SCINTIMUN 1 mg, KIT DE REAGENTES PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Scintimun 1 mg, equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Besilesomab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Scintimun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Scintimun
3. Como usar Scintimun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Scintimun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Scintimun e para que é utilizado

Scintimun é um medicamento que contém um anticorpo (besilesomab) usado para dirigir-se a células específicas chamadas granulócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue implicados no processo de inflamação) no seu corpo. Scintimun é usado para preparar uma dissolução radiativa injetável de tecnécio(99mTc)-besilesomab. O tecnécio(99mTc) é um elemento radiativo que permite ver os órgãos onde se acumula o besilesomab usando uma câmara especial.

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico em adultos.

Depois da injeção na sua veia, o seu médico pode obter imagens (gammagrafias) dos seus órgãos que dão mais informações sobre a detecção de sítios de inflamação e/ou infecção. No entanto, não se deve empregar Scintimun para o diagnóstico de infecções do pé diabético.

A administração de Scintimun implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que obterá deste procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Scintimun

Não use Scintimun:

• se é alérgico ao besilesomab, a anticorpos de rato ou a qualquer outro anticorpo, à dissolução de pertecnetato (99mTc) de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver seção 6).

• se tem uma resposta positiva à prova de detecção de anticorpos anti-rato (prova de HAMA). Consulte o seu médico se não tiver certeza.
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de começar a usar Scintimun:

• Se lhe foi administrado previamente Scintimun, porque apenas se deve administrar Scintimun uma vez na sua vida. Se não tiver certeza se recebeu este medicamento anteriormente, por favor comunique ao seu médico.

• Se foi realizada uma gammagrafia com tecnécio nos últimos 2 dias.
• Se tem uma patologia tumoral que implique a secreção de antígeno carcinoembrionário (CEA) que poderia interferir com esta investigação.
• Se tem alguma doença do sangue.
• Se está a amamentar (período de lactação).

Antes da administração de Scintimun:

Para obter imagens de melhor qualidade e para reduzir a exposição à radiação da sua bexiga, deve beber quantidades suficientes e esvaziar a bexiga antes e depois do exame gammagráfico.

Crianças e adolescentes

Este produto não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso de Scintimun com outros medicamentos

Informe o seu médico nuclear se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita, porque podem interferir na interpretação das imagens.

Os medicamentos que reduzem a inflamação e os medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas (tais como os corticoides ou os antibióticos) podem afetar os resultados da sua exploração.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Scintimun se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear, que é quem supervisionará o procedimento.

Não devem administrar-lhe Scintimun se está grávida.

As explorações de medicina nuclear podem implicar um risco para o embrião.

Se está em período de lactação, deverá interromper a lactação durante 3 dias após a injeção e o leite extraído durante este período deve ser descartado. Se desejar pode extrair e conservar o seu leite antesda injeção. Isso protegerá o seu bebé da radiação que pudesse estar presente no seu leite.

O seu médico indicar-lhe-á quando pode reiniciar a lactação.

Além disso, deverá evitar o contacto direto com o seu bebé durante as primeiras 12 horas após a injeção.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Scintimun afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Scintimun contém sorbitol e sódio

Se tem intolerância a algum açúcar (por exemplo, frutose ou sorbitol), comunique ao seu médico antes de lhe administrarem Scintimun.

Este medicamento contémmenos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente «exento de sódio».

3. Como usar Scintimun

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Scintimun será usado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto apenas será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informar-lhe-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de tecnécio (99mTc)-besilesomab que deve ser usada no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 400 e 800 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Scintimun e realização do procedimentoScintimun é administrado por via intravenosa.

Uma única injeçãoem uma veia do seu braço é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa realizar.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informar-lhe-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Scintimun

Como pode emitir radiação especialmente prejudicial para as crianças pequenas durante as primeiras 12 horas após a injeção, deve evitar o contacto direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante este período de tempo.

O médico nuclear informar-lhe-á se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Scintimun do que o necessário

Como a injeção é preparada como uma dose única por pessoal do hospital, sob condições estritamente controladas, é muito pouco provável que ocorra uma sobredose. No entanto, em caso de sobredose, será pedido que beba água abundante e que tome laxantes para aumentar a eliminação do produto do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Verificou-se que aproximadamente 14 de cada 100 pacientes que recebem esta injeção produzem anticorpos no seu sangue que reagem contra o anticorpo presente em Scintimun. Isso pode aumentar o risco de reações alérgicas no caso da administração repetida de Scintimun. Por conseguinte, não deve receber Scintimun uma segunda vez.

Em caso de reação alérgica, receberá do seu médico o tratamento adequado.

Os possíveis efeitos adversos são apresentados a seguir, ordenados por frequência:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-rato que reagem contra o anticorpo presente em Scintimun (anticorpo de células de rato) com risco de reação alérgica.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

Tensão arterial baixa.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Reação alérgica, incluindo inchaço da face, urticária.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareios.

• Dor muscular ou articular.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou especialista em medicina nuclear que realizou a exploração, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Scintimun

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

• O princípio ativo é besilesomab (anticorpo monoclonal anti-granulócitos obtido em rato). Um frasco de Scintimun contém 1 mg de besilesomab.
• Os outros componentes são (ver seção 2 “Scintimun contém sorbitol”)

Scintimun

Dihidrogénio fosfato de sódio, anidro

Monohidrogénio fosfato de disódio, anidro

Sorbitol E420

Nitrogénio

Disolvente para Scintimun

Sal tetrasódica do ácido 1,1,3,3-propano tetrafosfónico, dihidrato (PTP)

Cloruro estanho dihidrato

Hidróxido de sódio / Ácido clorídrico

Nitrogénio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Scintimun é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

O frasco de Scintimun contém um pó branco.

O frasco de disolvente de Scintimun contém um pó branco.

O equipamento contém um ou dois frascos multidose de Scintimun com um ou dois frascos de disolvente.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

França

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Scintimun está incluída como uma seção recortável no final deste prospecto no envase do produto, com o fim de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.