SEVOFLURANO BAXTER 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Sevoflurano Baxter 100% líquido para inalação do vapor EFG

Princípio ativo: Sevoflurano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano Baxter
3. Como usar Sevoflurano Baxter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevoflurano Baxter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevoflurano Baxter e para que é utilizado

Sevoflurano Baxter contém sevoflurano. O sevoflurano é um anestésico geral que é utilizado em cirurgia tanto em adultos como em crianças. É um anestésico de inalação (administra-se em forma de vapor para inalação). A inalação deste vapor produz um sono profundo e indolor. Também mantém um sono profundo e indolor (anestesia geral) durante o qual se pode realizar cirurgia.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sevoflurano Baxter

Sevoflurano só deve ser administrado por profissionais de saúde com formação adequada na aplicação de anestesia geral sob a supervisão de um anestesista ou pelo próprio.

O seu anestesista (médico) não lhe administrará Sevoflurano Baxter se:

• é alérgico (hipersensível) ao sevoflurano ou a outros anestésicos de inalação.
• tem um histórico confirmado de inflamação do fígado (hepatite) causado por sevoflurano ou outros anestésicos de inalação ou um histórico de problemas hepáticos sem explicação com icterícia, febre e um aumento de certo tipo de leucócitos.
• apresenta uma suscetibilidade conhecida ou suspeita a hipertermia maligna (um aumento repentino e perigoso na temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco tempo depois).
• há razões médicas pelas quais não deve receber um anestésico geral

Informa ao seu anestesista (médico) antes de que lhe administrem este medicamento se alguma das condições acima se aplicar ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Sevoflurano Baxter se:

• já lhe foi administrado um anestésico de inalação, especialmente se foi mais de uma vez ou em um curto período de tempo (uso repetido).
• tem a pressão arterial baixa.
• sofre de hipovolemia (volume de sangue reduzido) ou está débil.
• tem insuficiência renal.
• está grávida, está em período de amamentação ou quando este medicamento é administrado para a anestesia obstétrica (parto) (ver também a seção intitulada “Gravidez e amamentação”).
• tem uma doença coronária aguda.
• existe o risco de que aumente a pressão cerebral.
• teve problemas hepáticos anteriormente, como hepatite (inflamação do fígado) ou icterícia.
• foi tratado com medicamentos que podem provocar problemas hepáticos.
• existe constância de que sofre convulsões (crises epilépticas) ou há risco de que se produzam.
• no caso raro e imprevisto de que desenvolva hipertermia maligna (um aumento repentino e perigoso na temperatura corporal durante a cirurgia ou pouco tempo depois). Neste caso, o anestesista (médico) interromperá a administração de sevoflurano e lhe dará um medicamento para tratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e receberá outra terapia de manutenção. Foi notificada morte por hipertermia maligna com o uso de Sevoflurano.
• tem uma doença neuromuscular, por exemplo, distrofia muscular de Duchenne.
• tem um distúrbio das células (uma condição conhecida como distúrbio mitocondrial)

Crianças

• tem síndrome de Down.

Consulte com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se alguma das condições acima se aplicar ao seu caso. É possível que precise fazer um exame exhaustivo e que o tratamento seja alterado.

Uso de Sevoflurano Baxtercom outros medicamentos:

Informa ao seu médico, farmacêutico, cirurgião ou anestesista se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso também se aplica a medicamentos à base de plantas, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou os princípios ativos que contêm os medicamentos que se mostram na seguinte lista podem alterar os seus efeitos entre si quando administrados juntamente com Sevoflurano Baxter. Alguns desses medicamentos lhe serão administrados pelo anestesista durante a intervenção, como se indica na descrição.

• Óxido de nitrogênio: medicamento que se usa durante a anestesia geral para induzir o sono e aliviar a dor.
• Opioides (por exemplo, morfina, fentanilo, remifentanilo): estes medicamentos são analgésicos muito potentes que se usam frequentemente durante a anestesia geral.
• Relaxantes musculares não despolarizantes (por exemplo, pancuronio, atracurio): estes medicamentos se usam durante a anestesia geral para relaxar os músculos.
• Benzodiazepinas (por exemplo, diazepán, lorazepam): medicamentos sedantes que têm um efeito calmante. Se usam quando o paciente está nervoso antes de uma intervenção.
• Adrenalina: este medicamento se usa frequentemente para tratar reações alérgicas, mas também se pode usar durante a anestesia geral.
• Verapamilo: é um medicamento cardíaco que se administra para tratar a pressão arterial alta ou quando o paciente tem um ritmo cardíaco irregular.
• Betabloqueantes (por exemplo, atenolol, propranolol): Medicamentos cardíacos que se administran frequentemente para tratar a pressão arterial elevada.
• Medicamentos simpaticomiméticos indirectos, como as anfetaminas (usadas para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) ou a narcolepsia) ou a efedrina (usada como descongestionante e que se encontra habitualmente nos medicamentos para a tos e os resfriados)
• Isoniacida: medicamento que se utiliza para tratar a tuberculose (TB).
• Álcool
• Erva de São João: esta é uma planta medicinal utilizada para a depressão.

Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter é um medicamento que se utiliza para induzir o sono no paciente para que possa ser intervenido. Consulte com o seu médico, cirurgião ou anestesista sobre quando e o que pode comer ou beber após acordar.

Gravidez, amamentaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, cirurgião ou anestesista antes de que lhe administrem este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Sevoflurano Baxter afeta significativamente a capacidade de conduzir e manejar ferramentas. Não conduza nem maneje ferramentas ou maquinaria até que o médico lhe indique que é seguro. A administração de anestesia pode influir na atenção durante vários dias. Isso pode afetar a capacidade para realizar tarefas que requeiram um estado de vigília.

Consulte o seu anestesista sobre quando será seguro conduzir e voltar a manejar máquinas.

3. Como usar Sevoflurano Baxter

Um anestesista lhe administrará Sevoflurano Baxter. O anestesista decidirá a quantidade e a frequência da administração. A dose variará em função da idade, do peso, do tipo de cirurgia que precisa e do resto de medicamentos que se administran durante a intervenção.

Sevoflurano Baxter é produzido a partir de sevoflurano líquido em um vaporizador especificamente projetado para o seu emprego com sevoflurano. É possível que precise inhalar vapor de sevoflurano através de uma máscara para induzir-lhe o sono. Além disso, pode receber uma injeção de outro anestésico para induzir-lhe o sono antes de lhe administrar Sevoflurano Baxter através de uma máscara ou de um tubo introduzido na garganta.

O seu anestesista decidirá o momento de interromper a administração de Sevoflurano Baxter: Em seguida, acordará em poucos minutos.

Se receber mais quantidade de Sevoflurano Baxter do que a que devia

Um profissional de saúde lhe administrará Sevoflurano Baxter e não é provável que receba uma dose excessiva do medicamento. Se isso acontecer, o anestesista tomará as medidas necessárias.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maior parte das reações adversas tem uma severidade de ligeira a moderada e são de índole passageira, embora possam produzir-se efeitos adversos graves.

Efeitos adversos graves(podem supor um risco para a vida)

• anafilaxia e reações anafilactoides (veja a seção sobre efeitos adversos de frequência não conhecida para obter mais informações).

Se se apresentarem estes sintomas enquanto lhe é administrado Sevoflurano Baxter, o anestesista tomará as medidas necessárias.

Efeitos adversos muito frequentes(Podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• agitação (sensação de inquietude e perturbação).
• frequência cardíaca mais lenta
• pressão arterial baixa
• tosse
• náuseas (sensação de doença) e vómitos (estar doente)

Efeitos adversos frequentes(Podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• adormecimento ou sensação de sonolência
• dor de cabeça
• mareio
• frequência cardíaca alta
• pressão arterial alta
• distúrbios da respiração
• obstrução respiratória
• respiração superficial lenta
• calambres na garganta
• salivação aumentada
• febre
• arrepios
• aumento ou redução do número de glóbulos brancos, o que poderia afetar o sistema imunológico, ou seja, uma maior suscetibilidade às infecções
• aumento do nível de glicose (açúcar) no sangue, que se detecta mediante uma análise de sangue.
• aumento das enzimas hepáticas, que se detecta mediante uma análise de sangue.
• aumento do nível de fluoruro no sangue, que se detecta mediante uma análise de sangue.
• diminuição da temperatura corporal

Efeitos adversos pouco frequentes(Podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• confusão
• ritmo cardíaco irregular ou muito intenso
• bloqueio AV (distúrbio da condução elétrica do coração)
• apneia (quando se deixa de respirar)
• asma
• hipóxia (nível baixo de oxigênio no sangue)
• aumento nos níveis de creatina no sangue (um indicador de insuficiência renal), que se detectam mediante uma análise de sangue

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como por exemplo:
• erupção
• vermelhidão da pele
• urticária (borbulhas)
• coceira
• inchaço dos párpados
• dificuldade em respirar
• anafilaxia e reações anafilactoides. Estas reações alérgicas se produzem rapidamente e podem por em risco a vida. Entre os sintomas da anafilaxia se incluem:
• angioedema (inchaço da pele do rosto, das extremidades, dos lábios, da língua ou da garganta)
• dificuldade em respirar
• pressão arterial baixa
• urticária (borbulhas).
• estado mental de confusão
• convulsões semelhantes às da epilepsia
• movimentos repentinos
• insuficiência cardíaca
• espasmos das vias respiratórias
• dificuldade em respirar ou sibilância
• contenção da respiração
• falta de ar
• diminuição da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado), que se caracteriza, por exemplo, pela perda de apetite, aparecimento de febre, náuseas, vómitos, molestias abdominais, icterícia e urina escura.
• aumento perigoso da temperatura corporal
• molestias no peito
• aumento da pressão dentro do crânio
• latido irregular do coração ou palpitações.
• inflamação do pâncreas
• aumento dos níveis de potássio no sangue, detectado mediante uma prova de amostra de sangue
• rigidez muscular
• pele de cor amarelada
• inflamação dos rins (pode incluir sintomas como febre, confusão ou sonolência, erupção cutânea, inchaço, mais ou menos urina do que o normal e presença de sangue na urina)
• inchaço

Às vezes se produzem crises epilépticas (convulsões). Estas podem produzir-se no momento de administrar Sevoflurano Baxter ou até um dia após a recuperação. Maioritariamente têm lugar em crianças e adultos jovens.

Em crianças com síndrome de Down que recebem Sevoflurano pode produzir-se uma diminuição da frequência cardíaca.

Os níveis de fluoruro no sangue podem ser um pouco elevados durante e imediatamente após a anestesia, mas estes níveis não se acredita que sejam prejudiciais e logo voltarão à normalidade.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Se observar algum cambio na forma de se sentir após receber sevoflurano, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. Alguns efeitos adversos podem requerer tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevoflurano Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece impressa na etiqueta após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevoflurano Baxter

O princípio ativo é sevoflurano 100% (250 ml em uma garrafa de 250 ml).

Não contém outros ingredientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevoflurano é um líquido para inalação do vapor incolor e transparente.

Apresenta-se em garrafas de alumínio de 250 ml com um revestimento protetor.

A garrafa pode estar fechada com:

• um tampão de rosca de plástico, ou

• uma válvula integrada que se conecta diretamente a um vaporizador adequado.

Caixas de 1 e 6 garrafas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valência)

FABRICANTE

Baxter SA,

Boulevard Rene Branquart 80,

B-7860 Lessines,

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

A última revisão deste prospecto foi em novembro de 2023.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/