ROPIVACAÍNA B.BRAUN 2 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml solução injetável e para perfusão EFG

Ropivacaína hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a receber este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun
3. Como lhe será administrado Ropivacaína B. Braun
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ropivacaína B. Braun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína B. Braun e para que é utilizado

O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína.

Ropivacaína B. Braun pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais (medicamentos para insensibilizar). Ropivacaína B. Braun solução injetável e para perfusão é utilizado em adultos e crianças de qualquer idade para o alívio da dor aguda. Insensibiliza (anestesia) as partes do corpo, p. ex. após a cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun

Não lhe deve ser administrado Ropivacaína B. Braun

• Se é alérgico ao hidrocloruro de ropivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção cutânea, picazón, dificuldade para respirar ou inchação do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se é alérgico a qualquer outro anestésico local da mesma classe (p. ex. lidocaína ou bupivacaína).
• Para injeção num vaso sanguíneo para insensibilizar uma zona específica do seu corpo, ou no colo do útero para aliviar a dor durante o parto.
• Se lhe disseram que tem uma diminuição do volume de sangue (hipovolemia).

Se não tiver certeza de que algo do anterior o afeta, fale com o seu médico antes de que lhe administrem Ropivacaína B. Braun.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a receber Ropivacaína B. Braun. Informe o seu médico:

• Se tem problemas de coração, fígado ou rins. Pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de Ropivacaína B. Braun.
• Se lhe informaram alguma vez de que tem uma doença rara do pigmento do sangue chamada "porfiria" ou se alguém da sua família a tem. Pode ser que o seu médico tenha que administrar-lhe um medicamento anestésico diferente.
• Se tem um estado de saúde débil devido a uma idade avançada ou a outras razões.
• Sobre qualquer doença ou problema médico que tenha ou tenha tido no passado.

Crianças

O seu médico terá especial cuidado:

• Com os recém-nascidos, porque são mais sensíveis à ropivacaína.
• Com as crianças de idade igual ou inferior a 12 anos, porque não se estabeleceu o uso de injeções de ropivacaína para insensibilizar partes do corpo em crianças mais pequenas.

O seu médico ajustará cuidadosamente a dose necessária para o seu filho e o controlará exhaustivamente.

Uso de Ropivacaína B. Braun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante com os seguintes medicamentos que podem fazer com que os efeitos de Ropivacaína B. Braun sejam mais potentes:

• outros anestésicos locais (p. ex. lidocaína),
• medicamentos fortes para a dor (p. ex. morfina),
• medicamentos utilizados para tratar o latido irregular do coração (p. ex. amiodarona, mexiletina).

Deve evitar o uso prolongado de ropivacaína se lhe estão a administrar:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (p. ex. fluvoxamina),
• antibióticos utilizados para tratar afecções produzidas por bactérias (p. ex. enoxacina).

Pode ser adequado para si que lhe seja administrado Ropivacaína B. Braun mesmo que esteja com estes tratamentos. O seu médico precisa saber para ser capaz de decidir o que é apropriado para si.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Desconhece-se se a ropivacaína pode passar para o leite materno ou se pode ser prejudicial para o lactente.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína B. Braun pode causar sonolência e alterar a sua capacidade de reação. Depois de receber este medicamento, não deve conduzir, utilizar máquinas nem trabalhar em situações perigosas até o dia seguinte.

Ropivacaína B. Braun contém sódio

Este medicamento contém 3,3 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ml.

Isso equivale a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como lhe será administrado Ropivacaína B. Braun

Este medicamento lhe será administrado por um médico especializado ou sob a supervisão deste. Ropivacaína B. Braun lhe será administrado em forma de injeção ou perfusão. A parte do corpo onde lhe será aplicado dependerá do motivo pelo qual lhe é administrado este medicamento.

O seu médico lhe administrará este medicamento em um dos seguintes lugares:

• A parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Perto da parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Em uma zona afastada da parte do corpo que deve ser insensibilizada. Isso é o caso se lhe for administrada uma injeção epidural ou perfusão na parte média ou baixa das costas perto da coluna vertebral.

Enquanto lhe é administrado Ropivacaína B. Braun, será minuciosamente observado por profissionais de saúde. Este medicamento faz com que os nervos deixem de poder transmitir as mensagens de dor para o cérebro. Deixará de sentir dor, calor ou frio no local onde se utilize, mas pode que ainda sinta outras sensações como a pressão ou o contacto.

Dosagem

O seu médico decidirá a dose de Ropivacaína B. Braun que lhe será administrada. A dosagem depende do tipo de alívio da dor que precisa e de outros factores, tais como a compleição, a idade e a condição física.

Se lhe administrarem mais Ropivacaína B. Braun do que devem

Como este medicamento lhe será administrado por um médico sob condições cuidadosamente controladas, é improvável que lhe sejam administradas doses mais altas ou que lhe sejam omitidas doses.

Os efeitos secundários graves por receber demasiada Ropivacaína B. Braun requerem um tratamento especial. O seu médico está especializado para actuar nestas situações.

Os primeiros sinais de ter recebido demasiada Ropivacaína B. Braun são normalmente os seguintes:

• sente tontura ou mareio,
• entorpecimento dos lábios e à volta da boca,
• entorpecimento da língua,
• problemas de audição,
• problemas com a visão (vista).

O seu médico deixará de lhe administrar este medicamento assim que apareçam estes sinais para reduzir o risco de efeitos adversos graves. Isso significa que se lhe ocorrer qualquer um deles ou pensar que recebeu demasiada Ropivacaína B. Braun, deve informar o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por estar a receber demasiada quantidade deste medicamento são, entre outros, problemas com a fala, espasmos musculares, tremores, estremecimentos (convulsões) e perda de consciência.

Em caso de toxicidade aguda, os profissionais de saúde adoptarão as acções correctivas pertinentes de forma imediata.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Todos os medicamentos, incluindo Ropivacaína B. Braun, podem produzir raramente reacções alérgicas como a anafilaxia, incluindo o choque anafiláctico (podem afectar até 1 pessoa em cada 1.000). Deve informar o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas após receber este medicamento:

• aparição súbita de erupção cutânea, picazón ou urticária;
• inchação dos párpados, face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo;
• dificuldades para respirar, jadeios repentinos, mareio;
• uma sensação de perda de consciência.

Outros possíveis efeitos adversos

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10)

• Pressão arterial baixa (hipotensão) (pode sentir tontura ou mareio).
• Sentir-se doente (náuseas).

Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10)

• Formigueiro.
• Mareio.
• Sentir-se doente (vómitos).
• Pulso lento ou acelerado (bradicardia, taquicardia).
• Pressão arterial alta (hipertensão).
• Temperatura corporal elevada (febre) ou calafrios (tiritonas).
• Dor de costas.
• Dor de cabeça.
• Dificuldade para urinar.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100)

• Ansiedade.
• Desmaio.
• Dificuldade para respirar.
• Temperatura corporal baixa (hipotermia).
• Alguns sintomas podem ocorrer se a injeção for administrada acidentalmente num vaso sanguíneo ou se for administrada demasiada Ropivacaína B. Braun (ver acima também secção "Se lhe administrarem mais Ropivacaína B. Braun do que devem"). São, entre outros, convulsões, ataques, sensação de tontura ou mareio, entorpecimento dos lábios e à volta da boca, entorpecimento da língua, problemas de audição, problemas com a vista, problemas com a fala, músculos rígidos, diminuição da sensibilidade ou das sensações na pele e tremor.

Raros (podem afectar até 1 pessoa em cada 1000)

• Ataque cardíaco (parada do coração)
• Latido do coração irregular (arritmia)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Movimentos bruscos (discinesia)

Possíveis efeitos adversos observados com outros anestésicos locais que poderiam também ser produzidos por Ropivacaína B. Braun:

• Lesões nos nervos. Raramente, isso pode produzir problemas permanentes.
• O corpo todo pode ficar insensibilizado (anestesiado), se for injetada demasiada Ropivacaína B. Braun no líquido raquídeo.

Crianças

Nos lactentes e crianças, os efeitos adversos são os mesmos que nos adultos, excepto a pressão arterial baixa, que ocorre com menor frequência nos lactentes e crianças (afectam até 1 criança em cada 10) e a sensação de doença ocorre com maior frequência nas crianças (afectam mais de 1 criança em cada 10).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína B. Braun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

O seu médico ou farmacêutico são os responsáveis pela conservação deste medicamento. Também são responsáveis pela correcta eliminação do medicamento não utilizado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína B. Braun

O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína.

1 ml de Ropivacaína B. Braun contém 2 mg de hidrocloruro de ropivacaína (na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato).

1 ampola de 10 ml de solução contém 20 mg de hidrocloruro de ropivacaína na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

1 ampola de 20 ml de solução contém 40 mg de hidrocloruro de ropivacaína na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

1 frasco de 100 ml de solução contém 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

1 frasco de 200 ml de solução contém 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

1 frasco de 400 ml de solução contém 800 mg de hidrocloruro de ropivacaína na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

1 frasco de 500 ml de solução contém 1000 mg de hidrocloruro de ropivacaína na forma de hidrocloruro de ropivacaína monohidrato.

Os demais componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico a 0,36% (para ajuste do pH) e hidróxido de sódio a 0,4% (para ajuste do pH), e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína B. Braun é uma solução injetável e para perfusão transparente e incolora que está disponível em:

• Ampolas de polietileno de 10 ml em envases de 20.

• Ampolas de polietileno de 20 ml em envases de 20.
• Frasco de polietileno de 100 ml em envases de 1 e 10.
• Frasco de polietileno de 200 ml em envases de 1 e 10.
• Frasco de polietileno de 400 ml em envases de 1 e 10.
• Frasco de polietileno de 500 ml em envases de 1 e 10.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Responsável pela fabricação

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Endereço postal:

34212 Melsungen, Alemanha 34209 Melsungen, Alemanha

• Braun Medical, SA

Carretera de Terrassa, 121

08191 – Rubí (Barcelona) – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

1. Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml solução injetável e para perfusão

Áustria, Alemanha, Luxemburgo: Ropivacain-HCl B. Braun 2 mg/ml Injektions- /Infusionslösung

Dinamarca: Ropivacain B. Braun

Estônia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml

1. Finlândia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2. França: Ropivacaine B Braun 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
3. Itália: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
4. Letônia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml šķidums injekcijām/infuzijām
5. Lituânia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
6. Suécia: Ropivacaine B. Braun 2 mg/ml injektions‑/infusionsvätska, lösning
7. Países Baixos: Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
8. Portugal: Ropivacaína B. Braun 2 mg/ml, solução injetável ou para perfusão
9. Espanha: Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Data da última revisão deste prospecto:10/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Forma de administração

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular. Quando se vai injetar uma dose mais alta, aconselha-se uma dose de teste de lidocaína com adrenalina (epinefrina). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida por um aumento temporário na frequência cardíaca e uma injeção intratecal acidental por sinais de bloqueio espinal.

O hidrocloruro de ropivacaína deve ser injetado lentamente ou em doses crescentes, a uma velocidade de 25‑50 mg/min, enquanto se observam constantemente as funções vitais do paciente e se mantém contato verbal com ele. Se aparecerem sintomas de toxicidade, deve-se interromper imediatamente a administração.

Advertências

Os procedimentos de anestesia regional devem ser realizados sempre em uma zona equipada adequadamente e dotada de pessoal especializado. Devem estar disponíveis em todo momento os equipamentos e medicamentos necessários para a monitorização e a reanimação de emergência.

Os pacientes que vão receber um bloqueio maior devem apresentar um estado geral óptimo e ter inserida uma via intravenosa antes de realizar o procedimento de bloqueio.

O médico responsável deve tomar as precauções necessárias para evitar a injeção intravascular (ver seção 4.2 da Ficha Técnica) e estar adequadamente treinado e familiarizado com o diagnóstico e tratamento dos efeitos adversos, da toxicidade sistémica e outras complicações (ver as seções 4.8 e 4.9 da Ficha Técnica) tais como a injeção subaracnoidea acidental, que pode provocar um bloqueio espinal alto com apneia e hipotensão. Foram produzidas convulsões com maior frequência após o bloqueio do plexo braquial e o bloqueio epidural. Isso provavelmente seja devido a uma injeção intravascular acidental ou a uma absorção rápida desde o local da injeção.

O bloqueio dos troncos nerviosos periféricos pode supor a administração de um grande volume de anestésico local em zonas altamente vascularizadas, a menudo cercanas a grandes vasos, nas quais existe um maior risco de injeção intravascular e/ou de uma rápida absorção sistémica, o que pode dar lugar a concentrações plasmáticas elevadas.

Os pacientes com hipovolemia devida a qualquer causa podem desenvolver repentinamente uma hipotensão de caráter grave durante a anestesia epidural, independentemente do anestésico local utilizado.

Manipulação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Para um único uso.

O medicamento deve ser inspecionado visualmente antes do uso.

Só deve ser utilizado se a solução for transparente e incolora, e se as ampolas e seu fecho estiverem intactos.

Período de validade após a primeira abertura do envase

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Consulte na Ficha Técnica as instruções relativas às incompatibilidades e toda a informação relativa à prescrição.