SEVELAMER STADA 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sevelámero STADA 2,4 g pó para suspensão oral

Carbonato de sevelámero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelámero Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelámero Stada
3. Como tomar Sevelámero Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevelámero Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelámero Stada e para que é utilizado

Sevelámero Stada contém carbonato de sevelámero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Sevelámero é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes com doença renal crônica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.

Sevelámero deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Esses depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir coceira na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelámero Stada

NÃO tome Sevelámero Stada

• se tiver níveis baixos de fósforono sangue (o seu médico comprovará isso por si)
• se tiver obstrução intestinal
• se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar sevelámero se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tém vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino
• se tiver uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelámero:

• se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Esses sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelámero no intestino. Entre em contato com o seu médico, que decidirá se continuar o tratamento ou não.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de sevelámero em crianças.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como sevelámero não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar esses níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Esse risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas.

Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Também deve esperar que seja controlado com mais atenção se sofrer problemas de níveis baixos das vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Outros medicamentos e Sevelámero Stada

Informar o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelámero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).
• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar sevelámero.
• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por sevelámero. O seu médico aconselhará em caso de que esteja tomando esses medicamentos.
• Pode que se observe com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelámero. Portanto, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tireoide no sangue.
• Se está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol para tratar a azia, doença por refluxo gastroesofágico (DRGE) ou úlceras gástricas, deve consultar o médico quando tomar sevelámero.

O seu médico comprovará se há interações entre sevelámero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, sevelámero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelámero, ou pode considerar a possibilidade de controlar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não se sabe se sevelámero tem algum efeito nos fetos.

Informar o seu médico se quiser dar de mamar ao seu bebê. Não se sabe se sevelámero pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que sevelámero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sevelámero Stada contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Sevelámero Stada

Sevelámero deve ser tomado seguindo a prescrição médica. O médico estabelecerá a dose de acordo com os níveis de fósforo sérico.

A dose de 2,4 g de pó para suspensão oral por dose deve ser dispersa em 60 ml de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e pode ser necessário enxaguar o copo com água e beber também para garantir que ingerir todo o pó.

A dose inicial recomendada de sevelámero é de 2,4-4,8 g ao dia, divididos equitativamente em três refeições. O seu médico determinará a dose inicial exata e o regime.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue a cada 2-4 semanas e pode ajustar a dose de sevelámero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Os pacientes que tomam sevelámero devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.

Se tomar mais Sevelámero Stada do que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar em contato imediatamente com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Sevelámero Stada

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informar o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• reação alérgica (sinais que incluem erupção, urticária, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• foi notificada obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• foi notificada ruptura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.

• foi notificada hemorragia intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam sevelámero:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

casos de coceira, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelámero Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e caixa após as letras “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica. A suspensão reconstituída deve ser administrada dentro de um prazo de 30 minutos desde a reconstituição.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevelámero Stada

• O princípio ativo é o carbonato de sevelámero. Cada sobre de Sevelámero Stada contém 2,4 g de carbonato de sevelámero.
• Os demais componentes são celulose microcristalina (E460), carmelosa sódica, sucralosa (E955), sabor a limão, sabor a laranja e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelámero Stada pó para suspensão oral é um pó amarelo pálido fornecido em um sobre de alumínio. Os sobres de alumínio são envasados em uma caixa externa.

Tamanhos de envase:

20 sobres por caixa

60 sobres por caixa

90 sobres por caixa

Pode que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló, n.º 1, Pol. Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/