ROPIVACAÍNA KABI 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome deste medicamento é “Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão EFG”, mas no resto do prospecto será chamado de “Ropivacaína Kabi”.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi
3. Como usar Ropivacaína Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropivacaína Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado

• Ropivacaína Kabi contém hidrocloruro de ropivacaína
• Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão está indicado em adultos e crianças de todas as idades para o tratamento da dor aguda. Insensibiliza (anestesia) partes do corpo, p. ex., após a cirurgia.

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi

Não lhe será administrada Ropivacaína Kabi

• se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de ropivacaínaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (como lidocaína ou bupivacaína)
• se lhe disseram que apresenta uma diminuição do volume plasmático(hipovolemia)
• directamente no torrente sanguíneopara insensibilizá-lo numa área específica do seu corpo
• nem no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto

Se não tiver certeza se algo do descrito anteriormente lhe acontece, consulte o seu médico antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi.

Advertências e precauções

Deve ter especial precaução em evitar qualquer injeçãode Ropivacaína Kabi directamente no torrente sanguíneopara prevenir qualquer efeito tóxico imediato. Não se deve injetar em zonas inflamadas.

Informa ao seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi:

• se o seu estado de saúde não é bomdevido à idade ou outros fatores
• se sofre problemas cardíacos(bloqueio completo ou parcial da condução do coração)
• se sofre doença do fígadoavançada
• se sofre problemas dos rinsgraves

Informa ao seu médico se sofre algum desses problemas, pois pode ser necessário um ajuste da dose de Ropivacaína Kabi.

Informa ao seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional de saúde antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi:

• se sofre porfiria aguda(problemas na fabricação de pigmento vermelho sanguíneo, que às vezes pode produzir sintomas neurológicos)

Informa ao seu médico se você ou alguém da sua família sofre porfiria, pois pode ser necessário utilizar outro anestésico.

Informa ao seu médico sobre qualquer doença ou afecção médica que padeça antes de iniciar o tratamento.

Crianças

Deve ter especial cuidado:

• Em recém-nascidos, pois são mais suscetíveis a Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
• Em crianças menores de 12 anos, pois ainda não se estabeleceram algumas injeções de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão para insensibilizar partes do corpo

Uso de Ropivacaína Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou profissional de saúde que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Ropivacaína Kabi pode afetar a forma como agem alguns medicamentos, e outros medicamentos podem ter efeito sobre Ropivacaína Kabi.

Em especial, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anestésicos locais
• Medicamentos para a dor potentes, como morfina ou codeína
• Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares(arritmia), como lidocaína ou mexiletina

Seu médico precisa saber para calcular a dose correta de Ropivacaína Kabi que deve administrar.

Além disso, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a depressão (como fluvoxamina)
• Antibióticos para tratar as infecções produzidas por bactérias (como enoxacina)

Isso é devido a que o seu organismo demora mais tempo para eliminar Ropivacaína Kabi se você está utilizando esses medicamentos. Se está utilizando algum desses medicamentos, deve-se evitar o uso prolongado de Ropivacaína Kabi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Desconhece-se se ropivacaína afeta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína Kabi pode produzir sonolência e afetar a velocidade das suas reações. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após tomar Ropivacaína Kabi, até o dia seguinte.

Ropivacaína Kabi contém cloreto de sódio.

Este medicamento contém 3,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada mililitro. Isso equivale a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi lhe será administrada por um médico. A dose que o seu médico administrará depende do tipo de alívio da dor que você necessita. Também depende do seu tamanho, da idade e da condição física.

Ropivacaína Kabi será administrada como uma perfusão. A parte do corpo onde será utilizada depende do porquê está sendo administrada Ropivacaína Kabi. O seu médico administrará Ropivacaína Kabi em um dos seguintes locais:

• A parte do corpo que necessita ser insensibilizada
• Perto da parte do corpo que necessita ser insensibilizada
• Em uma zona longe da parte do corpo que necessita ser insensibilizada. Este é o caso se for administrada uma perfusão epidural (na área próxima à coluna vertebral)

Quando Ropivacaína Kabi é utilizada de uma dessas formas, impede que os nervos transmitam mensagens de dor ao cérebro. Impede que você sinta dor, calor ou frio no local onde é utilizada, no entanto, você ainda pode ter outras sensações como pressão ou toque.

Seu médico conhece a forma correta de administrar este medicamento.

Dosagem

A dose utilizada depende para que é administrado o medicamento e da sua saúde, idade e peso.

Duração do tratamento

A administração de ropivacaína geralmente dura entre 0,5 e 6 horas, mas pode durar até 72 horasem caso de alívio da dordurante e após a cirurgia.

Se lhe for administrada mais Ropivacaína Kabi do que a devida

Os efeitos adversos graves devidos à administração de mais Ropivacaína Kabi do que a devida necessitam de um tratamento especial e o médico que o está tratando está preparado para lidar com essas situações.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrada demasiada Ropivacaína Kabi são normalmente os seguintes:

• problemas do ouvido e da vista (visão)
• insensibilidade dos lábios, língua e ao redor da boca
• tontura ou ligeiros desmaios
• formigamento
• alterações da fala caracterizadas por uma má articulação (disartria)
• rigidez muscular, contrações musculares, convulsões
• pressão arterial baixa
• ritmo cardíaco lento ou irregular

Esses sintomas podem preceder um paro cardíaco, paro respiratório ou convulsões graves.

Para reduzir o risco de efeitos adversos graves, o seu médico interromperá a administração de Ropivacaína Kabi assim que apareçam esses sinais. Isso significa que se algum desses sinais lhe ocorrer, ou acredita que pode ter recebido demasiada Ropivacaína Kabi, informe ao seu médico ou pessoal de saúde imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por administrar mais Ropivacaína Kabi do que a devida incluem problemas com a fala, rigidez dos músculos, tremores, agitação, ataques (convulsões) e perda de consciência.

Informe ao seu médico ou profissional de saúde se notar algum desses sintomas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes a ter em conta:

As reações alérgicasrepentinas que podem pôr em risco a vida(como anafilaxia, incluindo choque anafilático) são raras, pois afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000. Os possíveis sintomas incluem:

• aparição repentina de erupções cutâneas,
• coceira ou irritação (urticária),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• falta de ar, dificuldade para respirar,
• sensação de perda de consciência.

Se considera que Ropivacaína Kabi lhe está causando uma reação alérgica, informe imediatamente ao seu médico ou pessoal de saúde.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Pressão arterial baixa (hipotensão). Isso pode fazer com que se sinta tonto ou ligeiramente desmaiado
• Náuseas

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Formigamento (parestesia)
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Ritmo cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Vômitos
• Dificuldade em urinar (retenção de urina)
• Febre alta (febre), tremores (calafrios)
• Rigidez muscular (rigor)
• Dor nas costas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Ansiedade

Diminuição da sensibilidade na pele

Desmaio

Dificuldade para respirar

Temperatura do corpo baixa (hipotermia)

Alguns sintomas podem ocorrer se a perfusão for administrada em um vaso sanguíneo por erro, ou se lhe foi administrada demasiada Ropivacaína Kabi (ver também secção 3 “Se lhe for administrada mais Ropivacaína Kabi do que a devida” acima). Isso inclui crises (ataques), sensação de tontura ou desmaio, insensibilidade dos lábios e ao redor da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas da fala, rigidez dos músculos e tremor

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataque cardíaco (paro cardíaco)
• Ritmo cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Horner

Outros possíveis efeitos secundários incluem:

• Entorpecimento, devido à irritação nervosa causada pela agulha ou pela injeção. Isso não costuma durar muito tempo

• Movimentos musculares involuntários (discinesia)

Possíveis efeitos adversos detectados com outros anestésicos locais que podem ser causados também por Ropivacaína Kabi, incluindo:

• Dano nervoso. Raramente (afetam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000), isso pode causar problemas permanentes
• Se Ropivacaína Kabi for administrada no fluido espinhal, todo o corpo pode acabar insensibilizado (anestesiado)
• Receber uma injeção epidural (injeção no espaço ao redor dos nervos espinhais) pode provocar uma interrupção de uma via nervosa desde o cérebro até a cabeça e o pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que às vezes pode provocar uma afecção chamada síndrome de Horner. Isso se caracteriza por uma diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior e falta de produção de suor das glândulas sudoríparas. Isso se resolverá por si só quando se suspender o tratamento

Crianças

Em crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, exceto pela pressão sanguínea baixa, que ocorre com menos frequência em crianças (afetam entre 1 e 10 crianças de cada 100) e pelo mal-estar geral que ocorre mais frequentemente em crianças (afeta mais de 1 de cada 10).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína Kabi

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha abaixo de 30°C.

Não utilize este medicamento se observar um precipitado na solução para perfusão.

Normalmente, o seu médico ou o hospital conservarão Ropivacaína Kabi e são responsáveis pela qualidade do produto uma vez aberto, se não for utilizado imediatamente. Também são responsáveis por descartar corretamente qualquer remanescente de Ropivacaína Kabi não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína Kabi

• O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína 2 mg/ml. Cada bolsa de plástico de 100 ml contém 200 mg de ropivacaína (hidrocloruro).

Cada bolsa de plástico de 200 ml contém 400 mg de ropivacaína (hidrocloruro).

• Os excipientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína Kabi solução para perfusão é uma solução transparente e incolor para perfusão.

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão está disponível em bolsas de plástico transparentes de 100 ml e 200 ml.

Tamanhos de envases:

1 bolsa com sobreenvoltura

5 bolsas com sobreenvoltura

10 bolsas com sobreenvoltura

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manipulação

Ropivacaína Kabi apenas deve ser utilizada por, ou sob a supervisão de, pessoal clínico com experiência em anestesia regional (ver seção 3)

Período de validade após a abertura Utilizar de forma imediata.

Os produtos Ropivacaína Kabi estão destinados a um único uso. Descartar qualquer solução não utilizada.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes de sua utilização. A solução apenas deve ser utilizada se for transparente, praticamente livre de partículas e se o envase não estiver danificado.

O envase intacto não deve ser re-autoclavado. Deve-se escolher um envase em blister quando se requer um ambiente estéril.

Incompatibilidades

Não foram investigadas as compatibilidades com outras soluções distintas das mencionadas a seguir.

Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas, pois a ropivacaína mostra pouca solubilidade a pH > 6,0.

Compatibilidade

Ropivacaína solução para perfusão em bolsas de plástico para perfusão é quimicamente e fisicamente compatível com os seguintes medicamentos:

• Os intervalos de concentração que se estabelecem na tabela são mais amplos do que os utilizados na prática clínica. Não foram avaliadas em estudos clínicos a perfusão epidural de Ropivacaína Kabi/citrato de sufentanilo, Ropivacaína Kabi/sulfato de morfina e Ropivacaína/clonidina.

As misturas são quimicamente e fisicamente estáveis durante 30 dias de 20 a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas de forma imediata, a conservação em uso e as condições prévias à sua utilização são responsabilidade do usuário e não costumam ser maiores de 24 horas a 2 – 8ºC.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.