerta de infecção meningocócica e outras infecções porNeisseria

O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural às infecções, especialmente a determinados organismos que causam infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepsis) e outras infecções por Neisseria, incluindo a gonorreia disseminada.

Consulte o seu médico antes de utilizar Soliris para se certificar de que o vacine contra Neisseriameningitidis, um dos microorganismos que produz infecção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento ou que receba tratamento antibiótico para reduzir o risco de infecção até duas semanas após ter sido vacinado. Certifique-se de estar atualizado com as suas vacinas meningocócicas. Também deve ter em conta que a vacinação nem sempre previne as infecções deste tipo. De acordo com as recomendações nacionais, o médico pode considerar necessário aplicar medidas complementares para evitar a infecção.

Se corre risco de apresentar gonorreia, solicite informações ao seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Sintomas da infecção meningocócica

Dada a importância da identificação rápida e do tratamento de certas infecções nos pacientes em tratamento com Soliris, será entregue uma carta com uma lista de sintomas específicos das infecções para que a leve sempre consigo. Chama-se “Carta para o paciente”.

Se apresentar algum dos sintomas seguintes, deve informar imediatamente o seu médico:

• dor de cabeça acompanhada de náuseas ou vómitos
• dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço ou da espinha
• febre
• erupção
• confusão
• dor muscular intensa combinada com sintomas de tipo gripal

• sensibilidade à luz

Tratamento da infecção meningocócica durante as viagens

Se tiver planos de viajar para um local remoto onde não lhe seja possível entrar em contacto com o seu médico ou receber tratamento médico durante algum tempo, o seu médico pode tomar as medidas preventivas adequadas, como estender-lhe uma receita de um antibiótico contra Neisseria meningitidispara que o leve consigo. Se apresentar algum dos sintomas citados anteriormente, deve tomar o antibiótico prescrito. Lembre-se de que tem que ir ao médico o mais rápido possível, mesmo que se sinta melhor após tomar o antibiótico.

Infecções

Antes de usar Soliris, informe o seu médico se padece alguma infecção.

Reações alérgicas

Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.

Crianças e adolescentes

Os pacientes menores de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzaee infecções neumocócicas.

Pessoas de idade avançada

Não são necessárias precauções especiais para o tratamento de pacientes com idades compreendidas entre 65 anos e mais.

Outros medicamentos e Soliris

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Nas mulheres em idade fértil, deve ser considerado o uso de métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o mesmo.

Gravidez/lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de Soliris sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Soliris contém sódio

Uma vez diluído com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, este medicamento contém 0,88 g de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em 240 ml na dose máxima. Isto equivale a 44 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ter isso em conta se está a seguir uma dieta baixa em sódio.

Uma vez diluído com cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %) solução injetável, este medicamento contém 0,67 g de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em 240 ml na dose máxima. Isto equivale a 33,5 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Deve ter isso em conta se está a seguir uma dieta baixa em sódio.

Soliris contém polissorbato 80

Este medicamento contém 6,6 mg de polissorbato 80 em cada frasco (frasco de 30 ml) equivalente a 0,66 mg/kg ou menos da dose máxima para pacientes adultos e pacientes pediátricos com peso corporal superior a 10 kg e equivalente a 1,32 mg/kg ou menos da dose máxima para pacientes pediátricos com peso corporal de 5 a <10 kg. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem/su filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Soliris

Pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Soliris, o seu médico lhe administrará uma vacina contra a infecção meningocócica se não se vacinou anteriormente ou se a vacina que lhe administraram tiver caducado. Se o seu filho é menor da idade necessária para a vacinação ou se não foi vacinado pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris, o seu médico lhe receitará antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado.

O seu médico lhe administrará uma vacina ao seu filho menor de 18 anos contra Haemophilus influenzaee infecções neumocócicas de acordo com as recomendações de vacinação locais vigentes para cada faixa etária.

Instruções para a utilização adequada

O seu médico ou outro profissional de saúde lhe administrará o tratamento, que consistirá na perfusão de uma diluição do frasco de Soliris preparada em uma bolsa de goteo, através de um tubo diretamente numa veia. Recomenda-se que a primeira fase do tratamento, ou fase inicial, dure 4 semanas, após as quais começará a fase de manutenção:

Se utiliza este medicamento para tratar a HPN

Para adultos:

• Fase inicial:

Durante as primeiras quatro semanas, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído cada semana. Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de manutenção:
• • Na quinta semana, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído correspondente a uma dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) durante uns 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • Depois da quinta semana, o seu médico lhe administrará 900 mg de Soliris diluído cada duas semanas como tratamento a longo prazo.

Se utiliza este medicamento para tratar o SHUa, a MGg refratária ou o TENMO:

Para adultos:

• Fase inicial:

Durante as primeiras quatro semanas, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído cada semana. Cada administração consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e durará de 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).

• Fase de manutenção:
• • Na quinta semana, o seu médico lhe administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído correspondente a uma dose de 1200 mg (4 frascos de 30 ml) durante uns 25-45 minutos (35 minutos ± 10 minutos).
  • Depois da quinta semana, o seu médico lhe administrará 1200 mg de Soliris diluído cada duas semanas como tratamento a longo prazo.

As crianças e adolescentes com HPN, SHUa ou MGg refratária e com um peso igual ou superior a 40 kg serão tratados com a dose para idade adulta.

As crianças e adolescentes com HPN, SHUa ou MGg refratária e com um peso inferior a 40 kg requerem uma dose menor baseada no seu peso. O seu médico a calculará.

Em caso de crianças e adolescentes com HPN ou SHUa menores de 18 anos:

Os pacientes que se submetem a recâmbio plasmático podem receber doses adicionais de Soliris.

Depois de cada perfusão deve permanecer em observação durante uma hora e seguir as instruções do seu médico à risca.

Se recebeu mais Soliris do que devia

Se suspeita que acidentalmente lhe administraram uma dose de Soliris maior do que a prescrita, consulte o seu médico.

Se esqueceu de ir a uma consulta para receber Soliris

Se esqueceu de ir a uma consulta, consulte o seu médico imediatamente e leia a secção “Se interromper o tratamento com Soliris”.

Se interromper o tratamento com Soliris em HPN

Se interromper ou deixar o tratamento com Soliris, é possível que os sintomas de HPN reapareçam de forma mais intensa logo após interromper o tratamento. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e lhe explicará os riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento rigoroso, pelo menos durante 8 semanas.

Os riscos da interrupção do tratamento com Soliris incluem um aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, que pode produzir o seguinte:

• Um descido notável do número de glóbulos vermelhos (anemia),
• Confusão ou falta de atenção,
• Dor no peito ou angina de peito,
• Aumento da concentração sérica de creatinina (problemas com os rins); ou
• Trombose (coágulos no sangue).

Se tiver algum desses sintomas, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Soliris em SHUa

Se interromper ou deixar o tratamento com Soliris, é possível que os sintomas de SHUa reapareçam. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e lhe explicará os riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento rigoroso.

Os riscos da interrupção do tratamento com Soliris incluem um aumento dos processos inflamatórios das plaquetas, que pode produzir o seguinte:

• Um descido notável do número de plaquetas (trombocitopenia),
• Um aumento significativo na destruição dos glóbulos vermelhos,
• Diminuição da micção (problemas com os rins),
• Aumento da concentração sérica de creatinina (problemas com os rins),
• Confusão ou falta de atenção,
• Dor no peito ou angina de peito,
• Falta de alento; ou
• Trombose (coágulos no sangue).

Se tiver algum desses sintomas, contacte o seu médico.

Se interromper o tratamento com Soliris para a MGg refratária

Se interromper ou deixar o tratamento com Soliris, pode que os sintomas de MGg reapareçam. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento com Soliris. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento rigoroso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se interromper o tratamento com Soliris para o TENMO

Se interromper ou deixar o tratamento com Soliris, pode que o TENMO piore e se produza uma recaída. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento com Soliris. O seu médico lhe comentará os possíveis efeitos adversos e riscos. Além disso, lhe realizará um acompanhamento rigoroso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico irá discutir os possíveis efeitos adversos e explicar os riscos e benefícios de Soliris antes de iniciar o tratamento. O efeito adverso mais grave foi sepse meningocócica.

Se experimentar qualquer um dos sintomas de uma infecção meningocócica (ver seção 2 Alerta de infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria), informe imediatamente o seu médico.

Se não tiver certeza sobre o que consistem os efeitos adversos que se indicam a seguir, peça ao seu médico que os explique.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes:

• dor de cabeça.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 doentes:

• infecção pulmonar (pneumonia), resfriado (nasofaringite), infecção do aparelho urinário (infecção urinária)
• número baixo de glóbulos brancos (leucopenia), redução de glóbulos vermelhos que pode dar palidez e causar fraqueza ou falta de ar
• incapacidade para dormir
• tontura, tensão arterial alta
• infecção das vias respiratórias altas, tosse, dor de garganta (dor orofaríngea), bronquite, calafrios (herpes simples)
• diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, erupção, perda de cabelo (alopecia), coceira (prurito)
• dor das articulações (braços e pernas), dor nas extremidades (braços e pernas)
• febre (pirexia), sensação de cansaço (fadiga), doença de tipo gripal
• reação relacionada com a perfusão

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 doentes:

• infecção grave (infecção meningocócica), sepse, choque séptico, infecção vírica, infecção das vias respiratórias baixas, gripe estomacal (infecção gastrointestinal), cistite
• infecções, infecção por fungos, acumulação de pus (abscessos), infecção da pele (celulite), gripe, sinusite, infecção dental (abscesso), infecção das gengivas
• número de plaquetas relativamente baixo (trombocitopenia), nível baixo de linfócitos, um tipo específico de glóbulos brancos (linfopenia), sensação de palpitações
• reações alérgicas graves causantes de dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática), hipersensibilidade
• perda de apetite
• depressão, ansiedade, mudanças de humor, distúrbio do sono
• sensação de formigamento em uma parte do corpo (parestesia), tremor, distúrbio do gosto (disgeusia), desfalecimento
• visão borrosa
• zumbido nos ouvidos, vertigem
• desenvolvimento repentino e rápido de tensão extremamente alta, tensão arterial baixa, sofocos, distúrbios venosos
• dispneia (dificuldade para respirar), sangramento nasal, nariz entupida (congestão nasal), irritação da garganta, secreção nasal (rinorreia)
• inflamação do peritônio (tecido que reveste a maioria dos órgãos do abdômen), constipação, desconforto estomacal após as refeições (dispepsia), distensão abdominal
• urticária, vermelhidão da pele, secura da pele, pontos vermelhos ou roxos na pele, aumento da sudorese, inflamação da pele

• cãibra muscular, dor muscular, dor nas costas e no pescoço, dor óssea
• distúrbios renais, dificuldades ou dor ao urinar (disúria), sangue na urina
• ereção espontânea
• inchaço (edema), desconforto no peito, sensação de fraqueza (astenia), dor no peito, dor no local da perfusão, calafrios
• aumento de enzimas hepáticas, diminuição na proporção do volume sanguíneo que ocupam os glóbulos vermelhos, diminuição na proteína que transporta o oxigênio nos glóbulos vermelhos

Raros:podem afetar até 1 de cada 1000 doentes:

• infecção por fungos (infecção por Aspergillus), infecção das articulações (artrite bacteriana), infecção por Haemophilus, impetigo, doença bacteriana de transmissão sexual (gonorreia)
• tumor da pele (melanoma), distúrbio da medula óssea
• destruição de glóbulos vermelhos (hemólise), agregação celular, fator de coagulação anormal, coagulação anormal
• doença com hiperatividade da tireoide (doença de Graves)
• sonhos anormais
• irritação dos olhos
• hematomas
• refluxo gástrico incomum dos alimentos, dor de gengivas
• coloração amarelada da pele e/ou dos olhos (icterícia)
• distúrbios da cor da pele
• espasmos da musculatura da boca, inchaço das articulações
• distúrbio menstrual
• saída anormal do medicamento perfundido da veia, sensação anormal no local da perfusão, sensação de calor

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Soliris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Os frascos de Soliris podem ser mantidos no envase original fora do refrigerador durante um período único de tempo de até 3 dias.

Ao final deste período, o produto pode ser devolvido ao refrigerador.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado em um prazo de 24 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Soliris

• O princípio ativo é eculizumab (300 mg/30 ml em um frasco correspondente a 10 mg/ml).

• Os demais componentes são:
• • fosfato sódico monobásico
  • fosfato sódico dibásico
  • cloruro sódico
  • polissorbato 80 (de origem vegetal)
  • solvente: água para preparações injetáveis

• Soliris contém sódio e polissorbato 80. Ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Soliris é apresentado na forma de concentrado para solução para perfusão (30 ml em um frasco – tamanho de envase de 1).

Soliris é uma solução transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização

Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

França

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Reino Unido

Alexion Pharma International

Operations Limited

College Business and Technology Park

Blanchardstown Road North

Dublín 15

D15 R925

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:04/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Também existem links para outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Instruções de uso para profissionais de saúde

Manipulação de Soliris

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde.

1- Como se fornece Soliris?

Cada frasco de Soliris contém 300 mg de princípio ativo em 30 ml de solução de produto.

2- Antes de administrar o medicamento

A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as normas de boas práticas, especialmente em relação à assepsia.

Soliris deve ser preparado usando uma técnica asséptica para sua posterior administração por um profissional de saúde qualificado.

• Inspeccione visualmente a solução de Soliris para verificar se não apresenta partículas ou mudanças de cor.
• Retire do frasco ou dos frascos a quantidade necessária de Soliris utilizando uma seringa estéril.
• Transfira a dose recomendada para uma bolsa para perfusão.
• Dilua Soliris até alcançar uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente à bolsa de perfusão. Para preparar uma dose de 300 mg, utilize 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente. Para uma dose de 600 mg, utilize 60 ml de Soliris e adicione 60 ml de diluente. Para uma dose de

900 mg, utilize 90 ml de Soliris e adicione 90 ml de diluente. Para uma dose de 1200 mg utilize 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente. O volume final de uma solução diluída de Soliris de 5 mg/ml é de 60 ml para as doses de 300 mg, de 120 ml para as doses de 600 mg, de 180 ml para as doses de 900 mg ou de 240 ml para as doses de 1200 mg.

• Os diluentes que podem ser utilizados são cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45 %) solução injetável ou solução glicosada a 5 %, em água.

• Agite suavemente a bolsa de perfusão com a solução diluída de Soliris para garantir que o medicamento e o diluente fiquem bem misturados.
• Deixe que a solução diluída se atempere (entre 18°C-25°C) antes de administrá-la, deixando-a à temperatura ambiente.
• A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem em outra fonte de calor que não seja a temperatura ambiente.
• Descarte o medicamento que sobrou no frasco.
• A solução diluída de Soliris pode ser conservada entre 2°C e 8°C durante 24 horas como máximo antes de administrá-la.

3- Administração

• Não administre Soliris por injeção intravenosa direta na veia nem por injeção em bolus.
• Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
• A solução diluída de Soliris deve ser administrada por perfusão intravenosa durante 25 a 45 minutos (35 minutos ± 10 minutos) em adultos e 1-4 horas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade por gotejamento por gravidade, uma bomba de tipo seringa ou uma bomba de perfusão. Não é necessário proteger da luz a solução de Soliris diluída durante sua administração ao paciente.

O paciente deve permanecer em observação durante uma hora após a perfusão. Se ocorrer um efeito adverso durante a administração de Soliris, pode-se interromper a perfusão ou reduzir a velocidade da mesma, segundo o critério do médico. Se se reduzir a velocidade, a duração total da perfusão não pode superar as duas horas em adultos e não mais de 4 horas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade.

4- Condições especiais de conservação e manipulação

Conservar em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os frascos de Soliris podem ser mantidos no envase original fora do refrigerador durante um período único de tempo de até 3 dias.

Ao final deste período, o produto pode ser devolvido ao refrigerador.

Não utilize Soliris após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.