SEVELAMER KERN PHARMA 2,4 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Sevelámero Kern Pharma 2,4 g pó para suspensão oral

Carbonato de sevelámero

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sevelámero Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelámero Kern Pharma
3. Como tomar Sevelámero Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sevelámero Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sevelámero KernPharma e para que é utilizado

Sevelámero Kern Pharma contém carbonato de sevelámero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, assim, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Sevelámero é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);

• pacientes com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/l.

Sevelámero deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir picos de pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fraturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sevelámero Kern Pharma

Não tome Sevelámero KernPharma

• se tiver níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si)

• se tiver obstrução intestinal
• se for alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de tomar sevelámero se se encontrar em alguma das seguintes situações:

• problemas para engolir

• problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino

• tiver vómitos frequentemente

• inflamação ativa do intestino

• foi submetido a cirurgia maior do estômago ou do intestino.
• se tiver uma doença intestinal inflamatória grave.

Crianças e adolescentes

Não foi estudada a segurança e eficácia em crianças (menores de 18 anos). Portanto, não se recomenda o uso de sevelámero em crianças.

Tratamentos adicionais:

Devido à sua afecção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como sevelámero não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio

• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Portanto, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se o considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal:

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Também deve esperar que se controle com mais atenção se sofre problemas de níveis baixos das vitaminas A, D, E, K e ácido fólico.

Uso de Sevelámero KernPharma com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Sevelámero não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar sevelámero.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por sevelámero. O seu médico aconselhá-lo-á em caso de que esteja a tomar estes medicamentos.

• Pode que se observe com pouca frequência um déficit da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e sevelámero. Portanto, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Se está a tomar medicamentos como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol para tratar a azia, doença por refluxo gastroesofágico (DRGE), ou úlceras gástricas, deve consultar o médico quando tomar sevelámero.

O seu médico comprovará se há interações entre sevelámero e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, sevelámero deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento. O seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar sevelámero, ou é possível que considere a possibilidade de controlar os níveis sanguíneos desse medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se se sevelámero tem algum efeito nos fetos.

Informa o seu médico se quer dar de mamar ao seu bebé. Desconhece-se se sevelámero pode passar para o leite materno e afetar o bebé.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que sevelámero afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Sevelámero KernPharma

Sevelámero deve ser tomado seguindo a prescrição médica. O médico estabelecerá a dosagem de acordo com os níveis de fósforo sérico.

A dosagem de 2,4 g de pó para suspensão oral por sobre deve ser dispersa em 60 ml de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e poderia ser necessário aclarar o vidro com água e bebê-lo também para se certificar de ingerir todo o pó.

A dosagem inicial recomendada de sevelámero é de 2,4-4,8 g ao dia, divididos equitativamente em três refeições. O seu médico determinará a dosagem inicial exata e o regime.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no sangue cada 2-4 semanas e poderia ajustar a dosagem de sevelámero quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Os pacientes que tomam sevelámero devem seguir as dietas que lhes foram prescritas.

Se tomar mais Sevelámero KernPharma do que deve

Em caso de uma possível sobredosagem, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.

Se esquecer de tomar Sevelámero KernPharma

Em caso de que se esqueça de tomar uma dosagem, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dosagem deve ser tomada à hora habitual junto com a refeição. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como a prisão de ventre poderia ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino, informe o seu médico ou farmacêutico.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam sevelámero:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

vómitos, prisão de ventre, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor abdominal, dispepsia, flatulência

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

hipersensibilidade

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

foram notificados casos de picos, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento), obstrução intestinal (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa), rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intenso, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade), sangramento intestinal, inflamação do intestino grosso e depósito de cristais no intestino.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sevelámero KernPharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A suspensão reconstituída deve ser administrada dentro de um prazo de 30 minutos desde a reconstituição.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sevelámero KernPharma

• O princípio ativo é o carbonato de sevelámero. Cada sobre de Sevelámero Kern Pharma contém 2,4 g de carbonato de sevelámero, como se indica no sobre
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, carmelosa de sódio, sucralosa (E955), aroma de limão, aroma de laranja e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sevelámero Kern Pharma é um pó branco-amarelado fornecido em um sobre de alumínio termossoldado. Os sobres de alumínio são envasados em uma caixa externa.

Tamanhos de envase:

90 sobres por caixa

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania S.L.

C/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona

Espanha

ou

Synthon s.r.o.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/