RESOCHIN 155 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Resochín®155 mg comprimidos revestidos com película

Cloroquina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito somente para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Resochín e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resochín
3. Como tomar Resochín
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Resochín
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Resochín e para que é utilizado

Resochín pertence ao grupo dos antiparasitários como antipalúdico.

Está indicado em:

• a prevenção e o tratamento da malária (paludismo)
• artrite reumatoide, espondiloartrite (enfermidade inflamatória da coluna vertebral)
• conectivopatias (enfermidades autoimunes sistémicas) e enfermidades do colágeno, como o lúpus eritematoso sistémico (enfermidade autoimune crónica), esclerodermia (enfermidade do tecido conjuntivo), sarcoidose (enfermidade inflamatória multisistémica), actinodermatose (enfermidade da pele), rosácea (alteração da pele que causa enrubescimento crónico) e dermatite herpetiforme maligna (enfermidade da pele que provoca prurido e erupções).
• outras infecções protozoárias ou por helmintos: lambliase (enfermidade intestinal causada pelo protozoário G. Lamblia), amebíase extraintestinal (enfermidade causada pelo parasito Entoameba histolytica), distoma hepático (enfermidade hepática causada por parasitos), paragonimíase (enfermidade causada por helmintos) e leishmaniose mucosa americana (enfermidade causada pelo protozoário Leishmania).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Resochín

Não tome Resochín

• se é alérgico à cloroquina ou aos derivados da cloroquina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece alguma enfermidade da retina
• se padece alguma enfermidade da sangue
• se padece anemia hemolítica (deficiência da glucosa-6-fosfatodesidrogenase)
• se padece miastenia gravis (enfermidade autoimune que cursa com debilidade muscular e fadiga)
• se padece alterações da pele, como psoríase
• se padece porfiria (anomalia metabólica hereditária)
• se padece epilepsia
• se padece uma enfermidade grave do fígado ou do rim
• se está grávida ou em período de amamentação (ver seção “gravidEZ e amamentação”)

Não deve tomar Resochín juntamente com os medicamentos descritos no apartado “Outros medicamentos e Resochín”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Resochín.

Algumas pessoas tratadas com Resochín podem experimentar problemas de saúde mental como pensamentos irracionais, alucinações, confusão, agressividade, paranoia, depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio, mesmo aquelas que nunca antes tiveram problemas semelhantes. Se si ou outras pessoas ao seu redor notam algum desses efeitos adversos (ver seção 4) consulte com um médico imediatamente.

Antes de começar um tratamento prolongado, o seu médico realizará um exame dos olhos e luego realizará exames periódicos cada três meses. Consulte o seu médico assim que notar qualquer alteração visual.

O seu médico indicará quando realizar análises de sangue periódicas para controlar o número de células sanguíneas.

Deverá advertir o seu médico se padece:

• Enfermidade hepática
• Enfermidade renal

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

A cloroquina pode causar diminuição do nível de glicose no sangue. Por favor, consulte o seu médico pelos sinais e sintomas de níveis baixos de glicose no sangue. Pode ser necessária uma comprovação do nível de glicose no sangue.

A cloroquina pode causar distúrbios do ritmo cardíaco em alguns pacientes: se deve ter precaução ao usar cloroquina se si tem uma prolongação congénita do intervalo QT, se tem antecedentes familiares de prolongação do intervalo QT, se tem uma prolongação adquirida do intervalo QT (observada em um ECG, um registo elétrico do coração), se padece distúrbios cardíacos, se tem antecedentes de ataque cardíaco (infarto de miocárdio) ou se apresenta um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente um nível baixo de potássio ou de magnésio, ver seção "Outros medicamentos e Resochín”).

Se nota palpitações ou um latido irregular do coração durante o período de tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de problemas do coração pode aumentar com o aumento da dose. Por conseguinte, se deve seguir a dose recomendada.

Outros medicamentos e Resochín

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que se sabe que afetam o ritmo do coração. Isso inclui medicamentos usados para ritmos cardíacos anómalos (antiarrítmicos), para a depressão (antidepressivos tricíclicos), para distúrbios psiquiátricos (antipsicóticos), para infecções bacterianas (p. ex., um grupo de medicamentos chamados macrólidos, incluindo azitromicina) e contra a malária (paludismo) (como a halofantrina).

Não deve tomar Resochín com os seguintes medicamentos:

• antiácidos e caolim,
• vacina da raiva por via intradérmica,
• fenilbutazona (medicamento para o tratamento da dor e/ou da febre),
• probenecida (medicamento para o tratamento da gota),
• corticoides,
• fármacos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida e selegilina e fármacos potencialmente hepatotóxicos como isoniazida, amiodarona, carbamazepina, fenitoína, fenotiazidas e ketoconazol) ou inibidores da MAO (tais como fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida e selegilina).
• digoxina (medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca),
• metotrexato (medicamento para o tratamento de alguns tipos de cancro e/ou de enfermidades que afetam o sistema imunitário como psoríase ou artrite reumatoide),
• neostigmina e piridostigmina,
• ciclosporina,
• ampicilina (medicamento para o tratamento de diferentes infecções),
• cimetidina (medicamento para o tratamento da úlcera),
• mefloquina,
• bupropião (medicamento para ajudar a deixar de fumar),
• penicilamina,
• metronidazol, pirimetamina/sulfadoxina, praziquantel (medicamentos para o tratamento de infecções por parasitas).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Por regra, Resochín não deve ser tomado durante a gravidez. No entanto, o médico indicará se é imprescindível que o tome se está grávida.

Anticoncepção:

Este medicamento é excretado pelo leite materno; o seu médico indicará a conveniência ou não de continuar a amamentação.

Condução e uso de máquinas:

Resochín produz efeitos adversos como dor de cabeça, tontura, sonolência ou confusão que podem diminuir a sua capacidade para conduzir veículos ou o uso de máquinas. Isso é especialmente importante ao iniciar o tratamento ou se toma álcool ou outros medicamentos sedantes.

3. Como tomar Resochín

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Resochín é administrado por via oral. Tome os comprimidos, inteiros ou partidos, com um pouco de água após as principais refeições.

O médico determinará a dosagem de Resochín em função da sua patologia.

Malária (Paludismo):

O médico determinará a pauta de tratamento, já que dependerá da região e da sensibilidade dos parasitos.

• Terapia de prevenção:

Adultos: em geral, recomenda-se uma dose inicial de 2 comprimidos administrados uma semana antes de iniciar a viagem, ou, se se inicia o tratamento ao empreender a viagem, 4 comprimidos administrados em duas doses iguais separadas por um intervalo de 6 horas.

A dose de manutenção é de 2 comprimidos por semana, tomados exatamente no mesmo dia da semana.

Crianças: recomenda-se uma dose inicial de 5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal uma semana antes de empreender a viagem ou, se se inicia o tratamento ao empreender a viagem, 10 mg de cloroquina base por kg divididos em 2 doses iguais separadas por um intervalo de 6 horas.

A dose de manutenção é de 5 mg de cloroquina base por kg de peso corporal por semana, tomados exatamente no mesmo dia da semana.

A terapia de prevenção deve continuar até 4 semanas após deixar a zona de risco.

• Tratamento do paludismo:

Adultos: em geral, recomenda-se tomar no primeiro e segundo dia 620 mg de cloroquina base (4 comprimidos) e no terceiro dia, 310 mg de cloroquina base (2 comprimidos).

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Artrite reumatoide, espondilite (enfermidade reumática da coluna vertebral):

Adultos: 1 comprimido por dia.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

A duração do tratamento, à dose de 1 comprimido por dia, não deve ser superior a 2 anos.

Lúpus eritematoso (enfermidade autoimune crónica):

Adultos: 3 comprimidos por dia nos primeiros 10 dias, continuando com 1 comprimido diário durante 3-5 semanas.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Actinodermatose (enfermidade da pele):

Adultos: 1 comprimido por dia durante várias semanas; continuar com 1 comprimido tomado dois ou três dias por semana.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Rosácea (alteração da pele que causa enrubescimento crónico):

Adultos: 3 comprimidos por dia nos primeiros 10 dias; 2 comprimidos por dia nos 10 dias seguintes e finalmente 1 comprimido por dia durante alguns meses.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Lambliase (enfermidade intestinal causada porG. Lamblia):

Adultos: 3 comprimidos por dia durante 5 dias consecutivos.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Sarcoidose (enfermidade inflamatória multisistémica):

Adultos: 1-2 comprimidos por dia durante 3 a 6 meses.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Amebíase extraintestinal (enfermidade causada pelo parasitoEntoameba histolytica):

Adultos: 3 comprimidos por dia durante a primeira semana; 2 comprimidos por dia na segunda semana e 1 comprimido por dia na terceira semana.

Crianças: o médico determinará a dose em função do seu peso corporal.

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação de Resochín é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Resochín. Não suspenda o tratamento antes, pois não teria efeito.

Se tomar mais Resochín do que deve:

Pode produzir dor de cabeça, alterações da visão e alterações do ritmo cardíaco. Pode produzir-se um descenso da tensão arterial, seguido de um estado de choque, com perda do conhecimento e convulsões. Pode chegar a produzir-se a morte por paro cardiorrespiratório.

Acuda imediatamente a um centro hospitalar. Deverá realizar-se um lavado gástrico o mais breve possível.

Se tomar acidentalmente mais cloroquina do que deve, informe o seu médico imediatamente.

Podem produzir-se os seguintes efeitos: problemas cardíacos, que dão lugar a um latido irregular do coração.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Resochín:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Resochín pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequente (menos de 1 por cada 10 mas igual ou mais de 1 por cada 100 doentes):

• dor abdominal
• falta de apetite
• diarreia
• náuseas
• vómitos
• perda de peso
• alterações da visão

Pouco frequente (menos de 1 por cada 100 mas igual ou mais de 1 por cada 1.000 doentes):

• dor de cabeça
• alterações cardíacas, hipotensão
• confusão
• tontura
• debilidade muscular
• insónia ou sonolência
• nervosismo
• sensação de formigueiro.

Raro (menos de 1 por cada 1.000 mas igual ou mais de 1 por cada 10.000 doentes):

-intolerância à luz

• lesão hepática e agravamento de lesões hepáticas já existentes
• alteração dos resultados de provas da função hepática
• alterações no recuento de células sanguíneas
• agravamento ou precipitação de porfiria (enfermidade metabólica familiar)
• debilidade muscular
• convulsões
• cambios emocionais
• neuropatia
• agravamento da psoríase
• calvície
• picazón
• alterações da pigmentação da pele, cabelo e mucosa bucal
• surdez, alteração da sensação auditiva
• alterações na retina
• enfermidade do músculo cardíaco (miocardiopatia) que pode ser mortal em caso de tratamento prolongado a doses altas (ver seção 2, Advertências e precauções).

Muito raro (menos de 1 por cada 10.000 doentes):

-síndroma de hipersensibilidade (reação a fármacos caracterizada por febre, erupção cutânea e afeção dos órgãos internos)

• metahemoglobinemia adquirida (enfermidade da hemoglobina que impede transportar oxigénio)
• ECG anormal, em tratamentos prolongados, especialmente com doses altas, pode produzir-se em algum caso cardiomiopatia.

-eosinofilia no sangue e tecidos

-síndroma de Stevens-Johnson (eritema multiforme vesiculobuloso da pele e outros órgãos)

• nekrolise epidérmica tóxica (alteração da pele grave que cursa com ampolas e exfoliação da pele)
• fosfolipidose reversível (aumento de fosfolípidos).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• redução do nível de glicose no sangue
• ritmo cardíaco anómalo
• ritmo cardíaco irregular que pode pôr em perigo a vida (observado no ECG) (ver seção 2, Advertências e precauções);
• depressão ou pensamentos de autolesão ou suicídio, ansiedade, confusão, pensamentos irracionais, paranoia, agressividade, transtornos do sono, agitação, euforia ou superexcitação, falta de concentração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Resochín

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Resochín:

-O princípio ativo é cloroquina. Cada comprimido contém 250 mg de difosfato de cloroquina equivalentes a 155 mg de cloroquina base.

-Os demais componentes (excipientes) são: amido de milho, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, macrogol 4000 e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Resochín são de cor branca a ligeiramente pardacenta

Os comprimidos de Resochín são apresentados em envases tipo blister de 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/