MOLITREM 1500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

P

Molitrem 1500 mg comprimidos revestidos com película

metocarbamol

L

-Conserve este folheto, pois pode precisar lê-lo novamente.

-Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

C

1. O que é Molitrem e para que é utilizado
   1. O que precisa saber antes de começar a tomar Molitrem
   2. Como tomar Molitrem
   3. Efeitos adversos possíveis
   4. Conservação de Molitrem
   5. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Molitrem e para que é utilizado

Molitrem contém metocarbamol, um relaxante muscular que produz alívio da dor causada pela rigidez dos músculos. Serve de tratamento para os espasmos musculares dolorosos, em adultos.

O tratamento com metocarbamol deve ser o mais curto possível. À medida que os sintomas dolorosos desaparecem, seu médico suspenderá a administração de metocarbamol.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Molitrem

Não tome Molitrem

• Se for alérgico ao metocarbamol, soja ou amendoim ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tiver fraqueza muscular (ou uma doença chamada miastenia gravis).
• Se tiver alguma doença cerebral.
• Se sofre de epilepsia ou tem convulsões.
• Se já sofreu dano cerebral ou coma.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se você é um paciente com doença hepática ou renal, pode ser que seu médico ajuste a dose, aumente o tempo entre as doses e insista em que é importante não prolongar o tratamento mais do que o necessário.
• Se você for submeter a algum exame diagnóstico (incluídos exames de sangue ou urina) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados de segurança e eficácia, metocarbamol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Molitrem

Informar seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O metocarbamol pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também outros medicamentos podem afetar o metocarbamol. Se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar seu médico ou farmacêutico:

• Barbitúricos que podem ser tomados para a epilepsia ou para ajudar a dormir.
• Supressores do apetite que ajudam a perder peso.
• Medicamentos para desconfortos de estômago ou enjoo em viagens (anticolinérgicos).
• Medicamentos psicotrópicos para tratar a ansiedade, depressão ou outras doenças mentais.
• Anestésicos. Se você for receber anestesia, por qualquer razão, informe seu médico ou dentista de que está tomando este medicamento.
• Brometo de piridostigmina utilizado para o tratamento da miastenia gravis.

Uso de Molitrem com alimentos e álcool

Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando este medicamento. Ambos são depressores do Sistema Nervoso Central e podem potenciar seus efeitos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se estiver grávida, a não ser que tenha conversado sobre isso com seu médico. Se descobrir que está grávida durante o tratamento, consulte imediatamente seu médico, para que ajuste o tratamento ao seu estado.

Amamentação

As mulheres em período de amamentação devem consultar seu médico antes de utilizar este medicamento. Seu médico discutirá com você sobre se deve amamentar seu bebê. Metocarbamol e/ou seus metabólitos foram detectados no leite em cães, no entanto, não se sabe se metocarbamol ou seus metabólitos são excretados no leite materno em humanos.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência com este medicamento, por isso não se recomenda que conduza veículos ou opere máquinas, a menos que verifique que sua capacidade mental permanece inalterada, especialmente se forem administrados concomitantemente outros medicamentos que possam produzir também sonolência.

Molitrem contém lactose

Se seu médico indicou que você padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Molitrem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. O tratamento com este medicamento deve ser o mais curto possível.

As doses recomendadas são:

Adultos:

A dose recomendada em adultos é de 1 comprimido (1500 mg), de três a quatro vezes ao dia (dose diária de 4 gramas a 6 gramas), podendo ser aumentada a dose até um máximo de 8 g ao dia para as primeiras 48-72 horas, de acordo com a gravidade do caso.

Pacientes idosos:

Para pacientes idosos, a metade da dose pode ser suficiente para alcançar uma resposta terapêutica.

Pacientes com problemas de fígado:

Pode ser necessário um maior intervalo entre as doses dos comprimidos. Siga estritamente as recomendações que seu médico tenha dado.

Uso em crianças e adolescentes:

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos, devido à falta de dados de segurança e eficácia nesta população.

Lembre-se de tomar seu medicamento. Não deve ultrapassar a dose recomendada.

Se achar que o efeito deste medicamento é muito forte ou excessivamente fraco, comunique a seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento com um copo de água.

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se você tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Molitrem do que deve

Se você tomou mais metocarbamol do que deve, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando os comprimidos restantes com você para informar o médico. Metocarbamol junto com álcool e outros depressores do sistema nervoso central pode produzir náuseas, tontura, visão borrada, queda da pressão arterial, convulsões e coma.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Molitrem

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se tiver certeza de que esqueceu a tomada de um comprimido, tente fazer a tomada o mais cedo possível e continue tomando a medicação normalmente. Deixe sempre um período de tempo de 4 horas antes de tomar outro comprimido. Em caso de dúvida, consulte com seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Molitrem

Seu médico determinará a duração do tratamento, que será condicionada pela aparência de sintomas dolorosos ou de contractura. À medida que estes desaparecem, seu médico suspenderá a medicação.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se manifestar alguma das seguintes reações, interrompa o tratamento e informe imediatamente o médico:

• Uma reação alérgica grave chamada angioedema (erupção, coceira, inflamação das extremidades, face, lábios, boca ou garganta que pode produzir dificuldade para engolir ou respirar).
• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos olhos), indicativo de um problema no fígado.
• Se você experimentar uma infecção com sintomas como febre e dor, deve procurar seu médico imediatamente, pois pode ser indicativo de uma diminuição dos glóbulos brancos, diminuindo sua resistência a infecções.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor de cabeça, tontura ou sensação de tontura;
• conjuntivite com congestão nasal;
• diminuição da pressão arterial, sabor metálico,
• febre.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer muito raramente (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• náuseas, vômitos;
• nervosismo, ansiedade, confusão, tremor, sonolência, visão borrada, nistagmo (movimentos rápidos e involuntários dos olhos);
• diminuição da frequência cardíaca, rubor;

Os seguintes efeitos foram notificados, mas não pode ser estimada sua frequência a partir dos dados disponíveis:

• incoordenação muscular leve, perda de memória, vertigem, insônia, visão dupla;
• pirose (ardor de estômago).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Molitrem

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster PVC/Alumínio: Conservar abaixo de 30ºC.

Blíster Aclar/Alumínio: Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Molitrem 1500 mg comprimidos

O princípio ativo é metocarbamol. Cada comprimido contém 1500 mg de metocarbamol

Os demais componentes são: lactose monohidratada, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, povidona, Opadry II 85G18490 branco (álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e lecitina de soja).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Molitrem 1500 mg são comprimidos revestidos com película biconvexos, oblongos, com ranhura em uma de suas faces. Este medicamento é apresentado em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste folheto: Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/