FASTURTEC 1,5 mg/ml PÓ E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fasturtec 1,5mg/ml pó e solvente para concentrado para solução para perfusão

rasburicasa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fasturtec e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fasturtec
3. Como usar Fasturtec
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fasturtec
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fasturtec e para que é utilizado

Fasturtec contém como princípio ativo rasburicasa.

A rasburicasa é utilizada para tratar ou prevenir os níveis altos de ácido úrico no sangue que aparecem em adultos, crianças e adolescentes (de entre 0 e 17 anos) com alterações das células do sangue (doenças hematológicas) que vão receber ou que estão a receber quimioterapia.

Quando se administra a quimioterapia, as células cancerosas são destruídas, liberando grandes quantidades de ácido úrico para o torrente sanguíneo.

Fasturtec funciona facilitando a eliminação do ácido úrico do corpo através dos rins.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Fasturtec

Não use Fasturtec:

• se éalérgico (hipersensível) à rasburicasa, a outra uricasa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na secção 6
• se tem antecedentes de anemia hemolítica(uma doença causada pela destruição anómala de glóbulos vermelhos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital se tem antecedentes de algum tipo de alergia.

Informa ao seu médico se alguma vez teve algum tipo de reação alérgica com outros medicamentos; Fasturtec pode provocar reações de tipo alérgico como anafilaxia grave incluyendo choque anafiláctico (potencialmente mortal ou reações alérgicas mortais).

Informa imediatamente ao seu médicose nota qualquer um dos seguintes sintomas e poderá necessitar interromper o tratamento:

• inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta
• tosse ou respiração ofegante
• dificuldade para respirar ou engolir
• erupção cutânea, picazón ou urticária (erupção tipo irritação) na pele

Estes poderiam ser os primeiros sintomas de que está a acontecer uma reação alérgica grave. Poderá ser necessário interromper o tratamento com Fasturtec, e poderá necessitar tratamentos adicionais.

Não se sabe se a possibilidade de desenvolver uma reação alérgica aumenta se se repete o tratamento com Fasturtec.

Se aparecerem distúrbios do sangue nos quais se produz uma destruição anómala de glóbulos vermelhos (hemólise) ou níveis anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), o seu médico interromperá de forma imediata e permanente o tratamento com Fasturtec.

Uso de Fasturtec com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Informa ao seu médico se está, ou pensa que possa estar grávida, ou se está a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não há informação disponível sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fasturtec contém sódio

Este medicamento contém até 10,5 mg de sódio (da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 0,53% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Fasturtec

Fasturtec será administrado antes ou durante o seu tratamento de quimioterapia.

Fasturtec é injetado lentamente numa veia, durante aproximadamente 30 minutos.

A sua dose será calculada de acordo com o peso corporal.

A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso corporal e dia, tanto em crianças como em adultos.

Será administrada uma vez ao dia, até 7 dias.

Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico realizará análises de sangue para verificar os níveis de ácido úrico e decidirá quanto tempo durará o seu tratamento.

O seu médico também poderá realizar-lhe análises de sangue para se certificar de que não desenvolveu nenhuma doença sanguínea.

Se usar mais Fasturtec do que deve

Se isso acontecer, o médico realizará um controlo periódico rigoroso dos glóbulos vermelhos no sangue e tratará qualquer sintoma que apareça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Fasturtec pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também poderão causar efeitos adversos.

Se de repente notar:

• inchaço no rosto, lábios, língua ou outra parte do seu corpo
• dificuldade na respiração, respiração ofegante ou problemas ao respirar
• erupção cutânea, picazón ou urticária.

Informa imediatamente ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital, pois estes sintomas podem ser sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).Estes efeitos aparecem de forma rara (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia
• vómitos
• náuseas
• dor de cabeça
• febre.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reações alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reações graves de hipersensibilidade, como anafilaxia (raro) incluyendo choque anafiláctico (frequência não conhecida) que poderia ser mortal
• pressão sanguínea baixa (hipotensão)
• respiração ofegante ou dificuldade respiratória (broncoespasmo)
• alterações sanguíneas tais como problemas nos quais os glóbulos vermelhos são destruídos de forma anómala (hemólise), destruídos (anemia hemolítica), ou há níveis anómalos de pigmentos no sangue (metahemoglobinemia)
• ataques (convulsão).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• gotejamento de nariz ou congestão nasal, espirros, pressão no rosto ou dor (rinite).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• movimentos musculares involuntários (contracção involuntária do músculo).

Se notar qualquer um destes efeitos adversos, informa ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, enfermeira ou farmacêutico do hospital, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fasturtec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e/ou contém partículas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fasturtec

• O princípio ativo é rasburicasa 1,5 mg/ml. A rasburicasa é obtida por engenharia genética num microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
• Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
• Os outros componentes do solvente são: poloxámero 188, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fasturtec é apresentado como um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.

O pó é branco ou esbranquiçado, de aspecto aglomerado ou não.

O solvente é um líquido transparente e incolor.

Envase com 3 frascos de 1,5 mg de rasburicasa e 3 ampolas de 1 ml de solvente. O pó é apresentado em frascos de vidro transparente de 2 ml ou 3 ml com um tampão de borracha e o solvente em uma ampola de vidro transparente de 2 ml.

Envase de 1 frasco de 7,5 mg de rasburicasa e 1 ampola de 5 ml de solvente. O pó é apresentado em frascos de vidro transparente de 10 ml com um tampão de borracha e o solvente em 1 ampola de vidro transparente de 5 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsáveis pela fabricação

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu

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A seguinte informação está dirigida apenas a profissionais de saúde:

Ver secção 3 “Como usar Fasturtec” e a informação prática sobre a preparação e manipulação descrita a seguir.

Fasturtec deve ser reconstituído com o volume completo do solvente fornecido (ou seja, o frasco de 1,5 mg de rasburicasa deve ser reconstituído com a ampola de 1 ml de solvente; o frasco de 7,5 mg de rasburicasa deve ser reconstituído com a ampola de 5 ml de solvente). Após a reconstituição, obtém-se uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml de rasburicasa que deve ser diluída posteriormente com uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%).

Reconstituição da solução:

Adicionar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco que contém rasburicasa e misturar girando suavemente sob condições assépticas controladas e validadas.

Não agitar.

Inspecionar visualmente antes de utilizar. Apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes e incolores e sem partículas.

Apenas para um único uso, qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

O solvente não contém conservante. Portanto, a solução reconstituída deve ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.

Diluição antes da perfusão:

O volume necessário de solução reconstituída depende do peso corporal do paciente. Pode ser necessário o uso de vários frascos para obter a quantidade de rasburicasa necessária para uma administração. O volume necessário de solução reconstituída, obtido a partir de um ou vários frascos, deve ser diluído posteriormente com uma solução de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para obter um volume total de 50 ml. A concentração de rasburicasa da solução final para perfusão depende do peso corporal do paciente.

A solução reconstituída não contém conservante. Portanto, a solução diluída deve ser perfundida imediatamente.

Perfusão:

A solução final deve ser perfundida durante 30 minutos.

Manipulação de amostras:

Se for necessário monitorizar o nível de ácido úrico de um paciente, deve-se seguir um procedimento estrito de manipulação de amostras, com o objetivo de minimizar a degradação ex vivodo analito. O sangue deve ser colocado em tubos previamente refrigerados e que contenham um anticoagulante heparínico. As amostras devem ser submersas em um banho de gelo/água. As amostras de plasma devem ser preparadas imediatamente por centrifugação em uma centrífuga previamente refrigerada (4°C). Por fim, o plasma deve ser mantido em um banho de gelo/água e analisado o nível de ácido úrico dentro das 4 horas seguintes.