SERACTIL 400 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO:INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Seractil 400 mg comprimidos revestidos por película

Dexibuprofeno

Leia todo o folheto informativo atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto informativo, porque pode precisar relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto informativo. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto informativo

1. O que é Seractil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Seractil
3. Como tomar Seractil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Seractil

Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Seractil e para que é utilizado

Dexibuprofeno, a substância ativa de Seractil, pertence a um grupo de medicamentos chamados fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs). Os AINEs, tais como o dexibuprofeno, estão indicados para o tratamento da dor e da inflamação. Actuam reduzindo a quantidade de prostaglandinas (substâncias que controlam a inflamação e a dor) que o corpo produz.

Para que é utilizado Seractil

Seractil está indicado em adultos para aliviar:

? dor e inflamação causadas pela artrose (quando as articulações se desgastam);

? dor do período menstrual;

? dor leve a moderada, como a dor muscular e articular ou a dor dental.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Seractil

Não tome Seractil se:

• é alérgico a dexibuprofeno ou a qualquer um dos componentes de Seractil (incluídos na seção 6);
• é alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos para aliviar a dor (a sua alergia poderia causar-lhe dificuldade para respirar, asma, secreção nasal, erupção cutânea ou inchaço do rosto);
• sofreu hemorragia ou perfuração gastrointestinal originada por AINEs;
• sofre de úlcera de estômago ou duodeno recorrentes (vómitos de sangue, fezes negras ou diarreia com sangue poderiam ser um sinal de que o seu estômago ou intestino estão sangrando);
• sofre de hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outras hemorragias ativas;
• sofre de uma doença inflamatória dos intestinos (colite ulcerosa, doença de Crohn);
• sofre de desidratação severa (p. ex., causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• sofre de insuficiência cardíaca grave ou de uma doença grave dos rins ou do fígado;
• é uma mulher no terceiro trimestre de gravidez;
• sofre de uma condição de origem desconhecida que resulta na formação anormal de células sanguíneas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Seractil, se:

• sofreu de úlcera de estômago ou duodeno;
• sofreu de úlceras intestinais, colite ulcerosa ou doença de Crohn;
• tem uma doença dos rins ou do fígado ou é adicto ao álcool;
• sofre de alteração da coagulação (ver “Outros medicamentos e Seractil”);
• tem edemas (retenção de líquidos);
• sofre de algum distúrbio do coração ou tem tensão arterial alta;
• sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença que afeta as articulações, músculos e pele) ou colagenose mista (uma doença do colágeno que afeta o tecido conjuntivo);
• deseja engravidar e tem dificuldades para isso;
• sofre ou sofreu de asma ou doenças alérgicas, pois pode produzir-se dificuldade para respirar;
• sofre de febre do feno (rinite alérgica), pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstructivos crônicos, existe um maior risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se como ataques de asma (chamado asma analgésica), edema de Quincke (inchaço principalmente na área facial, de lábios, pálpebras ou genitais) ou urticária;
• acaba de se submeter a uma cirurgia maior;
• tem certos distúrbios hereditários que afetam o seu sangue (p. ex., porfiria intermitente aguda);
• tem uma infecção - ver o título "Infecções" mais adiante.

Foi notificado sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração, que podem ser mortais, com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou antecedentes previos de efeitos secundários gastrointestinais graves. Quando se produz um sangramento ou ulceração gastrointestinal, o tratamento deve ser suspenso imediatamente. O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs, em pacientes com antecedentes de úlcera, particularmente se se complica com sangramento ou perfuração (ver seção 2), e em pacientes de idade avançada.

Estes pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Deve ser considerado o tratamento concomitante com agentes gastroprotetores (p. ex., misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) para esses pacientes, e também para os pacientes que requerem ácido acetilsalicílico de baixa dose concomitante ou outros medicamentos que possam aumentar o risco gastrointestinal. Se anteriormente teve toxicidade gastrointestinal, particularmente em idade avançada, deve informar ao seu médico qualquer sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nas etapas iniciais do tratamento.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgesicos como o dexibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral, em especial quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Seractil se:

• tem problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluído um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• tem a pressão arterial alta, diabetes, o colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Muito raramente, foram observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (p. ex., choque anafilático com sintomas como falta de ar, sibilância e diminuição da pressão arterial). Com o dexibuprofeno, foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento, como problemas respiratórios, inchaço do rosto e da região do pescoço (angioedema), e dor torácica. Deixe de utilizar imediatamente Seractil e entre em contato imediatamente com o seu médico ou com o serviço de urgências médicas se observar algum desses sinais.

Pode sofrer dores de cabeça após um tratamento prolongado com doses elevadas de analgésicos (uso fora das indicações aprovadas). Neste caso, consulte o seu médico, não deve tomar doses mais elevadas de Seractil para a dor de cabeça.

Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente com combinações de mais de um princípio ativo analgésico, pode provocar dano renal permanente, incluindo o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Reações cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves, como dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), em associação com o tratamento. Interrompa o tratamento com Seractil e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Infecções

Seractil pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível que Seractil retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas à varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Deve evitar a administração de AINEs se sofre de infecção pelo vírus da varicela zoster (varicela).

Outros medicamentos e Seractil

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outro medicamento.

Seractil pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (p. ex. para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex., ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina, rivaroxabán, apixabán ou dabigatrán) podem prolongar o tempo de sangramento.
• medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, beta-bloqueadores como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).
• voriconazol e fluconazol (inibidores de CYP2C9), usados para infecções fúngicas, dado que o efeito de dexibuprofeno pode aumentar.

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com Seractil. Portanto, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Seractil com outros medicamentos. Em particular, deve informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, além dos mencionados anteriormente:

Você nãodeve tomar os seguintes medicamentos com Seractil, a menos que esteja sob estrito controle médico:

• Anti-inflamatórios não esteroideos (medicamentos para o alívio da dor, febre e inflamação). Existe um aumento do risco de sofrer úlceras ou hemorragias no sistema digestivo se tomar Seractil junto com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico como analgésico.

Você podetomar os seguintes medicamentos, mas por razões de segurança deve informar ao seu médico:

? Lítio: medicamento utilizado para o tratamento de certas alterações do estado de ânimo. Seractil pode incrementar o efeito do lítio.

? Metotrexato (um medicamento para tratar o câncer ou a artrite reumatoide). Seractil pode incrementar os efeitos adversos de metotrexato.

? Diuréticos (medicamentos empregados para aumentar a eliminação de urina), pois dexibuprofeno pode diminuir os efeitos desses medicamentos.

? Corticosteroides: Pode ver-se aumentado o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragias.

? Alguns medicamentos para o tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

? Digoxina (medicamento para tratar distúrbios do coração). Seractil pode aumentar os efeitos adversos da digoxina.

? Imunossupressores (como a ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfonilurea (certos medicamentos antidiabéticos orais) e antibióticos aminoglicosídios (medicamentos para tratar infecções) - pode produzir-se dano renal.

? Antibióticos quinolonas, pois pode aumentar o risco de convulsões.

? Diuréticos poupadores de potássio, pois podem aumentar os níveis de potássio no sangue.

? Fenitoína, medicamento utilizado para tratar a epilepsia. Seractil pode incrementar os efeitos adversos da fenitoína.

? Pemetrexed (medicamento para tratar alguns tipos de câncer).

? Zidovudina (medicamento para tratar o VIH/SIDA); dexibuprofeno pode aumentar o risco de sangramento em uma articulação ou um sangramento que provoca inflamação.

? Baclofeno (um relaxante muscular): podem desenvolver-se efeitos secundários do baclofeno após iniciar o tratamento de dexibuprofeno.

? Sulfinpirazona, probenecid (medicamentos para a gota), pois a excreção de dexibuprofeno pode ser retardada.

Uso de Seractil com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Seractil sozinho, mas se recomenda tomar com as refeições para reduzir a possibilidade de que se produzam desconfortos no estômago, sobretudo em tratamentos prolongados.

Deve limitar ou evitar a ingestão de álcool enquanto estiver tomando Seractil, pois se podem aumentar os problemas gastrointestinais.

Gravidez, fertilidade e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar Seractil nos últimos 3 meses de gravidez em diante, pois pode prejudicar seriamente o feto, mesmo a doses muito baixas. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua predisposição e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado.

Não deve tomar Seractil durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indicar o seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível.

A partir da semana 20 de gravidez, Seractil pode provocar problemas renais no seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Fertilidade

Também não deve tomar Seractil se está tentando engravidar, pois pode dificultar a gravidez.

Em raros casos, medicamentos como Seractil podem afetar a fertilidade da mulher. A sua fertilidade voltará ao normal quando terminar o tratamento com Seractil.

Lactação

Apenas passam pequenas quantidades de Seractil para o leite materno. No entanto, se está amamentando o seu filho, não deve tomar Seractil durante longos períodos de tempo ou a doses altas.

Condução e uso de máquinas

Se experimentar efeitos adversos como tonturas, cansaço, vertigem ou se você tem visão borrosa após tomar Seractil, não deve conduzir nem utilizar máquinas perigosas (ver seção 4. “Possíveis efeitos adversos”).

3. Como tomar Seractil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar Seractil com um copo de água ou algum outro líquido. Seractil atua de forma mais rápida se o tomar sem alimentos. No entanto, se recomenda tomar com as refeições, pois pode ajudar a evitar problemas de estômago, particularmente se o tomar durante períodos de tempo prolongados.

Não tome mais de 1comprimido de Seractil em uma única tomada.

Não tome mais de 3comprimidos de Seractil ao dia.

Artrose

A dose recomendada é de 1 comprimido de Seractil duas vezes ao dia (1 comprimido de manhã e 1 à noite). Para os sintomas agudos, o seu médico pode aumentar a dose até 3 comprimidos de Seractil ao dia.

Dor durante a menstruação

A dose recomendada é de 1 comprimido de Seractil duas vezes ao dia.

Dor leve ou moderada

A dose recomendada é de 200 mg de Seractil (meio comprimido de 400 mg) três vezes ao dia. Se necessitar de doses mais altas, o seu médico pode prescrever até 3 comprimidos de Seractil ao dia.

Deve utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infecção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver seção 2).

O comprimido pode ser fracionado em duas doses iguais. Para dividir o comprimido, coloque-o sobre uma superfície dura e pressione para baixo com os dois dedos índice ou polegar.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se sofre de uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Não deve aumentar a dose prescrita pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada

Se tem mais de 60 anos, é possível que o seu médico lhe prescreva uma dose mais baixa do que o habitual. Se for assim, apenas pode aumentar a dose uma vez que o seu médico tenha comprovado que tolera bem o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Não existe experiência suficiente em crianças e adolescentes; portanto, não deve utilizar Seractil em pacientes menores de 18 anos.

Se estima que a ação de Seractil é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tomar mais Seractil do que deve:

Se tomou mais comprimidos do que devia, ou se as crianças tomaram este medicamento acidentalmente, entre em contato imediatamente com o seu médico ou visite o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre as medidas a tomar.

Os sintomas podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (podem ser manchas de sangue), dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, ataxia, confusão e tremores nos olhos. Em doses altas, foi notificada sonolência, dor no peito, palpitações, perda do conhecimento, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, pressão arterial baixa, sensação de corpo frio e problemas respiratórios.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o folheto informativo do medicamento ao profissional de saúde.

Se você esqueceu de tomar Seractil:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome o próximo comprimido na próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Seractil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser minimizados tomando a dose mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Os pacientes de idade avançada que usam este medicamento têm um maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitos adversos.

Os efeitos adversos dependem principalmente da dose e variam de um paciente para outro, especialmente o risco de aparecimento de efeitos adversos gastrointestinais depende do intervalo de dosagem e da duração do tratamento.

Pare de tomar Seractil e procure ajuda médica imediata:

? se tiver dor intensa de estômago, especialmente quando começar a tomar Seractil.

? se apresentar fezes negras, diarreia sanguinolenta ou vomitar sangue.

? se tiver dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

• se tiver manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras bucais, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [dermatite exfoliativa, eritema polimorfo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica].
• se tiver uma erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos hipertrofiados (síndrome DRESS).
• se tiver uma erupção generalizada, vermelha e escamosa, com protuberâncias sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

? se apresentar sintomas como febre, dor de garganta e boca, sintomas de tipo gripal, sensação de cansaço, sangramento de nariz e de pele. Esses sintomas podem ser causados por uma redução dos glóbulos brancos do seu organismo (agranulocitose).

? se apresentar dor de cabeça severa ou persistente.

? se apresentar coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia).

? se apresentar inchaço da face, da língua ou da faringe, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), asma agravada.

? se expulsar menos urina do que o normal, tiver inchaço, urina turva ou tiver mal-estar em geral, pois esses podem ser os primeiros sinais de dano renal ou insuficiência renal.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Desconfortos gastrointestinais, como dor abdominal, mal-estar e indigestão, diarreia, flatulência, constipação, ardor de estômago, vômitos e leves perdas de sangue no estômago e/ou intestino que podem causar anemia em casos excepcionais.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Úlceras gastrointestinais, às vezes com sangramento e perfuração (ver seção 2), fezes negras (melena), vômito manchado de sangue (hematemese), úlceras bucais e inflamação (estomatite ulcerosa), inflamação do colo (colite), piora da doença intestinal inflamatória, complicações de divertículos do colo (perfuração, fístula).
• Distúrbios nerviosos centrais como dores de cabeça, tonturas, insônia, agitação, irritabilidade ou sonolência, vertigem, cansaço (fadiga).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Gastrite
• Distúrbios visuais
• Reações de hipersensibilidade como urticária, coceira, hematoma roxo (púrpura) e exantema, assim como ataques de asma (possivelmente com queda da pressão arterial)
• Inchaço da face ou garganta (angioedema)
• Ansiedade
• Zumbido nos ouvidos (tinido)
• Secreção nasal (rinite)
• Erupções cutâneas
• Desenvolvimento de edema, especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou problemas renais, incluindo inflamação dos rins e insuficiência renal

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Reação psicótica
• Perda da visão (ambliopia tóxica)
• Distúrbios auditivos
• Dano renal (necrose papilar), concentrações elevadas de ureia no sangue e concentrações elevadas de ácido úrico no sangue
• Problemas da função hepática (geralmente reversíveis)
• Depressão, confusão, alucinações

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• Dificuldade para respirar (predominantemente em pacientes com asma brônquica)
• Inflamação do esôfago ou do pâncreas, formação de um estreitamento semelhante a uma membrana no intestino delgado e grosso (estenose intestinal, tipo diafragma)
• Edema, pressão arterial alta, inflamação dos vasos sanguíneos, palpitações, insuficiência cardíaca
• Disfunção hepática, dano hepático, especialmente durante o tratamento a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite) e icterícia
• Reações de fotosensibilidade
• Problemas na produção de células sanguíneas (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) - os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras bucais superficiais, sintomas semelhantes aos da gripe, exaustão severa, sangramento de nariz e pele. Nesses casos, deve interromper o tratamento imediatamente e consultar um médico. Não deve tratar esses sintomas com analgésicos ou medicamentos que reduzem a febre (produtos antipiréticos)
• Foi descrito um agravamento das inflamações relacionadas à infecção (por exemplo, fascite necrosante) associadas ao uso de certos analgésicos (AINEs). Se aparecerem sinais de infecção ou se agravarem durante o uso de dexibuprofeno, procure um médico sem demora para investigar se é necessário um tratamento anti-infeccioso/antibiótico.
• Excepcionalmente, infecções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infecção por varicela
• Foram observados sintomas de meningite asséptica com rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensação de mal-estar, febre ou obnubilação da consciência ao usar dexibuprofeno. Os pacientes com distúrbios autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) podem ter mais probabilidades de ser afetados. Entre em contato com um médico imediatamente, se isso ocorrer
• Formas graves de reações cutâneas, como erupção cutânea com vermelhidão e bolhas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), eritema multiforme, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, perda de cabelo (alopecia)
• Reações de hipersensibilidade generalizada severas (edema na face, língua e laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão, choque severo), asma agravada

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos). Uma erupção vermelha, escamosa e generalizada com protuberâncias debaixo da pele e bolhas localizadas principalmente nas dobras da pele, no tronco e nos membros superiores acompanhadas de febre no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada). Pare de usar Seractil se desenvolver esses sintomas e procure atenção médica imediatamente. Ver também a seção 2.

Medicamentos como Seractil podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infartos de miocárdio”) ou cerebrais.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Seractil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSeractil

• O princípio ativo é dexibuprofeno. Um comprimido revestido com película contém 400 mg de dexibuprofeno.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: hipromelosa, celulose microcristalina, carmelosa cálcica, sílica coloidal anidra, talco.

Película de revestimento: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 400 mg são brancos e se apresentam ranurados por ambas as faces.

Comprimento: aproximadamente 18,2 mm

Largura: aproximadamente 8,2 mm

Altura: aproximadamente 5,9 mm

Seractil se apresenta em envases de 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos revestidos em blisters de PVC/PVDC/alumínio, transparentes e incolores.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo 29

08022 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

GEBRO PHARMA GmbH

A-6391 Fieberbrunn (Áustria)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Dexibuprofeno "Gebro" 400 mg comprimidos revestidos com película

Portugal: Seractil 400 mg comprimidos revestidos

Suécia: Tradil 400 mg comprimidos revestidos com película

Dinamarca: Seractiv 400 mg comprimidos revestidos com película

Espanha: Seractil 400 mg comprimidos revestidos com película

Grécia: Seractil 400 mg comprimidos revestidos com película

Itália: Seractil 400 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/