SEVELAMER RATIOPHARM 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sevelâmero ratiopharm 2,4 g pó para suspensão oral

carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelâmero ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelâmero ratiopharm
3. Como tomar Sevelâmero ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Sevelâmero ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelâmero ratiopharm e para que é utilizado

Sevelâmero ratiopharm 2,4 g contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes adultos com doença renal crônica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l;
• pacientes pediátricos maiores de 6 anos de idade com doença renal crônica (a longo prazo) e com uma certa altura e peso (com os quais o seu médico calculará a área de superfície corporal).

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir picos de pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelâmero ratiopharm

Não tomeSevelâmero ratiopharm:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si)
• se tem obstrução intestinal

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar sevelâmero se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• se submeteu a cirurgia maior do estômago ou do intestino.
• se tem uma doença intestinal inflamatória grave.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelâmero:

• se experimentar dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos ao depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Põe-se em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como sevelâmero não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, pelo que o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso de sevelâmero em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Sevelâmero ratiopharm

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelâmero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar sevelâmero.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por sevelâmero. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de si estar a tomar estes medicamentos.

• Pode ser observado com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelâmero. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de prótons", podem reduzir a eficácia de sevelâmero. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre sevelâmero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, sevelâmero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelâmero. O seu médico também deve considerar a possibilidade de controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de sevelâmero durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com sevelâmero.

Desconhece-se se sevelâmero pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com sevelâmero.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que sevelâmero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Sevelâmero ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Sevelâmero ratiopharm contém álcool benzílico

Este medicamento contém 0,0173 mg por dose. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de amamentação. Isto é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica). Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

3. Como tomar Sevelâmero ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Este estabelecerá a dose de acordo com os níveis de fósforo sérico.

Para a dose de 2,4 g de pó para suspensão oral por dose, deve ser disperso em 60 ml de água. Beber num prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e pode ser necessário enxaguar o vidro com água e beber também para se certificar de ingerir todo o pó.

Em vez de água, o pó pode ser misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (aproximadamente 120 ml ou meio copo) ou de comida (uns 100 gramas), e tomar num prazo de 30 minutos. Não aqueça o pó de sevelâmero (por exemplo, no micro-ondas) nem adicione a líquidos ou alimentos quentes.

A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e pacientes de idade avançada é de 2,4-4,8 g por dia, divididos equitativamente em três refeições. O seu médico determinará a dose inicial exata e a pauta de administração. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tome sevelâmero após uma refeição ou com alimentos. Se se deve administrar doses de 0,4 g, por favor utilize a apresentação de 0,8 g de pó com colher medidora.

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial recomendada de sevelâmero para crianças baseia-se na sua altura e peso (com os quais o seu médico calculará a área de superfície corporal). Para as crianças, prefere-se utilizar a apresentação em pó, pois os comprimidos não são apropriados para esta população. Este medicamento não deve ser administrado com o estômago vazio e deve ser tomado com refeições ou lanches. O seu médico determinará a dose inicial exata e a pauta de administração.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e pode ajustar a dose de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Sevelâmero ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Sevelâmero ratiopharm

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSevelâmero ratiopharm

Tomar o seu tratamento com sevelâmero é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de sevelâmero concluiria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com sevelâmero, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se si tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• Foi notificada obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Foi notificada rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.

• Foi notificada hemorragia intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam sevelâmero:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes): vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas.

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes): diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): casos de picos, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento)..

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelâmero ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou no sobre após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A suspensão reconstituída deve ser administrada num prazo de 30 minutos desde a reconstituição. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sevelâmero ratiopharm

O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada sobre de Sevelâmero ratiopharm contém 2,4 g de carbonato de sevelâmero, como se indica no sobre.

Os demais componentes são celulosa microcristalina, carmelosa sódica, sucralosa (E955), sabor a limão, sabor a laranja (contém álcool benzílico) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelâmero ratiopharm 2,4 g pó para suspensão oral é um pó de cor branca a amarela suministrado em um sobre de PET/Al/LDPE. Os sobres de PET/Al/LDPE são envasados em uma caixa externa.

Tamanhos de envase: 90 sobres por caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)Espanha

Responsável pela fabricação

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).