SEVOFLURANO ELC 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sevoflurano ELC 100% líquido para inalação do vapor EFG

sevoflurano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevoflurano ELC e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano ELC
3. Como usar Sevoflurano ELC
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevoflurano ELC
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevoflurano ELC e para que é utilizado

Sevoflurano ELC contém o princípio ativo sevoflurano, que é um anestésico geral utilizado para as intervenções cirúrgicas e outros procedimentos.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais. Estes actuem reduzindo temporariamente a actividade do sistema nervoso central do corpo. Estas o que provoca uma ausência total de sensibilidade no organismo que abrange perda de consciência, permitindo que a intervenção cirúrgica se leve a cabo sem dor nem sofrimento. Sevoflurano ELC é um líquido transparente, incolor, volátil que, quando se introduce num equipamento de anestesia especial (vaporizador), se converte em gás. Este gás se mistura com o oxigénio que respirará. Uma vez inspirado (inhalado), o sevoflurano induz um sono profundo e sem dor (anestesia geral) nos adultos e nas crianças.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano ELC

O sevoflurano só deve ser administrado por profissionais de saúde com uma formação adequada na administração da anestesia geral sob a supervisão de um anestesista ou por parte de um anestesista.

Não use Sevoflurano ELC se:

• é alérgico ao sevoflurano ou a outros anestésicos semelhantes.
• o senhor ou alguém da sua família têm predisposição a serem afectados por um distúrbio chamado hipertermia maligna (aumento rápido da temperatura corporal e contrações musculares intensas) durante a anestesia.
• teve uma reação adversa após uma anestesia previa com sevoflurano ou com anestésicos semelhantes, por exemplo se sofreu problemas hepáticos (como amarellecimento da pele ou do branco dos olhos, ou seja, icterícia), febre ou problemas do sangue.
• teve alguma vez prolongamento do QT (prolongamento de um intervalo de tempo específico num ECG) ou taquicardia helicoidal (um tipo específico de ritmo cardíaco), que também pode estar associada à prolongação do intervalo QT. Foi sabido que o sevoflurano às vezes os causa.
• é propenso ou corre o risco de ter convulsões (ataques).
• padece uma doença mitocondrial.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Sevoflurano ELC se:

• recebeu anteriormente um anestésico inhalatório, especialmente se ocorreu mais de uma vez durante um período curto (uso repetido)
• tem a pressão arterial baixa
• tem hipovolemia (se o volume sanguíneo é baixo) ou está débil
• tem problemas com o funcionamento dos rins (alteração da função renal)
• está grávida ou em período de amamentação
• tem uma doença das artérias coronárias
• a pressão dentro do crânio é alta (pressão intracraniana), derivada por exemplo de um traumatismo craneoencefálico ou um tumor cerebral
• sofre ou sofreu problemas de fígado, como hepatitis (inflamação do fígado) ou amarellecimento da pele ou do branco dos olhos (icterícia)
• está a receber um tratamento que pode provocar-lhe problemas de fígado
• foi confirmado que sofre convulsões ou que tem risco de sofrê-las (crises epilépticas)
• padece uma doença neuromuscular, em concreto a distrofia muscular de Duchenne
• sofre qualquer outro distúrbio, aparte dos que se associam à sua operação, especialmente algum problema renal ou cardíaco, pressão arterial baixa, cefaleias intensas, náuseas ou vómitos ou doença de Pompe nas crianças

No caso raro e imprevisto de que sofra hipertermia maligna (um aumento súbito e perigosamente alto da temperatura corporal durante a intervenção cirúrgica ou pouco depois), o seu anestesista (médico) interromperá a administração de sevoflurano e receberá um medicamento (chamado dantroleno) para tratar a hipertermia maligna e outros tratamentos paliativos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se se encontra em alguma destas circunstâncias. Pode ser preciso que lhe submetam a uma exploração atenta e que lhe mudem o tratamento.

Outros medicamentos e Sevoflurano ELCInforme o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Esta advertência é especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos:

• Anfetaminas (estimulantes) utilizadas para tratar o distúrbio de déficit de atenção e hiperactividade (TDAH) ou a narcolepsia)
• Medicamentos que afectam o coração, como a adrenalina ou a epinefrina.
• Isoprenalina
• Bloqueantes β ou um medicamento chamado verapamilo (para tratar a pressão arterial alta e alguns distúrbios cardíacos)
• Álcool
• Barbitúricos (depressores)
• Isoniazida (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• Erva de São João (uma planta medicinal que se utiliza para aliviar a depressão)
• Descongestionantes (como a efedrina)
• Tranquilizantes (benzodiazepinas por exemplo, diazepam, lorazepam): são medicamentos sedantes, que têm um efeito calmante. São utilizados quando uma pessoa se sente nervosa, por exemplo, antes da cirurgia
• Analgésicos potentes como a morfina ou a codeína
• Inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO) (um tipo de antidepressivos).
• Relaxantes musculares (miorrelaxantes) não despolarizantes como por exemplo, vecurônio, pancurônio, atracurio e despolarizantes, como por exemplo, succinilcolina): estes medicamentos são utilizados durante a anestesia geral para relaxar os músculos
• Outros anestésicos, como o óxido nitroso, o propofol, os opiáceos (por exemplo alfentanilo e sufentanilo), já que o sevoflurano pode afectar a sua função se forem administrados ao mesmo tempo.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os medicamentos sem receita médica. Isto também se aplica a produtos medicinais à base de plantas, vitaminas e minerais

Uso de Sevoflurano ELC com alimentos e bebidas

Sevoflurano ELC é um medicamento para induzir e manter o sono, para que possa ser submetido a cirurgia. Deve perguntar ao seu médico, cirurgião ou anestesista quando e o que pode comer ou beber após acordar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve receber este medicamento se está grávida a menos que seja essencial.

O sevoflurano pode provocar um aumento da perda de sangue após operações que afectam o útero. É preciso actuar com precaução quando se administra este medicamento a mulheres em período de amamentação, já que se desconhece se é excretado no leite materno após a anestesia. Recomenda-se às mulheres que interrompam a amamentação durante as 48 horas seguintes à administração de sevoflurano e que deitem fora o leite produzido durante esse período.

Condução e uso de máquinas

Sevoflurano ELC influencia intensamente a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que o seu médico lhe diga que é seguro. Receber um anestésico pode influir no seu estado de alerta durante vários dias. Isto pode afectar a sua capacidade para levar a cabo tarefas que requerem vigilância mental.

Pergunte ao seu anestesista quando será seguro para si conduzir e utilizar máquinas de novo.

3. Como usar Sevoflurano ELC

Este medicamento sempre lhe será administrado por um anestesista com experiência em intervenções cirúrgicas num quarto de operações ou num hospital. O anestesista decidirá a quantidade de sevoflurano que precisa e quando lhe será administrado.

Indução do sono no início da anestesia

Este medicamento é produzido a partir de sevoflurano líquido que se introduce num vaporizador projetado especificamente para ser utilizado com o sevoflurano. Para adormecê-lo, será pedido que respire o medicamento através de uma máscara. No entanto, na maioria dos casos lhe será administrado outro anestésico por injeção para adormecer antes de receber Sevoflurano ELC.

Manutenção do sono durante a anestesia

Durante a operação, continuará a inalar este medicamento através de uma máscara sob a supervisão do anestesista.

Despertar após a anestesia

Uma vez que o anestesista interrompa a inalação deste medicamento, acordará dentro de poucos minutos. Em concreto, as crianças podem acordar inquietas. Informe o seu médico ou anestesista se precisar de um alívio mais profundo da dor.

Se usar mais Sevoflurano ELC do que deve

Este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde, por isso não é provável que receba demasiada quantidade de Sevoflurano ELC. Se receber mais Sevoflurano ELC do que deve, o anestesista tomará todas as medidas oportunas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu anestesista, médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Podem aparecer durante e após a operação.

Efeitos adversos graves: (podem ser mortais):

• reações de anafilaxia e anafilactoides (ver secção de efeitos adversos não conhecidos para mais informações).

Os seguintes efeitos adversos deste medicamento são graves e serão tratados durante a operação pelo cirurgião ou anestesista, quando necessário. Se sofrer algum destes efeitos secundários após a sua operação, solicite assistência médica imediatamente.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

• Reações alérgicas, que podem chegar a ser graves, com inflamação da face, da língua e da garganta e dificuldade para respirar.
• Aumento rápido da temperatura corporal (hipertermia maligna), que pode obrigar a aplicar cuidados intensivos e chegar a ser mortal. Este distúrbio pode ser hereditário.
• Aumento das concentrações de potássio no sangue (hiperpotasemia), que pode derivar em anomalias do ritmo cardíaco e chegar a ser mortal para as crianças durante o período pós-operatório. Este efeito foi observado em pacientes com doenças neuromusculares, em concreto a distrofia muscular de Duchenne.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou enfermeiro:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Inquietude (agitação) nas crianças

• Frequência cardíaca baixa (bradicardia)

• Pressão arterial baixa

• Tosse
• Náuseas e vómitos

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Adormecimento
• Mareios
• Frequência cardíaca alta
• Aumento da pressão arterial
• Distúrbio respiratório
• Obstrução das vias aéreas
• Respiração lenta e superficial
• Laringoespasmo, problemas respiratórios
• Salivação
• Descida brusca da temperatura (hipotermia), arrepios
• Febre
• Anomalias na concentração de açúcar no sangue, nas provas da função hepática ou no número de glóbulos brancos
• Aumento do fluoruro no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar a 1 de cada 100 pessoas)

• Confusão
• Anomalias no ritmo cardíaco e dos latidos cardíacos
• Bloqueio AV (um distúrbio da condução eléctrica do coração)
• Interrupção da respiração, concentração baixa de oxigénio, líquido nos pulmões
• Retenção da urina, glicose na urina
• Aumento das concentrações de creatinina no sangue (um indicador de que a função renal está alterada), detectado mediante a análise de uma amostra de sangue

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Asma
• Reações alérgicas como por exemplo:
• erupção cutânea
• Vermelhidão da pele
• Urticária (ronchas)
• Coceira
• Inchaço dos párpados, dificuldade para respirar
• Anafilaxia e reações anafilactoides. Estas reações alérgicas ocorrem rapidamente e podem ser potencialmente mortais. Os sintomas da anafilaxia incluem:
• Angioedema (inchaço da pele da face, extremidades, lábios, língua ou garganta)
• Dificuldades para respirar
• Pressão arterial baixa
• Urticária (ronchas)
• Ataques epilépticos
• Movimentos espasmódicos repentinos
• Paro cardíaco
• Calambres das vias respiratórias
• Dificuldade para respirar ou sibilancias
• Contenção da respiração
• Falta de alento
• Redução da função hepática ou hepatitis (inflamação do fígado), caracterizado por exemplo, por perda de apetite, febre, náuseas, vómitos, malestar abdominal, icterícia e urina escura
• Aumento perigoso da temperatura corporal
• Molestias no peito
• Aumento da pressão dentro do crânio
• Latido do coração irregular ou palpitações
• Inflamação do pâncreas
• Aumento da concentração de potássio no sangue tal como se detecta mediante a análise de uma amostra de sangue
• Rigidez muscular
• Inflamação dos rins (os sintomas podem incluir febre, confusão ou sonolência, erupção cutânea, inchaço, mais ou menos urina do que o normal, e sangue na urina)
• Inchaço

Às vezes, foram observadas convulsões (ataques). Isto pode ocorrer ao receber Sevoflurano ELC ou até um dia mais tarde durante a recuperação. Isto ocorre principalmente em crianças e adultos jovens.

Os pacientes pediátricos com doença de Pompe, uma doença que está presente ao nascer, podem sofrer arritmia cardíaca durante a anestesia com sevoflurano.

As concentrações de fluoruro no sangue podem elevar-se um pouco durante a anestesia e imediatamente após a mesma, mas não se considera que estes níveis sejam prejudiciais e voltam logo ao normal.

Se algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado no prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente ou através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevoflurano ELC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa de cartão após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

O sevoflurano é estável se for armazenado em condições de iluminação ambiental normal.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevoflurano ELC

O princípio ativo é sevoflurano a 100 %. Não contém nenhum excipiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevoflurano ELC é um líquido transparente, incolor e volátil.

Está disponível em frasco de vidro cor ámbar tipo III de 250 ml. O frasco tem um anel amarelo no pescoço, selado com tampa de plástico com revestimento LDPE e asegurado com uma película de PET.

O medicamento é fornecido em caixa com 6 envases de cartão. Cada envase de cartão contém 1 frasco de 250 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ELC Group s.r.o.

Pobrežní 394/12, Karlín,

186 00, Prague 8

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmakorell GmbH

Georges Koehler Strasse 2

Loerrach – 79539

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023

?---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A seguinte informação está dirigida apenas aos profissionais de saúde.

[Consulte o texto completo da Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto.]