SEVELAMER KERN PHARMA 800 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Sevelâmero Kern Pharma 800 mg comprimidos revestidos por película

Carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma
3. Como tomar Sevelâmero Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevelâmero Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sevelâmero Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e deste modo reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou acima de 1,78 mmol/l.

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos como suplementos de cálcio e vitamina D para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Sevelâmero Kern Pharma

Não tomeSevelâmeroKern Pharma

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si).
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar sevelâmero, se se encontra em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir. O seu médico pode preferir prescrever-lhe carbonato de sevelâmero em pó para suspensão oral,
• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino,
• tem vómitos frequentemente,
• inflamação ativa do intestino,
• foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino,

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando sevelâmero:

• se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Entre em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico pode vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.
• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos eSevelâmeroKern Pharma

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelâmero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o seu médico quando tomar este medicamento.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por este medicamento. O seu médico aconselhá-lo-á no caso de o senhor estar a tomar estes medicamentos.

• Pode ser observado com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelâmero. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no seu estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de prótons", podem reduzir a eficácia de sevelâmero. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre sevelâmero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando sevelâmero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelâmero. O seu médico deve considerar mesmo controlar os níveis desse medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de sevelâmero durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com sevelâmero.

Desconhece-se se sevelâmero pode passar para o leite materno e afetar o seu bebé. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebé ou não e se é necessário interromper o tratamento com sevelâmero.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que sevelâmero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

SevelâmeroKern Pharmacontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Sevelâmero Kern Pharma

Sevelâmero deve ser tomado segundo as indicações do seu médico. O médico estabelecerá a dose segundo os níveis de fósforo sérico.

A dose inicial recomendada de sevelâmero comprimidos para adultos e pacientes de idade avançada (> 65 anos) é de um a dois comprimidos de 800 mg com cada refeição 3 vezes ao dia. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não está seguro.

Tome sevelâmero após uma refeição ou com alimentos.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Não os esmague, mastigue ou fracione.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dose de sevelâmero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar maisSevelâmeroKern Pharmado que deve

Em caso de uma possível sobredose, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarSevelâmeroKern Pharma

Em caso de que se esqueça de tomar uma dose, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dose deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comSevelâmero Kern Pharma

Tomar o seu tratamento com sevelâmero é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de sevelâmero concluiria importantes consequências, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com sevelâmero, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se o senhor tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Obstrução no intestino (os sinais incluem: inchaço severo; dor abdominal, inchaço ou cãibras; prisão de ventre severa). Não se conhece a frequência (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Foi relatada ruptura na parede intestinal (sinais que incluem: dor de estômago severa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou sensibilidade no abdômen). Não se conhece a frequência.
• Inflamação grave do intestino grosso (inclui sintomas como: dor abdominal intensa, problemas estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. Não se conhece a frequência.

Foram notificados outros efeitos adversos em pacientes que tomam sevelâmero.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Diarréia, dor de estômago, dispepsia, flatulência.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelâmero Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após as letras “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Deste forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de

O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada comprimido revestido com película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.

Os demais componentes são lactose monohidrato, sílica (coloidal anidra) e estearato de zinco. O revestimento do comprimido contém hipromelosa (E464) e monoglicerídeos diacetilados.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelâmero Kern Pharma são comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, ovalados e levam impresso “SVL” por uma face.

Tamanhos de envase:

Frascos de HDPE com um tampão de polipropileno.

Cada frasco contém 180, 200 ou 210 comprimidos.

Envases que contêm 1, 2 ou 3 frascos estão disponíveis.

Os frascos de HDPE contêm um dessecante. Não retire o dessecante do frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Tarrasa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas.

08830 Sant Boi de Llobregat

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/