ROPIVACAÍNA KABI 10 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável EFG

Ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional do sector sanitário.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional do sector sanitário, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome deste medicamento é “Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável EFG”, mas no resto do prospecto será chamado de “Ropivacaína Kabi”.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi
3. Como usar Ropivacaína Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropivacaína Kabi
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína Kabi e para que é utilizado

• Ropivacaína Kabi contém hidrocloruro de ropivacaína

• Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável está indicado em adultos e adolescentes com mais de 12 anos para insensibilizar (anestesiar) partes específicas do corpo durante a cirurgia.

2. O que necessita saber antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi

Não lhe será administrada Ropivacaína Kabi

• se é alérgico (hipersensível) ao hidrocloruro de ropivacaínaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (como lidocaína ou bupivacaína)
• se lhe disseram que apresenta uma diminuição do volume plasmático(hipovolemia)
• directamente no torrente sanguíneopara insensibilizá-lo numa área específica do seu corpo
• nem no colo do úteropara aliviar a dor durante o parto

Se não tem certeza se algo do descrito anteriormente lhe acontece, consulte o seu médico antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi.

Advertências e precauções

Deve ter especial precaução em evitar qualquer injeçãode Ropivacaína Kabi directamente no torrente sanguíneopara prevenir qualquer efeito tóxico imediato. Não se deve injetar em zonas inflamadas.

Informa ao seu médico, enfermeiro ou qualquer outro profissional do sector sanitário antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi:

• se o seu estado de saúde não é bomdevido à idade ou outros factores
• se sofre problemas cardíacos(bloqueio completo ou parcial da condução do coração)
• se sofre doença do fígadoavançada
• se sofre problemas dos rinsgraves

Informa ao seu médico se sofre algum desses problemas, pois pode ser necessário um ajuste da dose de Ropivacaína Kabi.

Informa ao seu médico enfermeiro ou qualquer outro profissional do sector sanitário antes de lhe administrarem Ropivacaína Kabi:

• se sofre porfiria aguda(problemas na fabricação do pigmento vermelho sanguíneo, que por vezes pode produzir sintomas neurológicos)

Informa ao seu médico se você ou alguém da sua família sofre porfiria, pois pode ser necessário utilizar outro anestésico.

Informa ao seu médico sobre qualquer doença ou afecção médica que padeça antes de iniciar o tratamento.

Crianças

Deve ter especial cuidado:

• Em recém-nascidos, pois são mais suscetíveis à Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
• Em crianças menores de 12 anos, pois ainda não se estabeleceram algumas injeções de Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solução para perfusão para insensibilizar partes do corpo

Uso de Ropivacaína Kabi com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou profissional sanitário que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Ropivacaína Kabi pode afectar a forma como actuem alguns medicamentos, e outros medicamentos podem ter efeito sobre Ropivacaína Kabi.

Em especial, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Outros anestésicos locais
• Medicamentos para a dor potentes, como morfina ou codeína
• Medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares(arritmia), como lidocaína ou mexiletina

Seu médico precisa saber para calcular a dose correcta de Ropivacaína Kabi que deve administrar-lhe.

Além disso, informa ao seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos para a depressão (como fluvoxamina)
• Antibióticos para tratar as infecções produzidas por bactérias (como enoxacina)

Isso é devido a que o seu organismo demora mais tempo para eliminar Ropivacaína Kabi se você está utilizando esses medicamentos. Se está utilizando algum desses medicamentos, deve evitar o uso prolongado de Ropivacaína Kabi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Desconhece-se se a ropivacaína afecta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína Kabi pode produzir sonolência e afectar a velocidade das suas reacções. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após tomar Ropivacaína Kabi, até o dia seguinte.

Ropivacaína Kabi contém cloreto de sódio

Este medicamento contém 2,8 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada mililitro. Isso equivale a 0,14% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi será administrada por um médico. A dose que o seu médico administrará depende do tipo de alívio da dor que você necessita. Também depende do seu tamanho, da idade e da condição física.

Ropivacaína Kabi será administrada como uma injeção. A parte do corpo onde será utilizada depende do porquê está sendo administrada Ropivacaína Kabi. Seu médico administrará Ropivacaína Kabi em um dos seguintes locais:

• A parte do corpo que precisa ser insensibilizada
• Perto da parte do corpo que precisa ser insensibilizada
• Em uma zona longe da parte do corpo que precisa ser insensibilizada. Este é o caso se for administrada uma perfusão epidural (na área próxima à coluna vertebral)

Quando Ropivacaína Kabi é utilizada de uma dessas formas, impede que os nervos transmitam mensagens de dor ao cérebro. Impede que você sinta dor, calor ou frio no local onde é utilizada, no entanto, você ainda pode ter outras sensações como pressão ou toque.

Seu médico conhece a forma correcta de administrar-lhe este medicamento.

Dosagem

A dose utilizada depende para que é administrado o medicamento e da sua saúde, idade e peso.

Duração do tratamento

A administração de ropivacaína geralmente dura entre 2 e 10 horasem caso de anestesiaantes de certas operações cirúrgicas e até 72 horasem caso de alívio da dordurante e após a cirurgia.

Se lhe for administrada mais Ropivacaína Kabi do que a debida

Os efeitos adversos graves devidos à administração de mais Ropivacaína Kabi do que a debida necessitam de um tratamento especial e o médico que o está tratando está preparado para lidar com essas situações.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrada demasiada Ropivacaína Kabi são normalmente os seguintes:

• problemas do ouvido e da vista (visão)
• insensibilidade dos lábios, língua e ao redor da boca
• tontura ou ligeiros vahídos
• formigamento
• alterações da fala caracterizadas por uma má articulação (disartria)
• rigidez muscular, tirones musculares, convulsões
• pressão arterial baixa
• ritmo cardíaco lento ou irregular

Estes sintomas podem preceder um paro cardíaco, paro respiratório ou convulsões graves.

Para reduzir o risco de efeitos adversos graves, seu médico interromperá a administração de Ropivacaína Kabi assim que apareçam estes sinais. Isso significa que se algum desses sinais lhe ocorrer, ou acredita que pode ter recebido demasiada Ropivacaína Kabi, informe ao seu médico ou pessoal sanitário imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por administrar-lhe mais Ropivacaína Kabi do que a debida incluem problemas com a fala, rigidez dos músculos, tremores, agitação, ataques (convulsões) e perda de consciência.

Informa ao seu médico ou profissional sanitário se nota algum dos sintomas anteriores.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes a ter em conta:

As reações alérgicasrepentinas que podem pôr em risco a vida(como anafilaxia, incluindo choque anafiláctico) são raras, pois afectam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000. Os possíveis sintomas incluem:

• aparição repentina de erupções,
• coceira ou irritação (urticária),
• inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• falta de ar, dificuldade para respirar,
• sensação de perda de consciência.

Se considera que Ropivacaína Kabi lhe está causando uma reação alérgica, informe imediatamente ao seu médico ou pessoal sanitário.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Pressão baixa (hipotensão). Isso pode fazê-lo sentir tonturas ou ligeiros vahídos
• Náuseas

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Formigamento (parestesia)
• Sensação de tontura
• Dor de cabeça
• Ritmo cardíaco lento ou rápido (bradicardia, taquicardia)
• Pressão arterial alta (hipertensão)
• Vômitos
• Dificuldade em urinar (retenção de urina)
• Temperatura alta (febre), tremores (calafrios)
• Rigidez muscular (rigor)
• Dor de costas

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Ansiedade
• Diminuição da sensibilidade na pele
• Desmaio
• Dificuldade em respirar
• Temperatura do corpo baixa (hipotermia)
• Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for administrada em um vaso sanguíneo por erro, ou se lhe foi administrada demasiada Ropivacaína Kabi (ver também secção 3 “Se lhe for administrada mais Ropivacaína Kabi do que a debida” mais acima). Isso inclui crises (ataques), sensação de tontura ou vahído, insensibilidade dos lábios e ao redor da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição, problemas de visão, problemas da fala, rigidez dos músculos e tremor

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Ataque ao coração (paro cardíaco)
• Ritmo cardíaco irregular (arritmias cardíacas)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Síndrome de Horner

Outros possíveis efeitos secundários incluem:

• Entorpecimento, devido à irritação nervosa causada pela agulha ou pela injeção. Isso não costuma durar muito tempo
• Movimentos musculares involuntários (discinesia)

Possíveis efeitos adversos detectados com outros anestésicos locais que podem ser causados também por Ropivacaína Kabi, incluindo:

• Dano nervoso. Raramente (afectam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000), isso pode causar problemas permanentes
• Se Ropivacaína Kabi for administrada no fluido espinal, todo o corpo pode acabar insensibilizado (anestesiado)
• Receber uma injeção epidural (injeção no espaço ao redor dos nervos espinais) pode provocar uma interrupção de uma via nervosa desde o cérebro até a cabeça e o pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode provocar uma afecção chamada síndrome de Horner. Isso se caracteriza por uma diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior e falta de produção de suor das glândulas sudoríparas. Isso se resolverá por si só quando se suspender o tratamento

Crianças

Em crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, excepto pela pressão sanguínea baixa, que ocorre com menos frequência em crianças (afectam entre 1 e 10 crianças de cada 100) e pelo mal-estar geral que ocorre mais frequentemente em crianças (afecta mais de 1 de cada 10).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína Kabi

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, ampola ou caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar um precipitado na solução injetável.

Normalmente, o seu médico ou o hospital conservarão Ropivacaína Kabi e são responsáveis pela qualidade do produto uma vez aberto, se não for utilizado imediatamente. Também são responsáveis por eliminar correctamente qualquer remanescente de Ropivacaína Kabi não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína Kabi

• O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína 10mg/ml. Cada ampola de polipropileno de 10 ml contém 100 mg de ropivacaína (hidrocloruro).

Cada ampola de polipropileno de 20 ml contém 200 mg de ropivacaína (hidrocloruro).

• Os excipientes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína Kabi solução injetável é uma solução transparente e incolora para injeção.

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solução injetável está disponível em ampolas transparentes de polipropileno de 10 ml e 20 ml.

Tamanhos de envases:

1, 5 e 10 ampolas

1, 5 e 10 ampolas em envase blister

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcelona

Responsável pela fabricação

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Noruega

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manipulação

Ropivacaína Kabi apenas deve ser utilizada por, ou sob a supervisão de, pessoal clínico com experiência em anestesia regional (ver seção 3).

Período de validade após a abertura

Utilizar de forma imediata.

Os produtos Ropivacaína Kabi estão destinados a um único uso. Descartar qualquer solução não utilizada.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes de sua utilização. A solução apenas deve ser utilizada se for transparente, praticamente livre de partículas e se o envase não estiver danificado.

O envase intacto não deve ser reautoclavado.

Incompatibilidades

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.

Pode ocorrer precipitação em soluções alcalinas, já que ropivacaína mostra pouca solubilidade a pH > 6,0.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.