SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Pergunte a um médico sobre a prescrição de SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Como usar SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Introdução
Prospecto: Informação para o utilizador
Sevelâmero Kern Pharma 800 mg comprimidos revestidos por película
Carbonato de sevelâmero
Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado
- O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma
- Como tomar Sevelâmero Kern Pharma
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Sevelâmero Kern Pharma
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado
Este medicamento contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e deste modo reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.
Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:
- pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
- pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.
Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos como suplementos de cálcio e vitamina D para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.
O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma
Não tomeSevelâmeroKern Pharma
- se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
- se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si).
- se tem obstrução intestinal.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de tomar sevelâmero, se se encontra em alguma das seguintes situações:
- problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe carbonato de sevelâmero em pó para suspensão oral,
- problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino,
- tem vómitos frequentemente,
- inflamação ativa do intestino,
- foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino,
Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelâmero:
- se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.
Tratamentos adicionais:
Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:
- os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
- tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
- tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.
Nota especial para pacientes em diálise peritoneal:
Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.
Crianças
Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.
Outros medicamentos eSevelâmeroKern Pharma
Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
- Sevelâmero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).
- Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar este medicamento.
- Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de o senhor estar a tomar estes medicamentos.
- Pode ser observado com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelâmero. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.
- Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de prótons", podem reduzir a eficácia de sevelâmero. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.
O seu médico comprovará se há interações entre sevelâmero e outros medicamentos de forma regular.
Em alguns casos, quando sevelâmero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelâmero. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de sevelâmero durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com sevelâmero.
Desconhece-se se sevelâmero pode passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebé ou não e se é necessário interromper o tratamento com sevelâmero.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que sevelâmero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
SevelâmeroKern Pharmacontém lactose
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Sevelâmero Kern Pharma
Sevelâmero deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.
A dose inicial recomendada de sevelâmero comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não está seguro.
Tome sevelâmero após uma refeição ou com alimentos.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue ou fracione.
Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.
Siga a dieta prescrita pelo seu médico.
Se tomar maisSevelâmeroKern Pharmado que deve
Em caso de uma possível sobredose, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esquecer de tomarSevelâmeroKern Pharma
Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento comSevelâmero Kern Pharma
Tomar o seu tratamento com sevelâmero é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de sevelâmero concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com sevelâmero, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:
- Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
- Obstrução no intestino (os sinais incluem: inchaço severo; dor abdominal, inchaço ou cãibras; prisão de ventre severa). Não se conhece a frequência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Foi relatada ruptura na parede intestinal (sinais que incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou sensibilidade no abdômen). Não se conhece a frequência.
- Inflamação grave do intestino grosso (inclui sintomas como: dor abdominal intensa, problemas estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. Não se conhece a frequência.
Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam sevelâmero.
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
Vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas.
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Diarréia, dor de estômago, dispepsia, flatulência.
Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Sevelâmero Kern Pharma
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após as letras “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de
O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Os demais componentes são lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra) e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Sevelâmero Kern Pharma são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovalados e levam impresso “SVL” por uma face.
Tamanhos de envase:
Frascos de HDPE com um tampão de polipropileno.
Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos.
Envases que contêm 1, 2 ou 3 frascos estão disponíveis.
Os frascos de HDPE contêm um dessecante. Não retire o dessecante do frasco.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Titular da autorização de comercialização:
Kern Pharma, S.L.
Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Tarrasa – Barcelona
Espanha
Responsável pela fabricação:
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas.
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Dinamarca | Sevelamercarbonat Genthon 800 mg |
Bélgica | Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten |
Grécia | Sevelamer DEMO 800mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α |
Espanha | Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos revestidos por película |
França | SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg, comprimé pelliculé |
Irlanda | Sevelamer carbonate Genthon 800 mg |
Itália | SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con film |
Países Baixos | Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten |
Portugal | Sevelâmero Genthon, 800 mg, Comprimido revestido por película |
Reino Unido | Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablets |
Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022
Outras fontes de informação
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Quanto custa o SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA em Espanha em 2025?
O preço médio do SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA em outubro de 2025 é de cerca de 145.71 EUR. Os valores podem variar consoante a região, a farmácia e a necessidade de receita. Confirme sempre com uma farmácia local ou fonte online para obter informações atualizadas.
- País de registo
- Preço médio em farmácia145.71 EUR
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULAForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 800 mgSubstância ativa: sevelamerFabricante: Sanofi Winthrop IndustrieRequer receita médicaForma farmacêutica: SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL, 2,4 gSubstância ativa: sevelamerFabricante: Laboratorios Rubio S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: COMPRIMIDO, 800 mgSubstância ativa: sevelamerFabricante: Laboratorios Rubio S.A.Requer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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