RYBELSUS 1,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rybelsus 1,5 mg comprimidos

Rybelsus 4 mg comprimidos

Rybelsus 9 mg comprimidos

Rybelsus 25 mg comprimidos

Rybelsus 50 mg comprimidos

Semaglutida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rybelsus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rybelsus
3. Como tomar Rybelsus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rybelsus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rybelsus e para que é utilizado

Rybelsus contém o princípio ativo semaglutida. É um medicamento que é utilizado para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

Rybelsus é utilizado para tratar a diabetes tipo 2 quando não está controlada de forma adequada com dieta e exercício em adultos (18 anos de idade ou mais):

• como medicamento único: quando não se pode utilizar metformina (outro medicamento para a diabetes) ou
• com outros medicamentos para a diabetes: quando estes não são suficientes para controlar os níveis de açúcar no sangue. Estes podem ser medicamentos que se tomam por via oral ou ser injetados como a insulina.

É importante que continue com a dieta e o plano de exercício que o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe indicou.

O que é a diabetes tipo 2?

A diabetes tipo 2 é uma afecção em que o seu corpo não produz suficiente insulina, e a insulina que produz o seu corpo não reduz o açúcar no sangue como deveria. Em alguns casos, o seu corpo pode produzir demasiado açúcar no sangue. Se o nível de açúcar no sangue aumentar e permanecer alto durante um longo período de tempo, pode dar origem a efeitos prejudiciais, tais como problemas cardíacos, doença renal, distúrbios oculares e má circulação nos membros. Por este motivo, é importante manter os níveis de açúcar no sangue dentro de um intervalo normal.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rybelsus

Não tome Rybelsus

• se é alérgico a semaglutida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Rybelsus.

Trazabilidade

Com o objetivo de melhorar a trazabilidade dos medicamentos biológicos, registe o nome e o número de lote (indicado no cartonagem e blister) do medicamento que está a tomar e forneça esta informação quando notificar qualquer efeito adverso.

Informação geral

Este medicamento não é igual à insulina e não deve ser utilizado se:

• sofre de diabetes tipo 1 (o seu corpo não produz nada de insulina)
• desenvolve cetoacidose diabética. Isto é uma complicação da diabetes que se caracteriza por um alto nível de açúcar no sangue, dificuldade para respirar, confusão, sede excessiva, bafo de odor doce ou sabor doce ou metálico na boca.

Se sabe que vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica em que vai ser submetido a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está a tomar Rybelsus.

Problemas de estômago e intestinais e desidratação

Durante o tratamento com este medicamento, é possível que tenha náuseas, vómitos ou diarreia. Estes efeitos adversos podem causar desidratação (perda de líquidos). É importante que beba suficiente líquido para prevenir a desidratação. Isto é especialmente importante se tiver problemas renais. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Dor de estômago intenso e contínuo cuja causa pudesse ser uma inflamação do pâncreas

Se tiver uma dor intensa e contínua na zona do estômago, acuda ao médico de imediato, porque pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).

Nível de açúcar no sangue baixo (hipoglicemia)

A tomada de uma sulfonilureia ou a administração de insulina com Rybelsus pode aumentar o risco de experimentar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Consulte a seção 4 para conhecer os sintomas de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue.

É possível que o seu médico lhe peça que meça os níveis de açúcar no sangue. Isto ajudará a decidir se é necessário alterar a dose de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de nível baixo de açúcar no sangue.

Doença ocular diabética (retinopatia)

Uma melhoria brusca do controlo do nível de açúcar no sangue pode provocar um pioramento temporário da doença ocular diabética. Se sofre de doença ocular diabética e experimenta problemas oculares durante o tratamento com este medicamento, consulte o seu médico.

Resposta ao tratamento

Se a resposta ao tratamento com semaglutida for menor do que a esperada, pode dever-se a uma baixa absorção por variabilidade na absorção e baixa biodisponibilidade absoluta. Deve seguir as instruções indicadas na seção 3 para conseguir um efeito óptimo de semaglutida.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes menores de 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Rybelsus

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos que contenham algum dos seguintes componentes:

• levotiroxina utilizada para tratar doenças relacionadas com a tiróide. Isto deve-se a que o seu médico pode precisar verificar os níveis de hormonas tireoidianas se está a tomar Rybelsus juntamente com levotiroxina.
• warfarina ou outros medicamentos semelhantes orais para reduzir a coagulação do sangue (anticoagulantes orais). Pode ser necessário realizar análises de sangue frequentes para determinar a capacidade de coagulação do sangue.
• Se está a utilizar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como reduzir a dose de insulina e recomendá-lo-á fazer um seguimento dos níveis de açúcar no sangue de forma mais frequente, com o objetivo de evitar hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que ocorre quando o corpo não consegue decompor a glicose porque não há suficiente insulina).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, porque se desconhece se afeta ao bebê não nascido. Por isso, deve utilizar métodos anticonceptivos enquanto toma este medicamento. Se deseja engravidar, consulte com o seu médico sobre como alterar o tratamento, porque deve interromper o uso deste medicamento pelo menos com dois meses de antecedência. Se engravidar enquanto usa este medicamento, consulte com o seu médico imediatamente, porque será necessário alterar o tratamento.

Não utilize este medicamento durante o período de amamentação. Este medicamento passa para o leite materno, e não se sabe como pode afetar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Rybelsus possa afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Alguns pacientes podem sentir-se mareados ao tomar Rybelsus. Se se sentir mareado, tenha especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Consulte com o seu médico para mais informações.

Se utiliza este medicamento com uma sulfonilureia ou insulina, pode experimentar um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que por sua vez pode reduzir a sua capacidade de concentração. Não conduza ou use máquinas se experimentar algum sintoma de nível baixo de açúcar no sangue. Consulte a seção 2, “Advertências e precauções”, para obter informações sobre o aumento do risco de experimentar um nível baixo de açúcar no sangue e a seção 4 para conhecer os sintomas de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue. Consulte o seu médico para mais informações.

Rybelsus contém sódio

Comprimidos de Rybelsus 1,5 mg, 4 mg e 9 mg: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Comprimidos de Rybelsus 25 mg e 50 mg: Este medicamento contém 23 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isto equivale a 1% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Rybelsus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade a tomar

• A dose inicial é um comprimido de 1,5 mg uma vez ao dia durante um mês.
• Depois de um mês, o seu médico aumentará a dose para um comprimido de 4 mg uma vez ao dia.
• O seu médico indicar-lhe-á que mantenha a dose durante um mês como mínimo antes de aumentar para uma dose superior.
• É possível que o seu médico aumente a dose de forma escalonada para um comprimido de 9 mg, 25 mg ou 50 mg uma vez ao dia se for necessário.
• O seu médico prescrever-lhe-á a dose adequada para si. Não altere a dose a menos que o seu médico o tenha indicado.
• Rybelsus sempre deve ser tomado como um comprimido por dia. Não deve tomar dois comprimidos para obter o efeito de uma dose maior.

Toma deste medicamento

• Tome o comprimido de Rybelsus com o estômago vazio após um período de jejum recomendado de pelo menos 8 horas.
• Engula o comprimido de Rybelsus inteiro com um gole de água (até 120 ml). Não parta, triture ou mastigue o comprimido, porque não se sabe se afeta a absorção de semaglutida.
• Depois de tomar o comprimido de Rybelsus, espere pelo menos 30 minutos antes de comer, beber ou tomar outros medicamentos orais. Esperar menos de 30 minutos diminui a absorção de semaglutida.

Se tomar mais Rybelsus do que deve

Se tomar mais Rybelsus do que deve, consulte o seu médico imediatamente. É possível que experimente efeitos adversos como náuseas.

Se esquecer de tomar Rybelsus

Se esquecer de tomar uma dose, omita a dose esquecida e tome a dose normal no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Rybelsus

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico. Se o interromper, pode que aumentem os níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• complicações da doença ocular diabética (retinopatia). Consulte o seu médico se experimentar problemas oculares, como alterações na visão durante o tratamento com este medicamento.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• reações alérgicas graves (reações anafilácticas). Deve procurar imediatamente ajuda médica e informar o seu médico imediatamente se experimentar sintomas como problemas respiratórios, inchaço da face e da garganta, sibilância, palpitações, pele pálida e fria, tontura ou fraqueza.
• inflamação do pâncreas (pancreatite aguda) que pode causar dor intensa no estômago e nas costas que não desaparece. Deve consultar um médico imediatamente se experimentar estes sintomas.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• obstrução intestinal. Uma forma grave de constipação com outros sintomas como dor de estômago, inchaço abdominal, vómitos, etc.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia), quando se usa este medicamento com outros medicamentos que contêm uma sulfonilureia ou insulina. Pode que o seu médico reduza a dose destes medicamentos antes de começar a tomar este medicamento.
• náuseas; este efeito desaparece normalmente com o tempo.
• diarreia; este efeito desaparece normalmente com o tempo.

Os sintomas de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue podem aparecer repentinamente. Alguns destes sintomas são: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, palpitações, náuseas ou apetite excessivo, alterações na visão, sonolência ou sensação de fraqueza, nervosismo, ansiedade ou confusão, dificuldade de concentração ou tremores.

O seu médico indicar-lhe-á como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que tem que fazer no caso de apresentar estes sintomas de aviso.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) quando este medicamento é utilizado com medicamentos orais para a diabetes distintos de sulfonilureia ou insulina
• diminuição do apetite
• sensação de tontura
• vómitos – este efeito desaparece normalmente com o tempo e pode ocorrer com mais frequência ao aumentar a dose para 25 mg e 50 mg
• malestar de estômago ou dispepsia
• dor de estômago
• inchaço de estômago
• constipação
• estômago inflamado (gastrite); os sintomas incluem dor de estômago, náuseas ou vómitos
• refluxo ou ardor de estômago; também se denomina “doença por refluxo gastroesofágico”
• gases (flatulência)
• cansaço
• aumento das enzimas pancreáticas (como lipase e amilase) em análises de sangue
• alteração na sensibilidade da pele – este efeito desaparece normalmente com o tempo e pode ocorrer com as doses de 25 mg e 50 mg
• dor de cabeça.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, prurido ou urticária
• alteração no sabor da comida e da bebida.
• pulso rápido
• arrotos
• um atraso no esvaziamento do estômago
• pedras na vesícula biliar
• perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rybelsus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz e da humidade.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rybelsus

• O princípio ativo é semaglutida. Cada comprimido contém 1,5, 4, 9, 25 ou 50 mg de semaglutida.
• Os outros componentes são salcaprozato de sódio, estearato de magnésio. Ver também seção 2, “Rybelsus contém sódio”.

Aspecto de Rybelsus e conteúdo do envase

Os comprimidos de Rybelsus 1,5 mg são de cor entre branca e amarela clara e sua forma é redonda (6,5 mm de diâmetro). Apresentam um "1,5" em uma face e a palavra "novo" na outra.

Os comprimidos de Rybelsus 4 mg são de cor entre branca e amarela clara e sua forma é redonda (6,5 mm de diâmetro). Apresentam um "4" em uma face e a palavra "novo" na outra.

Os comprimidos de Rybelsus 9 mg são de cor entre branca e amarela clara e sua forma é redonda (6,5 mm de diâmetro). Apresentam um "9" em uma face e a palavra "novo" na outra.

Os comprimidos de Rybelsus 25 mg são de cor entre branca e amarela clara e sua forma é ovalada (6,8 mm x 12 mm). Apresentam um "25" em uma face e a palavra "novo" na outra.

Os comprimidos de Rybelsus 50 mg são de cor entre branca e amarela clara e sua forma é ovalada (6,8 mm x 12 mm). Apresentam um "50" em uma face e a palavra "novo" na outra.

Os comprimidos de 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg e 50 mg são apresentados em blisters de alu/alu e os tamanhos de envase disponíveis são de 10, 30, 60, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dinamarca

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/