DOLIROBAX 500 MG COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

DoliRobax 500 mg comprimidos

metocarbamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é DoliRobax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar DoliRobax
3. Como tomar DoliRobax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de DoliRobax
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é DoliRobax e para que é utilizado

DoliRobax contém metocarbamol, um relaxante muscular que produz alívio da dor produzida pela rigidez dos músculos. Serve de tratamento para os espasmos musculares dolorosos.

O tratamento com metocarbamol deve ser o mais curto possível. À medida que os sintomas dolorosos desaparecem, o seu médico suspenderá a administração de metocarbamol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar DoliRobax

Não tome DoliRobax

• Se é alérgico ao metocarbamol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem fraqueza muscular (uma doença que provoca fadiga muscular, chamada miastenia gravis).
• Se tem alguma doença cerebral.
• Se sofreu de epilepsia ou tem convulsões.
• Se já sofreu dano cerebral, coma, ou pré-coma (estado de estupor antes do coma).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se é um paciente com doença hepática ou renal, pode ser que o seu médico ajuste a dose, aumente o tempo entre as tomadas e insista em que é importante não prolongar o tratamento mais do que o necessário.
• Se vai realizar algum exame diagnóstico (incluídos análises de sangue ou urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados de segurança e eficácia, este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e DoliRobax

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O metocarbamol pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.

Também outros medicamentos podem afetar o metocarbamol. Se está tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar ao seu médico ou farmacêutico:

• Barbitúricos que podem ser tomados para tratar a epilepsia ou para ajudar a dormir.
• Supressores do apetite que ajudam a perder peso.
• Medicamentos para as molestias de estômago ou enjoo nos viagens (anticolinérgicos).
• Medicamentos psicotrópicos para tratar a ansiedade, depressão ou outras doenças mentais.
• Anestésicos. Se vai receber anestesia, por qualquer razão, informe ao seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento.
• Brometo de piridostigmina utilizado para o tratamento da miastenia gravis.

Toma de DoliRobax com alimentos e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. Ambos são depressores do Sistema Nervoso Central e podem potenciar seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se está grávida, a não ser que tenha falado sobre isso com o seu médico. Se descobre que está grávida durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico, para que adapte o tratamento ao seu estado.

Amamentação

As mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico discutirá com você sobre se deve dar o peito ao seu bebê. Metocarbamol e/ou seus metabolitos foram detectados no leite em cães, no entanto, é desconhecido se metocarbamol ou seus metabolitos são excretados pelo leite materno em humanos.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência com este medicamento, por isso é recomendado que não conduza veículos nem maneje máquinas a menos que verifique que a sua capacidade mental permanece inalterada, especialmente se são administrados concomitantemente outros medicamentos que possam produzir também sonolência.

DoliRobax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar DoliRobax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral. O tratamento com este medicamento deve ser o mais curto possível.

Tome este medicamento com um copo de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

As doses recomendadas são:

Adultos:

A dose diária recomendada em adultos é entre 4 gramas e 6 gramas dividida em três ou quatro tomadas (de 8 a 12 comprimidos ao dia, repartidos em três ou quatro tomadas), podendo ser aumentada a dose até um máximo de 7,5 g ao dia para as primeiras 48-72 horas (15 comprimidos ao dia), segundo a gravidade do caso.

Pacientes de idade avançada:

Os pacientes de idade avançada podem necessitar de uma dose menor para obter o mesmo alívio da dor e dos espasmos musculares. A dose diária recomendada é de 2 a 3 gramas dividida em três ou quatro tomadas (de 4 a 6 comprimidos ao dia, repartidos em três ou quatro tomadas).

Pacientes com problemas de fígado:

Pode ser necessário um maior intervalo entre as tomadas dos comprimidos. Se tiver problemas de fígado, consulte com o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o seu uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou excessivamente fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico

Se tomar mais DoliRobax do que deve

Se tomou mais metocarbamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando os comprimidos restantes consigo para informar ao médico. Metocarbamol junto com álcool e outros depressores do sistema nervoso central pode produzir náuseas, tonturas, visão borrosa, baixa da tensão arterial, convulsões e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar DoliRobax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se está seguro de ter esquecido a tomada de um comprimido, tente fazer a tomada o mais cedo possível e continue tomando a medicação normalmente. Deixe sempre um período de tempo de 4 horas antes de tomar outro comprimido. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com DoliRobax

O seu médico determinará a duração do tratamento, que será condicionada pela aparência de sintomas dolorosos ou de contractura. À medida que estes desaparecem, o seu médico suspenderá a medicação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir alguma das seguintes reações, interrompa o tratamento e informe IMEDIATAMENTE ao seu médico:

• Reações alérgicas que variam desde uma simples erupção na pele ou urticária a reações mais graves, tais como reação anafiláctica ou angioedema (erupção, picar, inchação das extremidades, da face, dos lábios, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) ou reações cutâneas graves.
• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos), indicativo de um problema no fígado.
• Se experimenta uma infecção com sintomas como febre e dor, deve acudir ao seu médico imediatamente, porque pode ser indicativo de uma diminuição dos glóbulos brancos, diminuindo a sua resistência a infecções.
• Convulsões ou desmaio (síncope).

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• dor de cabeça, tontura ou sensação de tontura;
• conjuntivite com congestão nasal;
• diminuição da tensão arterial, sabor metálico;
• febre.

Os seguintes efeitos adversos podem produzir-se muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• náuseas, vómitos;

• nervosismo, ansiedade, confusão, tremor, sonolência, visão borrosa, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos);
• diminuição da frequência cardíaca
• vermelhidão da pele (rubor).

Os seguintes efeitos adversos foram notificados, mas não pode ser estimada a sua frequência a partir dos dados disponíveis:

• incoordenação muscular leve, perda de memória, vertigem, insônia, visão dupla;
• boca seca, cansaço, diarreia, dispepsia ou indigestão e descenso do número de glóbulos brancos no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DoliRobax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de DoliRobax

• O princípio ativo é metocarbamol. Cada comprimido contém 500 mg de metocarbamol.
• Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, povidona e carboximetilamido sódico de tipo A (de batata).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 12 mm de diâmetro por 6,6 mm de espessura, de cor branca, biconvexos, redondos, com ranhura em uma das suas faces, de superfície lisa, exenta de fracturas e bordos regulares.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

DoliRobax é apresentado em blisteres PVC-Alumínio em envases de 20 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2024

Outras fontes de informação

A informação atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/