SIRTURO 100 MG COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SIRTURO 100 mg comprimidos

Bedaquilina

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SIRTURO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar SIRTURO
3. Como tomar SIRTURO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SIRTURO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SIRTURO e para que é utilizado

SIRTURO contém o princípio ativo bedaquilina.

SIRTURO é um tipo de antibiótico. Os antibióticos são medicamentos que destroem bactérias

causadoras de doenças.

SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos. É o que se denomina tuberculose pulmonar multirresistente.

SIRTURO deve ser utilizado sempre em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose.

É utilizado em adultos de 18 ou mais anos de idade.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar SIRTURO

Não tome SIRTURO:

• se é alérgico à bedaquilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Não tome SIRTURO se o anterior se aplica ao seu caso. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIRTURO.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar SIRTURO, se:

• apresenta alguma anomalia no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;

• tem antecedentes pessoais ou familiares de um problema cardíaco chamado “síndrome do QT prolongado congênito”;
• tem uma diminuição da função da glândula tireoide. Isso pode ser observado em um exame de sangue;
• tem uma doença hepática ou se bebe álcool habitualmente;
• tem uma infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).

Se alguma das situações anteriores se aplica ao seu caso (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes (menores de 18 anos), pois não foi estudado neste grupo etário.

Toma de SIRTURO com outros medicamentos

Outros medicamentos podem afetar o SIRTURO. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A seguir, são indicados exemplos de medicamentos que os pacientes com tuberculose multirresistente podem tomar e que podem interagir potencialmente com o SIRTURO:

Toma de SIRTURO com álcool

Não deve ingerir álcool enquanto estiver tomando SIRTURO.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É possível que se sinta mareado após tomar SIRTURO. Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.

SIRTURO contém lactosa monohidrato

SIRTURO contém “lactosa” (um tipo de açúcar). Se tem intolerância a alguns açúcares ou não pode digeri-los, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar SIRTURO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

SIRTURO deve ser utilizado sempre em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da tuberculose. O seu médico decidirá quais outros medicamentos deve tomar com SIRTURO.

Qual quantidade deve tomar

Tome SIRTURO durante um período de 24 semanas.

Primeiras 2 semanas:

• Tome 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia.

Da semana 3 à semana 24:

• Tome 200 mg (2 comprimidos de 100 mg) uma vez ao dia durante 3 dias por semana apenas.
• Deve transcorrer um intervalo mínimo de 48 horas entre doses sempre que tomar SIRTURO. Por exemplo, pode tomar SIRTURO nas segundas, quartas e sextas-feiras todas as semanas a partir da semana 3.

É possível que tenha que continuar tomando os outros medicamentos para a tuberculose durante um período superior a 6 meses. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar este medicamento

• Tome SIRTURO com alimentos. Os alimentos são importantes para conseguir os níveis
• adequados do medicamento no seu corpo.
• Engula os comprimidos inteiros com água.

Se tomar mais SIRTURO do que deve

Se tomar mais SIRTURO do que deve, informe o seu médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar SIRTURO

Durante as primeiras 2 semanas

• Omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à sua hora habitual.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

A partir da semana 3

• Tome a dose esquecida de 200 mg o mais cedo possível.
• Reinicie a pauta de três vezes por semana

Se esquecer de tomar uma dose e não tiver certeza do que deve fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com SIRTURO

Não deixe de tomar SIRTURO sem falar antes com o seu médico.

A omissão de doses ou a não finalização do ciclo completo de tratamento pode:

• tornar o tratamento ineficaz e piorar a tuberculose e;
• aumentar a probabilidade de que a bactéria se torne resistente ao medicamento. Isso pode fazer com que a sua doença não responda ao tratamento com SIRTURO ou a outros medicamentos no futuro.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor nas articulações
• sensação de mareio
• sentir-se ou estar doente (náuseas ou vômitos)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia
• elevação das enzimas hepáticas (aparece nos exames de sangue)
• dor ou hipersensibilidade muscular, não causada por exercício
• anomalia detectada no eletrocardiograma chamada “prolongação do intervalo QT”. Informe imediatamente ao seu médico se sofrer um desmaio.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SIRTURO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar SIRTURO no embalagem ou envase original para protegê-lo da luz.

Este medicamento pode ter risco para o meio ambiente. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SIRTURO

• O princípio ativo é bedaquilina. Cada comprimido contém fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina, polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido não revestido, de cor branca a esbranquiçada, redondo, biconvexo, de 11 mm de diâmetro, com a inscrição “T” sobre “207” gravada em uma face e “100” na outra.

Frasco de plástico com 188 comprimidos.

Envase que contém 4 tiras de blister (que contêm 6 comprimidos por tira).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

36

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Este medicamento foi autorizado com uma “aprovação condicional”.

Esta modalidade de aprovação significa que se espera obter mais informações sobre este medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos revisará as novas informações sobre este medicamento pelo menos uma vez ao ano e este prospecto será atualizado quando necessário.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.