SAVENE 20 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Savene 20 mg/ml pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão

Dexrazoxano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Savene e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Savene
3. Como usar Savene
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Savene

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Savene e para que é utilizado

Savene contém o princípio ativo dexrazoxano, que actua como antídoto dos medicamentos antineoplásicos chamados antraciclinas.

A maioria dos medicamentos antineoplásicos é administrada por via intravenosa (numa veia). Às vezes, ocorre um acidente e o medicamento é perfundido fora da veia no tecido circundante ou sai da veia para o tecido circundante. Este acontecimento é denominado extravasação. Trata-se de uma complicação grave, pois pode causar danos graves no tecido.

Savene é utilizado para tratar a extravasação de antraciclinas em adultos.

Pode reduzir a quantidade de dano tecidual provocado pela extravasação de antraciclina.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Savene

Não use Savene:

• Se é alérgico ao dexrazoxano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está planejando ficar grávida e não utiliza medidas anticonceptivas adequadas
• Se está amamentando o seu bebê
• Se lhe está sendo administrada a vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Savene:

• Só deve ser administrado Savene se sofreu uma extravasação ao receber quimioterapia com antraciclinas.
• Se tem problemas hepáticos, o seu médico controlará a função hepática durante o tratamento.
• Se tem problemas renais, o seu médico controlará qualquer sinal de alteração nas células sanguíneas.

Crianças e adolescentes

Savene não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos.

Uso de Savene com outros medicamentos

Informa o seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro se está utilizando ou pode utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Vacinas: não deve usar Savene se lhe vão administrar a vacina da febre amarela e não se recomenda utilizar Savene se lhe vão administrar uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
• Um produto denominado DMSO (que é uma pomada para tratar algumas doenças cutâneas)
• Fenitoína (um tratamento contra as convulsões) Savene pode reduzir a eficácia deste medicamento).
• Anticoagulantes (que diluem o sangue) (pode que tenham que realizar controles com mais frequência).
• Ciclosporina ou tacrolimus (ambos tratamentos reduzem o sistema imunológico do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após um transplante de órgãos).
• Medicamentos mielossupressores (reduzem a produção de glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser administrado Savene se está grávida.

Não se pode proceder à lactação se está sob tratamento com Savene.

Se é sexualmente ativo, aconselha-se que use um método anticonceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante o tratamento e 6 meses após este, tanto se é homem como se é mulher (ver seção 2 “Não use Savene”).

A informação sobre o efeito de Savene na fertilidade é limitada. Se tiver alguma preocupação a respeito, fale com o médico.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados tonturas, cansaço e desmaios repentinos em alguns pacientes tratados com Savene. Considera-se que o tratamento tem uma influência limitada sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas.

Savene contém potássio e sódio

O dissolvente Savene contém 98 mg de potássio por cada frasco de 500 ml que pode ser prejudicial para pessoas com uma dieta baixa em potássio ou que têm problemas renais. Se corre o risco de ter níveis elevados de potássio no sangue, o médico os controlará.

O dissolvente de Savene também contém 1,61 g de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada frasco de 500 ml. Isso equivale a 81% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.

3. Como usar Savene

Savene será administrado sob o controle de um médico com experiência no uso de tratamentos contra o cancro.

Dose recomendada

A dose dependerá da altura, do peso e da função renal. O seu médico calculará a área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deve receber. A dose recomendada em adultos (com função renal normal) é:

Dia 1: 1.000 mg/m2

Dia 2: 1.000 mg/m2

Dia 3: 500 mg/m2

O médico pode reduzir a dose se tiver problemas renais.

Savene será administrado por perfusão numa das suas veias. A perfusão durará 1-2 horas.

Frequência de administração

Receberá a sua perfusão uma vez por dia durante 3 dias consecutivos. A primeira perfusão será administrada o mais breve possível e dentro das primeiras seis horas após a extravasação de uma antraciclina. A infusão de Savene será administrada à mesma hora todos os dias do tratamento.

Savene não será reutilizado no período do ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer novamente extravasação.

Se receber mais Savene do que deve

Se receber mais Savene do que deve, será vigilado de perto, com especial atenção às suas células sanguíneas, possíveis sinais gastrointestinais, reações cutâneas e perda de cabelo.

Se Savene entrar em contacto com a pele, a zona afetada deve ser imediatamente lavada com água.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e precisam de atenção médica imediata.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários graves em pacientes durante o tratamento com Savene (a frequência é desconhecida):

• Reações alérgicas, cujos sintomas podem ser picazón (prurido), erupção, inchação da face/garganta, jadeamento, falta de ar ou dificuldade para respirar, alterações nos níveis de consciência, hipotensão, desmaios repentinos

Se experimentar qualquer um dos sintomas acima, solicite atenção médica imediatamente.

A seguir, são indicados outros efeitos secundários possíveis:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Náuseas
• Reações no ponto de injeção (dor na zona, vermelhidão, inchação ou dor na pele da zona ou endurecimento da pele da zona)
• Redução do número de glóbulos brancos e plaquetas
• Infecção (após uma operação ou outras infecções)

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Vómitos
• Diarréia
• Sensação de cansaço, de sono, de tontura, desmaios repentinos
• Redução de qualquer um dos sentidos (visão, olfato, audição, tato, paladar)
• Febre
• Inflamação do vaso sanguíneo onde se administra o tratamento (flebite)
• Inflamação do vaso sanguíneo que se encontra justamente abaixo da pele, que apresenta frequentemente um pequeno coágulo sanguíneo
• Coágulo sanguíneo numa veia, normalmente num braço ou numa perna
• Inflamação da boca
• Secura da boca
• Perda de cabelo
• Picazón (prurido)
• Perda de peso, diminuição do apetite
• Dor muscular, tremores (movimentos musculares incontrolados)
• Hemorragia vaginal
• Dificuldades respiratórias
• Pneumonia (infecção pulmonar)
• Inchação dos braços ou das pernas (edema)
• Complicações de feridas
• Alterações na função hepática (que podem ser observadas nos resultados das análises)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Savene

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na etiqueta do frasco de pó e na etiqueta do frasco de dissolvente após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25 °C.

Conservar os frascos de pó e os frascos de dissolvente no embalagem exterior para protegê-los da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Savene

• O princípio ativo é dexrazoxano. Cada frasco contém 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
• Os outros componentes são: o dissolvente que contém cloreto de sódio, cloreto de potássio, hexaidrato de cloreto de magnésio, trihidrato de acetato de sódio, gluconato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Aspecto de Savene e conteúdo do kit de emergência

O kit de Savene é composto por Savene pó para concentrado (pó de cor branca a esbranquiçada) e Savene dissolvente. Um kit de emergência contém 10 frascos de Savene pó e 3 frascos de Savene dissolvente fornecidos com 3 suportes de frascos.

A concentração de dexrazoxano após a reconstituição com 25 ml de Savene dissolvente é de 20 mg/ml. O concentrado é ligeiramente amarelo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: 07/2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário.

Guia de preparação para usar com Savene 20 mg/ml pó e dissolvente para concentrado para solução para perfusão

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É importante que leia cuidadosamente todo o conteúdo deste procedimento antes da preparação de Savene.

1. FORMULAÇÃO

Savene é fornecido da seguinte forma:

1. Savene pó para concentrado
2. Dissolvente para Savene

Savene pó deve ser reconstituído em 25 ml de dissolvente de Savene para obter um concentrado que deve ser diluído novamente no dissolvente de Savene restante antes de ser administrado.

1. RECOMENDAÇÃO PARA A MANIPULAÇÃO SEGURA

Savene é um antineoplásico, por isso devem ser adotados os seguintes procedimentos normais para a manipulação e eliminação adequadas de antineoplásicos:

• O pessoal deve receber formação para reconstituir o medicamento.
• As mulheres grávidas que façam parte do pessoal devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
• O pessoal que manipula este medicamento durante a reconstituição deve usar roupa de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas.
• O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com quantidades abundantes de água.

1. PREPARAÇÃO PARA A ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

3.1Reconstituição de Savene pó para preparar um concentrado

3.1.1 Utilizando uma seringa com uma agulha incorporada, retire de forma asséptica 25 ml do frasco de Savene dissolvente.

3.1.2 Injete todo o conteúdo da seringa no frasco que contém Savene pó.

3.1.3 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo repetidamente até que o pó se tenha dissolvido completamente. Não agite.

3.1.4 Deixe o frasco com o concentrado durante 5 minutos à temperatura ambiente e, a seguir, verifique se a solução é homogênea e transparente. O concentrado é ligeiramente amarelo.

O concentrado contém 20 mg de dexrazoxano por ml e deve ser utilizado imediatamente para diluir novamente. Não contém conservantes antibacterianos.

1. Mantenha e conserve o frasco de dissolvente aberto em condições assépticas, pois é necessário para diluir o concentrado.

3.2Diluição do concentrado

3.2.1 Pode ser necessário até quatro frascos de Savene concentrado para obter a dose necessária para o paciente. Retire de forma asséptica o volume correspondente, que contém 20 mg de dexrazoxano por ml, do número apropriado de frascos de concentrado, com base na dose necessária para o paciente expressa em mg. Utilize uma seringa graduada equipada com uma agulha.

3.2.2 Injete novamente o volume reconstituído necessário no frasco aberto de Savene dissolvente (ver o ponto 3.1.5). A solução não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.

3.2.3 Misture a solução agitando cuidadosamente o frasco para infusão.

3.2.4 Savene deve ser administrado de forma asséptica como perfusão de 1-2 horas à temperatura ambiente e em condições normais de luz.

3.2.5 Como todos os produtos de administração parenteral, Savene concentrado e a solução para perfusão de Savene devem ser inspecionados visualmente antes do uso para descartar que contenham partículas ou apresentem decoloração. Devem ser descartadas as soluções nas quais se observe formação de precipitado.

1. CONSERVAÇÃO

4.1 Antes da reconstituição e diluição:

• Conservar abaixo de 25°C.
• Conservar os frascos de pó e os frascos de dissolvente no embalagem exterior para protegê-los da luz.

4.2 Uma vez reconstituído e diluído:

• Demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 4 horas quando armazenado entre 2 e 8°C após a reconstituição e posterior diluição no dissolvente.
• Para evitar a possível contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado de forma imediata.
• Se o medicamento não for utilizado de forma imediata, normalmente deve ser mantido a uma temperatura de 2 a 8ºC (na geladeira) e durante não mais de 4 horas.

1. ELIMINAÇÃO

Todos os elementos utilizados para a preparação, administração ou limpeza, incluindo as luvas, bem como o líquido sobrante, devem ser eliminados de acordo com a regulamentação local.