ROPIVACAÍNA READYFUSOR 2 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO EM SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração

ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropivacaína Readyfusor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ropivacaína Readyfusor
3. Como usar Ropivacaína Readyfusor
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ropivacaína Readyfusor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína Readyfusor e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é “Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de administração”. Contém o princípio ativo denominado hidrocloruro de ropivacaína, que pertence a uma classe de medicamentos denominados anestésicos locais.

Ropivacaína Readyfusor é utilizado em adultos para o tratamento da dor aguda. Insensibiliza (anestesia) uma parte do corpo, por exemplo, após cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ropivacaína Readyfusor

Não use Ropivacaína Readyfusor

• se é alérgico ao hidrocloruro de ropivacaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (tal como lidocaína ou bupivacaína).
• se apresenta um volume de sangue diminuído (hipovolemia).
• para injetar em um vaso sanguíneo, coluna vertebral ou articulação para insensibilizar uma zona específica do seu corpo, nem no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.

Se não tiver certeza se alguma das situações anteriores é aplicável ao seu caso, informe o seu médico antes de começar a usar Ropivacaína Readyfusor.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Ropivacaína Readyfusor, especialmente:

• se tem problemas de coração, fígado ou rins
• se padece uma doença rara dos pigmentos vermelhos do sangue chamada “porfiria” ou se alguém da sua família a padece, porque o seu médico pode precisar utilizar um medicamento diferente
• se tem alguma doença ou afecção médica.

Uso de Ropivacaína Readyfusor com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos. Isto é devido a que Ropivacaína Readyfusor pode afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Ropivacaína Readyfusor.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anestésicos locais
• Analgésicos fortes, tais como a morfina ou a codeína
• Medicamentos utilizados para tratar os latidos do coração irregulares (arritmia), tais como lidocaína e mexiletina.

O seu médico deve saber que está a utilizar estes medicamentos para poder avaliar se se lhe pode administrar Ropivacaína Readyfusor.

Informa também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo, fluvoxamina)
• Antibióticos para tratar infecções provocadas por bactérias (por exemplo, enoxacina).

Isto é devido a que o seu corpo precisa de mais tempo para eliminar Ropivacaína Readyfusor se está a tomar estes medicamentos.

Se está a tomar algum destes medicamentos, deve evitar o uso prolongado de Ropivacaína Readyfusor.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se se o hidrocloruro de ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Ropivacaína Readyfusor durante a gravidez.

Durante o tratamento com Ropivacaína Readyfusor, deve interromper temporariamente a amamentação. Durante este período, deve extrair o leite e deitá-lo fora.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína Readyfusor pode fazer com que se sinta sonolento e afetar a velocidade das suas reações. Após usar Ropivacaína Readyfusor, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas até ao dia seguinte.

Ropivacaína Readyfusor contém sódio

Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isto equivale a 0,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropivacaína Readyfusor

Ropivacaína Readyfusor será administrado por um médico.

Ropivacaína Readyfusor será administrado mediante perfusão para reduzir a dor após a cirurgia. Será administrado em forma de perfusão nas proximidades de um nervo (perineuralmente) ou em uma ferida cirúrgica (infiltração). Para a infiltração da ferida, o seu médico colocará um cateter na ferida durante a cirurgia, que pode ser conectado à bomba de perfusão de Ropivacaína Readyfusor (doravante denominada “dispensador”).

O dispensador é um dispositivo que contém a solução para perfusão e que tem um cateter com conector permanentemente unido ao mesmo, que pode ser conectado ao cateter colocado na ferida ou na via de acesso perto do nervo.

O seu médico ou enfermeiro ativará o dispensador e o conectará ao cateter/via de acesso. O utilizador não terá que fazer nada no dispensador.

Após a ativação, o dispensador administrará continuamente uma dose definida do princípio ativo, suficiente para o alívio da sua dor.

Advertências

• Deve evitar torcer o cateter, porque isso poderia provocar uma velocidade de dispensação de líquido inadequada.
• Não envolva o cateter com qualquer envoltório.
• Não use o dispensador se alguma parte estiver danificada ou rachada ou se o conector do cateter aparecer quebrado, rachado ou danificado de qualquer modo.
• O limitador de fluxo (retângulo transparente) deve permanecer colado à sua pele. Retirar a fita adesiva ou permitir que o limitador de fluxo perca contacto com a pele pode provocar uma velocidade de dispensação de líquido inadequada.
• Não coloque compressas quentes ou frias sobre o limitador de fluxo, porque isso pode provocar uma velocidade de dispensação de líquido inadequada.
• Não reconecte o dispensador se acidentalmente se desconectar do cateter/via de acesso durante a administração do medicamento, porque isso poderia provocar uma infecção. Informe o seu médico ou enfermeiro se o dispensador se desconectou.
• Não se banhe nem tome duche com o dispensador ou enquanto o cateter/via de acesso ainda estiver colocado, porque isso poderia provocar uma infecção.
• Não manipule os curativos da ferida nem o cateter/via de acesso, porque isso poderia provocar uma infecção.

Se usar mais Ropivacaína Readyfusor do que deve

Como o dispensador administra continuamente uma dose definida do princípio ativo, é muito improvável que ocorram efeitos adversos como consequência de usar mais Ropivacaína Readyfusor do que deve.

Se a dose recebida for demasiado alta, necessitará de tratamento especial e o médico que o trata está capacitado para lidar com estas situações. Os primeiros sintomas de que se lhe administraram mais Ropivacaína Readyfusor do que deve, normalmente são problemas relacionados com:

• tonturas ou desmaios
• adormecimento dos lábios e ao redor da boca
• adormecimento da língua
• problemas de audição
• problemas com a visão (visão)

Para reduzir o risco de efeitos adversos graves, o seu médico interromperá a administração de Ropivacaína Readyfusor assim que apareçam estes sinais. Isto significa que se experimentar algum destes sintomas ou acreditar que pode ter recebido demasiada Ropivacaína Readyfusor, informe o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes a ter em conta

São raras as reações alérgicas de início repentino que supõem uma ameaça para a vida (como anafilaxia, incluído o choque anafiláctico) e que afetam de 1 a 10 doentes em cada 10 000. Os possíveis sintomas incluem erupção cutânea de início repentino, picazón ou erupção com inchação (urticária), inchação do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, jadeação ou dificuldade em respirar, e uma sensação de perda de consciência. Se achar que Ropivacaína Readyfusor lhe está a causar uma reação alérgica, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes)

• Pressão arterial baixa (hipotensão). Isto poderia fazer com que se sinta tonto ou atordoado.

• Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 doentes)

• Formigueiro
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Latido do coração lento ou rápido (bradicardia, taquicardia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Sensação de mal-estar (vómitos)
• Dificuldades para urinar
• Temperatura alta (febre) ou arrepios (calafrios)
• Dor de costas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 doentes)

• Ansiedade
• Diminuição da sensibilidade ou sensação na pele
• Desmaio
• Dificuldade em respirar
• Temperatura do corpo baixa (hipotermia)
• Alguns sintomas podem aparecer se lhe foi administrada mais Ropivacaína Readyfusor do que deve (ver também a secção anterior “Se usar mais Ropivacaína Readyfusor do que deve”). Estes incluem ataques (convulsões), sensação de tontura ou atordoamento, entumecimento dos lábios e ao redor da boca, entumecimento da língua, problemas de audição, problemas com a visão (visão), problemas com a fala, rigidez dos músculos e tremor.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 doentes)

• Ataque cardíaco (paragem cardíaca)
• Latido irregular do coração (arritmias)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos musculares involuntários (discinesia)

Efeitos adversos possíveis observados com outros anestésicos locais que também podem ser produzidos por Ropivacaína Readyfusor incluem

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 doentes)

• Dano nos nervos. Isto pode produzir problemas permanentes.

Notificação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a notificação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína Readyfusor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Normalmente, o seu médico ou o hospital conservarão Ropivacaína Readyfusor e são responsáveis pela qualidade do produto. O medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado. A solução deve ser utilizada apenas se a solução for transparente, praticamente livre de partículas e se o envase estiver intacto.

Também são responsáveis por eliminar corretamente toda a Ropivacaína Readyfusor não utilizada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína Readyfusor

• O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína. Cada ml contém 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

• Os demais componentes são cloreto de sódio, solução de hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína Readyfusor é uma solução transparente, incolora para perfusão.

Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusão é um cilindro de cor laranja com tampas negras em cada lado. Está projetada para conter uma garrafa de fuelle de polietileno de alta densidade (HDPE) transparente com 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solução para perfusão. Um catéter com conector (luer lock) que não contém látex está permanentemente unido ao mesmo.

Cada envase contém uma Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusão e uma bolsa de transporte. Também existem envases que incluem, além disso, um catéter multiperforado estéril sem látex para sua colocação na ferida (6,5 ou 15 cm de comprimento).

Título da autorização de comercialização

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação

BioQ Pharma B.V.

Basisweg 10

1043 AP Amsterdã

Países Baixos

Copea Pharma Europe Limited

Unidade 2, Medici House, Ashbourne Manufacturing Park

Ashbourne, Co. Meath A84 KH58

Irlanda

Representante local

Euromed Pharma Espanha

Av. Eduard Maristany 430-432

08918, Badalona (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:09/2023

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Ropivacaína Readyfusor não contém conservantes e está destinada a um único uso.

A solução deve ser inspecionada visualmente antes de seu uso. A solução deve ser usada apenas se a solução for transparente, praticamente livre de partículas e se o envase estiver intacto.

Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusão

Ropivacaína Readyfusor bomba de perfusão (doravante denominada “dispensador”) é um dispensador de medicamento não elétrico que foi projetado para uso em centros de atenção à saúde. Todos os materiais necessários para a administração do medicamento estão incluídos.

O dispensador contém uma garrafa de fuelle com 250 ml de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato solução para perfusão. Um catéter com conector (luer lock) está permanentemente unido. Nem o catéter, nem o conector, nem o catéter multiperforado estéril (quando está incluído no envase, ver seção 6) contêm látex.

Para a infiltração da ferida, será colocada na ferida uma sonda multiperforada durante a cirurgia de acordo com as diretrizes específicas da localização do procedimento. A sonda (quando está incluída no envase) distribui uniformemente Ropivacaína Readyfusor ao longo da longitude da ferida em um raio de 360°.

O indicador do líquido restante é um par de setas verdes que indicam a quantidade de líquido que resta por administrar.

Instruções de uso

Advertências

• O dispensador está destinado para um único uso. Não reutilizar nem reconectar o dispensador.
• O dispensador não deve ser esterilizado no autoclave. O percurso do líquido no sistema de dispensação já foi esterilizado.
• O dispensador não deve ser conectado a um catéter IV.
• Deve-se evitar torcer o catéter, pois isso poderia provocar uma velocidade de dispensação de líquido inadequada.
• Não envolver o catéter com nenhuma envoltura.
• Não usar o dispensador se alguma parte estiver danificada ou rachada ou se o conector do catéter parecer quebrado, rachado ou danificado de qualquer modo.
• O limitador de fluxo (retângulo transparente) deve permanecer colado à pele do paciente. Retirar a fita adesiva ou permitir que o limitador de fluxo perca contato com a pele pode provocar uma velocidade de dispensação de líquido inadequada.
• Não colocar compressas quentes ou frias sobre o limitador de fluxo, pois isso pode provocar uma velocidade de dispensação de líquido inadequada.
• O dispensador não deve ser reconectado se, acidentalmente, se desconectar do catéter/via de acesso durante a administração da medicação, pois isso poderia provocar uma infecção.
• O paciente não deve banhar-se nem tomar ducha com o dispensador ou enquanto o catéter/via de acesso permanecer colocado, pois isso poderia provocar uma infecção.
• O paciente não deve manipular os curativos da ferida nem o catéter/via de acesso, pois isso poderia provocar uma infecção.