SAFLUTAN 15 microgramas/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO EM EMBALAGEM UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SAFLUTAN 15 microgramas/ml

colírio em solução em embalagem unidose

Tafluprost

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SAFLUTAN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SAFLUTAN
3. Como usar SAFLUTAN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de SAFLUTAN

1. Conteúdo da embalagem e informação adicional

1. O que é SAFLUTAN e para que é utilizado

Que tipo de medicamento é e como funciona?

SAFLUTAN colírio contém tafluprost, que pertence a um grupo de medicamentos chamados análogos da prostaglandina. SAFLUTAN reduz a pressão ocular. É utilizado quando a pressão no interior do olho é demasiado alta.

Para que é este medicamento?

SAFLUTAN é utilizado para tratar um tipo de glaucoma chamado de ângulo aberto, e também uma doença conhecida como hipertensão ocular em adultos. Ambas as doenças estão ligadas a um aumento da pressão do interior do olho e, a longo prazo, podem afetar a visão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SAFLUTAN

Não use SAFLUTAN

• Se é alérgico ao tafluprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar SAFLUTAN

Nota:SAFLUTAN pode ter os seguintes efeitos e alguns deles podem ser permanentes:

• SAFLUTAN pode aumentar o comprimento, o grosor, a cor e/ou a quantidade de pestanas, e pode causar um crescimento anormal das sobrancelhas.
• SAFLUTAN pode causar um escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos. Seque o excesso de solução da pele. Isso reduzirá o risco de escurecimento da pele.
• SAFLUTAN pode alterar a cor do íris (a parte colorida do olho). Se SAFLUTAN for utilizado apenas em um olho, este pode tornar-se de uma cor diferente do olho não tratado de forma permanente.
• SAFLUTAN pode causar crescimento de pelo em zonas onde a solução entra em contato com a superfície da pele repetidamente.

Informar ao seu médico:

• se tiver algum problema nos rins.
• se tiver algum problema no fígado.
• se tiver asma.
• se tiver outras doenças oculares.

Crianças e adolescentes

SAFLUTAN não é recomendado para uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, devido à falta de dados sobre a segurança e a eficácia.

Uso de SAFLUTAN com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Se usar outros medicamentos no olho, espere pelo menos 5 minutos após aplicar SAFLUTAN e antes de usar o outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se puder engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com SAFLUTAN. Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de SAFLUTAN sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula. Após a aplicação de SAFLUTAN pode notar a visão borrosa durante um tempo. Não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou máquinas até que a visão seja clara.

SAFLUTAN contém fosfatos

Este medicamento contém aproximadamente 0,04 mg de fosfatos em cada gota, equivalente a 1,2 mg/ml. Se sofrer de dano grave na córnea (a camada transparente da parte frontal do olho) o tratamento com fosfatos, em casos muito raros, pode provocar visão borrosa por acumulação de cálcio.

3. Como usar SAFLUTAN

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 1 gota de SAFLUTAN em um olho ou em ambos, uma vez ao dia, à noite. Não instile mais gotas nem o utilize com maior frequência do que a indicada pelo seu médico.

Isso pode fazer com que SAFLUTAN seja menos eficaz.

Utilize apenas SAFLUTAN em ambos os olhos se o seu médico o indicar.

Para uso apenas como colírio. Não ingerir.

Instruções de uso:

Ao começar uma bolsa nova:

Não utilize os envases unidose se a bolsa estiver aberta. Abra a bolsa ao longo da linha pontilhada. Escreva a data em que abriu a bolsa, no espaço reservado para a data, na bolsa.

Cada vez que utilizar SAFLUTAN:

1. Lave as mãos.
2. Extraia a tira de envases da bolsa.
3. Arranque um envase unidose da tira
4. Volta a colocar a tira restante na bolsa e dobre o bordo para fechar a bolsa.
5. Certifique-se de que a solução esteja no fundo do envase unidose.

1. Para abrir o envase, desrosqueie a pestaña.

1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque a ponta do envase perto do olho.

1. Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima.

1. Apoie com cuidado o envase e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.

1. Feche o olho durante um momento e apoie com o dedo a esquina interna do olho, durante aproximadamente um minuto. Isso ajuda a evitar que a gota drene para o ducto lacrimal.
2. Seque o excesso de solução da pele ao redor do olho.

Se uma gota não cair no olho, tente novamente.

Se o seu médico lhe disse que use colírio em ambos os olhos, repita os passos 7 a 12 no outro olho. O conteúdo de um envase unidose é suficiente para ambos os olhos. Descarte o envase aberto com o conteúdo restante imediatamente após o uso.

Se usar outros medicamentos no olho,espere pelo menos cinco minutos após aplicar SAFLUTAN e antes de usar o outro medicamento.

Se usar mais SAFLUTAN do que deve,é pouco provável que cause um dano grave. Aplique a próxima dose no horário normal.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar SAFLUTAN,aplique uma única gota assim que se lembrar, e volte ao seu horário normal. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Não deixe de usar SAFLUTAN sem consultar o seu médico. Se interromper o tratamento com SAFLUTAN,a pressão dentro do olho aumentará novamente. Isso pode causar uma lesão permanente no olho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos não é grave.

Efeitos adversos frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

Efeitos no sistema nervoso:

• cefaleia

Efeitos nos olhos:

• coceira nos olhos
• irritação nos olhos
• dor de olho
• vermelhidão nos olhos
• mudanças no comprimento, no grosor e na quantidade de pestanas
• secura nos olhos
• sensação de ter um corpo estranho no olho
• mudança de cor das pestanas
• vermelhidão das pálpebras
• pequenas zonas de inflamação em pontos na superfície do olho
• sensibilidade à luz
• olhos lacrimejantes
• visão borrosa
• diminuição da capacidade visual para ver detalhes
• mudança de cor do íris (pode ser permanente)

Efeitos adversos pouco frequentes

Os seguintes efeitos podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

Efeitos nos olhos:

• mudança de cor da pele ao redor dos olhos
• inchaço das pálpebras
• olhos cansados
• inchaço das membranas superficiais do olho
• olhos lacrimejantes
• inflamação das pálpebras
• signos de inflamação no interior do olho
• incômodo no olho
• pigmentação das membranas superficiais do olho
• fólicos nas membranas superficiais do olho
• inflamação alérgica
• sensação anormal no olho

Efeitos na pele e nos tecidos debaixo da pele:

• crescimento não habitual de pelos nas pálpebras

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos nos olhos:

• inflamação do íris/úvea (camada central do olho)
• olhos afundados
• edema macular/edema macular cistóide (inflamação da retina dentro do olho levando ao pioramento da visão).

Efeitos no sistema respiratório:

• pioreamento do asma, respiração difícil

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SAFLUTAN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase unidose, na bolsa e na caixa após “EXP” ou “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conserva as bolsas de alumínio sem abrir na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não abra a bolsa até o momento em que vá usar o colírio, porque os envases devem ser descartados a 28 dias após abrir pela primeira vez a bolsa.

Após abrir a bolsa de alumínio:

• Mantenha os envases unidose na bolsa de alumínio original.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.
• Descarte os envases unidose não utilizados após 28 dias desde a data da primeira abertura da bolsa de alumínio.
• Descarte o envase unidose aberto com a solução restante imediatamente após o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informação adicional

Composição de SAFLUTAN

• O princípio ativo é tafluprost. 1 ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost.
• Um envase unidose (0,3 ml) contém 4,5 microgramas de tafluprost. Uma gota (aproximadamente 30 µl) contém aproximadamente 0,45 microgramas de tafluprost.
• Os demais componentes são glicerol, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis. É adicionado ácido clorídrico, hidróxido de sódio ou ambos, para ajustar o pH.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

SAFLUTAN é um líquido (solução) transparente e incolor, que é fornecido em envases de plástico unidose, que contêm 0,3 ml de solução. Em uma bolsa são fornecidos 10 envases unidose. SAFLUTAN é fornecido em envases que contêm 30 ou 90 envases unidose. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

Responsável pela fabricação:

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlândia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/