Detriol

Folheto informativo para o doente

Detriol, 0,25 micrograma, cápsulas, moles
Calcitriol
Para administração a adultos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Detriol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detriol
• 3. Como tomar o medicamento Detriol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Detriol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Detriol e para que é utilizado

O calcitriol, princípio ativo do medicamento Detriol, é um metabólito da vitamina D. É a forma biologicamente ativa da vitamina D, conhecida como hormônio D (regulador do metabolismo do cálcio).
O Detriol é utilizado notratamento de doentes adultos com:
˗
hiperparatireoidismo secundário grave ou progressivo (hiperparatireoidismo) que leva a osteodistrofia renal (alterações ósseas) com insuficiência renal crônica moderada ou grave.
˗
hipocalcemia (baixo nível de cálcio) causada por hipoparatireoidismo.
A hipoparatireoidismo pode ocorrer:
˗
após uma operação (hipoparatireoidismo pós-operatório),
˗
sem causa aparente (hipoparatireoidismo idiopático) ou
˗
devido a distúrbios do metabolismo do fósforo (pseudohipoparatireoidismo).
˗
raquitismo hipofosfatêmico familiar (HPDR), uma forma de raquitismo que não responde à vitamina D.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Detriol

Quando não tomar o medicamento Detriol

˗
se o doente for alérgico ao calcitriol, a outras substâncias da mesma classe (vitamina D ou seus metabólitos), amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
˗
se o doente tiver qualquer distúrbio associado a níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina (hipercalcemia ou hipercalciúria),
˗
se o doente tiver raquitismo hipofosfatêmico familiar associado a níveis elevados de cálcio na urina,
˗
se o doente tiver suspeita de hipervitaminose D,
˗
se o doente tiver calcificação metastática (calcificação do tecido),
˗
se o doente tiver nefrocalcinose (calcificação dos rins) ou cálculos renais (litíase renal).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Detriol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A tomada do medicamento Detriol pode causar um aumento nos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
O efeito do medicamento Detriol está muito estreitamente relacionado com a dieta, especialmente com os níveis de cálcio. Por exemplo, um aumento nos níveis de cálcio no sangue também pode ser causado por uma mudança nos hábitos alimentares (aumento do consumo de produtos lácteos) ou pelo uso não controlado de suplementos de cálcio.
Portanto, deve seguir rigorosamente a dieta prescrita pelo médico e tomar suplementos de cálcio apenas de acordo com as recomendações do médico.
Como o princípio ativo do medicamento Detriol é o metabólito mais ativo da vitamina D, não deve tomar qualquer outro suplemento de vitamina D enquanto estiver a tomar o medicamento Detriol (incluindo análogos ou metabólitos da vitamina D) ou produtos alimentares que possam ser enriquecidos com vitamina D, pois isso pode aumentar o risco de hipervitaminose D e níveis elevados de cálcio no sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Detriol, os níveis de cálcio no sangue serão regularmente monitorizados para evitar uma dose inadequada e níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria) (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Detriol”).
Os exames laboratoriais necessários também incluem a determinação dos níveis de fósforo, magnésio, fosfatase alcalina e fósforo na urina.

• Deve ter cuidado especial ao tratar com tiazídicos (alguns medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada), no caso de sarcoidose, cálculos renais na história ou imobilização (por exemplo, após uma operação), pois existe um risco maior de aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) e na urina (hipercalciúria).
• A hipercalcemia crônica pode levar a calcificação generalizada dos vasos sanguíneos, calcificação dos rins e outras calcificações de tecidos moles, por isso o tratamento deve ser interrompido.
• O calcitriol aumenta os níveis de fósforo inorgânico no sangue. Embora isso seja desejável em doentes com níveis baixos de fósforo no sangue (hipofosfatemia), deve ter cuidado em doentes com distúrbios crônicos da função renal, devido ao risco de calcificação ektopica. Nesses casos, os níveis de fósforo no sangue devem ser mantidos dentro dos limites normais através da administração oral de medicamentos que ligam o fósforo e da dieta pobre em fósforo.
• Se o doente tiver raquitismo hipofosfatêmico familiar e níveis baixos de fósforo no sangue, deve continuar a tomar fósforo por via oral. No entanto, é possível que a necessidade de fósforo oral seja reduzida, pois o medicamento Detriol também estimula a absorção de fósforo do intestino para o sangue.
• Se o doente estiver a ser tratado com ergocalciferol (vitamina D) e for mudado para o tratamento com calcitriol, pode levar alguns meses até que os níveis de ergocalciferol no sangue voltem aos níveis normais.
• Se a função renal for normal, deve garantir que a quantidade de líquidos ingerida seja adequada durante o tratamento com o medicamento Detriol.

Deve prestar atenção ao diagnóstico e tratamento precoce dos distúrbios do equilíbrio do magnésio, devido à sua grande importância na regulação dos níveis de cálcio no sangue ou na urina.
Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização do medicamento Detriol.

Detriol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Existe um risco de aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes que também tomam diuréticos tiazídicos (alguns medicamentos utilizados para aumentar a quantidade de urina eliminada).
• Em doentes que também tomam produtos que contenham digital (medicamentos que afetam o coração), o medicamento Detriol deve ser administrado com cuidado, pois podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco devido a níveis elevados de cálcio no sangue.
• A administração concomitante com glicocorticoides pode reduzir a eficácia do medicamento Detriol. Os glicocorticoides inibem a absorção de cálcio.
• Se o doente estiver a fazer diálise renal, não deve tomar qualquer medicamento que contenha magnésio (por exemplo, antiácidos) enquanto estiver a tomar o medicamento Detriol, pois isso pode levar a níveis elevados de magnésio no sangue.
• Se o doente também estiver a tomar medicamentos que ligam o fósforo (por exemplo, medicamentos que contenham hidróxido de alumínio ou carbonato de alumínio), a dose deve ser ajustada com base nos níveis de fósforo no sangue.
• Se o doente também estiver a tomar medicamentos conhecidos como indutores de enzimas, como fenobarbital (substância ativa em medicamentos que facilitam o sono) ou fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões), a eficácia do medicamento Detriol pode ser reduzida. Os indutores de enzimas aceleram a decomposição do calcitriol, por isso pode ser necessário utilizar doses maiores de medicamento Detriol.
• O medicamento Detriol pode ser menos eficaz se for administrado com substâncias que formam complexos com os ácidos biliares, como a colestiramina ou a sevelamer. Isso pode limitar a absorção de vitaminas lipossolúveis do intestino, bem como perturbar a absorção do calcitriol do intestino.
• Se o doente estiver a tomar orlistate (medicamento utilizado no tratamento da obesidade), produtos laxantes que contenham parafina líquida ou colestiramina (medicamento utilizado para reduzir os níveis elevados de colesterol), a absorção da vitamina D do trato gastrointestinal pode ser reduzida.

Detriol com alimentos e bebidas

Deve sempre seguir a dieta recomendada em cálcio. Deve evitar um aumento repentino na ingestão de cálcio devido a uma mudança nos hábitos alimentares (por exemplo, aumento do consumo de produtos lácteos) ou ao uso não controlado de suplementos de cálcio.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Falta de experiência com a utilização do calcitriol durante a gravidez e amamentação.
Gravidez
Durante a gravidez, o calcitriol deve ser utilizado apenas sob prescrição médica.
A sobredosagem de calcitriol pode prejudicar o feto (risco de deficiência física e mental, bem como doenças cardíacas e oculares).
Durante o tratamento com o medicamento Detriol em mulheres grávidas, os níveis de cálcio no sangue devem ser rigorosamente monitorizados e este período deve ser estendido para o pós-parto (ver ponto 3 “Como tomar o medicamento Detriol”).
Amamentação
Deve-se supor que o calcitriol passe para o leite materno. Durante o tratamento com o medicamento Detriol em mulheres que amamentam, os níveis de cálcio no sangue devem ser regularmente controlados tanto na mãe como no bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Detriol não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não foram realizados estudos.

Detriol contém álcool e sorbitol

Este medicamento contém 0,869 mg de álcool (etanol) em cada cápsula. A quantidade de álcool em 1 cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 1 mL de cerveja ou 1 mL de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não deve ter efeitos notáveis.
O Detriol contém 6 mg de sorbitol em cada dose, o que corresponde a 2 mg de frutose no organismo.

Detriol contém óleo de amendoim (de amendoins)

Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Detriol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Aviso:

A dose diária ideal de medicamento Detriol é cuidadosamente ajustada para cada doente com base nos níveis de cálcio no sangue. Se necessário, o tratamento com o medicamento Detriol é complementado com a prescrição de suplementos de cálcio. Para evitar o aumento dos níveis de cálcio

no sangue, deve sempre seguir as recomendações do médico sobre a dosagem de suplementos de cálcio.

A terapia deve ser sempre iniciada com a menor dose possível (0,25 µg) e aumentada apenas se acompanhada de um monitoramento rigoroso dos níveis de cálcio no sangue e na urina. Em caso de aumento dos níveis de cálcio acima do normal no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria), deve interromper imediatamente a administração do medicamento Detriol até que os níveis de cálcio voltem ao normal. Deve também considerar a redução da ingestão de cálcio na dieta.
Hiperparatireoidismo secundário grave ou progressivo (hiperparatireoidismo) que leva a osteodistrofia renal (alterações ósseas) com insuficiência renal crônica moderada ou grave
A dose diária inicial é de 1 cápsula mole de medicamento Detriol de 0,25 micrograma.
Em doentes com níveis normais ou apenas ligeiramente reduzidos de cálcio no sangue, 1 cápsula mole de medicamento Detriol de 0,25 micrograma a cada dois dias é suficiente.
Se não for observado um efeito satisfatório nos resultados dos exames clínicos e bioquímicos dentro de 2 a 4 semanas, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 a 4 semanas em 0,25 micrograma de calcitriol (1 cápsula mole de medicamento Detriol) por dia.
A maioria dos doentes responde a uma dose de 0,5 micrograma a 1,0 micrograma de calcitriol por dia.
Não deve exceder a dose máxima de 12 microgramas por semana.
Hipocalcemia (baixo nível de cálcio) causada por hipoparatireoidismo
A dose inicial recomendada é de 1 cápsula mole de medicamento Detriol de 0,25 micrograma por dia.
Se não houver melhoria nos sintomas clínicos e nos resultados dos exames laboratoriais, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 a 4 semanas em 0,25 micrograma de calcitriol.
Raquitismo hipofosfatêmico familiar (HPDR)
O tratamento começa com a administração de 0,25 micrograma de calcitriol por dia e deve ser monitorizado.
Doentes idosos
Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos.
Distúrbios da função hepática
Não há dados disponíveis.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. A segurança e eficácia da utilização de cápsulas de calcitriol não foram suficientemente estudadas para permitir recomendações sobre a dosagem. Em crianças com menos de 6 anos, existe o risco de engasgo devido à forma farmacêutica (cápsula).

Modo de administração

Por via oral.
As cápsulas moles devem ser ingeridas inteiras (não mastigadas), acompanhadas de uma pequena quantidade de líquido, pela manhã durante o café da manhã. Doentes que necessitem de uma dose maior devem tomar a dose diária total dividida em 2 a 3 doses individuais, todas com uma refeição.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende dos sintomas da doença e dos parâmetros laboratoriais. Portanto, deve ser determinada individualmente para cada doente pelo médico assistente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Detriol

Até à data, não foram relatados casos de intoxicação aguda com o medicamento Detriol. Com base em considerações teóricas, uma sobredosagem única provavelmente não causará sintomas de doença.
Em caso de sintomas de sobredosagem (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”), deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Detriol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações de dosagem.

Interrupção do tratamento com o medicamento Detriol

Não deve interromper ou parar o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais frequentemente relatado foi o aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes tratados):
Aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes tratados):
Dor de cabeça, dor abdominal, náuseas, erupções cutâneas, infecções do trato urinário.
Não muito frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes tratados):
Redução do apetite, vômitos, aumento dos níveis de creatinina no sangue.
Raros (pode afetar até 1 em 1000 doentes tratados):
Reações alérgicas graves causadas pelo óleo de amendoim.
Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Hipersensibilidade, urticária, aumento da sensação de sede, desidratação, perda de peso, apatia, distúrbios psíquicos, fraqueza muscular, distúrbios da sensação, sonolência, distúrbios do ritmo cardíaco, constipação, obstrução intestinal devido à paralisia muscular (obstrução intestinal paralítica), rubor, prurido, crescimento retardado, aumento do volume de urina, micção noturna, depósitos patológicos de sal de cálcio na pele e órgãos do corpo (calcificação), febre, sede.
Como o calcitriol tem um efeito de vitamina D, os efeitos não desejados possíveis são comparáveis aos sintomas de sobredosagem de vitamina D, ou seja, vários sintomas de aumento dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de hipercalcemia) ou intoxicação por cálcio (dependendo da gravidade e duração da elevação dos níveis de cálcio no sangue).
Devido ao curto período de meia-vida biológica do calcitriol, os estudos farmacocinéticos mostraram a normalização dos níveis elevados de cálcio no sangue em alguns dias após a interrupção ou redução da dose, ou seja, muito mais rapidamente do que no caso do tratamento com suplementos de vitamina D.
Como efeitos não desejados crônicos, podem ocorrer fraqueza muscular, perda de peso, distúrbios da sensação, febre, sede ou aumento da sensação de sede, aumento do volume de urina, desidratação, apatia, crescimento retardado e infecções do trato urinário.
A ocorrência simultânea de aumento dos níveis de cálcio e fósforo no sangue pode levar à calcificação de tecidos moles visível na radiografia.
Em doentes sensíveis, podem ocorrer reações alérgicas (prurido, erupções cutâneas, urticária e, muito raramente, doenças graves da pele associadas ao rubor).
Em doentes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada ao aumento dos níveis de creatinina no sangue.
É de esperar que não ocorram diferenças clinicamente significativas no tipo de efeitos não desejados em grupos específicos de doentes, por exemplo, em doentes idosos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Detriol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e frasco após: “EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar o frasco hermeticamente fechado na embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 4 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Detriol

• O princípio ativo é: calcitriol
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: óleo de amendoim, hidróxido de butila, hidróxito de butila, etanol anidro.

Invólucro da cápsula:
Gelatina, glicerol 85%, sorbitol 70% não cristalino, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).
O medicamento Detriol, cápsulas moles, 0,25 micrograma contém óleo de amendoim (de amendoins), sorbitol e álcool (etanol) (ver ponto 2).

Como é o medicamento Detriol e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Detriol, cápsulas moles, 0,25 micrograma são cápsulas moles, ovais, não transparentes e cor-de-rosa.
O medicamento Detriol está disponível em embalagens de 90 ou 100 cápsulas moles.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado .

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM Sp. z o.o.
Rua Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Rua Münchener 15
06796 Brehna
Alemanha
Data da última atualização do folheto:09.2022