INDIO (111In) OXINA CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO EM SOLUÇÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain 37 MBq/ml precursor radiofarmacêutico em solução

Oxinato de índio (111In)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain
3. Como usar Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain pertence ao grupo de medicamentos denominados radiofármacos compostos de índio (111In). Este radiofármaco liga-se a células do sangue e posteriormente é injetado no paciente. Devido a que o radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara e pode ser obtida uma imagem, conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a distribuição do radiofármaco no corpo. Isso pode dar ao médico informações valiosas relacionadas com determinados órgãos, possíveis infecções e hemorragias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain

Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain não deve ser utilizado:

Se for alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain:

• Quando lhe for administrado este medicamento porque supõe a exposição a pequenas quantidades de radiação. Embora o seu médico sempre considere os possíveis riscos e benefícios.
• Se estiver grávida ou acredite que possa estar grávida.
• Se estiver em período de amamentação.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tiver menos de 18 anos.

Uso de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain com outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Os corticosteroides e antibióticos utilizados no tratamento de abscessos podem interferir no resultado da exploração realizada com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso na menstruação ou se estiver em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se estiver grávida:

• O médico nuclear apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se estiver em período de amamentação:

• Deve considerar-se a possibilidade de retardar razoavelmente a prova com este medicamento até que tenha suspendido a amamentação, e deve considerar-se se se seleccionou o radiofármaco mais adequado tendo em conta a secreção de actividade no leite materno.
• Se se considera necessária a administração de células sanguíneas marcadas com índio (111In), não se recomenda interromper a amamentação.
• Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Pergunte ao seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto apenas será manipulado e administrado por pessoal qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão das suas ações. O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain que deve ser utilizada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade a administrar normalmente e recomendada para adultos está no intervalo de 1,85-30 MBq (MBq é a unidade utilizada para medir a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao peso corporal.

Administração de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain e realização do procedimento

Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain é administrado por via intravenosa, após o marcação de células do sangue.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico necessita.

O médico nuclear informá-lo-á se necessita tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Contacte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain, você deve

Evitar o contacto directo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras horas após a injeção.

Se lhe foi administrado maisÍndio (111In) oxinato Curium Pharma Spaindo que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento.

No entanto, no caso de sobredose, você receberá o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Recebeu-se informação sobre algum caso de hipersensibilidade, em reacções cutâneas e em reacções generalizadas, provavelmente de carácter anafiláctico, após a administração de células sanguíneas marcadas com índio (111In). Também há que ter em conta que os materiais utilizados na separação das células podem causar reacções de hipersensibilidade. É imprescindível que as células sejam lavadas de qualquer agente de sedimentação antes de reinyectá-las ao paciente

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre segurança deste medicamento.

5. Conservação de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não utilize Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain após a data de validade que aparece na etiqueta do envase. O período de validade deste produto é de 24 horas a partir da data e hora de calibração.

O produto deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC.

O armazenamento deve ser realizado no contenedor chumbo original ou algum outro blindagem equivalente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain

Frasco de Oxinato de índio (111In):

• O princípio ativo é Oxinato de índio (111In). Cada ml de solução contém 37 MBq de Oxinato de índio (111In) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são: acetato de sódio trihidrato e ácido acético glacial (para ajuste de pH), cloreto de sódio, cloreto de ferro (III) hexahidrato, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Fraco de tampão:

• Contém trometamol, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain é fornecido em frascos monodose de vidro neutro tipo I da Ph. Eur. de 10 ml, selados com tampa de borracha de bromobutilo revestida de teflón e com sobretampa de alumínio que contêm uma actividade de 37 MBq na data e hora de calibração. Inclui 1 frasco de vidro neutro tipo I da Ph. Eur., de 10 ml, selado com tampa de borracha de bromobutilo e com sobretampa de alumínio amarelo que contém 3 ml de solução tampão.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid.

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: julho 2015

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Índio (111In) oxinato Curium Pharma Spain é incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática sobre a administração e uso deste radiofármaco.