REMSIMA 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Remsima 120 mg solução injetável em caneta pré-carregada

infliximab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico também lhe entregará um cartão de informação para o doente, que contém informações de segurança importantes que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Remsima.
• Quando começar uma nova tarjeta, guarde esta tarjeta como referência durante 4 meses após a última dose de Remsima.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Remsima e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Remsima
3. Como usar Remsima
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Remsima
6. Conteúdo do envase e informações adicionais
7. Instruções de uso

1. O que é Remsima e para que é utilizado

Remsima contém o princípio ativo infliximab. Infliximab é um anticorpo monoclonal – um tipo de proteína que se une a um alvo específico no corpo chamado TNF (fator de necrose tumoral) alfa.

Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados “bloqueantes do TNF”. É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:

• Artrite reumatoide.
• Artrite psoriásica
• Espondilite anquilosante (doença de Bechterew)
• Psoríase
• Doença de Crohn
• Colite ulcerosa.

Remsima actua unindo-se seletivamente ao TNF alfa e bloqueando a sua ação. O TNF alfa está envolvido nos processos inflamatórios do corpo, por isso bloqueá-lo pode reduzir a inflamação no seu corpo.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima com outro medicamento chamado metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• retardar o dano nas suas articulações,

• melhorar o seu estado físico.

Artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• diminuir o dano nas suas articulações,
• melhorar o seu estado físico.

Espondilite anquilosante (Doença de Bechterew)

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se tem espondilite anquilosante, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para:

• reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
• melhorar o seu estado físico.

Psoríase

A psoríase é uma doença inflamatória da pele. Se tem psoríase em placas, moderada a grave, serão administrados primeiro outros medicamentos ou tratamentos como fototerapia. Se estes medicamentos ou tratamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino. Se tem colite ulcerosa, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para tratar a sua doença.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do intestino. Se tem doença de Crohn, serão administrados primeiro outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionam suficientemente bem, será administrado Remsima para:

• tratar a doença de Crohn ativa,
• reduzir o número de condutos anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele, que não tenham sido controlados por outros medicamentos ou cirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Remsima

Não deve usar Remsima se:

• é alérgico ao infliximab ou a algum dos outros componentes de Remsima (incluídos na secção 6),
• é alérgico a proteínas que provêm de ratos,
• tem tuberculose (TB) ou outra infecção grave como pneumonia ou septicemia (infecção bacteriana grave do sangue),
• padece uma falha do funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) moderada ou grave.

Se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, não use Remsima. Se não tem certeza, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Remsima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima se:

Recebeu antes tratamento com qualquer medicamento que contenha infliximab

• Informe o seu médico se recebeu tratamento com medicamentos que contenham infliximab no passado e agora começa de novo um tratamento com Remsima.
• Se interrompeu o tratamento com infliximab mais de 16 semanas, há um maior risco de reações alérgicas quando iniciar de novo o tratamento.

Reações locais no local da injeção

• Alguns pacientes que receberam infliximab mediante injeção sob a pele experimentaram reações locais no local da injeção. Os sinais de uma reação local no local da injeção podem incluir vermelhidão, dor, picazón, inchação, endurecimento, hematomas, hemorragia, sensação de frio, sensação de formigueiro, irritação, erupção, úlcera, habões, ampolas e crostas na pele do local da injeção.
• A maioria dessas reações é de leves a moderadas e a maior parte resolve-se por si só em um dia.

Infecções

• Antes de que lhe administrem Remsima, informe o seu médico se tem uma infecção, mesmo que seja muito leve.
• Antes de que lhe administrem Remsima, informe o seu médico se alguma vez viveu ou viajou para um local onde são frequentes infecções como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose. Essas infecções são causadas por tipos específicos de fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do seu corpo.
• Pode contrair infecções mais facilmente quando está sendo tratado com Remsima. Se tem 65 ou mais anos de idade, tem um maior risco.
• Essas infecções podem ser graves e incluem tuberculose, infecções causadas por vírus, fungos, bactérias ou outros organismos no ambiente e septicemia, que podem ser potencialmente mortais.

Informe o seu médico imediatamente se nota sinais de infecção durante o tratamento com Remsima, como febre, tos, sintomas de tipo gripal, mal-estar geral, vermelhidão ou sensação de calor na pele, feridas ou problemas dentais. O seu médico pode recomendar interromper temporariamente o tratamento com Remsima.

Tuberculose (TB)

• É muito importante que informe o seu médico se alguma vez teve TB ou se esteve em contacto próximo com alguém que tenha tido ou tenha TB.

• O seu médico fará um exame para ver se tem TB. Foram notificados casos de TB em pacientes tratados com infliximab, mesmo em pacientes que já foram tratados com medicamentos para a TB. O seu médico anotará esses exames no seu cartão de informação para o doente.
• Se o seu médico considera que está em risco de padecer TB, pode ser tratado com medicamentos para a TB antes de que lhe administrem Remsima.

Informe o seu médico imediatamente se nota sinais de TB durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem tos persistente, perda de peso, sensação de cansaço, febre, suores noturnos.

Vírus da hepatite B

• Antes de usar Remsima, informe o seu médico se é portador de hepatite B ou se a teve alguma vez.
• Informe o seu médico se pensa que pode ter risco de contrair hepatite B.
• O seu médico deve fazer exames para o vírus da hepatite B.
• O tratamento com bloqueantes do TNF, como Remsima, pode produzir reativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores deste vírus, que em alguns casos pode ser potencialmente mortal.
• Se experimenta reativação da hepatite B, é possível que o seu médico precise interromper o tratamento e pode dar-lhe medicamentos como terapia antiviral eficaz com tratamento de apoio.

Problemas do coração

• Informe o seu médico se tem algum problema do coração, como um mal funcionamento de caráter leve (insuficiência cardíaca leve).
• O seu médico quererá controlar estreitamente o seu coração.

Informe o seu médico imediatamente se nota sinais novos ou piora do mal funcionamento do coração durante o tratamento com Remsima. Os sinais incluem dificuldade para respirar ou inchação dos pés.

Câncer e linfoma

• Antes de que lhe administrem Remsima, informe o seu médico se tem ou teve alguma vez linfoma (um tipo de câncer de sangue) ou qualquer outro câncer.
• Os pacientes com artrite reumatoide grave, que tiveram a doença durante muito tempo, podem ter um maior risco de desenvolver linfoma.
• Os pacientes tratados com Remsima podem ter um risco maior de desenvolver linfoma ou outro tipo de câncer.
• Alguns pacientes que receberam bloqueantes do TNF, entre eles infliximab, desenvolveram um tipo raro de câncer chamado linfoma hepatoesplênico de células T. Destes pacientes, a maior parte eram adolescentes ou homens jovens e a maior parte tinham doença de Crohn ou colite ulcerosa. Este tipo de câncer normalmente é mortal. Quase todos os pacientes haviam recebido também medicamentos com azatioprina ou 6-mercaptopurina, além de bloqueantes do TNF.
• Alguns pacientes tratados com infliximab desenvolveram certos tipos de câncer de pele. Informe o seu médico se há mudanças na sua pele ou crescimentos na pele durante ou após o tratamento.
• Algumas mulheres em tratamento com infliximab para artrite reumatoide desenvolveram câncer de colo do útero. As mulheres tratadas com Remsima, mesmo aquelas com mais de 60 anos, podem ser aconselhadas a fazer controles regulares de câncer de colo do útero.

Doença do pulmão ou grandes fumadores

• Antes de que lhe administrem Remsima, informe o seu médico se tem uma doença do pulmão chamada doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC) ou se é um grande fumador.

• Os pacientes com DPOC e pacientes que são grandes fumadores podem ter um maior risco de desenvolver câncer com o tratamento com Remsima.

Doença do sistema nervoso

• Informe o seu médico se tem ou teve alguma vez um problema que afete o seu sistema nervoso antes de que lhe administrem Remsima. Isso inclui esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, se tem ataques ou teve um diagnóstico de “neurite óptica”.

Informe o seu médico imediatamente se nota sintomas de doença nervosa durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser mudanças da visão, fraqueza nos braços ou pernas, entorpecimento ou formigueiro em qualquer parte do corpo.

Aberturas anormais da pele

• Consulte o seu médico se tem alguma úlcera anormal da pele (fístula) antes de que lhe administrem Remsima.

Vacinas

• Consulte o seu médico se recentemente teve ou se tem que tomar uma vacina.
• Antes de iniciar o tratamento com Remsima, deve receber as vacinas recomendadas. Pode receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima, mas não deve receber vacinas de microorganismos vivos (vacinas que contêm um agente infeccioso vivo, mas debilitado) enquanto está utilizando Remsima, porque podem causar infecções. Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, o seu bebê também pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, para decidir quando o seu bebê pode ser vacinado, incluindo vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose).
• Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que o seu bebê vá ser vacinado.

Para mais informações, veja a secção sobre Gravidez e amamentação

Agentes infecciosos terapêuticos

• Informe o seu médico se recebeu recentemente ou vai receber tratamento com um agente infeccioso (como uma instilação BCG usada para o tratamento do câncer).

Operações ou intervenções dentárias

• Informe o seu médico se vai ter alguma operação ou intervenção dentária.
• Informe o seu cirurgião ou dentista que está em tratamento com Remsima, mostrando-lhes o seu cartão de informação para o doente.

Problemas hepáticos

• Alguns pacientes que receberam Remsima desenvolveram problemas hepáticos graves.
• Informe o seu médico imediatamente se nota sintomas de problemas hepáticos durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchação na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.

Recuentos de células do sangue baixos

• Em alguns pacientes que recebem Remsima, o corpo não pode produzir suficientes células do sangue que ajudam a lutar contra as infecções ou ajudam a deter a hemorragia.
• Informe o seu médico imediatamente se nota sintomas de recuentos de células do sangue baixos durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser febre persistente, hemorragia ou aparecimento de cardenais com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou moradas causadas por hemorragia sob a pele ou palidez.

Transtorno do sistema imunológico

• Alguns pacientes que receberam Remsima desenvolveram sintomas de um transtorno do sistema imunológico denominado lúpus.
• Informe o seu médico imediatamente se desenvolve sintomas de lúpus durante o tratamento com Remsima. Os sintomas podem ser dor nas articulações ou uma erupção nas bochechas ou braços por sensibilidade ao sol.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, pois não existem dados que demonstrem que este medicamento é seguro e funciona neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Remsima

Os pacientes que têm doenças inflamatórias já tomam medicamentos para tratar o problema. Estes medicamentos podem causar efeitos adversos. O seu médico aconselhará quais outros medicamentos deve continuar a usar enquanto estiver em tratamento com Remsima.

Informe o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo qualquer outro medicamento para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase ou medicamentos adquiridos sem receita médica, como vitaminas ou plantas medicinais.

Em particular, informe o seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o seu sistema imunológico.
• Kineret (que contém anakinra). Remsima e Kineret não devem ser utilizados ao mesmo tempo.
• Orencia (que contém abatacept). Remsima e Orencia não devem ser utilizados ao mesmo tempo.

Não deve receber vacinas de microorganismos vivos enquanto está utilizando Remsima. Se estava usando Remsima durante a gravidez ou se está recebendo Remsima durante o período de amamentação, informe o médico do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que o bebê receba alguma vacina.

Se não tem certeza se algo do anteriormente mencionado lhe acontece, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Remsima.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Remsima só deve ser usado durante a gravidez ou durante o período de amamentação se o seu médico considera que é necessário para si.
• Deve evitar engravidar enquanto estiver sendo tratada com Remsima e até 6 meses após terminar o tratamento. Comente o uso de medidas anticonceptivas durante esse tempo com o seu médico.
• Se recebeu Remsima durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção.
• É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que vacinem o seu bebê. Se recebeu Remsima enquanto estava grávida, a vacina BCG (utilizada para prevenir a tuberculose) pode produzir infecção com complicações graves, mesmo a morte. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, como a vacina BCG, dentro dos 12 meses após o nascimento, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa. Para mais informações, veja a secção sobre vacinas.
• • Se está em período de amamentação, é importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com Remsima, antes de que o seu bebê vá ser vacinado. Não se devem administrar ao seu bebê vacinas de microorganismos vivos, enquanto está em período de amamentação, a menos que o médico do seu bebê recomende outra coisa.
• Em crianças nascidas de mulheres tratadas com infliximab durante a gravidez, foi comunicado um decréscimo grave no número de glóbulos brancos no sangue. Se o seu bebê tem febres ou infecções contínuas, entre em contato com o médico do seu bebê imediatamente.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Remsima afete a capacidade para conduzir ou usar ferramentas ou máquinas. Se se sente cansado, mareado ou se encontra mal após que lhe administrem Remsima, não conduza ou use ferramentas ou máquinas.

Remsima contém sódio e sorbitol

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “exento de sódio” e 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.

3. Como será administrado o Remsima

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Artrite reumatoide

O seu médico começará o seu tratamento com ou sem duas doses de perfusão intravenosa de Remsima de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente do braço, durante um período de 2 horas). Se forem administradas as doses de injeção subcutânea de Remsima para iniciar o tratamento, Remsima 120 mg deve ser administrado como uma injeção subcutânea seguida de injeções subcutâneas adicionais às 1, 2, 3 e 4 semanas após a primeira injeção e, a partir daí, a cada 2 semanas. A dose habitual recomendada da injeção subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso corporal.

Artrite psoriásica, espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e psoríase

O seu médico começará o seu tratamento com duas doses de perfusão intravenosa de Remsima de 5 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente do braço, durante um período de 2 horas). São administradas com 2 semanas de diferença por perfusão intravenosa. Após 4 semanas desde a última perfusão intravenosa, será administrado Remsima por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

A dose habitual recomendada da injeção subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso corporal.

Doença de Crohn e colite ulcerativa

O seu médico começará o seu tratamento com duas ou três doses de perfusão intravenosa de Remsima de 5 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente do braço, durante um período de 2 horas). São administradas com 2 semanas de diferença por perfusão intravenosa e pode ser administrada uma perfusão intravenosa adicional 4 semanas após a segunda perfusão para os pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa, a critério do seu médico, para iniciar o tratamento com Remsima. Após 4 semanas desde a última perfusão intravenosa, será administrado Remsima por injeção sob a pele (injeção subcutânea).

A dose habitual recomendada da injeção subcutânea de Remsima é de 120 mg uma vez a cada 2 semanas, independentemente do peso corporal.

Como será administrado o Remsima

• Remsima 120 mg solução injetável é administrado por injeção sob a pele (via subcutânea) apenas. É importante consultar as etiquetas dos produtos para garantir que está sendo administrada a formulação correta de acordo com a prescrição.

• Para pacientes com artrite reumatoide, o seu médico pode iniciar o tratamento com Remsima com ou sem duas doses de perfusão intravenosa de Remsima. Para pacientes com doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase, serão administradas duas doses de perfusão de Remsima para iniciar o tratamento com Remsima. Para pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa, serão administradas duas ou três doses de perfusão intravenosa de infliximab para iniciar o tratamento com Remsima.

• Para pacientes com artrite reumatoide, se o tratamento for iniciado com Remsima sem duas doses de perfusão intravenosa de Remsima, a seguinte tabela indica a frequência com que normalmente será administrado Remsima 120 mg por via subcutânea após a primeira dose.

• O seu médico ou enfermeiro administrarão as doses de perfusão intravenosa de infliximab com 2 semanas de diferença e pode ser administrada uma perfusão intravenosa adicional 4 semanas após a segunda perfusão para os pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa, a critério do seu médico, para iniciar o tratamento com Remsima. A primeira injeção subcutânea de Remsima será administrada 4 semanas após a última perfusão intravenosa, seguida de injeções subcutâneas de Remsima administradas a cada 2 semanas.
• A primeira injeção subcutânea de Remsima será administrada sob a supervisão do seu médico.
• Após a formação adequada, se se sentir bem formado e com confiança para se injetar o Remsima, o seu médico pode permitir que você mesmo se injete as doses subsequentes de Remsima em casa.
• Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como se injetar. Encontrará “Instruções de uso” detalhadas no final do prospecto.

Se usar mais Remsima do que deve

Se foi usado mais Remsima do que deveria (seja injetando demasiada quantidade em uma única ocasião ou usando com demasiada frequência), fale com um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente. Tenha sempre consigo o envase do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se esquecer de usar Remsima

Dose omitida até 7 dias

Se omitir uma dose de Remsima até 7 dias após a dose original programada, deve tomar a dose omitida imediatamente. Tome a próxima dose na data planejada originalmente e, em seguida, siga a posologia original.

Dose omitida durante 8 ou mais dias

Se omitir uma dose de Remsima 8 ou mais dias após a dose original programada, não deve tomar a dose omitida. Tome a próxima dose na data planejada originalmente e, em seguida, siga a posologia original.

Se não tiver certeza de quando injetar Remsima, ligue para o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A maioria dos efeitos adversos é leve a moderada. No entanto, alguns pacientes podem experimentar efeitos adversos graves e podem requerer tratamento. Os efeitos adversos também podem ocorrer após o término do tratamento com Remsima.

Informe imediatamente ao seu médico se notar algo do seguinte:

• Sinais de uma reação alérgicacomo inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção na pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos. Algumas dessas reações podem ser graves ou potencialmente mortais. Uma reação alérgica pode ocorrer dentro de 2 horas após a injeção ou mais tarde. Outros efeitos adversos alérgicos podem ocorrer até 12 dias após a injeção, como dor nos músculos, febre, dor nas articulações ou na mandíbula, dor de garganta ou dor de cabeça.
• Sinais de reação local no local da injeçãocomo vermelhidão, dor, coceira, inchaço, endurecimento, hematomas, hemorragia, sensação de frio, sensação de formigamento, irritação, erupção, úlcera, habões, bolhas e crostas.
• Sinais de um problema cardíacocomo dor ou desconforto no peito, dor no braço, dor de estômago, dificuldade para respirar, ansiedade, tontura, desmaio, suor, náuseas (sentir-se mal), vômitos, palpitações ou batimento cardíaco rápido ou lento, e inchaço dos pés.
• Sinais de infecção (incluindo TB)como febre, cansaço, tosse que pode ser persistente, dificuldade para respirar, sintomas semelhantes à gripe, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, acúmulo de pus na barriga ou ao redor do ânus (abscesso), problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
• Posíveis sinais de câncerque incluem, embora não se limitem a, inflamação dos gânglios linfáticos, perda de peso, febre, nódulos na pele pouco frequentes, mudanças em lunares ou na coloração da pele, ou hemorragia vaginal pouco frequente.
• Sinais de um problema pulmonarcomo tosse, dificuldade para respirar ou opressão no peito.
• Sinais de um problema do sistema nervoso (que inclui problemas oculares)como sinais de um acidente vascular cerebral (entorpecimento repentino ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão repentina, dificuldade para falar ou entender; dificuldade para ver por um ou ambos os olhos, dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação ou uma dor de cabeça forte), convulsões, entorpecimento/formigamento em qualquer parte do corpo, ou fraqueza nos braços ou pernas, alterações da visão como visão dupla ou outros problemas oculares.
• Sinais de um problema hepático(que inclui infecção por hepatite B, quando já teve hepatite B anteriormente) como pele e olhos amarelados, urina de cor marrom escuro, dor ou inchaço na parte superior direita do estômago, dor nas articulações, erupções na pele ou febre.
• Sinais de um distúrbio do sistema imunológicocomo dor nas articulações ou uma erupção sensível ao sol nas bochechas ou braços (lúpus) ou tosse, dificuldade para respirar, febre ou erupção na pele (sarcoidose).
• Sinais de contagens de células sanguíneas baixascomo febre persistente, hemorragia ou aparecimento de hematomas com facilidade, pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele ou palidez.
• Sinais de problemas de pele gravescomo manchas ou placas circulares de cor vermelha em escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamada e levantada (exfoliada), úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos ou pequenos bultos cheios de pus que podem se espalhar pelo corpo. Essas reações de pele podem estar acompanhadas de febre.

Informe ao seu médico imediatamente se notar algo do anterior.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com Remsima:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de estômago, náuseas
• Infecções virais como herpes ou gripe
• Infecções do aparelho respiratório superior como sinusite
• Dor de cabeça
• Efeito adverso devido a uma injeção
• Dor.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Mudanças na função do fígado, aumento das enzimas hepáticas (mostram-se nos exames de sangue)
• Infecções de pulmão ou peito, como bronquite ou pneumonia
• Respiração difícil ou dolorosa, dor no peito
• Hemorragia no estômago ou intestinos, diarreia, indigestão, azia, constipação
• Erupção tipo urticária (habões), erupção cutânea com coceira ou pele seca
• Problemas de equilíbrio ou sensação de tontura
• Febre, aumento da sudorese
• Problemas de circulação como pressão sanguínea baixa ou alta
• Hematomas, rubor ou hemorragia nasal, calor, vermelhidão da pele (rubefação)
• Sensação de cansaço ou fraqueza
• Infecções bacterianas como septicemia, abscesso ou infecção da pele (celulite)
• Infecção da pele devido a um fungo
• Problemas de sangue como anemia ou contagem de glóbulos brancos baixa
• Inflamação dos gânglios linfáticos
• Depressão, problemas para dormir
• Problemas oculares, incluindo olhos vermelhos e infecções
• Latidos rápidos do coração (taquicardia) ou palpitações
• Dor nas articulações, músculos ou costas
• Infecção do trato urinário
• Psoríase, problemas de pele como eczema e perda de cabelo
• Reações no local da injeção como dor, inchaço, vermelhidão ou coceira
• Calafrios, acúmulo de líquido sob a pele que causa inchaço
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Falta de circulação sanguínea, inchaço de uma veia
• Acúmulo de sangue fora dos vasos sanguíneos (hematoma) ou hematomas
• Problemas de pele como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele, ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou vermelhidão, pele com escamas e descamada
• Reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia), distúrbio do sistema imunológico chamado lúpus, reações alérgicas a proteínas estranhas
• Feridas que demoram a cicatrizar
• Inflamação do fígado (hepatite) ou da vesícula biliar, dano hepático
• Sentir-se esquecido, irritado, confuso, nervoso
• Problemas oculares, incluindo visão borrada ou reduzida, ou olhos inchados ou com terçóis
• Funcionamento cardíaco anormal ou piora do mesmo, diminuição do batimento cardíaco
• Desmaio
• Convulsões, problemas de nervos
• Úlcera de intestino ou obstrução intestinal, dor ou cólicas no estômago.

• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Infecções por fungos como infecção por Candida ou infecção por fungos das unhas
• Problemas pulmonares (como edema)
• Líquido ao redor dos pulmões (derrame pleural)
• Estreitamento das vias respiratórias nos pulmões, que causa dificuldade para respirar
• Inflamação da membrana que protege o pulmão, que causa dores intensas no peito que pioram ao respirar (pleurisia)
• Tuberculose
• Infecções renais
• Contagem de plaquetas baixa, demasiados glóbulos brancos no sangue, hematomas ou manchas negras ou azuis
• Infecções na vagina
• Resultado de exame de sangue que mostra “anticorpos” contra o seu próprio corpo.
• Mudanças nos níveis de colesterol e gordura no sangue.
• Aumento de peso (para a maioria dos pacientes, o aumento de peso foi pequeno).

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Um tipo de câncer sanguíneo (linfoma)
• Seu sangue não fornece oxigênio suficiente para o seu corpo, problemas de circulação como estreitamento de um vaso sanguíneo
• Inflamação das membranas que protegem o cérebro (meningite)
• Infecções devido a um sistema imunológico debilitado
• Infecção por hepatite B, quando já teve hepatite B anteriormente
• Inflamação do fígado causada por um problema com o sistema imunológico (hepatite autoimune)
• Problema hepático que causa pele e olhos amarelados (icterícia)
• Inchaço ou crescimento anormal de tecidos
• Reação alérgica grave que pode causar perda de consciência e pode ser potencialmente mortal (choque anafilático)
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculite)
• Distúrbios do sistema imunológico que podem afetar os pulmões, a pele e os gânglios linfáticos (como sarcoidose)
• Acúmulo de células imunológicas como resultado de uma resposta inflamatória (lesões granulomatosas)
• Falta de interesse ou emoção
• Problemas de pele graves como necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
• Outros problemas de pele como eritema multiforme, bolhas e descamação da pele, ou furúnculos (furunculose)
• Doenças do sistema nervoso graves como mielite transversa, doença semelhante à esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré
• Inflamação no olho que pode causar mudanças na visão, incluindo cegueira
• Líquido na membrana que protege o coração (derrame pericárdico)
• Problemas pulmonares graves (como doença pulmonar intersticial)
• Melanoma (um tipo de câncer de pele)
• Câncer de colo de útero
• Contagens de células sanguíneas baixas, incluindo uma diminuição grave no número de glóbulos brancos no sangue
• Pequenas manchas vermelhas ou roxas causadas por hemorragia sob a pele
• Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator do complemento” que é parte do sistema imunológico
• Reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa vermelha-roxa e/ou linhas grossas brancas-acinzentadas nas mucosas).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Câncer

• Um câncer sanguíneo raro que afeta principalmente homens jovens (linfoma hepatoesplênico de células T)
• Falha do fígado
• Carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)
• Sarcoma de Kaposi, um câncer pouco comum relacionado à infecção pelo vírus do herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com mais frequência como lesões cutâneas de cor púrpura
• Piora de uma doença chamada dermatomiosite (manifesta-se como uma erupção na pele acompanhada de fraqueza muscular)
• Ataque cardíaco
• Acidente vascular cerebral
• Perda temporária da visão durante ou nas 2 horas de perfusão
• Infecção devido a uma vacina de microorganismos vivos devido a um sistema imunológico debilitado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Remsima

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar o medicamento no embalagem original para protegê-lo da luz.
• Este medicamento também pode ser conservado na caixa original fora da geladeira até um máximo de 25°C durante um período único de até 28 dias, mas sem ultrapassar a data de validade inicial. Nesta situação, não deve ser armazenado novamente refrigerado. Escreva a nova data de validade na caixa, incluindo dia/mês/ano. Descarte este medicamento se não tiver sido utilizado na nova data de validade ou na data de validade impressa na caixa, o que ocorrer primeiro.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Remsima

• O princípio ativo é infliximab. Cada seringa pré-carregada de uma dose de 1 ml contém 120 mg de infliximab.
• Os demais componentes são ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Remsima é uma solução transparente a opalescente, de incolora a marrom pálido que se apresenta em uma caneta pré-carregada de uso único.

Cada envase contém 1 caneta pré-carregada com 2 toalhetas impregnadas em álcool, 2 canetas pré-carregadas com 2 toalhetas impregnadas em álcool, 4 canetas pré-carregadas com 4 toalhetas impregnadas em álcool ou 6 canetas pré-carregadas com 6 toalhetas impregnadas em álcool.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapeste

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Hungria

Responsável pela fabricação

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Irlanda

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Alemanha

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

França

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

Barcelona, 08290, Espanha

Midas PharmaGmbH

Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

1. Instruções de uso

Leia atentamente estas instruções antes de usar a caneta Remsima. Consulte seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre o uso da caneta Remsima.

Informação importante

• Use a caneta APENASse seu profissional de saúde o tiver treinado no modo correto de se preparar e aplicar uma injeção.
• Pergunte a seu profissional de saúde com que frequência precisará aplicar uma injeção.
• Gire o local da injeção cada vez que aplicar uma injeção. Cada novo local da injeção deve estar pelo menos a 3 cm do local da injeção anterior.
• NÃOuse a caneta se ela tiver caído ou se estiver visivelmente danificada. Uma caneta danificada pode não funcionar corretamente.
• NÃOreutilize a caneta.
• NÃOagite a caneta em nenhum momento.

Sobre a caneta Remsima

Partes da caneta (ver Figura A):

Figura A

• NÃOretire o capuchão até que esteja pronto para aplicar a injeção. Uma vez que retire o capuchão, NÃOo recoloque na caneta.

Preparação para a injeção

1. Reúna os suprimentos para a injeção.
   1. Prepare uma superfície limpa e lisa, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada.
   2. Retire a caneta da caixa guardada na geladeira.
   3. Certifique-se de que dispõe dos seguintes suprimentos:

• Caneta
• Toalheta impregnada em álcool
• Torunda de algodão ou gaze*
• Aposito adesivo*
• Recipiente para descarte de objetos pontiagudos*

*Itens não incluídos na caixa.

1. Inspeccione a caneta.

NÃOuse a caneta se:

• Está trincada ou danificada.
• A data de validade expirou.

1. Inspeccione o medicamento (ver Figura B).

1. Espere 30 minutos.
   1. Deixe a caneta em temperatura ambiente durante 30 minutos para que se atempere naturalmente.

NÃOaqueça a caneta utilizando fontes de calor, como água quente ou um micro-ondas.

1. Escolha um local para a injeção (ver Figura C).

1. Lave as mãos.
   1. Lave as mãos com sabão e água, e seque-as bem.

1. Limpe o local da injeção.
   1. Limpe o local da injeção com uma toalheta impregnada em álcool.
   2. Deixe a pele secar antes de aplicar a injeção.

NÃOsople nem toque sobre o local da injeção antes de aplicar a injeção.

Aplique a injeção

1. Retire o capuchão (ver Figura D).

1. Aplique a caneta no local da injeção (ver Figura E).

1. Inicie a injeção (ver Figura F).

1. Termine a injeção (ver Figura G).

1. Retire a caneta do local da injeção.

Depois da injeção

1. Descarte a caneta (ver Figura J).