ROCALTROL 0,50 mcg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rocaltrol0,50microgramascápsulas moles

Calcitriol

Leia todo o prospecto detenidamente antes decomeçar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rocaltrol e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Rocaltrol
3. Como tomar Rocaltrol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rocaltrol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rocaltrol e para que é utilizado

Rocaltrol contém como princípio ativo calcitriol, (derivado da vitamina D3) que promove a absorção intestinal de cálcio e regula a mineralização óssea.

O seu médico prescrever-lhe-á Rocaltrol se os seus rins não conseguirem sintetizar corretamente calcitriol, o que pode ocorrer se sofrer:

‑ Osteodistrofia renal (descalcificação dos ossos devida a uma insuficiência renal crónica)

‑ Hipoparatiroidismo (deficiência da hormona paratiroidea que ocasiona níveis anormais de cálcio e fósforo no sangue) pós-quirúrgico ou idiopático.

• Pseudo-hipoparatiroidismo (transtorno genético que se assemelha ao hipoparatiroidismo, mas que é causado pela falta de resposta do organismo à hormona paratiroidea e não porque os níveis desta hormona sejam baixos).

• Osteomalacia (amolecimento e debilitamento dos ossos).
• Raquitismo (osteomalacia em crianças) dependente de vitamina D (devida a alterações no metabolismo da vitamina D ou nos seus receptores) ou hipofosfatémico resistente à vitamina D (devida à perda renal de fosfato).

‑ Tratamento pré-quirúrgico em hiperparatiroidismo primário (níveis elevados de hormona paratiroidea devido ao agrandamento das glândulas paratiroideas), para minimizar a hipocalcemia (diminuição dos níveis de cálcio no sangue) pós-operatória.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rocaltrol

Não tome Rocaltrol:

• Se é alérgico ao calcitriol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta níveis altos de cálcio no sangue.
• Se apresenta intoxicação por vitamina D.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Rocaltrol.

Tenha especial cuidado com Rocaltrol:

• Se tem que estar imobilizado, por exemplo após uma operação, porque pode ter um maior risco de hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue).
• Se tem insuficiência renal, porque tem um maior risco de sofrer calcificações.
• Se tem raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar), porque pode ser necessário modificar a necessidade de suplementos de fosfatos.
• Siga as medidas dietéticas recomendadas pelo seu médico. Se o seu médico não lhe recomendou, não deve tomar por sua conta outros preparados de cálcio não sujeitos a prescrição médica.
• O seu médico realizar-lhe-á controles periódicos para controlar os níveis de cálcio, para que seja necessário o ajuste da dose.
• Deve evitar a tomada simultânea de vitamina D ou seus derivados (como o dihidrotaquisterol), porque pode produzir-se hipercalcemia.

Crianças

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Rocaltrol em crianças para fazer uma recomendação de dose.

Outros medicamentose Rocaltrol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que:

• Se está em tratamento com digoxina ou semelhantes (medicamento para tratar a insuficiência cardíaca e a frequência cardíaca anormal), podem aparecer arritmias devidas à hipercalcemia.
• Se padece raquitismo resistente à vitamina D e está a ser tratado com fosfato oral, porque pode ser necessário que o seu médico ajuste a sua ingestão de fosfato suplementar.
• Se está em tratamento com diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para a hipertensão), porque aumentam o risco de hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue).
• Se está a tomar colestiramina (medicamento para diminuir o nível de colesterol e de gordura no sangue), ou sevelámero (medicamento para diminuir o fosfato no sangue), porque alteram a absorção intestinal do calcitriol.
• Se está submetido a diálise renal crónica, deve evitar a tomada de medicamentos que contenham magnésio (por exemplo os antiácidos), porque podem dar lugar a uma hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue).
• Se está a tomar corticoides, porque podem contrariar os efeitos dos análogos da vitamina D.

Toma de Rocaltrol com os alimentos e bebidas

Se a sua função renal for normal, deve beber líquidos adequadamente para evitar a desidratação. Siga as medidas dietéticas recomendadas pelo seu médico. Se o seu médico não lhe recomendou, não deve tomar por sua conta outros preparados de cálcio não sujeitos a prescrição médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O médico decidirá a conveniência ou não de que tome Rocaltrol. A tomada de Rocaltrol durante a amamentação exige a vigilância das concentrações séricas de cálcio na mãe e na criança.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Rocaltrolcontém sorbitol

Este medicamento contém 2,87 - 4,36 mg de sorbitol em cada cápsula de 0,50 mcg.

3. Como tomar Rocaltrol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose normal:

O seu médico determinará, com base no nível de cálcio que apresenta no sangue, a dose óptima de Rocaltrol. Para isso, realizar-lhe-á análises pelo menos duas vezes por semana.

Uma vez determinada a sua dose, controlará mensalmente o nível de cálcio no sangue. Se ultrapassar os níveis normais de cálcio, o seu médico reduzirá a dose de Rocaltrol, ou interromperá o tratamento até que recupere o nível normal de cálcio no sangue.

Para que o tratamento com Rocaltrol seja óptimo, será necessário que a ingestão de cálcio na dieta seja adequada. Se for necessário, o seu médico prescrever-lhe-á um suplemento de cálcio. É imprescindível que cumpra estritamente a dieta que o seu médico prescrever, porque um aumento brusco da ingestão de cálcio pode desencadear uma hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue).

Dose em outras doenças:

Osteodistrofia renal (pacientes dializados)

A dose diária inicial é 0,25 microgramas. Se os seus níveis de cálcio no sangue forem normais ou moderadamente baixos, bastará esta dose cada dois dias. Se o seu médico não registar a melhoria esperada, pode aumentar a dose, com intervalos de duas a quatro semanas, em 0,25 microgramas diários cada vez. Nesse período, o seu médico determinará os seus níveis de cálcio no sangue, pelo menos duas vezes por semana.

A maioria dos pacientes reage a doses compreendidas entre 0,5 e 1,0 microgramas diários. Pode ser necessário aumentar as doses, quando se administrem barbitúricos ou anticonvulsivantes.

Hipoparatiroidismo e raquitismo

A dose inicial recomendada é de 0,25 microgramas por dia, administrada pela manhã.

Da mesma forma, se o seu médico considerar oportuno, aumentará a sua dose a intervalos de duas a quatro semanas. Durante o período de fixação da dose, o seu médico determinará os seus níveis de cálcio no sangue, pelo menos duas vezes por semana.

Nos pacientes com hipoparatiroidismo, pode observar-se má absorção; pode então ser necessária a administração de doses maiores de Rocaltrol.

Se tomar mais Rocaltrol do que deve

Como o calcitriol é um derivado da vitamina D, os sintomas de uma sobredose de calcitriol são os mesmos que os de uma sobredose de vitamina D. Estes mesmos sintomas podem aparecer se se tomarem doses elevadas de cálcio e fosfato enquanto se está em tratamento com Rocaltrol.

Os sintomas agudos de uma intoxicação com calcitriol são: anorexia (falta de apetite), cefaleia (dor de cabeça), vómitos e constipação. Os sintomas crónicos são distrofia (debilidade muscular progressiva), transtornos sensitivos, febre com sede, poliúria (excreção de urina aumentada), desidratação, apatia (falta de energia), interrupção do crescimento e infecções urinárias. A hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) pode ser seguida de uma calcificação metastásica da corteza renal, do miocárdio, dos pulmões e do pâncreas (o cálcio acumula-se nestes tecidos, tornando-os duros).

Tratar-se-á com êmesis (indução ao vómito) ou lavagem gástrica, para impedir a absorção intestinal de cálcio. Também se pode administrar parafina líquida para provocar a excreção fecal. Recomenda-se realizar análises repetidas de cálcio no sangue. Se persistirem os níveis elevados de cálcio, forçar a excreção urinária com fosfatos ou corticoides.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone (91) 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rocaltrol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rocaltrol

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Rocaltrol. Não suspenda o tratamento antes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Rocaltrol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são semelhantes aos observados quando se tomam doses excessivas de vitamina D, ou seja, síndrome de hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) ou intoxicação por cálcio.

Os efeitos adversos observados com calcitriol são os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue)

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• cefaleia (dor de cabeça)
• náuseas
• dor abdominal ou dor de barriga
• infecções urinárias
• erupção cutânea

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• anorexia (falta de apetite)
• vómitos
• aumento da creatinina no sangue

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis):

• hipersensibilidade (alergia)
• urticária (erupção cutânea geralmente com picazón na pele)
• polidipsia (sensação de sede aumentada)
• desidratação
• apatia (falta de energia)
• alterações psiquiátricas
• debilidade muscular
• transtornos sensitivos
• insónia (dificuldade em dormir)
• arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração)
• constipação
• dor na zona superior do abdómen
• íleo paralítico (obstrução intestinal)
• eritema (pele inflamada e vermelha)
• prurido (picazón)
• atraso no crescimento
• poliúria (excreção de urina aumentada)
• noctúria (ganas de urinar à noite)
• calcificação (depósitos de cálcio nos tecidos)
• febre com sede
• sede
• perda de peso

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rocaltrol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conserva o blister no embalagem exterior para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rocaltrol 0,50 microgramas:

• O princípio ativo é calcitriol. Cada cápsula mole de Rocaltrol contém 0,50 microgramas de calcitriol.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: butilhidroxianisol (E-320), butilhidroxitolueno (E-321), triglicéridos de gordura de coco.

Cobertura da cápsula: gelatina, glicerol a 85%, karion 83 (contém: sorbitol (E-420), manitol e amido de milho hidrolisado hidrogenado), dióxido de titânio (E-171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas de Rocaltrol 0,50 microgramas são de gelatina mole com forma oval, de cor marrom-naranja a vermelho-naranja opaco.

Este medicamento é apresentado em blister de PVC que contêm 20 cápsulas moles.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dinamarca

Responsável pela fabricação

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg, 79539

Alemanha

ou

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12,

Goettingen, Baixa Saxônia, 37081, Alemanha

ou

Delpharm Poznan S.A.

Ul. Grunwaldzka 189,

Poznan, 60-322,

Polônia

Representante local

Laboratorios Rubió, S.A.

Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/