RENVELA 0,8 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Renvela 0,8 g pó para suspensãooral

carbonato de sevelâmero

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Renvela e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renvela
3. Como tomar Renvela
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Renvela
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Renvela e para que é utilizado

Renvela contém carbonato de sevelâmero como princípio ativo. Une-se ao fósforo dos alimentos no tubo digestivo e, desta forma, reduz os níveis de fósforo sérico no sangue.

Este medicamento é utilizado para controlar a hiperfosfatemia (níveis de fosfato altos no sangue) em:

• pacientes adultos em diálise (uma técnica de limpeza do sangue). Pode ser utilizado em pacientes submetidos a hemodiálise (utilização de uma máquina para filtrar o sangue) ou diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdômen e uma membrana corporal interna filtra o sangue);
• pacientes adultos com doença renal crónica (a longo prazo) que não estão submetidos a diálise e têm um nível sérico (no sangue) de fósforo igual ou superior a 1,78 mmol/l.
• pacientes pediátricos maiores de 6 anos de idade com doença renal crónica (a longo prazo) e com uma certa altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal).

Este medicamento deve ser utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio e vitamina D, para prevenir o desenvolvimento de doença óssea.

O aumento dos níveis de fósforo sérico pode produzir depósitos duros no corpo chamados calcificações. Estes depósitos podem endurecer nos vasos sanguíneos e tornar mais difícil que o sangue seja bombeado pelo corpo. O aumento do fósforo sérico também pode produzir piche na pele, olhos vermelhos, dor nos ossos e fracturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Renvela

Não tome Renvela

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis baixos de fósforo no sangue (o seu médico comprovará isso por si)
• se tem obstrução intestinal.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico antes de tomar Renvela se se encontrar em alguma das seguintes situações: problemas com a motilidade (movimento) do estômago e do intestino
• tem vómitos frequentemente
• inflamação ativa do intestino
• se submeteu a cirurgia maior do estômago ou do intestino.

Consulte com o seu médico enquanto estiver tomando Renvela:

• se experimenta dor abdominal intensa, distúrbios estomacais ou intestinais, ou sangue nas fezes (hemorragia gastrointestinal). Estes sintomas podem ser devidos a uma doença intestinal inflamatória grave, causada pelo depósito de cristais de sevelâmero no intestino. Põe-se em contacto com o seu médico, que decidirá se continua o tratamento ou não.

Tratamentos adicionais

Devido à sua afeção renal ou ao seu tratamento de diálise, pode que:

• os níveis de cálcio no seu sangue sejam baixos ou altos. Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode prescrever-lhe comprimidos suplementares de cálcio.
• tenha uma quantidade baixa de vitamina D no sangue. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de vitamina D no sangue e prescrever-lhe um suplemento de vitamina D se considerar necessário. Se não tomar suplementos multivitamínicos, podem também diminuir os níveis sanguíneos das vitaminas A, E, K e ácido fólico, por isso o médico poderá vigiar estes níveis e prescrever-lhe suplementos vitamínicos conforme necessário.

• tenha alterado o nível de bicarbonato no sangue e elevada a acidez no sangue e noutros tecidos corporais. O seu médico deve controlar o nível de bicarbonato no seu sangue.

Nota especial para pacientes em diálise peritoneal

Pode que desenvolva peritonite (infecção do líquido abdominal) associada à diálise peritoneal. Este risco pode diminuir com o uso cuidadoso de técnicas estéreis durante as trocas das bolsas. Deve informar imediatamente o seu médico se experimentar algum sinal ou sintoma novo de desconforto abdominal, inchaço abdominal, dor abdominal, dor à palpação abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náuseas ou vómitos.

Crianças

Não se estudou a segurança e eficácia em crianças (menores de 6 anos). Por isso, não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Renvela

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Renvela não deve ser administrado ao mesmo tempo que ciprofloxacino (um antibiótico).

• Se utiliza outros medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou para a epilepsia, deve consultar o médico quando tomar Renvela.

• Os efeitos de medicamentos como ciclosporina, micofenolato mofetilo e tacrolimus (medicamentos que se usam para suprimir o sistema imunológico) podem ser reduzidos por Renvela. O seu médico aconselhá-lo-á em caso de que esteja a tomar estes medicamentos.

• Pode observar-se com pouca frequência um défice da hormona tireoidiana em certas pessoas que tomam levotiroxina (usada para tratar os níveis baixos da hormona tireoidiana) e Renvela. Por isso, o seu médico pode monitorizar mais cuidadosamente os níveis da hormona estimulante da tiróide no sangue.

• Medicamentos para tratar a acidez estomacal e o refluxo no estômago ou esófago, como omeprazol, pantoprazol, ou lansoprazol, conhecidos como "inibidores da bomba de protões", podem reduzir a eficácia de Renvela. O seu médico deve controlar o nível de fosfato no seu sangue.

O seu médico comprovará se há interações entre Renvela e outros medicamentos de forma regular.

Em alguns casos, quando Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, o seu médico pode indicar-lhe que tome este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela. O seu médico também deve considerar controlar os níveis deste medicamento no seu sangue.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhece-se o risco potencial de Renvela durante a gravidez humana. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode continuar o tratamento com Renvela.

Desconhece-se se Renvela pode passar para o leite materno e afetar o bebê. Consulte com o seu médico, que decidirá se pode amamentar o seu bebê ou não e se é necessário interromper o tratamento com Renvela.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Renvela afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Excipientes

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 8,42 mg de propilenoglicol em cada sobre de 0,8 g.

3. Como tomar Renvela

Renvela deve ser tomado segundo as instruções do seu médico. O médico estabelecerá a dosagem segundo os níveis de fósforo sérico.

Para a dosagem de 0,8 g o pó para suspensão oral por sobre deve ser disperso em 30 ml de água. Beber dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido e poderia ser necessário enxaguar o copo com água e beber também para se certificar de ingerir todo o pó.

Em vez de água, o pó pode ser misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (aproximadamente 120 ml ou meio copo) ou de comida (uns 100 gramas), e tomado dentro de 30 minutos. Não aqueça o pó de Renvela (por exemplo, no micro-ondas) nem adicione a líquidos ou alimentos quentes.

A dosagem inicial recomendada deste medicamento para adultos e pacientes de idade avançada é de 2,4-4,8 g ao dia, divididos equitativamente em três refeições. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza. O seu médico determinará a dosagem inicial exata e a pauta de administração.

Tome Renvela após uma refeição ou com comida.

(Instruções para a apresentação com colher dosificadora)

Para dosagens de 0,4 g, o pó do sobre pode ser dividido. Neste caso, a dosagem de 0,4 g de Renvela pó deve ser medida com a colher dosificadora incluída no envase.

Utilize sempre a colher dosificadora incluída no envase.

(Instruções para a apresentação SEM colher dosificadora)

Se se deve administrar dosagens de 0,4 g, por favor utilize a apresentação de 0,8 g pó com colher dosificadora.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem inicial recomendada de Renvela para crianças baseia-se na sua altura e peso (com as quais o seu médico calculará a área de superfície corporal). Para as crianças, prefere-se utilizar a apresentação em pó, pois os comprimidos não são apropriados para esta população. Este medicamento não deve ser administrado com o estômago vazio e deve ser tomado com refeições ou lanches. O seu médico determinará a dosagem inicial exata e a pauta de administração.

Para dosagens menores de 0,8 g, o pó do sobre pode ser dividido. A dosagem de 0,4 g de Renvela pó deve ser medida com a colher dosificadora incluída no envase.

Preparação usando uma colher dosificadora:

Use a colher dosificadora fornecida para cada dosagem de 0,4 g de Renvela pó.

Para uma dosagem de 0,4 g:

• Antes de abrir o sobre, agite-o pela esquina superior, para mover o pó para a parte inferior do sobre.
• Abrir o sobre com um desgarro ao longo da linha marcada.
• Certifique-se de que a colher dosificadora esteja seca.
• Mantenha a colher horizontalmente e despeje o pó do sobre na colher dosificadora

dosificadora

• Encha de pó até o nível da colher.
• Não bata na colher dosificadora, para compactar o pó.
• Misture o pó da colher dosificadora, em 30 ml de água. Agite a suspensão e beba dentro de um prazo de 30 minutos desde a preparação. É importante beber todo o líquido para se certificar de ingerir todo o pó.
• Feche o sobre dobrando-o duas vezes.
• O pó restante pode ser utilizado para a próxima dosagem dentro de 24 horas seguintes.
• Elimine o resto do pó do sobre se estiver aberto por mais de 24 horas.

Inicialmente, o seu médico comprovará as concentrações de fósforo no seu sangue cada 2-4 semanas e poderá ajustar a dosagem de Renvela quando necessário para alcançar um nível de fósforo adequado.

Siga a dieta prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais Renvela do que deve

Em caso de uma possível sobredosagem, deve entrar imediatamente em contacto com o seu médico.

Se esquecer de tomar Renvela

Em caso de que se esqueça de tomar uma dosagem, esta deve ser omitida, de forma que a próxima dosagem deve ser tomada à hora habitual com a refeição. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Renvela

Tomar o seu tratamento com Renvela é importante para manter um nível apropriado de fosfato no seu sangue. Interromper o tratamento de Renvela concluiria consequências importantes, como calcificação nos vasos sanguíneos. Se considera interromper o seu tratamento com Renvela, contacte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A prisão de ventre é um efeito adverso muito frequente (pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes). Pode ser um sintoma precoce de uma obstrução do intestino. Em caso de prisão de ventre, informe o seu médico ou farmacêutico.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Se você tiver algum dos seguintes efeitos adversos, procure atendimento médico imediatamente:

• Reação alérgica (sinais que incluem erupção, habões, inchaço, dificuldade para respirar). Este é um efeito adverso muito raro (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• Notificou-se obstrução no intestino (os sinais incluem: distensão severa, dor abdominal, inchaço ou cãibras, prisão de ventre severa). A frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Notificou-se rotura na parede intestinal (os sinais incluem: dor de estômago intensa, calafrios, febre, náuseas, vómitos ou abdômen dolorido ou com sensibilidade). A frequência é desconhecida.

• Notificou-se inflamação grave do intestino grosso (os sintomas incluem: dor abdominal intensa, distúrbios digestivos ou intestinais, sangue nas fezes [sangramento intestinal]) e depósito de cristais no intestino. A frequência é desconhecida.

Notificaram-se outros efeitos adversos em pacientes que tomam Renvela:

Muito frequentes:

vómitos, dor na parte superior do abdômen, náuseas

Frequentes (pode afetar até 1 de cada 10 pacientes):

diarreia, dor de estômago, dispepsia, flatulência

Frequência desconhecida:

casos de piche, erupção, motilidade intestinal lenta (movimento).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Renvela

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre após as letras «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A suspensão reconstituída deve ser administrada dentro de um prazo de 30 minutos desde a reconstituição.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Instruções para a apresentação com colher dosificadora)

Elimine o sobre 24 horas após a abertura.

Não jogue os medicamentos pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico onde jogar os medicamentos que já não utiliza. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Renvela

• O princípio ativo é o carbonato de sevelâmero. Cada sobre contém 0,8 g de carbonato de sevelâmero.
• Os demais componentes são alginato de propilenglicol (E405), sabor a creme de cítricos, cloreto de sódio, sucralose e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Renvela pó para suspensão oral é um pó amarelo pálido fornecido em um sobre de alumínio termoselado. Os sobres são envasados em uma caixa externa.

(Instruções para a apresentação com colher dosificadora)

Na caixa está incluída uma colher dosificadora de 0,4 g.

Tamanho do envase:

90 sobres por caixa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,

Madri, 28805

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.