CITRATO DE GÁLLIO (67Ga) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável

Citrato de gálio (67Ga)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain e para que é utilizado

2. O que precisa saber antes de começar a usar Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

3. Como usar Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

4. Possíveis efeitos adversos

5. Conservação de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros radiofármacos diagnósticos para a detecção de inflamação e infecções. Quando é injetado, acumula-se temporariamente em tumores e lesões inflamatórias. Devido a que o radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara, e pode ser obtida uma imagem conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a localização e distribuição do radiofármaco no tumor ou nas lesões inflamatórias onde se acumula, oferecendo ao médico informações valiosas quanto à localização do tumor e/ou das lesões inflamatórias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

Antes de administrar-lhe este medicamento deve assegurar-se de que está bem hidratado.

Pode ser necessária a administração de um laxante antes da exploração.

Não use Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain.
• Este medicamento não deve ser administrado a crianças prematuras nem recém-nascidas porque contém 9 mg por mililitro de álcool benzílico.
• Se está amamentando o seu filho/a.

Tenha especial cuidado comCitrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain:

• Quando lhe for administrado este medicamento porque supõe a exposição a pequenas quantidades de radiação. Embora o seu médico sempre considere os possíveis riscos e benefícios.
• Se tem diminuída a função dos rins porque é possível que aumente a exposição à radiação.
• Se tem menos de 18 anos de idade porque a exposição à radiação é proporcionalmente maior do que nos adultos. Além disso, será utilizado apenas se o médico considerar que não há outros métodos diagnósticos alternativos porque a experiência de uso é limitada.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Os seguintes medicamentos podem interferir com o Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain e originar falsos resultados positivos:

• alguns medicamentos citotóxicos
• imunossupressores (incluindo esteroides)
• contraste radiológico para realizar uma prova chamada linfangiografia com contraste (radiografia dos vasos e gânglios linfáticos de uma região do organismo)
• quimioterápicos e radioterapia em crianças
• medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos de prolactina
• ferro
• fenotiazinas
• antidepressivos tricíclicos
• metoclopramida
• reserpina
• metildopa
• anticoncepcionais orais
• estilbestrol

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se é uma mulher em idade fértil (idade em que pode engravidar)deve descartar-se sempre que esteja grávida. Se apresenta um atraso na menstruação deve pensar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso de dúvida, é fundamental que a exposição à radiação seja a mínima necessária para obter a informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizar técnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se está grávidanão deve receber este medicamento salvo em circunstâncias excepcionais quando o benefício para si supere o risco do feto porque o feto receberá uma pequena quantidade de radiação.

Se está amamentando o seu filho/adeve suspender a amamentação antes de que se lhe realize a prova com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

O seu médico decidirá a quantidade deste medicamento que lhe será administrada. Esta será a quantidade mínima necessária para obter uma gammagrafia com a qualidade necessária para proporcionar a informação requerida.

Para instruções detalhadas sobre a correta administração/uso de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain, ver secção 6.

Se estima que a ação de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se lhe for administrado mais Citrato de gálio (67Ga)Curium Pharma Spain do que o que se devia

Como este produto é administrado por um médico sob condições de estrito controlo, é muito difícil qualquer sobredosagem.

No entanto, no caso de que lhe seja administrada uma dose excessiva deste medicamento, a dose de radiação absorvida por si deve reduzir-se provocando um incremento na eliminação do radiofármaco do corpo, para o qual lhe será administrado o tratamento adequado.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Observou-se que a administração intravenosa de citrato de gálio (67Ga) provoca reações de tipo anafiláctico – alérgico - em muito raras ocasiões. Os sintomas são geralmente leves e caracterizam-se por uma sensação de calor, enrubescimento generalizado, eritema cutâneo (enrubescimento da pele), prurido (picar) e/ou urticária (afecção da pele caracterizada por habões, pápulas e prurido entre outros sintomas e sinais).

Para todos os pacientes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em função do objetivo médico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelo paciente. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e à possibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A probabilidade de que se produzam estas reações é baixa devido às baixas doses de radiação recebidas.

Em pacientes com diminuição da função renal: é possível que neles aumente a exposição à radiação.

Em população pediátrica (menor de 18 anos de idade):

• Deve ter-se em conta que a dose recebida é proporcionalmente maior do que nos adultos.
• Este medicamento pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em crianças menores de 3 anos de idade.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de abrir o envase pela primeira vez, o produto deve ser conservado a uma temperatura por debaixo de 25ºC.

Depois de abrir o envase pela primeira vez deve ser conservado por debaixo de 30ºC.

O armazenamento deve realizar-se conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

Validade

Não utilize este produto após a data de validade que aparece na etiqueta do envase.

Antes de abrir o envase pela primeira vez o período de validade deste produto é de 16 dias a partir da data de produção.

Depois de abrir o envase pela primeira vez, o período de validade é de 8 horas conservado por debaixo de 30ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain

• O princípio ativo é citrato de gálio (67Ga). Cada ml de solução injetável contém 37 MBq de citrato de gálio (67Ga) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato de sódio dihidrato, álcool benzílico e água para preparações injetáveis. Este medicamento contém 9 mg por mililitro de álcool benzílico e 2,83 mg de íon sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de solução injetável incolor. É fornecido em frascos multidose de vidro neutro tipo I da Ph. Eur. de 10 ml, selados com uma tampa de bromobutilo revestida com fluoro polímero e com uma tampa de alumínio.

Está disponível em envases de 1 frasco que contém 2,2 ou 3,3 ou 5,5 ml de solução injetável, que correspondem a uma atividade de 82, 123 ou 205 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, N. º 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 Le Petten

(Holanda)

Data da última revisão deste prospecto:05/2020.

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Inclui-se a ficha técnica completa de Citrato de gálio (67Ga) Curium Pharma Spain como uma secção no final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do sector sanitário informações científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/