SKYCLARYS 50 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Skyclarys 50mg cápsulas duras

omaveloxolona

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Skyclarys e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Skyclarys
3. Como tomar Skyclarys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Skyclarys
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Skyclarys e para que é utilizado

O que é Skyclarys

Skyclarys contém o princípio ativo omaveloxolona, que ativa uma proteína específica, a Nrf2, no seu organismo.

Para que é utilizado Skyclarys

Skyclarys é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade que sofrem de ataxia de Friedreich, um distúrbio neurodegenerativo do movimento. A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária rara que provoca danos progressivos no sistema nervoso e problemas de movimento.

Como actua Skyclarys

A proteína Nrf2 do seu organismo desempenha um papel fundamental no controlo do estresse oxidativo (um distúrbio que pode danificar as células do organismo) e tem uma função protectora contra as doenças neurodegenerativas. Nos pacientes com ataxia de Friedreich, a actividade da Nrf2 está reduzida. Skyclarys activa a Nrf2 para que possa controlar o estresse oxidativo.

Num ensaio clínico, os pacientes tratados com Skyclarys obtiveram melhores resultados nos testes da função neurológica do que os pacientes tratados com uma substância inactiva.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Skyclarys

Não tome Skyclarysse for alérgico a omaveloxolona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Skyclarys:

• se tiver problemas de fígado, o seu médico pode decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com Skyclarys;
• informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar antes de começar a tomar Skyclarys.

O seu médico verificará como funciona o seu fígado e o seu nível de colesterol antes de começar a tomar Skyclarys. O seu médico também verificará o seu nível de PNB (péptido natriurético tipo B, um análise de sangue para detectar problemas de coração) antes de começar a tomar Skyclarys.

Consulte o seu médico enquanto toma Skyclarys

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se tiver um aumento repentino de peso, inchaço de pernas, tornozelos ou pés, ou dificuldade para respirar, que podem ser sinais ou sintomas de problemas de coração enquanto toma Skyclarys. O seu médico decidirá sobre o tratamento e se deve continuar a tomar Skyclarys.

Consulte o seu médico se apresentar alguma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica ou de tipo alérgico que pode incluir erupção com picazón e erupção cutânea).

O seu médico realizará análises de sangue enquanto estiver a tomar Skyclarys. Isso incluirá análises de sangue para verificar como funciona o seu fígado enquanto toma Skyclarys. O seu médico decidirá se deve suspender o tratamento com Skyclarys se aparecerem problemas hepáticos. Outros análises de sangue que o seu médico realizará verificarão o colesterol e o PNB após começar a tomar Skyclarys.

Informe o seu médico se apresentar uma perda de peso com Skyclarys.

Crianças e adolescentes

Não administre Skyclarys a crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade porque ainda não foi estudado neste grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Skyclarys

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso deve-se a que alguns medicamentos podem afectar o funcionamento de Skyclarys. Além disso, Skyclarys pode afectar o funcionamento de alguns medicamentos.

Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de Skyclarys ao aumentar os níveis de Skyclarys no sangue. Alguns desses medicamentos incluem:

• itraconazol, fluconazol ou ketoconazol (medicamentos antifúngicos utilizados para tratar diversas infecções fúngicas);
• ciclosporina (medicamento utilizado após um transplante de órgãos);
• ciprofloxacino ou claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas);
• fluvoxamina (um antidepresivo conhecido como inibidor seletivo de recaptação de serotonina [ISRS]).

Se o seu médico lhe prescrever um desses medicamentos, pode reduzir a dose de Skyclarys para evitar efeitos adversos ao tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.

Certos medicamentos podem reduzir a eficácia de Skyclarys ao diminuir a quantidade de Skyclarys no sangue. Alguns desses medicamentos incluem:

• erva-de-São-João (um remédio à base de plantas utilizado para a depressão leve);
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (utilizados para tratar a epilepsia);
• efavirenz (medicamento utilizado para o VIH).

Skyclarys pode reduzir a eficácia de outros medicamentos ao diminuir a quantidade desses medicamentos no sangue. Alguns desses medicamentos incluem:

• midazolam (utilizado como sedante e para tratar a agitação grave);
• repaglinida (medicamento para controlar a diabetes de tipo II);
• rosuvastatina (uma estatina utilizada para reduzir os lípidos nocivos);
• anticonceptivos hormonais (um tipo de anticonceptivo que utiliza hormonas para prevenir a gravidez, como a pílula, o patch ou o anel).

Consulte o seu médicose está a tomar algum medicamento, em particular os mencionados anteriormente, porque podem afectar a forma como Skyclarys ou outros medicamentos actuem.

Uso de Skyclarys com alimentos e bebidas

Evite comer toranja ou beber sumo de toranja enquanto tomar Skyclarys.

Gravidez

Não deve tomar Skyclarys se estiver grávida, acredite que possa estar grávida ou tiver intenção de engravidar. Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver em tratamento com Skyclarys.

Anticonceptivos

O uso de Skyclarys pode reduzir a eficácia dos anticonceptivos hormonais. Deve utilizar um método anticonceptivo diferente, como um DIU (dispositivo intrauterino) não hormonal ou anticonceptivos de barreira como os preservativos. Deve utilizar um método anticonceptivo fiável durante o tratamento com Skyclarys e durante 28 dias após a interrupção do tratamento com Skyclarys. Consulte o seu médico sobre o método anticonceptivo mais adequado para si.

Amamentação

Não dê o peito ao seu filho enquanto estiver em tratamento com Skyclarys. Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Alguns pacientes podem sentir-se cansados após tomar este medicamento. Se se sentir cansado após tomar Skyclarys, evite conduzir e utilizar máquinas.

Skyclarys contém uma quantidade insignificante de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Skyclarys

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 150 mg (3 cápsulas) uma vez ao dia.

Toma de Skyclarys

• Tome as cápsulas com o estômago vazio pelo menos uma hora antes ou duas horas após comer.
• Tome as cápsulas aproximadamente à mesma hora do dia.
• Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
• Se não puder engolir as cápsulas inteiras, abra-as e espalhe todo o conteúdo em 2 colheres de sopa de compota de maçã. Deve ingerir toda a mistura de compota de maçã e medicamento imediatamente após prepará-la. Não guarde a mistura de compota de maçã e medicamento para uso futuro.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com Skyclarys.

Alguns medicamentos podem causar efeitos adversos se forem tomados ao mesmo tempo que Skyclarys. Se o seu médico lhe prescrever um desses medicamentos enquanto estiver a tomar Skyclarys, o seu médico pode reduzir a dose de Skyclarys para evitar efeitos adversos ao tomar ambos os medicamentos ao mesmo tempo.

Se vomitar após tomar a sua dose habitual, nãotome mais cápsulas para compensar. Tome as cápsulas da forma habitual no dia seguinte.

Se tomar mais Skyclarys do que deve

Se tomar mais Skyclarys do que o seu médico prescreveu, consulte o seu médico imediatamente. Leve este prospecto consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Skyclarys

Se esquecer de tomar uma dose de Skyclarys, tome a próxima dose da forma habitual no dia seguinte. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Skyclarys

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos de Skyclarys podem ser ou tornar-se graves

Consulte o seu médicoimediatamente se apresentar algum desses efeitos adversos.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• problemas digestivos. Pode ter sintomas como

• náuseas (sensação de mal-estar ou vontade de vomitar)
• diarreia
• vómitos
• dor de estômago
• perda de peso

Se apresentar algum desses efeitos adversos, consulte o seu médico.

Em função dos seus análises de sangue, o seu médico pode dizer-lhe que tem:

• as enzimas hepáticas altas no sangue (muito frequente, pode afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
• o nível do PNB elevado (um marcador de problemas do coração); (frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• mudanças no colesterol e nos triglicéridos no sangue (frequente, pode afectar até 1 em cada 10 pessoas)

O seu médico decidirá sobre o tratamento e se deve continuar a tomar Skyclarys.

Outros possíveis efeitos adversos de Skyclarys

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• cansaço
• dor de garganta
• dor de costas
• espasmos musculares
• gripe
• apetite diminuído
• hipersensibilidade (uma reação alérgica ou de tipo alérgico que pode incluir erupção com picazón e erupção cutânea)

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• infecção do tracto urinário (infecção das estruturas que transportam a urina, ITU)
• dores menstruais nas mulheres (cãibras menstruais)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Skyclarys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Se a cápsula for aberta e misturada com compota de maçã, deve ingerir toda a mistura de compota de maçã e medicamento imediatamente após prepará-la. Ver seção 3, Toma de Skyclarys.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação indevida.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Skyclarys

• O princípio ativo é omaveloxolona.
• Cada cápsula contém 50 mg de omaveloxolona.
• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Cobertura da cápsula: hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), azul brilhante FCF (E-133) e óxido de ferro amarelo (E-172).

Tinta de impressão: goma laca (E-904) e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras de Skyclarys 50 mg são formadas por um corpo opaco de cor verde claro com a inscrição “RTA 408” em tinta branca e uma tampa de cor azul com a inscrição “50” em tinta branca.

Skyclarys 50 mg é apresentado em envases de 90 cápsulas duras e em envases de 3 frascos de 90 cápsulas duras cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Responsável(s) pela fabricação

Reata Ireland Limited,

77 Sir John Rogersons Quay Block C, Spaces South Docklands

Dublin 2

D02 VK60

Irlanda

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp,

Países Baixos

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.