ROBAXIN 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Robaxin 500 mg comprimidos

Metocarbamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

-Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Robaxin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Robaxin
3. Como tomar Robaxin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Robaxin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Robaxin e para que é utilizado

Robaxin contém metocarbamol, um relaxante muscular que produz alívio da dor produzida pela rigidez dos músculos. Serve de tratamento para os espasmos musculares dolorosos.

O tratamento com metocarbamol deve ser o mais curto possível. À medida que os sintomas dolorosos desaparecem, o seu médico suspenderá a administração de metocarbamol.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Robaxin

Não tome Robaxin

• Se é alérgico ao metocarbamol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem fraqueza muscular (ou uma doença que se chama miastenia gravis).
• Se tem alguma doença cerebral.
• Se sofre de epilepsia ou tem convulsões.
• Se alguma vez sofreu dano cerebral ou coma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Robaxin.

• Se é um paciente com doença hepática ou renal, pode ser que o seu médico ajuste a dose, aumente o tempo entre tomas e insista em que é importante não prolongar o tratamento mais do que o necessário.
• Se lhe vão realizar algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue ou urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados de segurança e eficácia, Robaxin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Robaxin com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O metocarbamol pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Também outros medicamentos podem afetar o metocarbamol. Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o seu médico ou farmacêutico:

• Barbitúricos que podem ser tomados para a epilepsia ou para ajudar a dormir.
• Supressores do apetite que o ajudam a perder peso.
• Medicamentos para molestias de estômago ou mareios nas viagens (anticolinérgicos).
• Medicamentos psicotrópicos para tratar a ansiedade, depressão ou outras doenças mentais.
• Anestésicos. Se vai receber anestesia, por qualquer razão, informe o seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento.
• Bromuro de piridostigmina utilizado para o tratamento da miastenia gravis.

Toma de Robaxin com alimentos e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando Robaxin. Ambos são depressores do Sistema Nervoso Central e podem potenciar os seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está grávida a não ser que tenha falado sobre isso com o seu médico. Se descobre que está grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico, para que adapte o tratamento ao seu estado.

Amamentação

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com si se deve dar o peito ao seu bebê. Metocarbamol e/ou seus metabolitos foram detectados no leite em cães, no entanto, desconhece-se se metocarbamol ou seus metabolitos são excretados pelo leite materno em humanos.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência com este medicamento, por isso não se recomenda que conduza veículos ou maneje máquinas a menos que verifique que a sua capacidade mental permanece inalterada, especialmente se são administrados concomitantemente outros medicamentos que possam produzir também sonolência.

Robaxin contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Robaxin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. O tratamento com este medicamento deve ser o mais curto possível.

As doses recomendadas são:

Adultos:

A dose diária recomendada em adultos é entre 4 gramas e 6 gramas dividida em três ou quatro tomas (de 8 a 12 comprimidos ao dia, repartidos em três ou quatro tomas), podendo ser aumentada a dose até um máximo de 7,5 g ao dia para as primeiras 48-72 horas (15 comprimidos ao dia), segundo a gravidade do caso.

Pacientes de idade avançada:

Os pacientes de idade avançada podem necessitar de uma dose menor para obter o mesmo alívio da dor e dos espasmos musculares. A dose diária recomendada é de 2 a 3 gramas dividida em três ou quatro tomas (de 4 a 6 comprimidos ao dia, repartidos em três ou quatro tomas).

Pacientes com problemas de fígado:

Pode ser necessário um maior intervalo entre as tomas dos comprimidos. Siga estritamente as recomendações que lhe tenha dado o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Se estima que a ação de Robaxin é demasiado forte ou excessivamente fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento com um copo de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Robaxin do que deve

Se tomou mais Robaxin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando os comprimidos restantes consigo para informar o médico. Metocarbamol juntamente com álcool e outros depressores do sistema nervoso central pode produzir náuseas, mareios, visão borrosa, baixa da tensão arterial, convulsões e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Robaxin

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tem certeza de que esqueceu a toma de um comprimido, tente fazer a toma o mais cedo possível e continue tomando a medicação normalmente. Deixe sempre um período de tempo de 4 horas antes de tomar outro comprimido. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Robaxin

O seu médico determinará a duração do tratamento, que será condicionada pela aparência de sintomas dolorosos ou de contractura. À medida que estes desaparecem, o seu médico suspenderá a medicação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir alguma das seguintes reações, interrompa o tratamento e informe o seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas que variam desde uma simples erupção na pele ou urticária a reações mais graves, tais como reação anafiláctica ou angioedema (erupção, picar, inchaço das extremidades, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) ou reações cutâneas graves.
• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos), indicativo de um problema no fígado.

• Se experimenta uma infecção com sintomas como febre e dor, deve acudir ao seu médico imediatamente, porque pode ser indicativo de uma diminuição dos glóbulos brancos, diminuindo a sua resistência a infecções.
• Convulsões ou desmaio (síncope).

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor de cabeça, mareio ou sensação de mareio;
• conjuntivite com congestão nasal;
• diminuição da tensão arterial, sabor metálico;
• febre.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• náuseas, vómitos;
• nervosismo, ansiedade, confusão, tremor, sonolência, visão borrosa, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos);
• diminuição da frequência cardíaca, enrubescimento da pele (rubor).

Os seguintes efeitos foram notificados, mas não pode estimar-se a sua frequência a partir dos dados disponíveis:

• incoordenação muscular leve, perda de memória, vertigem, insónia, visão dupla;
• boca seca, cansaço, diarreia, dispepsia ou indigestão e descenso do número de glóbulos brancos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Robaxin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Robaxin após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Robaxin 500 mg comprimidos

• O princípio ativo é metocarbamol. Cada comprimido contém 500 mg de metocarbamol.
• Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, sílica microcristalina, povidona e carboximetilamido de batata.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Robaxin 500 mg são comprimidos de cor branca, biconvexos, redondos, com ranhura em uma das suas faces.

Robaxin é apresentado em envases de 20 e 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

O

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/