SEVELAMER STADA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SevelâmeroStada 800 mg comprimidos revestidos com película

Carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelâmero Stada e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelâmero Stada
3. Como tomar Sevelâmero Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevelâmero Stada

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelâmero Stada e para que se utiliza

Sevelâmero Stada contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Sevelâmero é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes com doença renal crônica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.

Sevelâmero deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificação. Esses depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir coceira na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelâmero Stada

NÃO tomesevelâmero

• se tiver níveis baixos de fósforono sangue (o seu médico verificará isso para si)
• se tiver obstrução intestinal
• se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a algum dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar sevelâmero, se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir.O seu médico pode preferir prescrever-lhe outros medicamentos
• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• vômitosfrequentes
• inflamação ativa do intestino
• se submeteu a cirurgia maiordo estômago ou do intestino
• se tiver uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelâmero:

• se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Esses sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contato com o seu médico, que decidirá se continuar o tratamento ou não.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de sevelâmero em crianças.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode ser que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como sevelâmero não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar esses níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.

Nota especial para pacientes emdiálise peritoneal:

Pode desenvolver peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Esse risco pode diminuir com a observação cuidadosa de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente ao seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconfortabdominal, inchaço abdominal, dor abdominal,sensibilidadeabdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vômitos.

Também deve esperar que seja controlado com mais atenção se sofre problemas de níveis baixos das vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Outros medicamentos eSevelâmeroStada

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelâmero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino(um antibiótico).
• Se utiliza medicamentos para problemas com o ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar sevelâmero.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por sevelâmero. O seu médico aconselhará no caso de você estar tomando esses medicamentos.
• Pode ser observado com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelâmero. Portanto, o seu médico pode monitorar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.

• Se está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol para tratar a azia, doença por refluxo gastroesofágico (DRGE), ou úlceras gástricas, deve consultar o médico quando tomar sevelâmero.

O seu médico verificará se há interações entre sevelâmero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, sevelâmero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelâmero, ou pode considerar a possibilidade de controlar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se sabe se sevelâmero tem algum efeito nos fetos.

Informa ao seu médico se quer amamentar o seu bebê. Não se sabe se sevelâmero pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que sevelâmero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sevelâmero Stada

Este medicamento deve ser tomado seguindo a prescrição médica. O médico estabelecerá a dosagem de acordo com os níveis de fósforo sérico.

A dosagem inicial recomendada de sevelâmero comprimidos para adultos e idosos (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não mastigue, nem fracione.

Inicialmente, o seu médico verificará as concentrações de fósforo no sangue a cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dosagem de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Os pacientes que tomam sevelâmero devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.

Se tomar maisSevelâmeroStada do que deve

Em caso de uma possível sobredosagem, deve entrar imediatamente em contato com o seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSevelâmero Stada

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).
• foi notificada obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• foi notificada ruptura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vômitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.
• foi notificada hemorragia intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam sevelâmero:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

vômitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor abdominal, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

casos de coceira, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicaçãode efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelâmero Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não precisa de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevelâmero Stada

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.

• Os demais componentes são lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra) e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelâmero Stada são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovais e levam impresso “SVL” por uma face.

Frascos de HDPE com um tampão de polipropileno.

Cada frasco contém 30, 50, 180, 200 ou 210 comprimidos.

Frascos que contêm 30 comprimidos disponíveis em envase de 1 frasco.

Frascos que contêm 50, 180, 200 ou 210 comprimidos disponíveis em envases de 1, 2 ou 3 frascos.

Os frascos de HDPE contêm um dessecante. Não retire o dessecante do frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2, 1190 Viena

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: Sevelamercarbonat Stada

Áustria: Sevelamercarbonat STADA 800 mg FilmtablettenAlemanha: Sevelamercarbonat STADA 800 mg Filmtabletten

Espanha: Sevelâmero STADA 800 mg comprimido revestido com película

Itália: SEVELAMER EG

Islândia: Sevelamercarbonat Stada 800 mg filmuhúðaðar töflur

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/