ROVAMYCINE 1,5 milhões de UI COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rovamycine 1,5 milhões de UI comprimidos revestidos com película

Espiramicina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rovamycine e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rovamycine
3. Como tomar Rovamycine
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rovamycine
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rovamycine e para que se utiliza

Rovamycine pertence a um grupo de medicamentos denominado macrolídeos. Os antibióticos detêm o crescimento das bactérias que provocam infecções.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para

tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duraçãodotratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação.Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Rovamycine é utilizado no tratamento de infecções produzidas por gérmenes sensíveis em:

• Amigdalite (infecção na garganta). Faringite (infecção da faringe).
• Sinusite (infecção dos seios paranasais que estão ao redor da testa, das bochechas e dos olhos).
• Otite (infecção do ouvido).
• Infecções da cavidade bucal.

• Gonocócicas (infecção de transmissão sexual).

• Toxoplasmose (infecção produzida por um parasito).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rovamycine

Não tome Rovamycine

Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rovamycine.

• Deve ter-se precaução em pacientes com fatores de risco conhecidos de arritmias cardíacas como a prolongação do intervalo QT: hipocalcemia, hipomagnesemia, síndrome congénito de intervalo QT prolongado, doença cardíaca e uso concomitante de medicamentos com efeito conhecido de prolongação do intervalo QT.

Os pacientes de idade avançada, neonatos e mulheres podem ser mais sensíveis ao efeito de prolongação do intervalo QT.

• Foram notificados casos de reações adversas graves na pele. Se existem sinais dessas reações adversas graves como, por exemplo, rash cutâneo progressivo, muitas vezes com bolhas ou lesões nas mucosas, o tratamento com Rovamycine deve ser interrompido (ver Possíveis efeitos adversos).

• Se padece deficiência da enzima glicose 6-fosfato desidrogenase, o seu médico recomendará que não tome Rovamycine, pois foram detectados casos muito raros de hemólise aguda (doença do sangue) neste tipo de pessoas.

Uso de Rovamycine com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Hidroxicloroquina ou cloroquina (utilizada para tratar afeções como a artrite reumatoide, ou para tratar ou prevenir a malária): Tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que Rovamycine pode aumentar a probabilidade de ter efeitos adversos que afetam o coração que poderiam pôr em perigo a sua vida.

• É importante que informe o seu médico se está em tratamento com levodopa (medicamento para o tratamento da doença de Parkinson) pois a espiramicina produz diminuição da quantidade de levodopa no sangue e isso pode produzir a diminuição do efeito do tratamento com levodopa, por isso o seu médico ajustará a dose de levodopa.

A espiramicina, como outros antibióticos, deve ser utilizada com precaução em pacientes em tratamento com medicamentos com efeito conhecido sobre a prolongação do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos da Classe IA e III, alguns antidepressivos, anti-infecciosos ou antipsicóticos) (ver Advertências e precauções).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança do uso de Rovamycine durante a gravidez não foi estudada, embora não tenham sido observados até à data efeitos no desenvolvimento do feto ou neonato, deve-se avaliar cuidadosamente os possíveis riscos/benefícios da sua utilização.

Se está em período de lactação, recomenda-se não tomar Rovamycine, pois a espiramicina, princípio ativo deste medicamento, é eliminada através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não há estudos sobre a influência de Rovamycine na capacidade para conduzir e utilizar máquinas, no entanto, até à data, não se viu nenhuma influência.

Rovamycine contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rovamycine

Siga exatamente as instruções de administração de Rovamycine indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Tome os comprimidos de Rovamycine com uma quantidade suficiente de líquido (um copo de água).

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rovamycine. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia piorar o seu estado ou dar lugar à aparência de resistências bacterianas.

Se estima que a ação de Rovamycine é demasiado forte ou fraca, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá qual é a dose mais adequada para si.

A dose normal é:

Adultos

A dose para adultos é geralmente de 4 comprimidos por dia, repartidos em 2 ou 3 tomadas, em caso necessário, o seu médico aumentará a dose até 8 ou 10 comprimidos.

Se sofre alguma alteração do funcionamento dos seus rins, o seu médico não necessitará ajustar a dose, pois a quantidade de medicamento que se elimina pela urina é muito pequena.

Crianças

Em crianças, a dose diária é de 1 a 4 comprimidos, repartidos em 2 ou 3 tomadas.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Rovamycine. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o indique, nem tome mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Se tomar mais Rovamycine do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou bem dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo, onde será tratado pelos seus sintomas. Leve consigo este prospecto. Devido ao risco de prolongação do intervalo QT, aconselha-se monitorização eletrocardiográfica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rovamycine

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rovamycine pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para a sua classificação, foram utilizadas as seguintes definições de frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático:

• Frequência não conhecida: hemólise aguda (doença do sangue) (ver advertências e precauções), leucopenia, neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imunológico:

• Frequência não conhecida: choque anafiláctico (reação alérgica grave que pode pôr em perigo a vida), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos) incluindo púrpura de Henoch-Schönlein.

Distúrbios do sistema nervoso:

• Muito frequente: casos ocasionais de parestesia (formigamento nas mãos ou pés) passageira.
• Frequente: disgeusia (mudança no sabor das coisas) passageira.

Distúrbios cardíacos:

• Frequência não conhecida: arritmia ventricular, taquicardia ventricular, torsades de pointes que pode dar lugar a um paro cardíaco (ver seção Advertências e precauções).

Distúrbios gastrointestinais:

• Frequentes: dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia e colite pseudomembranosa (inflamação grave do intestino que pode aparecer muito raramente após o tratamento com antibióticos).

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

• Frequente: rash (erupção cutânea).
• Frequência não conhecida: urticária (ronchas, irritação e coceira da pele), prurido (coceira), angioedema (reação alérgica que cursa com inflamação dos pés, mãos, garganta, lábios e vias respiratórias), Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Pustulose Exantematosa Aguda Generalizada, cujos sintomas poderiam ser a aparência de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais (ver seção Advertências e precauções).

Distúrbios hepatobiliares:

• Frequência não conhecida: hepatite colestásica ou mista.

Investigações:

• Frequência não conhecida: prolongação do intervalo QT no eletrocardiograma, alterações nos testes do fígado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rovamycine

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Não utilize Rovamycine após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rovamycine

• O princípio ativo é espiramicina. Cada comprimido contém 1,5 milhões de UI de espiramicina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: amido de milho pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rovamycine é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, planos, de cor branca, que levam gravados em uma face “RPR 107”.

Cada envase contém 24 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Irlanda

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.